IVD国际动态

ArcherDx的伴随诊断检测获得突破性认定

ArcherDx宣布其伴随诊断检测获得FDA突破性医疗器械认定。该检测以测序为基础，分析50多种基因，目的在于检测血浆中存在的循环肿瘤DNA以及来源于福尔马林固定、石蜡包埋癌症组织的RNA或DNA的体细胞突变。检测结果将用于鉴别被诊断为晚期非小细胞肺癌并考虑特异性靶向疗法的患者。

Mesa Biotech的呼吸道合胞病毒快速检测获得FDA批准

Mesa Biotech的Accula RSV检测获得了FDA 510(k)批准和CLIA豁免资格，可用于儿童和成人的呼吸道合胞病毒（RSV）诊断。

Accula RSV检测，是继该公司的Flu A/Flu B检测（2018年初获批）之后获得FDA批准和CLIA豁免资格并用于Accula平台的第二项分子POC诊断试验。该检测使用鼻拭子标本。

RSV检测与Flu A/Flu B检测，均由Sekisui Diagnostics以Silaris商标销售。

DiaSorin Molecular的博代氏杆菌检测获得FDA批准

DiaSorin Molecular的Simplexa Bordetella Direct中度复杂检测获得FDA批准。

该检测旨在与Liaison MDX配套使用，对鼻咽拭子进行百日咳博代氏杆菌和副百日咳博代氏杆菌的定性检测和鉴别诊断。检测直接使用鼻咽拭子标本，无需提取，约在一个小时内得出结果。

虽然大多数百日咳案例由百日咳博代氏杆菌引起，但一些温和的案例与副百日咳博代氏杆菌有关。

Quidel的高敏肌钙蛋白I检测获得CE认证

Quidel的TriageTrue高敏肌钙蛋白I检测获得CE认证，用于定量测定EDTA抗凝全血和血浆标本的肌钙蛋白I水平。该检测将与本公司的Triage MeterPro仪器配套用于心肌梗死的辅助诊断。

该公司表示，TriageTrue的特征是经过重新设计的试剂盒，提高了检测灵敏度和精密度。该检测使用人心脏肌钙蛋白I的特异性单克隆抗体进行检测和定量。检测结果在不到20分钟内即可出现在MeterPro显示屏，并储存于MeterPro存储器中，在必要时可显示或打印。在网络连接的情况下，MeterPro可将检测结果传输至实验室或医院信息系统。

Phosphorus的遗传风险检测获得纽约州批准

Phosphorus近日宣布其PhosphorusOne基因检测获得了纽约州卫生部的批准。

PhosphorusOne利用下一代测序技术分析375种基因，涵盖170种遗传疾病和175种不同的药物反应，目的在于提供关于癌症、心脏病和痴呆等一系列疾病的个体遗传健康风险信息。它还评估了对药物和治疗方法产生不良反应的倾向，以及某些健康特征。

Phosphorus的高级副总裁和实验室负责人Malgorzata Jaremko表示，从历史上来看，筛查疾病的基因检测一直局限于高危人群。通过降低全面筛查的成本，PhosphorusOne检测不仅为高危人群也为普通人群提供最大限度的疾病预防和早期检测。

Phosphorus的总部位于纽约市。2019年初，其基于NGS的检测获得了纽约州卫生部（NYSDOH）的临床实验室许可和批准，用于诊断遗传性癌症和心律失常。

Hologic的生殖支原体检测是FDA批准的第一个此类检测

美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了Hologic的Aptima生殖支原体检测。这是FDA认可的首个此类检测。

FDA审核了包括11,774例样本的临床研究数据。研究表明Aptima检测正确鉴别了约90%阴道、男性尿道、男性尿液和阴茎样本中的生殖支原体。在女性尿液和宫颈样本中生殖支原体的正确鉴别率分别为77.8%和81.5%。阴道拭子为首选样本类型，因为该检测使用此样本的临床性能更好。如果无法获得阴道拭子，也可使用备选样本类型，比如尿液。另外，研究还表明在没有生殖支原体的样本中该检测的正确鉴别率为97.8-99.6%。

