闪亮登场•多方受益 ——新品动态回顾

对新产品的定义可以从企业、市场和技术三个角度进行。对企业而言，第一次生产销售的产品叫新产品；对市场来讲则不然，只有第一次出现的产品才叫新产品；从技术方面看，在产品的原理、结构、功能和形式上发生了改变的产品叫新产品。因此，《临床实验室》新品动态栏目分别从企业、市场、技术角度出发，在众多新产品中，精挑细选契合期刊主题、富有代表性、典型性的新品，介绍给读者。

按照惯例，每年的AACC、MEDICA、AMP之行，定向点金都会在展现中国IVD时候，也将国际先进的技术与产品带回中国，今年一如往常。鉴于产品太多，我们邀请检验专家、技术精英精选技术先进、具有代表性、典型性的设备与试剂，按照厂家进行分类、选择，分为“设备篇”与“试剂篇”进行刊登。从已成功进驻中国的跨国公司、到立足于本土的国外企业、再到立足中国放眼世界的民族企业，包括血液分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、生化分析系统、免疫分析系统、微生物鉴定分析仪、血培养仪等各种设备及试剂，透过这些新产品我们可以洞悉IVD企业的技术动向、研发动向等。

本期，《临床实验室》将汇聚2016年国内新品，可使读者对今年的新品一目了然。2017年，《临床实验室》“新品动态”栏目将继续刊登最新的产品动态，通过参加AACC、MEDICA、AMP、MEDLAB等国际性展会，以“新品动态”为平台，向读者介绍最新的产品，使各级医院检验工作者，实验室、研究中心的工作人员，各厂商各有所取、各有所得，通过新产品的闪亮登场，使各方面获得自己所需的信息，使多方受益。

1、MultiSR全自动化学发光工作站

MultiSR全自动化学发光工作站，最高时速可达800测试/小时，拥有中间体软件信息管理系统。实现灵活的样本运输管控和高效的检测程序优化。轨道容量灵活配置，提供两种样本进出轨道配置模式，满足中高型通量实验室要求。用户可根据需求配制进出样轨道容量。全程样本核查管理，从进样到运输、分析、出样，对样本管ID、样本架ID进行严格管理，全程多重ID核对错配检查。迅速灵活的样本分配，机上内置中间件，有效地指令样本架运输至各个分析模块。能够灵活应对检验指令的变动情况或某一模块维护保养的离线等情况。专用急诊通道，专有的急诊进出轨道，允许急诊标本随到随测。可与ACCELERATOR p540或者PF900分析前处理系统共建离线型全自动化管理方案，即刻实现高线工作流程构建。

2、AlinIQ信息化和服务解决方案

雅培AlinIQ信息化及服务解决方案，包括4大板块的功能：仪器的跨平台集中管理、全天候主动性服务、完整的库存管理体系、商业智能平台。该方案是基于信息化的手段，以专业的服务为导向，旨在构建一个更加完善健康的检验生态圈。

罗氏 CCM 在线出样模块（OPU）

在线出样模块（OPU）的上市为罗氏CCM自动化解决方案提供了全新样本出样和存档模式。在线出样模块可以与CCM双向轨道连接，用于接收并存放已完成检测的样本。身材小巧，占地不足0.7平方米的出样模块，每小时可接收2,000个样本。单个模可容纳675个样本，线上最多可连接4个模块，最大容量共计2,700样本。作为罗氏CCM流水线家族的新成员，灵活、高速、大容量的它将给实验室带来更多选择，更优化的流程。

TBA-FX8全自动生化分析仪 

TBA-FX8灵活的模块组合实现高速处理，单模块 2000测试/小时、双模块 2000测试/小时、四个模块 8000测试/小时；三维智能机器人灵活传送样本，采用双向轨道技术，智能机器人采样，准确、快速；大容量试剂库，单模块可设置180个试剂位，80ul试剂既可完成光学测试；轻松追加急诊样品，无需等候。

HEMOCELL 

全新的自动化HEMOCELL凝血流水线，是目前国内唯一有装机并运行的独立全自动凝血分析流水线。流水线由分析前自动化系统和ACL TOP 700 LAS构成。ACL TOP 700 LAS简单的机械接口遵循CLSI“pointin space”指南，完美接入凝血自动化流水线系统，进行凝血试验的连续检测。具可有持续扩展的控制模块，卓越的样本追踪能力，同时具备检测速度快、检测方法多、可开展项目广且任意组合等优点，实现凝血实验的前处理和检测过程的全程自动化。

