第四届全国检验医学技术与应用学术会议 暨“一带一路”检验高峰论坛 (2018' CCLTA) 第四届全国临床检验装备展览会会议报道

2018年7月20-22日，由中国医学装备协会、中国医学装备协会检验医学分会主办、北京定向点金科技有限公司承办的“第四届全国检验医学技术与应用学术会议暨“一带一路”检验高峰论坛（2018’CCLTA）、第四届全国临床检验装备展览会”在江苏省苏州国际博览中心召开。会议围绕主题“新时代、新理念、新挑战、新发展”，同时涵盖检验医学在大健康、智能化、医联体、新技术、企业“一带一路”发展等热点话题进行深入的交流和探讨，此次会议邀请了AACC主席Dennis Dietzen先生、 IFCC前任主席Maurizio Ferrari先生和现任主席Howard Morris 先生、俄罗斯与中亚检验联盟主席Kotsetov Anatoly Glebovich等国际学术组织领导参会，设置了一场国际化前瞻性大会报告、三场国际论坛和其他十一场专业主题分论坛。

7月20日上午10:30，第四届全国临床检验装备展览会开幕式隆重举行，检验医学分会主任委员丛玉隆教授、贝克曼库尔特全球副总裁姜植铭女士和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司IVD国内营销总经理冯宣运先生上台致开幕词，最后丛教授宣布展览正式开幕。

22日上午8:30，第四届CCLTA大会学术报告在苏州国际博览中心拉开帷幕。首先，丛玉隆教授作《中国检验医学发展进程》报告，丛教授指出，中国检验医学高速发展始于上世纪80年代，40年来随着中国改革开放的深入，检验医学发展也步入了快车道。短短30多年的时间，从一个技术落后的“作坊式”的、手工操作的不起眼的实验室发展到具有现代化设备、国际化标准化管理、并逐步实现智能化的现代化实验室。丛教授介绍了中国血细胞分析仪使用发展进程、1970年至今微生物分析发展进程和中国应用POCT发展进程，上述发展都是向着互联网+智能化的模式进行的，而检验医学发展新的里程碑就是智能化实验室的建立，智能化促进检验医学发展，互联网、大数据、云技术、机器人的应用促进实验室智能化发展，人才培养是快速发展的关键，2005年建立了检验医师制度，目前全国约50多个检验医师培训基地，培养出一大批检验医师，改变了知识结构，加强了实验室在临床诊治的作用，而检验医师也要担起相应的职责如：选择适宜技术、适宜装备、与临床共同制定检验项目和项目组合，协助、指导、甚至监督医师检验项目申请；分析前质量控制各环节的管理，保证标本分析前在可控范围；注重分析后质量管理；走出实验室深入临床科室等。丛教授提出，在未来，检验医学界要追踪先进检测技术，提高学术水平与管理能力；建立检验医师制度，强化实验室与临床合作；推动ISO15189认可，实施国际化实验室管理体系；最后还要实施国家战略前移、重点下移大健康国策，兼顾“大实验室”“高精尖技术”到“社区检验”“适宜技术”的发展，注重“治未病”和慢病管理检验。

接着，AACC现任主席Dennis Dietzen先生带来了关于《新生儿筛查的发展与展望》的学术报告。他介绍到，在早期（1960-2000）新生儿筛查主要检测苯丙酮尿症（PKU）、肾上腺增生、甲状腺功能减退、半乳糖血症，随着发展期（2000-2015）的时候串联质谱法的产生，检测项目种类也不断发展，而近些年遗传技术的发展，使得新生儿筛查涵盖了重度联合免疫缺陷（SCID）和急性疟疾性贫血（SMA）的筛查，随着筛查的发展随之而来的是假阳性率的上升，假阳性率的上升可能会削弱新生儿筛查项目的进一步发展。报告也介绍了新生儿筛查相关的疾病危害及治疗带来的经济负担。他总结到，新生儿筛查正在全世界不断广泛开展，包括印度和拉丁美洲地区，同时新生儿筛查组合已经从寥寥几种发展到几十种之多，检测也越来越简便，通过一个血斑点即可得出结果，干血斑在定量方面还具有挑战性。他提到，新生儿筛查组合新增疾病受以下因素影响，包括：诊断技术、对病理生理学的更深入理解以及新干预疗法的产生。他也警告说，不断扩展的新生儿筛查组合受到增加的假阳性结果的威胁，更完善的信息学方法可以限制假阳性带来的危害。

