科技济生, 实业兴邦 —— 走近丹娜生物

2018年1月，一篇题为《流感下的北京中年》的文章在朋友圈刷屏，呼吸道传染病对人类生命与健康的严重威胁使得人们自SARS之后一度放松的神经又紧绷起来。在这次的流感季中，北京某三甲医院呼吸与危重症医学部共收治55例重症流感患者，其中甲型流感占7成，乙型流感占3成。值得注意的是，40%的患者在进入ICU之初即存在细菌、真菌或其他病毒感染。在流感合并感染的各种病原体中，曲霉菌往往容易被忽视，但造成的临床后果却十分严重，上述病例中就有16例患者临床诊断出曲霉菌感染。这也提示我们，重视曲霉菌与病毒等合并感染的精准诊治，对改善预后降低重症流感病死率至关重要。

而在天津滨海新区，一位孜孜不倦的海归科学家已经在侵袭性真菌病(Invasive Fungal Disease, IFD) 血清学早期检测领域辛勤耕耘了多年，并成功地完成了从科学家到企业家的华丽转身。我们本期的“发现——媒介眼中的IVD”就带您走进这位科学家创办的企业——丹娜（天津）生物科技有限公司(以下简称丹娜生物）。丹娜生物是一家综合性生物医药国家高新技术企业，成立于2014年3月，坐落于天津滨海新区中新天津生态城生态科技园，其研发中心与核心技术平台设在滨海新区天津国际生物医药联合研究院。他们致力于临床侵袭性真菌病（IFD）系列体外诊断产品的研发、生产、临床应用和技术服务，以打造侵袭性真菌病早期快速体外诊断产品的中国品牌为己任。2018年10月，我们定向点金《临床实验室》记者一行采访了丹娜生物董事长周泽奇博士。

周泽奇先生于80年代获得中国科学院研究生院遗传学硕士学位之后赴美求学，是改革开放之后首个留学潮赴美留学的科研工作者。周泽奇先生于1988年获得俄亥俄大学分子与细胞生物学博士学位，在哈佛大学医学院做博士后研究员。曾在美国拜耳、惠氏等知名医药企业担任高级研究员或首席科学家。籍贯湖南沅江的他，身上既有湖南人特有的敢想敢干的闯劲，20多年海外求学研发的经历，又赋予他宏阔深邃的国际视野。作为成长于二十世纪八十年代的知识分子，周泽奇博士身上有着那个年代特有的理想主义气质。虽然客居大洋彼岸多年，但他心中常常惦记的却是如何用自己的所学回馈祖国故乡的那片土地，造福公众的健康。正是在这样的信念的鼓舞下，2008年他接受了国家生物医药国际创新园天津国际生物医药联合研究院的聘书，出任首任专职副院长一职，创新园由科技部、卫生部、商务部、国家食药监总局与天津市共建。回到国内后，周泽奇博士看到国内侵袭性真菌病的早期快速诊断领域发展十分薄弱，80%到90%的市场被国外大公司所占据。怀着一颗科学济生，实业报国的赤子之心，他决定带领一支骨干团队闯入这个领域大干一番事业，丹娜生物由此应运而生。

 周泽奇博士之所以选择IFD早期快速诊断领域作为自己大展宏图的平台有赖于他敏锐的市场嗅觉和对国家高科技发展的洞察力。近年来由于中国广谱抗生素严重不合理使用、糖皮质激素、细胞毒药物及免疫抑制剂的广泛使用、器官移植的广泛开展、免疫缺陷病如艾滋病的增多等，导致侵袭性真菌感染不断攀升；与之相伴的发病率与死亡率也不断飙升。因此，临床上对早期快速精准诊断IFD的需求越来越迫切。由于IFD缺乏典型的临床表现及有效的早期诊断方法，加之传统IFD的诊断技术有很大的局限性，给临床诊治带来了巨大困难。

