IVD国际动态
Epigem和诺森比亚大学合作开发一次性
TB试验
英国的Epigem公司宣布其将与诺森比亚大学合作为发展中国家开发一款高效费比的一次性肺结核试验试剂盒。该实体将参加英国政府创新机构Innovate UK管理的Knowledge Transfer Partnership，使得Epigem可以召集专家在诺森比亚大学校园里进行研究和数据分析。
合作开发方将努力开发一种使用微量电力的试剂盒，这种试剂盒即使处于世界上最偏远的地区仍可以发送信息。该项目将电子元器件和设备集成到“合理大小的系统”中，从而实现可操作性、稳定性、可靠性和经济性。
Epigem的下一代产品极具挑战性，需要集成一系列的尖端技术和产品设计，该系统将整合生物微流体、分子诊断、微电子学技术以及计算软件和无线通信系统。
FDA批准罗氏诊断的CMV试验
美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏诊断的免疫分析试验用于辅助诊断或巨细胞病毒感染诊断。
该血液试验称为Elecsys CMV IgM，FDA的文件显示孕妇患者可以使用该试验，但是该试验尚未在免疫功能不全或免疫抑制患者中进行评估。该试验不能用于新生儿筛查或床旁护理环境，也不能用于筛查血液或血浆捐献者。
该试验在罗氏的Cobas e 801免疫分析仪上使用，FDA最近批准该仪器用于体液分析物的体外检测。该试验是一种μ-捕获免疫试验，利用链霉亲合素、细胞膜微粒、钌复合物标记的生物素化重组CMV特异抗原，以及电化学发光检测技术。试验的总“时长”为18分钟。
罗氏宫颈癌癌前组织学试验获得FDA批准
罗氏宣布他们的CINtec宫颈癌癌前组织学试验获得美国食品药品监督管理局的510（k）批准。罗氏宣称在与苏木精和伊红 (H&E)染色一起使用时，该试验是仅有的经过临床确认的有助于病理学家测定女性是否应该接受宫颈癌癌前治疗的p16生物标志物试验。通过提高病理学家诊断的一致性，该试验有助于确保患者接受针对这种高发疾病的可能的最适合的治疗。
美国每年有500万的女性接受宫颈癌筛查，几乎所有的病例都源于人乳头瘤病毒感染。HPV试验呈阳性的女性宫颈癌前病变的风险更大，但是医师可以在这些病变发展为侵袭性的癌症前通过宫颈癌筛查更容易地发现并治疗这些病变。
宫颈癌组织活检出现异常筛查结果时，罗氏的CINtec组织学试验将提供决定性的目视确认，确定如果不治疗就可能发展为宫颈癌的病变存在与否。 罗氏注意到FDA的批准源于CERTAUN（宫颈组织附属分析）研究的结果，该研究使用p16免疫组织化学提高宫颈疾病癌前检测率，该方法是世界卫生组织、美国病理学家学会、美国阴道镜和宫颈病理学协会推荐的方法。
这一新批准的试验是罗氏宫颈癌计划的一部分，该计划包括Cobas HPV试验和CINtec PLUS细胞学试验。 CINtec组织学试验是在罗氏Ventana BenchMark IHC/ISH设备上自动执行的试验。
罗氏具有4种试验的Liat POC系统
获得CE标识
罗氏诊断宣布其Liat床旁护理平台和艰难梭菌试验获得CE标识。目前该系统以及完整的检测菜单在承认CE标识的国家均可采购。
Liat系统是一种基于试管形式的实时PCR系统，利用立体热循环在20分钟或更短的时间内得到检测结果。
该POC试验先前已经获得了CE标识，包括cobas Influenza A/B、 cobas Strep A和cobas Influenza A/B & RSV。这些试验已经得到和美国食品药品监督管理局批准和CLIA的豁免。
承认CE标识的国家已经可以购买C. diff的试验，包括完整菜单的四分之三。和其他Liat试验一样，C. diff是自动化、体外诊断实时PCR试验，仅仅需要最少的处理步骤，简化了工作流程。试验利用有症状患者的粪便标本，是欧洲第一种疑似C. diff患者的实时PCR试验，可以在20分钟内得出检测结果。
C. diff试验还是Liat的第一种试验感染组合试验。罗氏希望能检测并区分金黄色葡萄球菌和耐药性金黄色葡萄球菌的HAI试验能在今年的第二季度获得CE标识。
FDA批准了BioMérieux的血液培养系统
BioMérieux已经收到FDA关于其BacT/Alert Virtuo自动化血液培养系统的510（k）批准。该系统之前已经获得了CE标识，目前已经在美国和其他认可CE标识的国家上市。
这台高度自动化的血液培养系统能让临床微生物学实验室更快地检测病原体，这对最优化患者的治疗，尤其是对危及生命的疾病如可能发展为严重脓毒症的血液感染的检测和治疗有重大意义。