接下来，IFCC前任主席Maurizio Ferrari先生作了关于《二代测序在诊断应用领域的扩展》报告。Ferrari先生首先介绍了NGS技术，与传统测序进行对比介绍了测序的现状和前景，指出了上市的NGS制造商、测序仪器和测序技术等，同时也介绍了二代测序的检测过程和数据处理流程以及NGS转化为诊断的方法，然后指出了NGS的临床应用，他特别指出NGS数据不确定性的来源包括：捕获效果、测序化学误差、对齐误差、覆盖深度不足、生物信息学流程、良性变异数据库中存在致病性病原体和筛选策略等。NGS在临床应用上的挑战包括：确定哪种变异体具有临床意义；需发展评价不同人群中NGS进行准确风险评估的循证科学标准；过度解析带来不必要心理应激的医学活动的风险以及要仔细选择进行基因组测序的患者和进行遗传咨询。随后Ferrari先生指出人类基因组学NGS的临床实用性：无创产前检测、出生后发育延迟检测、成年期疾病检测和风险分析如药物基因组学、易患病体质检测等。报告中进行实例说明如，疑似心肌症患者基因组诊断的工作流程、使用NGS集合临床和实验室工作流程优化哈尼暗病诊断、基于全基因组测序的儿科基因组疾病的可信诊断率、全基因组测序优化患者管理和新生儿ICU使用快速基因组测序诊断遗传疾病，同时也介绍了目前正在进行的基于平行测序的大规模无创产前检测中NGS应用的概况。Ferrari先生最后指出新的技术进步对临床微生物学的带来了巨大的影响，测序过的细菌基因组数量、病毒基因组的数量和鉴别的病毒种类数量都显著上升，报告最后指出了基因组医学面临的挑战如：检测认知、临床实施、证据框架、报销、法规、伦理问题、医师和患者知识普及。

来自俄罗斯检验联合会主席Kotsetov Anatoly Glebovich 作《俄罗斯检验发展现状及政策体系》报告，报告介绍了联邦法在2011年11月21日颁布了《关于保护俄罗斯联邦公民健康的基本原则》N 323-ФЗ，在№323-ФЗ基础上的基本规范性文件包括，疾病类群列表，提供医疗服务的程序：实施措施和核算的连贯性，提供医疗服务的标准：医疗服务的完整清单和次数，包括实验室服务，提供医疗服务的质量标准：强制医疗服务清单，包括实验室服务。报告指出2018年会将临床建议纳入323-ФЗ，临床建议包括程序、标准和质量标准，是实验室研究的目的及其执行的依据。Kotsetov主席还介绍了俄罗斯联邦主体实验室研究组织的基本结构：1）快速化验室、采样点、当地实验室、材料收集点；2）大型集中和分散的实验室；3）专业的集中实验室。在实验室服务的成本方面，联邦法326-ФЗ中有关于强制医疗保险的条款及关于核算医疗服务成本的方法建议，包括：试剂、设备、场所、水、电、废物利用、劳动报酬和运输等。实验室研究的资金主要来自：强制医疗保险基金，根据医疗服务名录（俄罗斯联邦卫生部的命令）；从联邦预算中拨出，用于实施联邦专项医疗计划以及从俄罗斯联邦主体预算中拨出，用于实施区域专项计划。报告最后介绍到，联邦卫生保健监督局通过设备注册引进新的实验室技术，若新的实验室技术是新的实验室测试，则在医疗服务名录中添加该测试。