Kemilo化学发光分析仪

Kemilo是国内首台POCT化学发光分析仪，采用先进的酶促化学发光技术，快速、简便的操作使它既适合用于临床实验室，同时也是床边快速检测的理想选择。1. 准确：实现临床高危心梗、心衰、急性炎症项目临床Cut-off值CV系数≤3%。2. 简便：全血/血清/血浆/均可上机检测；6个平行独立的检测通道，同步定量分析；15分钟完成6个样本检测。3. 先进：内部无液路设计，全过程无残留，携带污染率“零风险”；全图形化中文界面，全流程检测“一键式操作”。4.可靠：采用单人份试剂包装，防止长期使用过程中的试剂挥发和性质改变。

ReLIA TZ-310全自动免疫荧光检测系统

ReLIA TZ-310全自动免疫荧光检测平台，实现了检验操作全自动化：自动识别样本条码、试剂卡二维码；自动添加样本；自动检测；自动控制免疫荧光孵育温度，确保检测的准确性；自动判读结果；双向LIS连接自动化；高通量，多项目可同时进行组合检测。先进的系统配置：13.3吋全高清多点触屏，带给用户完美体验；SSD固态硬盘，可存储多达10万条检测记录；高性能英特尔酷睿处理器；实时、可靠的CAN总线控制；丰富的对外接口（USB 4个，网口1个，RS232 1个；可24hx7天不断电工作。

微测II代——多通道免疫荧光定量分析平台

微测II代是采用荧光免疫层析技术的多通道全定量检测平台，可实现检测项目连续进样，无需操作监控。产品涵盖炎症（全程CRP、PCT）、心血管（NT-proBNP、cTnI、MYO、CK-MB、F-HABP、心梗二联卡、心梗三联卡）、糖尿病（HbA1c）和血栓及止血（D-Dimer）等多个检测项目，支持末梢血、全血、血清及血浆多种血样标本，3-15分钟即可得出精确的检测结果。操作便捷，通道独立计时，孵育区温度控制，自动扫码识别测定项目，自动检测。实现更方便、更准确的快速检测，为实验室提供最佳的快速检测整体解决方案。

PMDT8000免疫层析分析仪

作为国内首家专注于妇幼健康检测的POCT平台，PMDT8000采用德国光谱扫描技术代替传统的CCD成像方式，很大程度上提高了胶体金检测的准确性和稳定性。快速、简便，仅需一次上样100ul，无需其他专业操作，全部检测过程仅需15分钟，减少标本周转时间，实现快速床旁检测。可单人份快速检测，标本既可成批检测也能单人份检测。检测指标全面，检测平台涵盖5大系列16种配套试剂，例如维生素D、铁蛋白（孕妇、婴幼儿是维生素D缺乏和缺铁性贫血的高发人群）、SAA（检测病毒感染），以及PGI/II联合测定等试剂盒提供专业、完善的妇幼即时诊断解决方案。

FL-C3000S全自动化学发光免疫分析仪

FL-C3000S是福隆公司最新研发的一款全自动化学发光免疫分析仪，具有以下特点：条式化学发光，既有管式发光的灵活性，又有板式发光的大通量；双洗液、三针加样结合，检测速度快；独有样本优先程序设计；全智能操作模式、18项智能系统实现实时远程诊断维护；检测结果精确稳定，定标周期大于15天；一体化设计，轻便紧凑，便于实验室布置。

WY-S3000 CytoSorter® 循环肿瘤细胞分选仪

国内首家采用纳米微流控免疫捕获结合荧光免疫检测技术实现循环肿瘤细胞的检测。可富集检测上皮型CTC，间质型CTC以及循环肿瘤干细胞等。目前至少可检测17种常见实体肿瘤，如乳腺癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等。可实现单细胞挑选，灵活对接FISH、qPCR、NGS。捕获的CTC具有活性，为细胞培养和药敏实验奠定基础。单次样本用量少，最少只需2mL。

帝迈D7-CRP全自动五分类血常规+CRP一体机

本产品不仅解决了临床上项目检测需要患者抽取两次血样，分别在两台仪器上进行测试，检测时间长等问题，还支持大批量样本处理。创造性的将全程CRP与五分类血常规检测项目整合，实现了患者只需抽一次血样——20μL血量，60秒便能得到两个检测项目结果的高效检测流程，有效缩短了检测时间。同时机载自动进样器一次性最多可装载60个样本，支持不断追加，1小时最多可处理90个样本，可谓血球分析仪界的“劳模”，大大提升科室效率！