目前IFD防治面临着“两高两低”的严峻形势，即：高感染率、高死亡率、低诊断率、低治疗率。而通过对患者早期精准检测诊断，可以有效地描述病人的感染情况和阶段，提供有重要价值的诊疗依据，显著提高IFD的诊断率，降低死亡率，丹娜生物选择遏制IFD横行的突破口就在于此。周泽奇博士告诉我们，丹娜生物走的是一条勇于创新，追求卓越的艰苦创业之路。起初，这个领域在国内几乎是空白，国际上也只有少数几家企业拥有单一品种的产品。凭借创业团队成员多年艰苦创业经历，借助于周博士团队在科研和成果转化方面的丰富经验，丹娜生物在成立后短短几年的时间里就成功开发出了10多种体外诊断新产品及与其配套的全自动检测仪器设备。这些产品可根据联合诊断方案进行临床联合使用，具有早期、准确、快速、自动化的特点，显著地解决了IFD早期血清学检测诊断以及临床符合率低的难题。完成了这些工作以后，周泽奇博士和他的丹娜团队没有满足于已有的成绩，他更进一步提出了要实现真菌感染的定量检测，为临床指导用药及患者的有效治疗提供可量化的依据。丹娜生物就这样，从早期披荆斩棘的拓荒者，到现在秉承精益求精、质量至上的宗旨，一步一个脚印，在自主创新核心技术平台上开发早期诊断IFD系列产品，扎扎实实地走出了一条与国际接轨的光辉之路。

作为科学家，周泽奇博士深知拥有核心技术对于一家科技企业的重要性。他在和我们的谈话中一再指出，在IVD行业，谁掌握了核心技术，谁就拥有了话语权，谁就是领跑者。在此之前，我们十分好奇，丹娜生物作为一家创立不满五年的企业，如何在这么短的时间内就拥有六大核心技术平台？周泽奇博士告诉我们，虽然丹娜生物正式创立是在2014年，但是关键部分的核心技术早在十年前就已胸有成竹。丹娜生物科研学术带头人兼首席科学家周博士，在美国哈佛医学院丰富的科研经历以及在跨国医药企业的成果转化经验，对丹娜掌握核心技术与创新产品的开发起到了非常重要的作用。

掌握核心技术，厚积薄发，与国际接轨，正是他们作为一家微生物IVD产业的“后起之秀”、能实现后发优势、弯道超车的制胜法宝。经过多年的不懈努力，丹娜生物已经建立了6大核心技术平台，包括鲎试剂创新产品开发技术平台；IFD多糖抗原抗体制备平台；免疫学检测和自动化检测技术平台；POCT及微流控芯片检测技术平台；分子诊断与耐药检测技术平台；临床转化平台等。还建有IFD血清学早期检测技术与产品体系管理平台，并获得ISO13485国际质量管理体系认证。

在与周泽奇博士的谈话中，我们一再追问，作为一家2014年才成立的公司，IVD企业中的后起之秀，丹娜生物是如何在短短几年之内取得如此亮眼的成绩的呢？周泽奇博士告诉我们，丹娜的秘诀就在“多管齐下，协同发展”，关键在于以下五点：1、打造一支富有朝气的创业团队；2、组建好智囊团队；3、掌握自主创新的核心技术；4、加强国际合作；5、抓好临床基地建设与市场推广。其一，建立一个合理高效、团结协作的管理团队，是事业发展的基础。周泽奇博士深知管理的重要，在创业之初他就开始招揽人才，搭建团队。例如，总经理粟艳有丰富的营销和市场开拓经验；副总经理盛长忠博士有着丰富的新技术开发经验；副总经理范晓红有着多年从事质量管理体系与产品注册的丰富经验；客服部主任左大鹏教授有丰富的临床研究与客服经验等，他们个个都身手不凡，独当一面，默契配合。其二，是组建一支阵容强大的顾问团队，也就是俗称的“智库”，这是企业技术创新和战略发展成功的保障。国内真菌领域的领军人物、中国科学院院士廖万清，加拿大曼尼托巴大学生理学及生物化学博士戴建等专家相继加入丹娜生物的顾问团队。公司建有博士后科研工作站、院士专家工作站、清华大学-丹娜生物微流控系统设计与制造研究所、侵袭性真菌病机制研究和精准诊断北京市重点实验室丹娜生物分中心、南开大学人才合作培养基地，滨海新区海外留学生实践基地。以上创新平台众多学术大咖和临床检验界大师的加盟为丹娜生物提供了坚实的学术基础与人才支持。其三，建立核心技术平台（前文已有详述），而在获得核心技术之后将其付诸于成果转化为临床应用则更考验企业的能力。目前丹娜生物已有8项产品获得CFDA注册证书，13项产品获得欧盟CE认证。另外，丹娜公司已申请发明专利31项，获得软件著作权8项，授权专利发明6项，授权实用新型专利5项，制定企业标准10项，发表科技论文10多篇，主持或参与真菌病检测行业论著4部。他们开发的IFD早期快速联合检测产品具有早期、快速、定量、准确的特点；同时这些产品具有重复性和稳定性好、一管多用、联合检测等诸多优势。