最后，IFCC现任主席Howard Morris先生作了关于《检验医学对于医疗保健价值》的报告。他提出，医疗保健服务面临以下的挑战：患者期望不断增加、慢性病发病率上升、老龄化、医学进步的成本增加以及医疗保健经费预算增长有限。这些挑战表明医疗保健服务将会以某种形式进行定量配给，在这样的条件下，所有医疗保健工作者需要思考提供医疗保健服务的替代方法。我们的社会大大受益于改进的医疗保健，一个高品质的医疗保健体系，可惠及所有人群，是保证社会安全的关键组成部分，预期寿命增加使社会财富显著增加，个人、家庭和整个社会的收入都增加。Morris先生也介绍到，澳大利亚自2000年来心血管疾病死亡率显著下降，主要是以下方面得到改进：心血管手术和药物；营养方面：饮食中饱和（动物）脂肪减少，单一不饱和或多元不饱和脂肪（蔬菜或鱼油）增加；检验医学改进，血清胆固醇检测实现溯源性，新的生物标志物出现比如LDL-C。随后，Morris先生指出，高品质检验医学是提供高品质医疗保健服务的驱动力，临床实验室研究促成了70%的临床决定，检验医学结果导致了66%患者的重大临床决定，临床实验室研究是医疗保健服务的中心 这样的角色也意味着责任重大，准确和精确的临床数据适于临床目标：很多试验已通过溯源至国际标准参考物质实现标准化，作为国际项目，正积极追求试验和结果解读的一致性；有效的和成本效益好的服务能够改善患者结局。Morris先生最后指出，医疗保健体系的结果就是为患者提供的临床护理路径，患者成功完成了临床护理路径时就获得了健康，检验医学的目的在于促进决策，从而使个体患者获得最佳的健康结局，同时使风险降低，付出的成本合理。

大会报告结束后，检验高峰论坛拉开帷幕，三场国际论坛：“装备检验分会与欧亚检验联盟论坛”、“2018智·创未来——中欧医学检验论坛”、“合作创新，引领未来——装备检验分会与AACC论坛”名家云集；其他十一场专业主题分论坛：“临床诊断试剂的性能评价”、“分子诊断技术与临床应用”、“肿瘤诊疗管理新方案”、“外泌体标志物检测与应用”、“女性生殖健康诊疗与管理新进展”、“开启医学实验室智能化之门高峰论坛”、“医院实验室标准化和认可”、“微生物检测装备的变革时代”、“出生缺陷诊断新技术和临床应用高峰论坛”、“智慧医疗+POCT”、“血栓性疾病的实验诊断与监测”异彩纷呈，下面带来部分论坛的会场报道。

“装备检验分会与欧亚检验联盟论坛”，本论坛由国家卫健委临检中心主任陈文祥教授和原中华医学会杂志社袁桂清社长主持，共邀请6位俄罗斯和中国专家进行报告。首先俄罗斯联邦实验室急救专家Sorokina Natalia Alekseevna 为大家详细介绍了俄罗斯联邦提供医疗服务的主要监管文件，即《关于保护俄罗斯联邦公民健康的基本原则》，俄罗斯是在强制医疗保险框架内配备临床和诊断实验室，只有在获得俄罗斯联邦卫生监督局有关在俄罗斯联邦境内使用该设备的许可后，方能进行注册和配备实验室。就与会专家提出的实验室国际认可问题，Alekseevna答道在实验室诊疗和服务当中，俄罗斯同时进行室内质控和室间质评，室间质评对他们来说非常重要，是最有效的、最能体现国际要求的。