SMART IV网络版

SMART IV 网络版POCT，将患者所测数据传输至美康云平台，全面实现慢病普查诊断系统的区域LIS数据管理，以“互联网+美康云”模式为基础，打造慢病管理信息平台。

PANA9600E全自动核酸工作站

PANA9600E全自动核酸工作站是一款集样本加载、核酸提取、PCR体系构建等诸多功能于一体的高通量、全自动核酸检测工作平台。匹配性能卓越的专用磁珠法预封装核酸提取试剂，能够在1小时内，一次性完成96个样本的检测，可从全血、血清、血浆、拭子洗液、尿液等多种样本中提取出高质量的核酸，保证您的下游应用；标准模块化的实验流程，使您的检测结果呈现高度精准的重复性和溯源性！核心技术：标本信息自动扫描、科学管理，LIS关联；试剂信息开机扫描、预警功能，程序识别；移液器枪头库存可视化自动检测技术；智能化的电容感应液滴捕获技术（Drop Catcher Technology）；科学的密闭分区设置及系统化污染防控技术。

XLTA-621智能采血管理系统

智能采血管理系统是集智能选管、标签打印与粘贴于一体的采血自动化管理系统，确保了静脉采血过程的高效率、零差错，为医院实现改善患者就诊环境、提供零差错诊疗服务的发展目标 ，以服务患者为根本，提高医院的综合效益。

全自动快速立式洗板机

全自动快速立式洗板机是中国第一台立式洗板机，其拥有最新的国家专利，引领国内外洗板新技术，适用于各种实验室ELISA操作平台。以快速高效（20s内完成洗板）、永不堵孔（单针反冲技术）、无污染、无需人工拍板、无残留等五大优势，颠覆传统酶联免疫检测洗板模式。产品广泛应用于：医疗检验科、中心实验室、疾病预防控制中心、血站、输血科、科研机构及各类生物实验室。

1. EUROLineCamera EUROLINE全自动成像系统

ELC是自动化膜条干燥和扫描成像一体机，用于欧蒙印迹技术反应载体的高效风干处理及高质量数字图像处理。最高通量50人份，一次完成风干、成像和判读。标配欧蒙EUROLineScan印迹法判读软件，自动配套程序支持自身抗体、病原体、过敏原等上百种项目的结果判读。全过程自动化，无需人工接触反应载体，避免潜在的生物污染，操作更安全可靠。ELC性能特点：独有的自动风干+成像+判读的一体化设备，可一步完成膜条干燥及判读操作；全面兼容：黑色30/44/50常规、微量血温育槽全适用；自动干燥：独有干燥模块，室温批量风干，保证结果稳定性；快速成像：高精度快速成像，≤5秒/样本，整板扫描≤200秒；操作简单：膜槽整板插入，无需客户手工粘贴及接触膜条；可组合性：可与EBM组建检测工作站，提高工作效率，有效节省操作空间。

2. ELMPQ全自动定量免疫检测平台

ELMPQ全自动定量免疫检测平台（简称ELMPQ平台）依托欧蒙全新的高通量多参数免疫芯片检测技术，可广泛应用于自身免疫性疾病、过敏原及感染性疾病的抗体谱检测，实现检测项目的全定量与实验过程的全自动。结果定量输出：多重质控，支持校准，溯源国际标准品；双阵列反应体系：检测指标与膜载体双阵列；高通量检测：单次100人份，可同时获得5400个结果；全自动操作系统：真正无人值守，全程信息化管理。

3. EUROLineMaster Plus全自动免疫印迹检测系统

EUROLineMaster Plus全自动免疫印迹检测系统（简称ELMP-CDC）开放支持所有已上市的HIV/HCV/TP免疫印迹确证检测试剂项目，实现从血清加样到结果输出的全自动流程，是全球第一台真正意义的全自动传染病确证检测系统，满足艾滋病确证实验室至少10年标本量增长需求。全自动操作系统：TIP头加样，全程信息化管理；高通量检测：双模块运行，100个样本/ 次；开放平台：自定义检测流程，独特科研模式；丰富的检测项目：国内唯一梅毒确证检测产品。

ARCHITECT PIVKA-II检测试剂

PIVKA-II是维生素K缺乏或拮抗剂-II诱导的蛋白质（Protein Induced by Vitamin K Absence or Antagonist-II），又称异常凝血酶原（DCP）。正常情况下，肝脏内凝血酶原前体由γ-谷氨酰羧花酶（GLA）进行翻译后羧基化形成凝血酶，然后在分泌到血浆中。而在维生素K缺乏或者肝细胞癌肿，这一修饰过程受阻，肝脏产生异常凝血酶原。研究发现，PIVKA-II较AFP对肝细胞癌的诊断特异性更高，PIVKA-II联合AFP可大大提高肝细胞癌的诊断功效。APASL、CSH（中华医学会肝病学分会）、JSH（日本肝病学会）推荐，PIVKA-II联合AFP用于肝癌高危人群筛查、肝癌辅助诊断、检测治疗效果、监测复发和预后工具。

抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)IgG/IgM抗体检测试剂盒

抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物（PS/PT）抗体检测项目可作为其他抗磷脂抗体检测的补充，联合其他实验室检测和临床症状，辅助诊断特定自身免疫血栓性疾病，例如：抗磷脂综合征（APS）和系统性红斑狼疮或其他狼疮样疾病继发异常。

1、Xpert C.difficile 艰难梭菌核酸（DNA）检测试剂盒

Xpert C.difficile艰难梭菌检测试剂盒，是目前国内唯一可在45分钟内检测出产毒艰难梭菌，并且能同时预测027高产毒株的分子诊断产品。该创新技术快速并且准确，高敏感性检测避免重复检测和附加实验。艰难梭菌感染性腹泻是现实存在并不断增长的医疗负担，急需早期快速的诊断。Xpert C.difficile检测45分钟报告结果，临床医生可以迅速启动治疗和感染控制，实现更佳的患者管理。

2、Xpert SA Nasal Complete金黄色葡萄球菌

和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）检测试剂盒

Xpert SA Nasal Complete是唯一可以同时检测金黄色葡萄球菌（SA）和MRSA定植的即时分子检测产品。该检测在71分钟内自动报告结果，可快速筛查并使用莫匹罗星&洗必泰有针对的进行MRSA/SA去定植，使心胸手术、骨科手术和移植手术住院患者的护理费用、住院时间和死亡率显著下降。

1、大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）采用双抗体夹心法原理，通过体外定性检测大便中的血红蛋白，用于消化道出血的辅助诊断，对于人体消化道疾病诊断及消化系统肿瘤的早期筛查具有重要意义。该产品具有条、卡（独家）等多种规格及型号，检测速度快，结果准确，抗干扰能力好，有效期长等优点，可充分满足临床检测的需求。

2、IS 1200全自动化学发光分析仪preS1-Ag配套试剂盒

人体感染乙型肝炎病毒后，最早的免疫应答就是针对前S1抗原的。由于前S1抗原的出现在HBV感染的最早期，因而可以起到早期诊断的作用。迈克生物自主研发生产的全自动化学发光测定分析仪IS 1200配套前S1抗原检测试剂盒，可检测血液中前S1抗原的含量，为临床医生提供乙型肝炎病毒复制和传染性的诊断信息。

3、IS 1200全自动化学发光分析仪TORCH配套试剂盒

TORCH感染在围产医学中称为TORCH综合征。妊娠期感染不仅危害母体，对胎儿和新生儿也造成严重影响。通过胎盘可以引起宫内感染，通过产道或母乳可以引起新生儿感染，由于感染的范围广、危害大，目前很多国家和地区已将TORCH筛查列入孕期必检的项目。迈克TORCH检测试剂盒，采用捕获法检测，灵敏度高，IgG五项均为定量试剂，为医生提供患者疾病跟踪管理的有效信息。

4、IS 1200全自动化学发光分析仪胰岛素、C-肽配套检测试剂盒

血胰岛素检查，可以判定糖尿病患者是1型糖尿病还是2型糖尿病，C肽水平测定可应用于糖尿病分型及了解糖尿病患者胰岛B细胞的功能。无论1型或2型糖尿病患者，初病时都应通过检测C肽或胰岛素水平以判断胰岛B细胞功能。迈克生物自主研发生产的全自动化学发光测定分析仪IS 1200配套胰岛素及C肽检测试剂盒，可为临床医生诊断糖尿病及用药提供可靠的信息。

1、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法）

游离前列腺特异性抗原因在前列腺癌诊断方面的高特异性。本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原的含量，特异性、灵敏度高于同类产品，全定量更准确。试剂通过中国食品药品检定研究院检测，权威认证。

2、结核杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

酶联免疫法结核杆菌抗体检测，采用三种抗原包被，应用新一代技术，极大减少了漏检，性能优越，目前处于国内领先地位。产品操作简便，反应时间业内最短，真正省时省力，远销海外市场。