该系统的“加载样品&无人值守”技术可以让实验室流程流水线化，所有水平的技术人员都可以操作。瓶子的卸载全面自动化，可以通过目测发现结果呈阳性的瓶子，同时系统会对这样的瓶子发出报警。
BacT/Alert Virtuo配备具有专利技术的算法，具有高度的热稳定性，优秀的光学性能加强了血液培养性能，使得血液检测更加快捷，更快地鉴别血液感染。该设备测量每个培养瓶的血量，确保符合如CAP标准这样的质量指南要求。
Becton Dickinson的流式细胞分析系统和Leucocount试剂试验获得批准
Becton Dickinson宣布其用于剩余白细胞计算的流式细胞分析系统以及Leucocount试剂试验获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）批准。
这种BD FACSVia系统在于BD Trucount试管和BD Leucocount试剂盒一起使用时能对leucoreduced血液产物中的rWBC进行鉴别和计算。该系统能让血站和临床实验室能更容易地对剩余白细胞进行定量和测定。
这个系统是Becton Dickinson公司流式细胞术策略的一部分，使得流式细胞术能更容易地提高使用该系统的单位的效率，简化样品分析，提供高质量的诊断结果。新型的系统能提高实验室的总体效率，简化工作流程，该系统的设计非常紧凑，能够非常容易地在桌面上和其他仪器配合使用。
Numares的肾脏排斥试验获得了CE-IVD标识
Numares确认他们的诊断用肾脏排斥试验获得了CE-IVD标识，正式登陆欧洲市场。这种称为renalTX-Score的试验是世界上第一种能评估新陈代谢生物标志物网络的试验，大大不同于仅能评估单一的肾脏移植后急性排斥诊断用生物标志物或组织活检的其他试验。
仅仅通过尿液样品就能建立核磁共振光谱，接着就可以使用renalTX-Score评估。如果结果表明患者经历过急性肾脏排斥，该患者将接受活组织检查确认或治疗干预。现有的急性排斥的诊断标准是肾脏活组织检查，但会损伤移植的器官并导致患者不适、紧张且价格昂贵。
该试验是Numares Axinon IVD系统的一部分，业内巨擘德国雷根斯堡大学医学院移植中心和Numares共同开发了RenalTX-Score。RenalTX-Score可以无缝衔接到日常临床环境中，易于使用，得出结果也非常迅速。因此该试验应该作为欧洲每个移植中心健康审查标准的保留项目。
欧洲通过了IVD和医疗器械的新规则
在首次提出5年之后，欧洲终于通过了关于体外诊断和医疗器械的2项新规则。欧洲委员会日前宣布通过这2项新规意味着他们将建立现代化的、更稳健的欧盟框架，以便更好地保护公共健康和患者安全。关于IVD的规则将于2020年生效，关于医疗器械的规则将于2020年生效。
欧洲委员会宣称新规则将“强化市场监管，提高可追溯性”，确保所有IVD和医疗器械的设计“反映最尖端的科技水平”。此外，新规将为此类产品制造商提供更高的确定性，为此类产品消费者提供更高的透明度，提高国际竞争力和创造力。
现有的医疗器械法规可以追溯到20年前，这些法规的解读和适用存在诸多不确定性，此次颁布新规正是解决这些问题，做出改变和升级的机会。
新规做出的变更包括五分之四的IVD设备在上市前必须接受公告机构检查的指令。现有规则仅强制检查五分之一的设备。而且，将建立融资机制确保受到有缺陷医疗器械伤害的患者得到应有的补偿。此外，将简化程序允许医疗器械制造商在欧盟水平仅对他们的产品进行一次注册。
Vela Diagnostics的定量乙肝试验获得CE-IVD标识
Vela Diagnostics的一项检测乙肝病毒DNA的qPCR试验获得CE-IVD标识。
Sentosa SA HBV定量PCR试验在Vela的自动化Sentosa工作流程中运行。该工作流程的设计初衷是为中等工作量的实验室提供高效费比的自动化解决方案。Sentosa SX101自动化移液系统可以用于细胞溶解、核酸提取、PCR和NGS文库制备；Qiagen Rotor-Gene QM Dx 5plex HRM平台用于快速热循环；Sentosa SA Reporter 和SQ Reporter 软件将自动分析结果。
该HBV试验可以用于人血浆和血清，能检测HBV表型A-J。该公司宣称该试验的动态范围是12IU/ml-3.75x107IU/ml。目前该试验是Sentosa工作流程30种传染病和肿瘤学试验的一部分，该工作流程还支持呼吸道病毒、热带传染病、疱疹、多瘤型病毒的PCR试验，肿瘤学试验以及下一代测序，还包括肿瘤学检测卡和病毒学试验。
PTS Dx的HDL范围扩展型脂质检测卡得到FDA批准