FDA通过全新上市前途径评审了Aptima生殖支原体检测。

Insight Genetics发布了三阴性乳腺癌检测

Insight Genetics发布了专有的Insight TNBCtype检测，其获得CLIA和CAP双认可的全资实验室Insight Molecular Labs使用这项检测对三阴性乳腺癌（TNBC）肿瘤进行分子亚型分类。Insight TNBCtype是经过CLIA验证的TNBC分子亚型检测方法，可用于制药、生物技术和学术医疗机构的前瞻性临床试验，并为TNBC患者推进靶向治疗。该检测基于一种专有算法，使用下一代测序的基因表达数据来生成五种分子亚型（BL1，BL2，LAR，MSL和M），以及一种互补的免疫调节分类程序，帮助预测免疫肿瘤治疗效果。

雅培的与诊断仪配套使用的改进快速流感检测获得CLIA豁免资格

雅培（Abbott）近日宣布其改进的快速流感诊断检测BinaxNOW Influenza A & B Card 2，获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的CLIA豁免资格，可与本公司的Digival诊断仪配套用于快速检测流感病毒。

BinaxNOW Influenza A & B Card 2是一种体外免疫层析测定，用于定性检测鼻咽拭子和鼻抽取物标本中的甲、乙型流感病毒核蛋白抗原。

Digival诊断仪，以前称Alere诊断仪，几秒内即可读取BinaxNOW Influenza A & B Card 2检测结果并对其进行解释，为广泛的医疗保健机构提供自动化结果。

这个联合平台在美国可用于医院实验室、急诊室、医生办公室、免预约诊所和急症护理中心。

雅培的快速诊断高级副总裁Sharon Bracken表示，BinaxNOW Influenza A & B Card 2通过提供快速简便的诊断充实了其强大的快速流感诊断产品系列，而Digival通过减少用户主观性增加了医疗保健提供者对于检测结果的信心。

美国陆军与雅培签订3520万美元的合同，用于开发创伤性脑损伤检测

美国陆军与雅培签订了超过3520万美元的合同，用于开发创伤性脑损伤（TBI）诊断检测。

美国国防部近期宣布该检测的开发工作将在伊利诺伊州的雅培科技园完成，预计完成日期为2022年8月31日。根据国防部所述，2019年财年研究、开发、检测和评估基金1200万美元在签订合同时已到位。

目前雅培没有对此做出评论。

美国陆军先前与雅培签订了约1130万美元的合同，用于开发TBI检测。目前尚不清楚最新的合同是否为该项目的延续，其预计完成日期为2019年10月23日。雅培和国防部自2014年开始合作开发便携式血液检测，以帮助评估潜在的脑震荡。

雅培一直与其他合作者开发基于血液的TBI检测，将用于其手持式血液检测系统即i-STAT Alinity。

Biocept与普罗维登斯圣约瑟夫健康中心就CSF液体活检达成合作

Biocept近日宣布，其与南加州的普罗维登斯圣约瑟夫医疗集团、及其附属机构圣约翰医疗中心和约翰•韦恩癌症研究所建立合作关系，共同评估脑脊液（CSF）在转移癌液体活检中的应用。

Biocept将利用其Target Selector液体活检平台，检测某些癌症包括乳腺癌、肺癌和黑色素瘤及其他恶性肿瘤患者的CSF样本，以测定是否发生柔脑膜转移（LM）。然后研究者将把检测结果与标准检测方法相比较进行确诊。

约翰•韦恩癌症研究所的神经肿瘤科主任Santosh Kesari表示，他们期待用Biocept的Target Selector技术评估癌症患者CSF中的肿瘤生物标志物，有可能为LM确诊验证一种快速而准确的解决方法。考虑到LM累及在多种癌症中的毁灭性，该研究的目的在于满足转移癌治疗中的重大需求。

Biocept的首席执行官Michael Nall认为该研究也有助于进一步验证Target Selector的临床用途。 

协议的金融条款和其他条款尚未披露。

2019年2月初，Biocept与Agiomix建立了验证Target Selector 的合作关系，以确保Biocept的CLIA和CAP双认可实验室的结果可比性。