1、弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体

联合检测试剂盒（酶免渗滤法）

该产品已获得国家医疗器械注册证。采用优质的原料，不存在HOOK效应；操作简便快捷，无需特定仪器设备；灵敏度高、特异性强；检测所需样本量少，五合一联合检测，仅需一滴/30μl样本量；整个检测过程用时仅需6~8分钟；所有试剂由不同颜色瓶盖标记便于识别降低出错概率；检测分两个区，检测结果清晰、易判读、保持时间久。可解决临床上耗时、成本高等问题。

2、肌钙蛋白I检测试剂盒

肌钙蛋白（cTnI）是心肌损伤的特异指标。心肌梗死发生后4~8h血清中cTnI水平会升高，12~14h达到峰值，升高持续时间较长，可达6~10天。cTnI水平升高预示有较高的短期死亡危险性，连续监测有助于判断血栓溶解和心肌再灌注。

3、肌红蛋白检测试剂盒

由于肌红蛋白（Mb）的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在急性心肌梗死（AMI）发病后1~3小时血中浓度迅速上升，6~7小时达峰值，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI的早期诊断标志物，而且在AMI发生后血中Mb很快从肾脏清除，发病18~30小时内可完全恢复到正常水平，故Mb可以反映局部缺血心肌周期性自发的冠脉再梗塞和再灌注。

4、胃蛋白酶原检测试剂盒

根据在胃粘膜的部位和功能不同，血清胃蛋白酶原分为PGI和PGII。胃酸分泌增多PGI升高，分泌减少或胃粘膜纤体萎缩PGI降低；PGII与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGI/PGII比值可起到胃底腺粘膜的“血清学活检”的作用。

5、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒

天门冬氨酸线粒体同工酶（mAST）广泛分布于人体，在心、肝、肺、骨骼肌、肾、胰腺等组织细胞中，尤以心、肝含量最高。mAST与线粒体结合紧密，不易脱落释放，当肝或心肌细胞损害严重，引起线粒体崩解时，可导致血清mAST增高。因此，血清mAST增高可反映亚细胞结构损害的严重性，是诊断肝细胞损害和心肌梗死的敏感指标，并可作为临床判断肝细胞和心肌细胞实质性损害程度及临床疗效评估、预后判断的重要指标。

6、糖化白蛋白检测试剂盒

糖化白蛋白（GA）半衰期较短，测定糖化白蛋白浓度可有效反映患者过去2周~1个月的较近的血糖控制情况，并不受临时血糖浓度波动的影响，为临床糖尿病人的诊断和较长时间血糖控制水平的研究，提供一个很好的指标。

7、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂盒

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）的检测主要用于辅助鉴别诊断化学制剂所致溶血、新生儿黄疸、蚕豆病、感染性诱发溶血、非球形红细胞性溶血等。遗传性G6PD（即蚕豆病），若身体接触特定物质会发生急性溶血反应，临床表现不一，轻者可无任何症状，重者可表现为先天性非球形红细胞溶血性贫血可危及生命。G6PD缺乏是一种遗传性酶缺乏，目前临床将此检测列为婚检、产检及新生儿检查等项目之一。

超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）

瑞莱超敏肌钙蛋白I采用近红外荧光素靶向定量标记技术将传统肌钙蛋白I低端检测范围从0.1ng/ml降低到0.02ng/ml，动态监测使心梗检出时间从3小时缩短到1小时内，临床价值巨大。检测系统为TZ-301、310，检测时间为8分钟，样本类型为S/P/W，试剂储存可在室温下储存，检测范围为0.02~100ng/ml，AMI cut off值为0.15ng/ml，结果准确、可溯源。

1、ToRCH IgG/IgM（流式荧光发光法）试剂盒

透景ToRCH IgG、IgM检测试剂盒是国内首次采用流式荧光技术，将ToRCH检测中5项IgG、5项IgM联合检测的试剂盒。10项指标仅需2个试剂盒，单次检测仅需10μl样本，即可同时获得5项指标的检测结果，大大提高检测速度和效率，亦可减少试剂储运成本与空间。该联检试剂的特点是高通量，速度快，消耗低，标本用量少。流式荧光技术，方法学先进，获美国FDA认证，“2005年度国际临床诊断技术革新大奖”。保证灵敏度，特异性，重复性和稳定性。适用机型：Luminex® 200TM（手工操作）、TESMI F3999（全自动），全自动操作平台，实际检测速度达300T/H（自动稀释），支持Lis/His、流水线连接。

