从自动化到智能化——人工智能将会如何改变临床检验实验室

前不久，西门子医疗委托美国ReRez调研公司对来自美国、中国、德国、英国和意大利等国家的200家医疗机构和体外诊断实验室的高级管理人员开展了一项关于“人工智能技术将如何影响体外诊断行业”的调查。69%的被访者预计IVD实验室将在未来四年内广泛采用AI，92%的被访者预计AI最终会对卫生健康产业产生重大影响。为了更好地理解人工智能的趋势和期望，让我们来了解人工智能到底是什么以及这个行业是如何发展起来的。

人工智能有能力改变医疗服务：从提高诊断的准确性到更好的病人护理，它将推动行业向前发展。但人工智能也是一个令人担忧的话题——巨大的变化、未知的风险和未知的领域会让专家和新手都不知所措。不过，这种变化在行业中并不是前所未有的；在19世纪晚期X光技术的引入，引发了许多同样的担忧，但最终却改变了医疗行业。

X射线预告医学技术的新纪元

1895年，德国物理学家威廉·伦琴发现了X射线，并利用这项新技术扫描了他妻子的手。她看到她的手指骨瘦如柴的照片说：“我亲眼目睹了自己的死亡。”

X光迅速成为一个医学奇迹，使医生可以看到他们从未见过的东西。历史上第一次，医生可以评估体内的情况，从而导致诊断能力的重大飞跃。

但这种最初的热情开始冷却于两个基本的恐惧：对隐私的侵犯和无法预测的后果。但是，X光成像为医疗诊断提供了明确的价值，这推动了医疗行业应对隐私和安全挑战的能力，而X光在当今的医疗成像中继续发挥着至关重要的作用。

医学诊断正处于另一个重大飞跃的边缘：人工智能或增强型智能。虽然，依然存在许多不安，从对病人保密和隐私的担忧， 到担心机器会变得比人类更智能的意外后果。然而，就像X光一样，人工智能将在根本上改变健康医学。在这份本文中，我们将讨论什么是人工智能，以及为什么它与IVD实验室相关，检索通向AI的道路，思考如何监管AI的通过，并提供具体行动，为这一新兴技术做好前期准备工作。

什么是人工智能？ 

从本文的角度，我们特别针对健康医疗产业，特别是IVD实验室，对人工智能的定义如下：

人工智能指的是使计算机能够增强，甚至模拟人类智能和决策的复杂软件系统。

AI下的标签是“智能学习”，它使用算法解析从数据中学习，然后应用这种学习来提供洞察力并提出明智的建议。系统通过模仿专家的感知和决策来学习。该系统通过分析大量已知结果（如已知诊断的肿瘤影像学）收集的医疗数据，识别出相似模式，并将所学到的知识应用到新的诊断中，自动感知和分析数据讯息来进行判断。如果该算法在检测或诊断时出现错误，可以由专家进行纠正。随后的版本可以从这些错误中更新算法。

人工智能与其他基于计算机的软件技术之间的关键区别在于，人工智能有能力从数据和经验中学习和改进。其他技术可以处理复杂的任务，但不能学习行为或形成结论，以增加临床医生和病人的诊疗决定，而且这些决定并没有被专门编程。

在医疗健康领域，用于培训、诊断和随后的持续学习的海量数据可能来自临床记录、电子病历、医学研究、实验室信息系统数据（LIS），以及扫描、成像和视频等诊断信息。

大多数人相信人工智能的影响力，但不确定从哪里开始

在2018年的人工智能诊断实验室调查中：

● 69%的人认为，人工智能将在今后四年内在临床实验室实施。

● 54％的人不知道从哪里开始。

事实上，通往人工智能的道路已经开始：

● 49%的实验室已经在与人工智能打交道。

● 34%计划未来引入人工智能。

但是，正如所说，我们还处于早期阶段：

● 只有20％处于执行阶段。

● 只有29%的人在讨论或试用人工智能。

在同一项调查中，69%的受访者认为在未来四年内将在临床 实验室实施AI。事实上，人工智能的道路已经开始。49%的实验 室已经参与到人工智能中，34%的实验室计划在将来参与人工智能。但是，正如Carbonneau所说，我们仍然处于早期阶段，只有20%处于实施阶段，29%的人在讨论或试验人工智能。