PTS Diagnostics宣布美国食品药品监督管理局给予510（k）批准，同意扩展其PTS检测卡上，床旁护理脂质检测条带的HDL测量范围上限。现在的测量上限为120mg/dL，新的测量范围是20-120mg/dL，或0.52-3.1mmol/L。
PTS Diagnostics称由于有了新的HDL范围，他们的CardioChek纸质分析仪可以服务于98%的成年人群，更多的高HDL患者或胆固醇水平良好的患者都可以使用。与之前脂质分析仪相比新的HDL范围可以计算更大范围的LDL结果。
该公司注意到CardioChek和PTS检测条带能使用指血在大约90秒内提供实验室级别的质量结果。它的分析仪能快速得出血液生化值或进行测量，有助于鉴别有风险的个体。脂质监测条带测量总胆固醇、HDL胆固醇和三酸甘油酯，支持LDL胆固醇和TC/HDL比率的计算。
CardioChek Plus系统能同时检测脂质概况和血糖，利用和临床实验室一样的技术生成结果。
获得FDA批准以后，该公司不会改变测试条带的化学原理，但是会提供额外数据支持扩大的测量范围。
CardioChek系统是CLIS豁免并符合NCEP指南的精密度和准确度的系统。使用新的测试条带小瓶，还能延长脂质检测卡的寿命。
Chembio和FIND协作为亚太地区的常见
发热疾病开发POC试验
Chembio Diagnostics宣布将与FIND开发一种能鉴别亚太地区常见的多种危及生命的急性发热疾病的POC试验。
在未来的12个月中，合作者们将基于Dual Path免疫技术平台开发一种简单、快速、高效费比的试验，可同时检测多种疾病。据Chembio称，这样的试验能支持患者的临床管理，还能保障公共健康。目前的POC试验不能同时检测多种急性发热疾病，由于许多疾病的症状类似，如发热、头痛或肌肉关节痛使得根据临床标准的试验成为一项挑战，可能导致不恰当的治疗。
Chembio和FIND将开发公司的DPP发热试验检测卡，包括质量控制和9种针对引起亚太地区发热症状的常见寄生虫、病毒和细菌病原体，包括疟疾（4中疟原虫，利用pLDH和HRP2）、登革热病毒、寨卡病毒、基孔肯亚病病毒、细螺旋体病、斑疹伤害立克次氏体、类鼻疽伯克氏菌和恙虫东方属。
经济实惠快速有效的对多种病原体进行检测能引导准确地诊断大部分亚太地区引起发热的常见病原体，达到规范化地适当用药。患者急需这样的试验进行有效治疗，同时规范抗生素和其他药物的管理。
Invitae和Alnylam为罕见淀粉样变性提供免费的基因检测
Invitae和Alnylam制药公司共同为遗传ATTR淀粉样变性推出一款免费的基因检测服务——Alnylam Act，促进该疾病的早期检测和诊断。该项目将利用一种综合基因检测卡对心肌病变、神经病或淀粉样变性进行免费检测。疑似患有该疾病或有该疾病家族病史的美国民众有资格免费试用该试验。
遗传ATTR是一种进行性并危及生命的罕见疾病，该疾病由TTR基因突变引起，导致神经、心脏和其他器官内积聚的淀粉样纤维的蛋白发生重叠。世界上该疾病最常见的类型是hATTR淀粉样变性，世界范围内已经有10000人出现此类疾病，该疾病能引起神经病、心肌病变和其他危及生命的病变，这些病变在患者20岁时就可以出现。
从开始出现症状开始，患者只能再存活5—15年。如果患者能在早期得到准确诊断，那么他们就可以得到更好的治疗或可能参与联合临床试验。Alnylam正在开发RNAi药物治疗hATTR多神经病和心肌病变。
对于罕见的进行性疾病如hATTR淀粉样变性，在疾病管理决策的制定时，及早的准确诊断尤为重要。相信基因检测能够加速诊断进程，实现该疾病的早期诊断，改变患者的医学结局。
雅培再次宣称以53亿美元收购POCT龙头企业
雅培和美艾利尔（Alere）宣布，双方已同意修订雅培收购美艾利尔的现有条款。根据修订条款，雅培将以每股51美元的价格收购美艾利尔，总金额约为53亿美元。从2016年2月首次宣布的收购金额58亿美元开始，其间经历了14个月，美艾利尔由于各种问题两次推迟发布年报，双方还闹上了法庭，甚至在2016年12月，雅培还宣告终止交易。
这闹了一圈，雅培还是少花了5亿美元，拿下了全球POCT龙头，占全球20%市场份额的美艾利尔，这再次收购的背后隐藏了多少的故事？
据了解，双方虽然公布了交易金额，但是美艾利尔股东还没有批准，包括监管部门在内的其他收购条件也尚未得到满足。资料显示假设前面的条件满足，该交易预计将在2017年第三季度末完成，根据修订条款，收购的监管批准日期从2017年4月30日延长到2017年9月30日，此外，双方已经同意驳回之前的诉讼。