2、人EGFR基因/人K-ras基因/人B-RAF基因V600E突变

检测试剂盒（PCR荧光法）

透景EGFR、K-ras、B-raf基因突变检测试剂盒结合了ARMS-PCR和Taqman探针两种技术，利用ARMS特异性引物对突变序列进行扩增，在引物与靶序列完全匹配时能有效扩增，在不完全匹配时，扩增受到阻滞；利用Taqman探针对扩增产物进行检测，通过优化的反应体系和高特异Taq酶的使用，在实时荧光PCR平台上实现对样品DNA中的突变检测，实现检测的高特异性和灵敏度。适用含有FAM/HEX通道的荧光PCR仪，实验室通用的检测仪器。PCR体系预混液，方便实验操作。△CT判读结果，有效避免假阳性。

MediRox通用血凝试剂

MediRox血凝试剂为原装进口通用血凝试剂，该系列的PT试剂和凝血质控品在北欧血凝检测市场的使用率达50%以上，质量稳定可靠。试剂对于机械法和光学法仪器均能使用，适用性更广。试剂优势明显，尤其是D-二聚体检测试剂，使用同样的单克隆抗体制作成不同检测波长的试剂，可以多平台适用，不同平台检测结果具可比性；检测线性宽，结果稳定，与临床影像学结果对比，DVT、PE阴性排除率高达98%；液体抗凝血酶检测试剂，使用方便，质量稳定，是评估出凝血状态、指导抗凝治疗的重要指标。

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）涵盖18种高危型别（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型），同时对HPV16、18型进行分型，操作简便，结果可靠，是临床HPV筛查和分型检测的最佳选择。参照最新指导原则，不仅可检测是否感染高危HPV，还可对16、18型进行分型检测；单管检测，操作简便，判读清晰，从提取到检测结果仅需90分钟；选用一对管家基因作为内标，在全封闭反应体系中有效监控假阴性，保证检测结果的可靠性；最低可检测500copies/ml，灵敏度高，特异性好，与主要生殖道病原体和低危HPV型别无交叉反应。

1、带尔康-阴道炎六联检测试剂盒（化学法）

本品是依据酶解特异性底物而显色或者补加显色液显色的化学法的检测原理，灵敏度高，操作简单，检测快速，结果精准，可用于阴道微生态状态评估、阴道炎筛查及预后、细菌性阴道病（BV）筛查及预后、念珠菌阴道炎（VVC）筛查及预后、滴虫阴道炎(TV)筛查及预后。

2、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

本品采用胶体金法，特异性强、灵敏度高、操作简便、结果易判，适用于对人粪便中的血红蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否有出血，辅助诊断消化道类疾病，不受药物、饮食等因素干扰，可与转铁蛋白（上消化道出血）联合检测，二者优势互补，可提高临床诊断准确率。

3、转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法）

本品采用胶体金法，特异性强、灵敏度高、操作简便、结果易判，适用于对人粪便中的转铁蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否有出血，辅助诊断消化道类疾病，不受药物、饮食等因素干扰，可与大便隐血（FOB）检测试剂盒（下消化道出血）联合检测，二者优势互补，可提高临床诊断准确率。

胰岛细胞抗体三项检测试剂盒（酶联免疫法）

RSR公司胰岛细胞抗体三项(3 screen)检测试剂盒适用于定量/定性联合检测患者血清中谷氨酸脱羧酶抗体、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体、锌转运体8抗体三者的浓度，通过联合检测的方式最大化覆盖自身免疫性糖尿病特异性抗体谱，提高单次抗体检测检出率。本品作为糖尿病患者首诊时抗体初筛的理想选择，为进一步制定诊疗方案提供有效依据。

Medica血气和电解质质控品

主要组成成分是碳酸氢盐和电解质缓冲液，并且用O2和CO2的精确混合物平衡。该产品用于临床检测血气和电解质项目时的质量控制。

1、核酸检测专用采血管

适用于核酸检测用静脉血液样本的采集、运输和贮存，以及分析前标本处理，临床主要用于核酸（主要包括HBV的DNA，HCV、HIV的RNA）扩增检测。

2、尿杯

配合尿液采集管使用，方便、快捷。密封性能好，有效防止标本渗漏及污染，便于保存和运送，避免患者及医务人员与标本的接触，安全可靠。良好的密封性能确保分析前质量控制，为样本检测标准化提供保障。

2016年AMP年会与商业展会上，各大诊断公司都有针对性地推出了其最新产品。考虑到这一展会的主要受众都是病理科相关人员，且会期与在杜塞尔多夫的MEDICA紧密相连，所以有些诊断类产品并未完全在此次展会亮相。以下小编仅对部分新产品进行简介，以飨读者。