Bio-Techne与中国立森印迹诊断技术公司合作开发适合中国市场的分子诊断产品

Bio-Techne近日宣布与中国立森印迹诊断技术(无锡)有限公司签订了精准医疗领域的战略合作协议。

Bio-Techne（位于明尼阿波里斯市）认为这一合作关系将尤其加速中国市场的分子诊断学发展。协议的金融条款和其他条款尚未披露。

Bio-Techne为生命科学和分子诊断市场提供耗材和仪器。 其核苷酸RNAscope Assay产品系列是分子病理学领域的RNA原位杂交平台。同时，立森印迹诊断技术公司负责开发诊断检测和提供肿瘤学服务。这些技术可检测肿瘤进展早期的变化。

立森印迹诊断技术公司CEO周宁表示，相信与Bio-Techne的合作将充分发挥双方的技术优势，加速新诊断产品的开发和市场推广。

Geisinger与约翰•霍普金斯大学合作检验一种液体活检是否可用于早期癌症检测

Geisinger Health与约翰•霍普金斯大学合作研究一种液体活检能否对健康个体进行早期癌症检测，该技术将靶向循环肿瘤DNA分析与许多蛋白标志物相结合。

在近期的基因组生物学技术进展大会（AGBT）上，约翰•霍普金斯大学参与开发该检测（CancerSEEK）的一位研究员Joshua Cohen表示，此研究将招募50,000名健康个体。Cohen指出，对于多种癌症来说，早期检测与更高的生存率相关。但是像胰腺癌或卵巢癌这样的癌症仍无较好的筛查试验。

Geisinger的网站显示，通过基于选择性突变的血液收集和检测更早地检出癌症（DETECT）这项研究预计于2019年3月前招募10,000名年龄在65-75岁之间、无癌症病史的女性，截至1月已有7,600名女性登记。

该研究使用的血液检测，约一年前在《科学》这本杂志中描述过，将鉴别无细胞DNA中16种基因的突变并评估11种蛋白标志物的水平。

《科学》杂志所述的研究，是一项回顾性研究，检测处于各个阶段的8种癌症患者以及健康对照的样本，结果表明上述血液检测对I期癌症的灵敏度只有40%。另外，灵敏度在不同的癌症类型中存在差异，对卵巢癌和肝癌的灵敏度最高，对乳腺癌的灵敏度最低，但特异性高，812位健康对照只有7例假阳性结果。

Cohen在AGBT上表示，霍普金斯大学的团队还开发了一种算法，帮助预测阳性标本的癌症来源组织。同样，这种算法的性能因癌症类型而异，例如结直肠癌的正确预测率最高（80%），而其他癌症的预测率相对较低。

他说在DETECT研究中，对于初始血液检测和第二例确证样本结果均为阳性的患者，将在癌症来源预测的基础上执行其他检查。例如，如果预测为结直肠癌，则进行结肠镜检。如果无法预测癌症来源，将对患者进行PET-CT扫描。

Geisinger的网站显示，两次血液检测结果均为阳性的患者将与遗传咨询师谈话，并被建议执行PET-CT扫描，费用由研究支付。

Geisinger遗传咨询专业委员会的联合主席Andrew Faucett，近期在接受ABC采访时表示，此研究已进行约一年，目前仅招募女性，因为女性通常更愿意看医生和参与，但如果成功的话也将招募男性。将对所有参与者随访两年，以观察是否发生癌症。他说该检测已在9例研究参与者中发现癌症，包括结肠癌和卵巢癌。

Health Network Labs收购了Connective Tissue Gene Tests

Health Network Laboratories（HNL）收购了遗传疾病分子诊断检测服务的提供商Connective Tissue Gene Tests（CTGT）。

HNL的临床实验室负责人和科学官Jeff Wisotzkey博士表示，通过在HNL的所有分子遗传检测实验室中发挥智慧、生物信息学和技术协同作用，CTGT的收购将补充HNL在癌症、传染病、围产期疾病和药物基因组学方面的综合临床遗传实验室服务项目，并显著增强其遗传疾病诊断服务的能力。两家公司的总部均位于宾夕法尼亚州艾伦镇。