由此，几年来，丹娜生物取得了如下一系列里程碑式的成果与荣誉：1、侵袭性真菌病早期快速联合检测方案技术获国家 “十二五”科技创新成就展突出贡献奖；2、侵袭性曲霉菌病半乳甘露聚糖早期快速定量检测技术获得天津市重点新产品认定；3、（1-3）-β-D-葡聚糖定量检测试剂盒获得天津市“专精特新”产品认定；4、开发的20余项创新检测产品中，7项产品填补了国内空白，6项联合检测产品打破了国际垄断，经科技成果鉴定达到“国际先进”水平，在检测指标及特异性等方面达到“国际领先”水平。

丹娜生物也由此成为全球率先提出IFD血清学抗原抗体早期快速联合检测方案，并能提供全部产品的企业。联合检测系列方案已被正式列入中国《WS/T497-2017侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》，具有很高的推广价值。自2014年12月开始，丹娜生物的产品已在国内500余家重点医院开展临床应用。在国际上，丹娜生物曲霉病抗体产品技术已正式列入2015年的《欧洲慢性肺曲霉病诊断与治疗指南》；在巴西、哥伦比亚、土耳其等多个国家获得其卫生行政主管部门产品注册证书并在当地知名综合医院获得应用。还与欧洲、南美、亚洲的30多个国家和地区合作建立了广泛的国际合作与销售渠道。

辛勤的付出带来了丰硕的果实。丹娜生物2015年10月荣获第四届中国创新创业大赛全国总决赛十强；2015年12月获天津市创新创业大赛跨行业特等奖；2016年3月获“医疗合伙人”大赛最具创新价值奖、杰出合伙人奖；2016年6月获国家 “十二五”科技创新成就突出贡献奖；2016年10月 通过ISO13485国际质量管理体系认证；2016年11月获天津市放心医疗器械A级生产企业认证；2017年6月获京津冀创新发展实力品牌荣誉称号；2017年12月获国家人社部最具潜力留学归国人员创业企业；2017年12月入选全国检验人认可的十大IVD品牌；2018年5月被评为天津市第一批战略新兴产业领军企业……

全球真菌感染行动基金会（GAFFI）提出了未来10年的95/95宏伟目标，即到2025年，确保95%患有严重真菌感染的病人得到诊断，95%的病人接受治疗。而目前国内IFD病人样本送检率只有2-3%，临床需求潜力巨大。丹娜生物已经成为GAFFI唯一的中国合作伙伴，与辉瑞制药、生物梅里埃、中国真菌耐药检测网（CHIFNET）等企业和组织形成市场合作战略联盟，共同推进95/95目标。

丹娜人对未来有着宏伟的目标和美好的憧憬！近期目标：力争几年之内在IPO创业板上市；远期目标：他们有信心成为全球IFD早期诊断领域的领军者。采访临别时，丹娜生物董事长周泽奇博士满怀信心地告诉我们，他的愿景就是带领团队，把丹娜生物建成百年不衰的国际品牌！

采编：方研

审校：姜妤