随后南方医科大学珠江医院王前院长发表了题为《中国医学实验室质量管理与实践》的演讲。检验科主任和院长看待临床检验室（检验科）质量管理的方式是不同的，在质量管理中，检验医师占据举足轻重的地位，此外，王院长重点介绍了多学科诊疗模式（MDT）的概念，这种概念是以病人为中心，多学科诊治优势强强联合，使临床治疗获得最大益处。演讲结束后，俄罗斯专家提出了两个问题。一个是中国的医院有没有提供病人直接评估医师医疗服务的评价表？一般医院有病人和检验医师直接评价临床医生的表格，但是没有病人直接评价检验医师的表格。另一个问题是实验室的操作流程是有统一的标准还是实验室有灵活度来规定自己的操作流程？在中国实验室的管理标准是统一的，核心内容就是ISO15189，但是不同等级的医院质量要求也是不同的。

俄罗斯检验医学联合会专家Nazmutdinova Valentina Mansurovna 发表了题为《联邦实验室研究指南》的演讲。该指南是作为发展实验室服务的基础及开展具有法律基础的工作的有效工具，采取实验室测试名录及代码的方式。另外，Mansurovna还详细介绍了联邦实验室研究指南2017年的结果及其2018年的发展前景。是什么样的动机让联邦实验室起草这样的指南呢？目的是为了提高俄罗斯民众的医疗健康水平，医疗机构之间形成统一的标准，并与国际标准进行协调，因此他们将原来的旧的研究指南进行了修正并添加了新的内容。

检验医学分会丛玉隆会长以亲身经历介绍了中国近40年检验医学的高速发展，检验医学从手工作坊式检验，到智能化实验室，已达到了新的里程碑，智能化促进了检验医学发展，未来我们将实施医学实验室全程智能化质量管理，智能化优化的检验流程可明显缩短检验的TAT，使患者及时得到诊断和治疗，使用“数字成像”和“视觉识别”技术，用于细胞形态学自动识别和远程即时诊断或远程会诊。检验结果智能化大数据管理与应用，有利于国家“大健康”政策和措施准确的制定和实施。互联网+POCT构成的智慧医疗促进了老年医学和急症医学的发展。

俄罗斯医师委员会主席Pushkin Alexandr Sergeevich 介绍了俄罗斯检验医学职业教育的现状与未来，他从俄罗斯检验医学人才的基础教育、职业教育、继续教育和未来教育，人才培养的标准和路径进行了系统的介绍，对我们国家检验医学人才的教育具有借鉴意义。

国家卫生健康委体改司梁万年司长介绍了可能与检验医学有关系的一些改革举措。未来一段时间医改有三个核心内容：第一，医疗卫生服务体系的优化和完善，优质高效的医疗卫生服务体系要落脚在构建以人为本的，以健康为中心的整合型服务体系；第二，进行管理体制整合，将对公立医院最关键的三个要素“药、价、保”统一在一个平台上运作；第三，围绕五大基本医疗制度进一步深化和完善。而其中与检验医学有关的方面，首先体现在现代医院管理制度改革，包括政府对公立医院的责任，公立医院的定位和运行机制等；其次是医保支付方式改革。医保支付方式从按项目付费向按病种、人头付费转变，但是，在按病种付费的同时也要保证医疗安全与服务质量、学科发展和新技术应用之间的平衡；最后是药品供应保障机制中的相关改革举措。“关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”分别从生产、使用等领域提出了改革要求。

“2018 智·创未来——中欧医学检验论坛”，论坛由丛玉隆主任和IFCC前任主席Ferrari教授主持，共邀请了7名国内外检验专家进行报告。

中华医学会检验医学分会主任委员、中国人民解放军总医院检验科王成彬主任首先进行了上半场实验室“智”慧发展专场的开场报告——“数字颠覆、未来已来”，王主任通过自己两天时间从北京到上海、上海回北京、北京再到苏州的高强度报告历程，从自身和实验室检测角度对数字化对于医疗健康、尤其是检验实验室的影响、效率的提高、人力资源的节约、正确性和准确率的保证，以301医院智能咨询机器人的事例向大家说明了医疗数字化的实例。通过对301医院检验科工作流程的回顾与梳理，向大家展示和分析了数字化在检验工作中的重要作用，现在，数字化已经成为了检验科的数据工作核心基础。希望通过数字化的进一步发展，实现完全的标准自动化审核。

