第十届中国体外诊断产业高峰论坛 会议报道

2018年10月30号，第十届中国体外诊断产业高峰论坛在深圳会展中心顺利召开，本次论坛由中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会、国药励展主办，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司协办。大会聚焦“互联网+”新时代背景下的IVD行业发展，以“赢在新时代”为主题，就政策解析、检验医学发展的智能化、IVD行业未来的发展等热点论题展开深入交流探讨。

首先由贝克曼库尔特的中国区总经理姜植铭博士致开幕词，姜总对出席论坛的各位专家、领导及行业精英表示诚挚的欢迎，同时感谢论坛发言嘉宾的大力支持。姜总表示，此次论坛多维度、多元化的就体外诊断领域的新政策、新技术和未来发展战略展开深入的讨论、凝聚共识，希望此次的论坛大家能够共谋发展、畅所欲言、群策群力，为IVD行业贡献自己的力量，祝此次论坛圆满成功。 

随后进入论坛的报告阶段，首先由中国医学装备协会检验医学分会主任委员丛玉隆教授作《21世纪医学实验室发展新的里程碑——数字化与智能化》报告。报告指出，进入21世纪，人类面临空前的全球生态与环境危机，由此引发了第四次工业革命——绿色工业革命，这场以互联网、大数据、智能化为技术核心的新一轮产业革命，将为检验医学领域带来新的机遇与挑战，第四次工业革命与实验室学科建设体现在五个方面：

1. 实施医学实验室全程智能化质量管理；

2. 智能化优化的检验流程可明显缩短检验的TAT，使患者及时得到诊断和治疗；

3. 使用“数字成像”和“视觉识别”技术，用于细胞形态学自动识别和远程即时诊断或远程会诊；

4. 检验结果智能化大数据管理与应用，有利于国家“大健康”、“慢病管理”政策准确的制定和实施；

5. 互联网+POCT构成的智慧医疗促进了老年医学和急症医学的发展。

丛教授也介绍了检验医学发展进程、中国血细胞分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、微生物分析的发展进程，指出智慧医疗为检验医学发展开辟了新领域，智慧医疗是“治未病”“慢病管理”的重要手段，主要体现在信息、服务、应用和设备四大方面。 

接着，复旦大学附属中山医院检验科的潘柏申教授进行《我国检验医学的发展与展望》报告，潘教授介绍了检验医学在医疗卫生中的作用重大，临床决策所需的信息中70%来自临床实验室提供的检测数据，回顾了检验医学的过去与现在，指出现在的检验，仪器设备不断更新、实验室数量不断增加、实验室设施建设科学化、工作量不断增加、检测速度不断提高、从业人员素质不断提高、检验医学理念的转变、重视质量控制理论与实践以及检验标准化／一致性理论与实践。报告也介绍了检验医学学会建设助力学科发展，组织了全国检验医学学术会议、高端论坛&基层教育培训、继续教育、与相关临床学会的学术交流、与国际学术团体的交流合作等。对于检验医学的未来展望，潘教授表示，未来发展的契机在于检测技术革新与创造、精准医学与转化医学、新媒体、自动化与智能化、大数据与互联网和生物样品库。革新检测技术包括：飞速发展的分子诊断技术、液体活检、质谱分析技术、POCT设备、移动／可穿戴式／植入式检测设备、人工智能（AI）以及远程操控与增强现实（augmented reality，AR）等。也举例介绍了基于大数据的个体化ASCVD风险评估系统临床应用及推广的意义。最后指出，检验医学的未来要加强国际交流合作、重视人才培养、要聚焦临床、简化管理、活力创新、实现价值。 

接下来，西南医院检验科主任府伟灵教授作《现代科技为检验医学带来的机遇和挑战——实验室从自动化走向智能化》报告，回顾了检验医学发展历程及趋势：纯手工——半自动——自动化——智能化，介绍了临床血液一般检验发展史、临床尿液一般检验发展史、临床生化检验发展史、临床免疫检验发展史、微生物与分子发展史、实验室自动化分析发展史。也介绍了全实验室自动化、室内检验全流程自动化、自动化检验流程、全实验室自动化的特点及全面自动化的意义。府教授指出打造智能化实验室主要围绕：全学科、全流程、全自动流水线：分析前、分析中、分析后；精益化管理体系：提升效率、提高质量、降低成本；实验室标准化：ISO15189、CAP；智能信息系统：实验室工作流程管理、实验室日常管理、物料管理、人力财务管理。同时也指出实验室目前面临的多方面挑战：运营层面：报告质量、更高水平的承诺、资质认证、科室工作量的增加、TAT的快速和稳定、减少浪费；人力层面：有限的人力资源应对不断增长的业务压力、操作人员的流动和培养、继续教育；财务层面：成本控制、效益考核。 

