HbA1c检测再升级 优化糖尿病诊疗管理 —— 罗氏诊断cobas c 513糖化血红蛋白分析仪在华上市

2018年1月13日，罗氏诊断宣布，获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的全新cobas c 513糖化血红蛋白分析仪正式在中国上市。该分析仪可在更短的时间内为临床提供高准确度和精确度的糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果，帮助医生快速、准确诊断并监测糖尿病的发生与发展，为糖尿病患者带来更大临床获益。复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授表示：“作为世界卫生组织（WHO）推荐的糖尿病诊断金标准， HbA1c以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估”。复旦大学附属中山医院内分泌科副主任卞华教授指出：“相较于传统诊断指标，HbA1c不受急性的血糖波动影响，因此患者无需空腹或特定时间采血，可更准确地反映关于糖尿病的存在和严重程度的信息，对于糖尿病的筛查、诊断、监测及预估糖尿病患者慢性并发症的风险等方面有着重要的作用”。

2009年，美国糖尿病学会（ADA）、欧洲糖尿病研究学会（EASD）、国际糖尿病联盟（IDF）和国际临床化学家联合会（IFCC）共同推荐将HbA1c用于糖尿病诊断；2010年，ADA指南将HbA1c≥6.5%正式纳入糖尿病诊断指标；2011年，世界卫生组织（WHO）也建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病。在中国，HbA1c检测的临床应用也越来越受到重视。中华医学会糖尿病分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》将HbA1c作为指导临床调整治疗方案的重要依据。卞华教授强调：“尽管如此，HbA1c检测在中国仍未得到广泛的临床应用，研究显示，中国仍有超过8,700万糖尿病患者不检测HbA1c。为进一步优化我国糖尿病患者的诊疗管理水平，推进HbA1c检测临床应用势在必行”。

罗氏诊断是首家经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于糖尿病诊断的HbA1c产品制造商，是IFCC标准化委员会唯一的厂商代表。此次上市的cobas c 513分析仪拥有IFCC和NGSP双重溯源性认证，一次检测可报告IFCC和NGSP双重单位。罗氏诊断亚太区业务经理Lee Poh-Seng先生介绍道：“cobas c 513采用闭管样品检测，减少了手动操作的时间、自动化程度更高，并具有抗变异体干扰的能力，有效避免了常见血红蛋白变异体对HbA1c造成的干扰，在极大提高检测效率的同时保证了检测结果的高准确度和精确度，满足了临床及实验室对HbA1c 检测的新需求”。

罗氏诊断中国专业诊断部总监陈锦添先生表示：“作为中国及全球体外诊断的领导者，罗氏诊断始终致力于糖尿病管理解决方案的创新和发展，同时积极推动国内HbA1c的临床价值推广以及标准化进程。cobas c 513是我们在糖尿病管理领域的又一创新，结合罗氏诊断现有的血糖监测的产品和服务，为糖尿病诊治提供最为全面的解决方案。未来，罗氏诊断将继续与国内外临床、检验界专家保持深入合作，让中国更多糖尿病患者从中获益！”