概述制订定量检测项目 的室内质量控制计划

前  言

为规范国内医疗卫生服务机构下属临床实验室定量检测的室内质控，我国国家标准化管理委员会颁布了《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T 20468-2006），该标准采用了CLSI的C24-A2文件为蓝本，目前CSLI的C24文件已修订到了第四版。在CLSI的C24文件中提供了实施室内质控的关键步骤：

① 明确检验项目的质量目标；

② 选择合适的室内质控品；

③ 建立质控参数，如均值和标准差；

④ 优化质控程序，如质控规则、失控判断流程、质控

频率等；

⑤ 失控后的故障排查和纠正措施。

明确检验项目的质量目标

临床实验室对患者标本进行检测时，必然存在一定的分析误差。从误差性质来讲，可将误差分为随机误差和系统误差，两者合并成为总误差（total error，TE），即总误差为随机误差和系统误差之和。

1999年，斯德哥尔摩国际会议通过了“临床实验室建立和评估检验项目的质量目标指导原则”，建议设定各检验项目的TEa可考虑5个方面的因素。2014年欧洲检验医学联盟（EFLM）对上述原则进行了简化修订，建议临床实验室设定各检验项目的TEa可考虑如下3个方面因素：① 临床要求；② 生物学变异；③ 当前技术水平。

选择合适的室内质控品

ISO 15189规定临床实验室应使用与检测系统响应方式尽可能接近患者标本的质控品，并推荐使用独立第三方质控品。

临床实验室在选择使用定值或非定值质控品的注意事项为：

1）无论定值或非定值质控品，临床实验室都应建立

自身的质控统计参数，尤其在使用定值质控品时，不能以赋值表中的信息作为质控统计参数来源；

2）临床实验室使用定值质控品，仅能作为精密度控

制工具，不能以定值质控品中的赋值信息作为正确度判断的依据。

建立质控参数，如均值和标准差

通常，当临床实验室启用新质控项目时，需20天内至少每天检测1次质控品，以此计算质控品的质控参数。但某些特殊条件下，临床实验室也可通过5天内每天检测4次质控品计算得到。在C24的第四版文件中，若临床实验室仅仅只是更换质控品批号，建议在10天内每天检测1次质控品得到10个质控结果，并以此计算均值。

优化质控程序，如质控规则、失控判断流程、质控频率等

通常，各种国内外监管机构会对临床实验室质控程序规定基本要求，如美国CLIA88规定临床实验室每天至少进行2个浓度质控品检测，美国CAP对凝血项目建议每8小时至少进行2个浓度质控品检测，我国合格评定国家认可委员会发布的医学实验室质量和能力认可准则对9个检验领域的室内质控要求做了说明。

多年来，临床实验室对不同检测系统，不同检验项目，使用统一的质控程序，此等“一刀切”的质控计划，弊端显著。因此，如美国联邦医保与联邦医助服务中心（CMS）等机构于2013年前后提出了个性化质量控制计划（IQCP）的理念，要求临床实验室根据自身实际情况设计相应的质控程序。常见的临床实验室质控程序设计工具有：功效函数图、操作过程规范图、西格玛度量图等。

失控后的故障排查和纠正措施

ISO 15189要求临床实验室当遇到质控结果违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，且在纠正错误情况并验证性能合格后重新检测患者样本。

需注意的是，某些情况下检测系统的潜在问题并不一定造成质控结果违反质控规则，也可能出现质控结果周期性、突变或趋势性改变，此时也需进行故障排查和采取纠正措施。

总  结

为保证检验结果准确可靠，临床实验室必须实行全面的质量管理，室内质量控制是全面质量管理体系的一个重要环节。

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 上海昆涞生物科技有限公司 供稿