警惕实验室质量的“隐患”
分析前阶段[1]（pre-analytical progress），又称检验前程序。IS015189（2007版）将其定义为“从医师申请检验至检验分析开始为止的所有按时间排序的步骤，包括检验申请、患者准备、标本采集、标本运送至实验室及在实验室内运送。
分析前误差是影响检测结果质量的主要因素，约占实验室标本检测全过程误差发生率的60-70%[2-3]，虽然不同国家、地区及医院间该比值存在一定的波动范围，但是就标本分析检测的三个阶段中，分析前阶段一直是标本误差的高发环节。由于该阶段涉及到临床多个部门间的协调，操作环节复杂，暂时缺乏统一的监管，也是目前临床实验室质量管理中最薄弱的阶段。
分析前误差的变异来源主要有标本的采集、运输及保存过程中产生的溶血（Hemolysis）、脂血（Lipemia）、黄疸（Icterus）及凝块（Clot）等[4]。ISO15189：2012的5.4对分析前阶段质量控制提出了明确的要求，虽然对标本分析检测全过程都有具体规范化的标准做指导，但是临床实际的工作情况与检测标准之间仍就存在差异，这也是影响标本检测结果的根本因素所在。
分析前阶段质量保证的重要性在于确保所提供的检验信息对临床医生用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。例如一个严重溶血的凝血标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检测，PT、APTT、及D-Dimer的检测结果都会受到溶血的影响。同时对医生和患者来说,此信息是无效甚至是误导的，因为它并不能真实反映患者当前病情变化，甚至会延误病人的治疗。
目前，实验室多采用传统目测法对分析前凝血标本质量进行评估，这种评估方法虽然操作简便，实际操作过程中也存在一些问题包括：1）检测效率低，不适合高通量检测实验室；2）经验为主导，缺乏统一的评判标准，造成人员间差异大；3）无法对问题标本进行量化评估，导致对检测标本漏检或误检情况的发生。进而会影响凝血检测标本质量，延误报告周期，最终产生过度医疗，影响患者安全等[5-6]。标本评估结果的准确度也尚待考究。国外学者Nora[7]采用传统目测评估对实验室异常标本（脂血、溶血及黄疸）进行核查，研究结果显示仅靠目测评估不能准确判断异常标本（溶血、脂血、黄疸）的状态。国内学者陈媛在对分析前阶段特点的研究中指出，分析前阶段的标本存在隐蔽性，传统目测评估容易出现异常标本的漏检问题，增加临床检查结果假阴性的概率[8]。Donna[9]在对脂血标本的核查和管理的回顾性研究中提到，不同操作者之间对脂血的评估标准存在差异，用以衡量评估者间一致性的Kapa值为0.56（kapa值≥0.75提示一致性好）一致性为中度，可见即便遵循实验室制定的评价标准，不同操作者的评价结果差异性依然很大, 这一研究也再次证明目测评估异常标本的状态是不可靠的，因此实验室需要先进的方法对分析前样本的质量进行客观、精准的评估。
随着检测技术的发展，目前部分常规检测项目，如生化检测项目，基本实现了标本质量评估的自动化、标准化，降低了分析前误差，保证检测标本的质量[10]。凝血检测具有反应机制复杂，标本检测的结果更易受到实验室分析前变异因素的影响的特点，因此凝血检测对标本的分析前质量要求更高[11]。ACL TOP家族50系列全自动凝血分析仪实现了分析前样本质量核查的自动化，标准化，可以实现对溶血、脂血、黄疸及样本量不足和凝块的核查。项目特异性的分析前样本质量核查功能，样本量不足和凝块核查功能实现了对异常样本多重分析前影响因素的评估。所谓的项目特异性主要指所有检测项目抗HIL警示阈值的设置匹配试剂说明书提供的抗干扰能力说明，因此ACL TOP家族50系列产品实现了项目特异性的HIL检测，不仅可以客观准确地识别出异常标本的类别及程度，同样可以追溯到异常标本对应的具体检测项目。仪器核查到的具体报警信息可以备注的形式反馈给临床医生，因此对于异常的检测结果，可以给临床医生提供更多的分析思路。ACL TOP家族50系列产品可以实现对异常标本准确快速的识别，能够有效提高被目测方法遗漏的不合格标本的识别率，同时有效降低被目测方法过度拒绝的合格标本的识别率。自动化的核查系统使检测的流程进一步标准化，降低了人为误差的同时，大大提高了实验室的工作效率，最大程度上保证了检测标本的结果质量，促进病人护理及治疗质量。
分析前检验质量管理是建立全程检验质量管理体系的重要组成部分，也是关键的环节之一，是保证检验信息准确、有效的先决条件，而检验信息的不正确、不可靠不仅会造成人财、物财的浪费，还可能对临床诊治产生误导，延误对患者及时诊治，应该引起所有临床相关科室工作人员的重视。凝血检测误差主要来源于分析前误差，而分析前误差主要来源于标本的质量。ACL TOP家族50系列全自动凝血分析仪实现了分析前样本质量核查的自动化，项目特异性的HIL检测、样本量不足及凝块核查可以更准确、客观的帮助实验室识别不合格标本，弥补了传统目测法不能客观对分析前标本进行正确评估的不足。该系统能有效保证凝血检测结果的准确性，符合相关法律法规及相关行业标准对质量的要求，能够满足临床检测的预期用途，提高临床实验室的效率及质量，保证患者的安全，为临床检测分析前质量管理及改进提供了新思路。
参考文献
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Statiscal Quality Control for Quantitative Measurementn Procedures: Principles and Definitions, CLSIC24, 4th Edition.
J. William Holman, Theodore E, Mifflin, Robin A. Felder. Evaluation of an Automated Preanalytical Robotic Workstation at Two Academic Health Centers.
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陈媛. 如何做好临床检验的质量控制工作[J]. 中国医院管理, 2000,20(3): 50.
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Giuseppe Lippi, Mario Plebani, Emmanuel J. Favaloro, PhD, FFSc (RCPA). Technological Advances in the Hemostasis Laboratory, Seminars in Thrombosis & Hemostasis, http://dx.doi.org/10.1055/s-0033-1364206.
Favaloro EJ, Adcock Funk DM, Lippi G. Pre-analytical variables in coagulation testing associated with diagnostic errors in hemostasis. Lab Medicine 2012; 43(2):1-10.
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 供稿