罗氏诊断的诊断信息解决方案资深项目经理Aravind Velagapudi先生介绍了《健康产业的数字转型》，他从数据层增加的复杂性，讲到了检测层面的复杂性以及之后的治疗层面复杂性，在罗氏以患者为中心的企业文化中，将会有更多的机会来将数字化与个体化治疗合并起来，为患者提供更好的就医体验。

罗氏公司-专业诊断部资深经理Andre Schutzenmeister博士介绍了《机遇质量控制的实验室性能监测和预测产品问题的可能性》。安德鲁博士详细介绍了在常见三种样本中，出现各种错误的情况与可能性，为工作在第一线的检验同事们分享了数据质量的各种情况。

广东省人民医院检验科的侯铁英教授向大家介绍《VUCA时代下的检验路在何方》。侯主任激情澎湃的演讲，让大家开始深入思考随着数字化的不断深化，检验行业的未来会如何发展？检验是采样于患者、应用于临床、服务于健康。我国的检验行业需要勇气，需要自己原研的产品、试剂、软件与服务。

论坛的下半场“分子诊断“创”新临床应用”专题由前任IFCC主席Ferrari先生主持。首先复旦大学基础医学院病理系主任朱虹光教授进行了关于《分子病理的临床应用现状与前景》的报告。朱教授以美罗华为例，说明了化疗药物在肿瘤治疗过程中，通过病理检测所获得的不同检测结果。朱教授还比较了FISH、PCR以及NGS等不同方法学之间的技术原理、检测样本要求、操作过程、局限性以及检测效果。

随后中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科的蔡修宇博士进行了关于《让肿瘤无所遁形：ctDNA检测的应用现状及前景》的报告。报告中详细介绍了不同代次TKI药物与基因检测结果之间的用药效果。朱教授还系统地对某位患者的患病全程检测、治疗方案、治疗效果、以及最近的健康状况和生活治疗进行了描述与分析。提出了多个关于肿瘤化疗、一线药物、二线药物、三线药物以及免疫治疗的综合治疗评估方案的最终决策等实际病例进行了剖析。还举例说明细菌耐药性对于肿瘤耐药性的提示意义，提出肿瘤的治疗是否一定需要将化疗和治疗压力达到极限，为治疗方案提供了很多新的思路。

江苏省人民医院的王芳教授进行了《精准分子诊断在宫颈癌筛查HPV检测中应用》的报告。王教授以罗氏4800 HPV检测平台为例，对HPV的样品提取、扩增、结果、报告解读等环节进行了介绍。可以在采用最少的人工操作，在1个工作日内完成280份样本的检测。而将beta-球蛋白作为内部质控，也可以避免假阴性的出现。从而快速判定患者是否在16/18型、以及其他12个亚型的检测结果。这样的准确结果也推动了FDA以及CFDA相关指南HPV诊断标准的批准与实施。

最后，Morris教授对论坛进行了总结，他首先祝贺本论坛的胜利举办，同时也对IFCC与CCLTA在未来的合作充满信心。Morris教授指出：实验室智能化、数字化是检验医学发展的大趋势，而分子诊断也会在未来的诊断中起到越来越重要的作用。检验医学始终是人类健康的基础。无论是常规血糖与胆固醇的测定，还是维生素D的含量，这些指标都对于人类健康具有极其重要的意义。检验医学的准确性对于医疗健康而言的重要性毋须赘述。最后Morris教授也预祝CCLTA在未来的全球诊断领域中发挥越来越重要的作用，并希望能够在不久的将来在欧洲IFCC会议中与更多的中国检验同行进行交流。

