IVD监管论坛

FDA IVD监管

■ 议题1：你的IVD产品如何进入美国市场

如果你想在美国市场销售你的IVD产品，你的IVD产品必须经过FDA（美国食品和药物管理局）的批准。所有的IVD产品都符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C）和21条联邦法规（21 CFR）1-58，800-1299的法规要求。

首先，你需要将你的产品提交到FDA进行监管审查。通过后，在FDA的网站上注册你的公司，并把你公司产品罗列出来。这些复杂的过程可以简化为以下五个步骤。

注意，你不需要先进行生产厂房注册，这点和中国的监管不同。

1. 明确你的产品所属的类别

FDA将按照你产品的分类进行审评公司提交的文档。但是，在确定你的IVD的设计时，你应该已经明确产品的分类。这是因为，正确的产品分类对于管理提交途径的选择是至关重要的。产品的分类也是指导设计正确的分析和临床研究设计方案的基础。文档报告中的安全性和有效性的要求都是和产品的分类紧密联系的。不同类别的510（k）产品，FDA的要求可能相差甚远。

在联邦法规的代码中可以找到一个IVD产品所属的类别，它决定了你的产品设备的管理路径和监管要求。与所有医疗器械产品一样，基于与预期用途相关的风险程度，IVD产品被分为三类。下面是三个分类、产品示例和分类信息示例。

● I类 - 低风险

○ I类 IVD 产品的举例：pH试纸

● II类 - 中等风险

○ II类 IVD产品举例：早孕测试试剂盒，血糖仪，流感检测试

剂盒

● III类 - 极高风险

○ III类 IVD产品的举例：HIV诊断试剂盒，用于肿瘤诊断的核

酸试剂盒

分类信息举例：目测早孕测试试剂盒

● 监管分类：II 类

● 监管编号：21CFR 862.1155

● 产品代码：JHI（处方用），LCX（OTC 使用）

2. 确定一个合适的产品文档上市提交类型

确定了你的IVD产品分类之后，你应该选择该规则所要求的上市前文件提交，最通常的上市前文件提交包括：

● 510（k）（Premarket Notification上市前通知）

一些I类和大多数II类IVD产品需要510(k)。为了获得FDA对你的产品 510（k）的认可，你必须证明这个新设备在预期使用、技术特性和性能测试方面，与一个可参比（predicate）的设备“substantially equivalent”（“实质上是等同的”）。FDA有90天的时间来审查510(k)的提交。

● PMA（Premarket Approval 上市批准）

大多数III类IVD产品需要上市批准（PMA）。上市批准 PMA是最严格类型的上市前提交。在FDA批准你的PMA之前，你必须提供有效的科学依据，证明该设备的预期使用的安全性和有效性。FDA有180天的时间来审查PMA的文件提交。

● De Novo（Evaluation of Automatic Class III Designation 自动

III类产品鉴定）

De Novo是FDA针对IVD产品的管理途径，满足了I类或者II类产品的标准，但是却没有“参比”设备。近年来，由于新技术开发和新的技术平台应用，越来越多的De Novo申请提交给FDA。FDA有120天的时间来审查一个新的申请。

● HDE（Humanitarian Device Exemption 人道主义设备豁免）

这不是一条常见的监管途径。它是专为第III类设备旨在帮助那些患有罕见疾病或状况(少于每年8000例)的患者，希望首先通过这种途径作为一个人道主义的使用设备(HUD)从FDA独立产品开发办公室(OOPD)获得批准。FDA没有明确的时间来审查HDE。

3. 进行非临床，临床和其他相关研究

一旦你确定了正确的上市前的提交类型，你将需要设计适当的研究来证明你的IVD产品是安全有效的。然后，你将为FDA的相关中心准备一个完整的提交方案。

如何正确的设计非临床及临床研究方案将在以后的论坛中讨论。

4. 向FDA提交你的上市前文件以得到FDA的许可或者批准

在你完成所有的研究并收集所有必需的信息之后，你可以使用所有的材料来编写提交并组织一个提交文件包。应根据美国食品及药物管理局的电子拷贝（e-copy）要求完成一份提交文件包，并提交给FDA的文件控制中心（Document Control Center）。

在食品和药物管理局，他们将进行初步评审（admirative filling review），以决定是否接受你的提交。如果提交遗漏了任何重要信息，拒绝接受(RTA)的信件将被发送出去。经过初步评审后，FDA将审查提交内容的各个细节，并与你进行互动交流，以决定你的提交是否满足了FDA的要求。

当最终的审核完成时，FDA将签发510（k）的许可，批准给予PMA或者HDE申请，或者授予De Novo申请的信。

5. 完成企业注册和设备清单

在向美国市场推介你的IVD产品之前，你需要先向FDA注册你的制造工厂，然后列出FDA审核并允许销售的IVD产品。

请注意，你可以在你收到FDA的审查决定之前或之后在FDA注册你的设备制造工厂。为你的设备制造工厂申请到一个注册号不是你的IVD产品在市场应用的先决条件。一个IVD产品开发人员可以外包他们的IVD产品，这是很常见的情况。这一点与CFDA的监管要求是不同的。

下期内容预告：

下期论坛将介绍FDA的组织架构，哪些中心、办公室和部门负责审查什么类型的IVD产品。目前在各个相关中心、办公室和部门的最高管理人员等。

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（Email：info@ivdchina.com）

编译：韩泯

审校：Dr. Hu Jinjie