随后，亚太临床生物化学及检验医学联合会主席Dr. Sunil Sethi带来《全球医疗创新和实验室医学》报告，报告介绍了新加坡的NEHR使每个病人有唯一的对应档案，互联互通的系统平台将所有的系统整合，呈现给临床医生，消除临床医生的盲区，Sethi教授也回顾了过去18年医疗领域的创新点，如下一代测序筛查高风险疾病和3D打印技术，同时介绍了人工智能的应用：临床决策和虚拟现实；POCT的应用：肿瘤领域、ICU应用；生物传感器、可穿戴设备的应用：跟踪代谢和蛋白等变化。Sethi教授举例分享了新加坡医院远程医疗队的案例，指出远程医疗可以提前预警，防止事后救治。报告也介绍了亚洲未来人口老龄化带来的挑战，报告最后指出，未来检验环境的变化会给检验医学带来更多的要求。

接着，国家纳米科学中心的蒋兴宇教授带来了《微流控、纳米技术与体外诊断》的报告，蒋教授介绍了实验室的研究方向：药物合成与筛选、分子检测、细胞调控、纳米颗粒抗菌。指出微流控芯片做免疫检测与管式相比，使用的样本体积小、多指标同时检测，举例说明了CRP、PCT、IL-6三个指标如何实现同时检测。报告也介绍了条码检测：将检测结果做成图案，用条码扫描仪可以读出检测结果。蒋教授分享了实验室的计划项目——毛细管中的LAMP，毛细管中直接进行PCR样品的前处理、扩增，毛细管中直接反应，不进行样品的转移，防止样品污染，无需外部仪器，检测灵敏度高。报告最后，蒋教授从项目入手，同大家分享了微流控芯片化学发光、金纳米颗粒的比色免疫分析和多肽纳米材料的免疫分析。  

下午的论坛，精彩依旧。企业和政策专家为大家奉献了精彩的报告，中国医疗器械有限公司副总经理朱学军博士作《推动促进产业发展的政策机遇与市场路径》报告，介绍了推动体外诊断行业发展的政策和行业的市场路径两部分。对体外诊断产业发展影响最大的三类政策：医疗器械创新政策、深化医改政策和行业监管政策。朱博士介绍了政策鼓励医疗器械创新发展的规划政策：

1. 提高医疗器械的创新能力和产业化水平：《中国制造2025》提高医疗器械的创新能力和产业化水平；

2. 加强医药技术创新，提升产业发展水平：《健康中国2030规划纲要》加强医药技术创新；

3. 高度重视、鼓励创新：《十三五规划》发展智能化移动化新型医疗设备、加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品；

4.《高端医疗器械设备进口替代》中国制造的崛起推动了国产医疗器械水平的提高，替代进口医疗设备成为必然趋势；

5. 创新医疗器械特别审批；

6. 十大医学中心独立设置的医疗机构；

7. 上市许可持有人制度；

8. 数字诊疗装备国家重点研发计划。

报告也分享了深化医改背景及趋势的认识，指出当前医改遇到的问题是控费，降低医院检验费的途径：降低检验设备及诊断试剂采购价格、减少患者检验的次数。朱博士也介绍了产业网面临全过程监管及诊断试剂经营领域面临的主要问题，报告最后分享了体外诊断行业发展的市场路径，指出创新是推动体外诊断产业发展的源泉，创新产品是国内体外诊断产品走向国际化的重要路径。

深睿医疗首席技术官李一鸣先生作《人工智能在医学疾病诊断和治疗中的发展与展望》报告，对人工智能简史、人工智能的主要子领域及其发展现状、人工智能与医疗和深睿智能医疗进行介绍。报告中也介绍了人工智能的挑战和机遇，人工智能在医疗上主要应用可能在于：对医疗决策的支持、病人监护、辅助手术医疗系统管理；面临挑战在于：改良智能系统与医生、患者之间的交互方式，只有得到医生、护士和病人的信任，AI技术才能真正应用于改善医疗效果与提高人民的生命质量和隐私与伦理问题，临床上的挑战在于：如何将人对医疗保健方面的知识与经验与智能推理过程有效结地合在一起。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长作《运营模式的改变对体外诊断的影响》报告，从临床路径管理、单病种付费、DGRs、分级诊疗、医联体、医共体建设和五大中心建设五个方面分享了医改政策；从打包、托管、外包、“二票制”、区域检验中心建设和“阳光”采购四个方面介绍了运营模式给体外诊断带来的影响。

最后，进入论坛的圆桌讨论环节，企业代表-姜植铭博士、朱学军博士、李一鸣先生、检验科代表潘柏申教授、协会代表赵自林理事长和宋海波会长，就医疗与收费改革背景下医学实验室的运营及发展；医院实验室精益化管理及发展趋势；单纯产品思维已遇到瓶颈，新时代需要的是产业思维，关注整个产业链中的供求关系、以及资本、技术和服务对产业的助推作用和AI人工智能在医疗领域的落地和挑战等议题进行讨论，各位专家从各自的领域出发，分析了体外诊断行业的现状和未来发展情况。2018第十届体外诊断高峰论坛在热烈的讨论中圆满结束。

采编：贲文锐、方研

校对：姜妤