“合作创新，引领未来——装备检验分会与AACC论坛”，本次论坛由徐英春教授以及AACC首席执行官Janet女士担任学术主持，并有幸邀请到国内外6名专家对中美检验医学的发展进行深入讨论。会议开始前，丛玉隆教授、Dr. Dennis以及本次论坛举办方贝克曼库尔特的姜植铭博士分别向论坛致辞。丛教授提到这是他盼望已久的一次巅峰对话，非常高兴能够邀请到像AACC这样的国际检验医学领域著名的组织来参加这次活动。Dr. Dennis对丛教授和主办方的盛情邀请表示感谢，并希望未来能够进一步与中国的学术学会开展交流合作。姜博士也提出在健康中国的概念下，检验医学的重要性日益显现，希望中美双方共建平台、推动建设。

首先丛玉隆教授作报告，丛教授就《智能化--医学实验室管理新的里程碑》这一主题作了精彩演讲，他提出在国际标准和国家标准的背景下，采用智能化实验室管理最终打造智慧医学实验室，并详细阐述了智能管理在分析前、分析中及分析后的应用以保证实验室结果的质量，为大家描绘了一张智能化检验的蓝图。

Janet女士向与会人员介绍了AACC的概况，如AACC的战略规划、期刊杂志、教育、网站等。以及AACC在各国举办的活动，其中也包括2016年在中国上海举办的中美检验大师论坛。她希望全世界的检验医学领域专家都可以在AACC的活动中充分探讨和交流，促进检验事业的发展。

现任AACC主席Dr. Dennis也给论坛带来了精彩报告，Dr. Dennis的主要研究领域是儿科，他的演讲主题是“唐氏综合症产前诊断—从AFP到胎儿游离DNA检测”。报告中Dr. Dennis对唐氏综合症的流行病学、病理生理学以及筛查的方法和意义进行了详细介绍，他提出在孕早期筛查效果会更好。随着胎儿游离DNA在唐氏综合症筛查方面的应用，检出率和假阳性率也得到了改善，作为非整倍体的检测方法，游离DNA分析越来越为人们所接受。

上海交通大学附属第一人民医院检验医学中心主任李莉教授与大家分享了智能化实验室的思考与探索。随着技术的进步，医学检验正在向智能化迈进，李莉教授详尽讲解了实验室信息系统、实验室检验流程，并结合自己的检验管理经验加以阐述。她提出实验室目前所面临的挑战以及管理措施，最后对智能化实验室进行了展望。

来自AACC的Dr. Susan向大家详细介绍了AMH（抗苗勒氏管激素）的临床应用和测量，和与会者共同讨论AMH的生理学作用及测定血液标本中AMH浓度的方法，并解释了AMH测量在各关键领域的应用，她认为AMH这一标志物在卵巢反应性预测、多囊性卵巢综合症（PCOS）诊断以及癌症治疗方面具有重要意义。

来自深圳市妇幼保健院的龙峰教授的演讲题目是“风险管理在血清学产前筛查中的应用”。分析了出生缺陷的现状及预防措施，对血清学产前筛查的目标疾病、流程及方案等进行了详细阐述，并结合自己的实际经验和探索向大家介绍了如何将风险管理流程应用于产前筛查，使参会者受益匪浅。

最后一位演讲者是来自明尼苏达大学的教授Dr. Anthony，他与大家畅谈了检验医学的发展机遇。他认为临床检验人员应该更多的在实验室之外的领域发挥作用，如实施并记录咨询活动、参与检验医学教育、积极接触临床医生等。他用大量的调查数据说明了这一观点的重要性以及所面临的困难，同时提出了多项解决措施。

除了上述三场国际论坛，其他会场的专业主题论坛也火热展开，同样为与会者奉献了精彩的学术盛宴。

编辑：贲文锐

审校：姜妤、方研