自动化实验室诊断：通向人工智能的道路

阶段1：自动化取代手工劳动 

在自动化等创新的实验室技术方面的投入，降低了整个诊断测试过程中的手工劳动并提高了效率。大多数医院和参考实验室已经实施了某种形式的自动化。 

阶段2：数字化自动化信息系统

基于规则的编程已经取代了临床实验室的许多人工任务和判断决策，加快了工作流程并减少了误差。数字化已经取代了手写结果手工编辑和转交给医生。技术已经发展到包括自动化测试订制、自动审核、物料流管理、智能样本管理和临床决策支持。

在没有人工干预的情况下，通过自动审核，可以保证测试结果的一致性和准确性。它通过让电脑替代人去执行耗时、重复的任务，显著提高劳动力生产率，从而提高效率并减少人为错误。

此外，预测维护技术通过不断监视系统和在意外问题可能中断操作之前主动确定最佳维修时间，从而减少了分析设备的停机时间。

阶段3：实验室领导者在不久的将来会看到人工智能

医疗健康产业——特别是诊断实验室正在迅速接近人工智 能。69%的主管和实验室主任预期在4年内在实验室实施。

88%的人预测AI对诊断实验室很重要。接受调查的人设想更好的病人诊疗模式，改善罕见疾病的检测和诊断，以及更好地预防慢性病。

早期的人工智能过程将减少或消除手工工作和重复性的工作，但不期望完全取代医生和实验室技术专家。相反，AI将通过精简日常工作来支持实验室的临床医生，使他们能够专注于复杂的病例。

为了说明这一潜力，请参考麻省理工学院/哈佛大学2016年的一个联合实验的结果。该团队评估了三组人在正确识别癌淋巴结方面的表现：

●  只有病理学家

●  仅有人工智能

●  由人工智能支持的病理学家

正确识别96%的病变结节与92%的病变结节相比，个体病理学家的表现优于人工智能。然而，当病理学家通过计算机辅助检测/诊断得到人工智能的支持时，他们能够准确诊断出99.5%的病例。研究小组确定，病理学家所犯的大多数错误都是由于时间的限制，当人工智能迅速排除了简单的情况时，人类就可以花时间进行复杂的扫描，并确保准确性。

阶段4：人工智能成为主流

最终，随着它继续学习和改进，人工智能将处理更多的非患者互动。AI预期将改变整个病人群体，从检查病人的电子病历到安排测试，甚至整合诊断信息、症状、风险状况和人口统计学，以推荐诊断和治疗方案。

事实上，90%的被调查者认为人工智能将在未来十年内对诊断 过程产生有价值的影响。此外，被调查者认为，AI将导致减少错误 （88%），改善的TAT（86%），更好的患者结果（81%），以及更少的不必要的变化（78%）。

成本、缺乏培训和监管是实施AI主要障碍。实施将需要病人和医疗界对AI的调查结果建立信心，并需要监管机构的有效监督和批准。

让我们来研究一下目前的监管状况，并预测它在未来几年会发生怎样的变化。

监管的演变

医疗行业领袖对监管对AI的实施产生的影响表示担忧：81%的人认为监管将是一个重大障碍。这种担忧在很大程度上源于目前的监管状况，即以与传统技术相同的方式评估人工智能。

现有的监管审批框架是为“静态”软件开发的，要求每一个新的版本都要提交审查。但人工智能系统具有内在的动态性和不断进化的能力，它们能够自主地分析和学习信息，并利用这些数据来进行相关性、预测和决策。

此外，数据隐私法，如美国的《健康保险可携带性和问责制法》和欧洲的《一般数据保护条例》，影响到系统如何访问和共 数据，从而影响了人工智能的学习能力。

全球监管机构认识到人工智能进步的潜力，正在探索如何在病人安全和保密与创新需求之间取得平衡。例如，英国人工智能委员会委托国家卫生服务局（NHS）在2018年底之前制定数据共享计划。

