精密度 —— 检测系统性能参数的核心指标

ISO 15189中有关检测系统的性能参数

在CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》“检验程序的选择、验证和确认”中，有如下一段：

检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。

上述这段文字，基本囊括了大多数检测系统的性能参数。当然，不同的标准会有不同的要求，CLSI对于性能参数的规定范畴更为全面。如果仅以ISO 15189为例，可以看出定量项目的主要性能参数包括：正确度、准确度、精密度、不确定度、分析特异性/灵敏度、检出限/定量限和测量区间。如此众多的性能参数，哪一个才最为关键。

精密度 / 正确度 / 准确度

由于准确度包括了精密度和正确度，这里不做单独讨论，而准备讨论精密度和正确度，孰重孰轻。

如果用通俗的语言描述，精密度就是反映“稳”的指标，正确度就是反映“准”的指标。从本质上来说，这两个指标本身并无任何关联。换句说，做的准，不代表一定做的稳；做的稳，也不代表就一定做的准。那么，就有一个问题，在“稳”和“准”之间，谁对检测系统的性能发挥决定作用？

在回到上述问题之前，我们假设某个实验室有甲乙两个不同的检测系统，甲乙两个检测系统的某个项目的精密度都很好，CV都控制在2%以内。但甲的室间质评成绩明显优于乙的室间质评成绩。此时，我们可以看作，甲乙的精密度相似，而正确度有别（类似于图1中的C和D）。此时，对于正确度不佳的检测系统乙，实验室可以通过建立某种数学模型，将乙的结果与检测系统甲相靠拢，某种程度上弥补了检测系统乙正确度不足的缺陷。

图1. 精密度和正确度

但上述情况，如果反其道而行之，甲乙两种检测系统的室间质评成绩相差无几，但检测系统甲的精密度远远好于检测系统乙（类似于图1中的A和C）。此时，实验室以检测系统甲测量患者样本结果的可靠性仍然远远优于乙，并且无法通过人为的方式进行弥补。

因而，相较于正确度而言，精密度对检测系统的性能发挥了更为关键的作用。

精密度 / 测量区间

ISO 15189所说的测量区间，对应于CLSI就可以理解为线性（Linearity）。在CLSI的EP6文件中，对于线性验证检测结果的第一个判断就是离群点（Outlier）。

如图2所示，当实验室进行线性验证时，假若离群点的数量超过了2个及2个以上，则整个线性验证试验随即判断失败，根本无需后续的计算统计。虽然造成离群点的原因很多，但检测系统的精密度不佳肯定是其中之一。因此，假设某检测系统的精密度不理想，则线性验证的预期通过率比较低。

图2. 线性 & 离群点

由此可见，实验室验证检测系统的线性，其中隐含了对于精密度的要求。所以精密度相较于线性，就显得更为是一个更加基本的检测系统的性能参数，也更为关键。

精密度 / 不确定度

对于不确定度，国际和国内，都存在一定的学术争论，但这里不就此话题做过多深入。

从实践角度看，实验室以“自上而下”的方法评估检测系统的不确定度更为可行。但以该方法评价不确定度，又离不开对于检测系统精密度的评估。因而，从这个角度看，精密度又担当了不确定度的一个“组成成分”。也可以说，不确定度不能离开精密度。

总 结

精密度是检测系统所有性能参数最核心的指标。对于实验室而言，性能验证的第一个试验就应该是参照CLSI的EP15文件所进行的精密度验证试验。当然，我们也不可以一叶障目，认为精密度就能解决一切问题，只是说，精密度是基础，精密度做不好，其它性能就无从谈起。

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿

 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 供稿