                                            设        备      篇                                                 

MagNA Pure System核酸提取工作站

为了进一步提高分子生物学的诊断效率，所有分子生物学的基因检测，都离不开高质量的核酸提取与纯化。Roche MagNA Pure工作站采用自动化的磁珠技术，提供了高纯度、高重复性的高效核酸提取，无论采用哪种起始样本类型，都最终得到高质量的核酸用于精准分析。

GeneXpert®平台

不断更新的GeneXpert®平台，也为常规感染、临床感染、性病与肿瘤方面提供较为全面的检测产品线，包括但不限于难辨梭菌、甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌、挪如病毒、埃博拉病毒、流感、呼吸道合胞病毒、沙眼衣原体、淋病奈瑟球菌等，而且还将不断推出新的检测项目。

3M™一体式循环仪

3M公司与Focus公司合作生产的3M™一体式循环仪，该产品仅有31cm×21cm×31cm大小，重量仅为8kg，5C/秒的升降温速度。搭配Simplexa™的试剂盒，可以快速完成甲型流感H1N1、甲/乙型流感、难辨梭菌等病原体的快速鉴定。

MassArray平台

与常规的分子生物学检测方法不同，Agena公司采用的是MALDI-TOF质谱技术对核酸进行检测。该平台可以在检测之前选择适合的检测目的，而样本的来源也可以从FFPE到血浆，甚至全基因组扩增的DNA。这样的检测是不需要荧光的，而是通过终点PCR与质谱技术的结合，能够在相同的循环条件下产生多重反应，进而得到准确、快速和高效的分析结果。最新开发出来的芯片预制模块能够使得在PCR反应之后实现自动化，从而进一步降低整个操作流程的人工占有时间，进一步降低手工操作的潜在污染风险。

eMAG™

核酸前处理工作站eMAG™，其标准流程可以在90分钟内完成48个样本的核酸提取，在上样时就完成了自动化ID识别，采用超生和压感技术对样本的水平进行感知，还可远程操控。最终提取结果能够马上用于生物梅里埃的其他下游检测。

MinION掌上测序仪

单从字面上理解，这个MinION和著名的小黄人可以同名同姓的，但在实际尺寸上可就与其他的仪器大相径庭了。整体重量不到100g，但依然能够完成De Novo全基因组测序，靶向测序、RNA测序等检测。

nCounter®分析系统

nCounter®平台可以用来从事基因表达分析，单细胞基因表达分析，miRNA表达分析，miRNA+mRNA表达分析，拷贝数分析，lncRNA分析等等诸多分子检测项目。nCounter®平台采用新的数码颜色编码条码技术，该技术是直接基于对基因表达的多重检测，从而提供高水平的精确度和灵敏度。该技术采用分子条码以及单分子影响技术在单次反应中对数百个转录本进行检测和计数。每一个颜色编码的条码都与目的基因的单靶点特异性探针相对应。该项技术平台具有极高的灵敏度（<1拷贝/细胞），全自动化，易于使用，可对仅300ng DNA进行800重区域的检测。

Xmatrx ELITE

染色体核型分析和/或荧光原位杂交都是病理科的基础工作，但同样都是费时费力费人工。Xmatrx ELITE是一体化全自动系统，包括从切片机到显微镜的全部标准化自动程序，如免疫组织化学法、原位杂交、荧光原位杂交、联合检测和复合应用（双重和三重染色；免疫组化和原位杂交）、原位PCR、micro-RNA及特殊染色等任何以载片为基础的检测中的三个简单步骤。操作平台能够在最大程度上实现流程的自动化，能够大大节约人力、时间、以及试剂消耗，能够使分子病理科的工作效率更上台阶。

                                            试        剂      篇                                                 

1. Roche cobas® EGFR Mutation Test V2

美国FDA于2016年6月1日批准此检测，而且不是常规的510k，而是上市前许可，这次批准的主要适用范围是对于血浆样本作为伴随诊断，从而对EGFR受体基因的外显子19缺失或者外显子21（L858R）突变进行检测，从而判定患者是否适合使用特罗凯（厄洛替尼）的靶向治疗。该项检测此前已经被批准了用于福尔马林固定和石蜡包埋的组织样本。新用途是主要用于检测血浆样本中循环肿瘤DNA的突变，也就是目前最先进的液体活检，其最主要价值就在于无需对患者进行活检采样，只需抽取血液即可，这大大提高了身体羸弱或难以实施活检采样患者的诊疗环境。而该项检测也成为了FDA迄今为止批准的第一项用于液体活检的体外诊断检测项目。