在美国，美国食品和药物管理局（FDA）在过去20年里批准了计算机辅助检测和诊断装置，这些装置具有逐步提高的自主程度。最近，FDA批准了AI驱动的保健工具来解释计算机断层血管造影（CTA）图像，以确定中风的适应症，眼科扫描糖尿病视网膜病变和X射线难以识别手腕骨折。FDA还推出了数字健康创新行动计划，以促进创新，同时继续保护公共安全。

鉴于目前的条例，重点必须是逐步改进。正如西门子医疗的视觉技术与解决方案主管安库尔·卡普尔博士所言：“在早期人工智能在自动化等领域更胜一筹，在这些领域，你不需要变得完美，而只需要变得更好。”随着法规的发展和开创性项目在整个行业被接受，越早引入人工智能的组织将能更好地准备全面采用这项技术。

最终，监管将赶上新技术的发展。一直都是这样。1913年，X射线被过度曝光，但科学家和监管者共同努力，引入渐进式辐射剂量削减，放松限制，建立至今仍在使用的标准。与X光一样，AI对医疗领域的影响将推动监管机构和人工智能开发者之间的合作，在不限制创新的前提下，安全地实施这项技术。

除了条例之外，实施开销用对于采用AI也是至关重要的。只有供应商实施创新产品和服务，才能实现由AI促成的降低成本、提高效率和改善结果。政府和投资人都需要通过改变补偿政策来激励开展人工智能。

如何为人工智能做准备

为了有效地为人工智能做准备，必须在行业和组织层面上进行变革。AI需要大量的数据来学习和适应，没有任何一个单独的组织能够提供足够的信息量。举一个例子，在美国，国家卫生研究院（NIH）是必要的规模。我们所有的研究计划的目的是收集不同的百万人队列的数据，通过扩大精密医学，来定制和提高诊断的准确性。

医疗行业必须齐心协力，向可访问、互操作、标准化和管理的数据源迈进，AI可以从中茁壮成长。应该遵循最佳实践路线，以避免数据中可能出现的偏差，从而影响诊断结论。确保数据匿名，保护受保护健康信息的隐私，同时又不丧失数据的有用性和完整性，这也是至关重要的。

与此同时，各组织应准备在内部发展AI，并就其价值对关键决策者进行培训。网络安全不仅应该是保护患者数据、手术和IT系统的首要任务，而且应该是系统设计的一个重要组成部分。

行业变化

整个医疗行业将受益于数据模式和收集方式的改变。66%的高管和董事认为，缺乏标准化将对实施人工智能构成重大挑战。目前，数据是在各个部门、医院或医疗保健系统中以专有或不规则格式存储的。这就限制了人工智能的培训、验证、采用和持续学习的过程。

通过在国家和全球范围内使连接医疗系统和人口数据的数据结构和访问标准化，该行业将使单个系统和网络能够访问和实现具有变革性的人工智能应用程序。通过参与指导和标准制定小组，如AdvaMedDx、精密医学世界会议（PMWC）、医学影像 与技术联盟（MITA）和全球医疗技术联盟（GMTA），医疗领域领导者可以帮助指导讨论，并使用这种互动来定义他们自己的内部战略决策。

组织变革

为了最好地为新兴的人工智能做准备，医疗健康组织应该教育关键决策者，并使他们现有的技术现代化。为了避免在实施人 工智能时出现技术技能差距，各组织应制定培训现有工作人员的计划，并制定征聘战略，以培养具有适当技能的新人员。当技术变得更加广泛时，组织将为顺利的集成和升级过程做好准备。为了进一步减轻向任何新技术的迁移所固有的挑战，各组织应制定 实现其当前技术能力（自动化、数字化等）现代化的路线图。为人工智能的实施奠定基础。

构想美好未来

AI将降低费用，同时提高诊断的准确性和患者的诊疗体验。此外，它将自始至终贯穿整个临床实验室。西门子医学诊断公司的Ankur Kapoor博士展望了AI诊断的未来：“AI可以简化工作流程，提高处理通量，并提高医生和技术人员的工作效率，这样他们就可以将他们的专长集中在重要的地方。”就像自动化系统和智能软件已经取代重复低端手工工作一样。AI将很快超过了人类的智力，并改善当前的诊疗水平。

 ■ 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 供稿