2. Harmony产前检测

Roche同期推出的以21三体，18和13染色体为检测对象的Harmony产前检测，能够在怀孕仅10周的时候就得到准确的结果。

1. AmplideX®多种遗传检测

针对脆性X染色体发育迟钝（fragile X mental retardation）基因的AmplideX®多种遗传检测技术，能够检测出受试者是否存在CGG的三重DNA突变。

2. QuantideX®肿瘤系列的检测产品线

目前主要包括有慢性骨髓性白血病（chronic myeloid leukemia）qPCR检测，NGS肿瘤筛查，以及NGS肺癌检测等。

FoundationONE HEME平台

该平台全面，在其数据库中统计的50个肿瘤最易发生突变的基因中，约有57%出现了碱基取代，21%存在拷贝数差异，12%是插入或缺失，还有10%是重排。还有具体病例指出，在FISH和常规PCR检测中未能检出的EML4-ALK以及KIF5B-RET融合突变都最终是采用FoundationONE HEME平台检出的，最后患者采用厄洛替尼和卡本扎尼靶向治疗而得到缓解。

PD-L1 IHC 22C3检测

该项检测是FDA批准的首款用于鉴定非小细胞肺癌患者能够使用Merck公司的Keytruda®（permbrolizumab）作为靶向治疗的伴随诊断。除此之外，还提供针对于急性骨髓性白血病、骨髓相关、淋巴相关、肺相关、黑素瘤相关等疾病的检测项目。

Aptima® HIV-1定量检测

作为艾滋病检测产品，Aptima® HIV-1定量检测具有极高的灵敏度，可在0.5ml样本中检测到低达12拷贝/ml的HIV-1 RNA。而检测区间则可达到30~107拷贝/ml，定量精确度高，变异系数低，可检测HIV-1的M，N和O分组。该检测提供三种水平的保护，以防止检测受到药物选择压力和遗传多样性的影响。

LymphoTrack IGH1/2/3检测

采用MiSeq®平台的LymphoTrack IGH1/2/3检测是对现有的使用片段分析进行克隆筛选技术的一大改进，因为这一技术不仅可以有效地检测IGH基因的重排，而且在同时还能够鉴别出对于每一个克隆基因重排的特异DNA序列。因此，这项检测具有两个基本用途：首先能够提供克隆选择存在的关键信息，其次能够提供在后续样本中追踪这些克隆所需要的序列信息。每一款检测的亚型都针对于淋巴恶性肿瘤所描述的VH和JH区域中的保守框架（FR1、 FR2、FR3）。对这三处框架区域的检测能够显著降低克隆的未被检测比率，因为在涉及VH基因片段主要结合位点的体细胞高突变会对DNA扩增造成影响。

1. Meta IMD

Meta IMD是一款能够对数百种与先天性代谢障碍关联的代谢物进行分析的诊断技术。其目的并非只在替换对于具体病症的诊断检测，而是提供更加详细的生化信息，从而协助临床医生决定还需要哪些临床检测才能确诊或者澄清某一项诊断结果。该项检测仅需要250ul血浆、尿液或者脑脊液，其可通过对氨基酸、碳水化合物、有机酸、脂肪酸、神经递质、核苷酸、胆酸等与多种先天性代谢障碍相关的生化异常进行检测，从而对单种代谢物和代谢通路进行同时评价。Meta IMD还可以对那些尚未表现出生化检测治疗的疾病进行标定。主要的待测人群包括但不限于发育迟缓，非综合征智力残疾，癫痫，自闭症，低血糖，反复呕吐，语言障碍，低血压，以及其他未能分辨的表型等。

2. Quantose™ IR

Quantose™ IR是根据胰岛素和三种非糖化生物标志物开发的实验室检测（LDT），其目的是用来检测并验证胰岛素抵抗的情况。α-羟基丁酸酯是一种有机酸，可作为脂肪酸氧化和抗氧化谷胱甘肽合成的指标；油酸是一种游离脂肪酸，可作为脂分解和总血浆脂肪酸的指标；亚油酰基-甘油磷酸胆碱则是在肝脏和炎症时脂肪酸合成的指标。该项目给出的分数与测量胰岛素抵抗的金标准-高胰岛素正常血糖钳的分数类似，该分数是采用特定算法对α-羟基丁酸酯、油酸、亚油酰基-甘油磷酸胆碱和胰岛素的定量数值计算而得的。最终的分数为1-120之间，根据预先设定的cut-off值可知患者是否存在胰岛素抵抗。