LGC收购了SeraCare Life Sciences

总部位于伦敦的LGC近日宣布收购了SeraCare Life Sciences。

SeraCare通过Accurun试剂提供传染性疾病检测用的质控物质，以及Seraseq产品为肿瘤学、无创产前检测和遗传疾病检测提供下一代测序参考物质。 

其客户群包括体外诊断检测开发商和制造商、临床实验室、制药公司和能力验证提供商。

SeraCare拥有170名员工，并将在LGC的领导下继续在马萨诸塞州米尔福德和马里兰州盖瑟斯堡两地运营。

Icon收购了MolecularMD

近日，国际药物开发和商业化服务公司Icon收购了MolecularMD公司，收购金额尚未披露。

MolecularMD总部位于俄勒冈州波特兰市，是一家分子诊断实验室，致力于肿瘤精准医疗开发和商业化相关的产品和服务。该公司将平台技术与定制临床检测设计和验证相结合，以加速临床开发的各个阶段。

MolecularMD的科学和临床生物标志物经验有望扩展Icon的实验室服务，使其能够更好地支持诊断药物共同开发各个阶段的精准医疗计划。MolecularMD还将为Icon提供扩展的检测平台，包括免疫组织化学和新一代测序。

Icon于1990年在爱尔兰都柏林成立，运营着由全认可实验室设施组成的全球网络，在爱尔兰都柏林、纽约法明代尔、新加坡和中国天津都设有实验室，在纽约怀茨伯勒设有生物分析实验室。

Icon的首席执行官Steve Cutler博士表示，他们致力于将其提供的检测业务发展到专业领域，帮助客户最大化实现实验室数据的价值，从而提高效率并降低开发成本。MolecularMD提升了他们在分子诊断检测方面的实验室服务能力，并为Icon提供了扩展的检测平台和诊断服务。

MolecularMD总裁Dan Snyder表示，与Icon在各治疗领域和全球范围内的全方位药物开发服务的整合，对其制药和生物技术客户来说具有非常大的价值。

2017年12月，MolecularMD的MRDx BCR-ABL被美国食品和药品监督管理局（FDA）批准用作伴随诊断检测，帮助医生确定慢性髓性白血病患者能否停止使用Novartis的药物Tasigna（nilotinib）。该检测也获得了CE认证，它利用qPCR测定Ph+CML慢性期患者外周血标本的BCR-ABL转录本。

MolecularMD还与许多公司签订了生物标志物或伴随诊断开发协议，包括Sysmex、Illumina和Definiens。

赛默飞购买了Yourgene Health 9%的股份

赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific，简称赛默飞）通过行使认股权证，收购了分子诊断公司Yourgene Health 9%的股份。另外，赛默飞还有更多的认股权证，如果全部行使，其股份将达到17%。

根据协议规定，Yourgene将在东南亚市场，独家在赛默飞的Ion Torrent下一代测序系统上推广其无创产前检测产品三年。

Yourgene，前身为Premaitha Health，总部位于英国曼彻斯特市，但在中国台湾和新加坡均设有办事处。

赛默飞曾向Yourgene提供过几笔贷款，其中包括去年提供的120万英镑（160万美元）贷款，用于支付与Illumina诉讼相关的法律费用，2017年500万美元的贷款，以及2015年500万英镑（760万美元）的贷款。去年Yourgene和Illumina 达成协议，Illumina同意将其NIPT专利授权给Yourgene，并允许其开发Illumina NGS系统的Iona检测版本。

根据股权收购后的协议，Yourgene将使用约380万英镑的收益来减少其对赛默飞的未偿贷款余额。赛默飞将勾销剩余的1270万英镑贷款。一旦Yourgene现金流为正，它将支付东南亚地区最高650万英镑的销售佣金。

Yourgene首席执行官Lyn Rees 表示，该协议将使其公司能够有效地且无债务地进入新的财政年度，而且不会受到诉讼的干扰，并且能够加强领导团队，进而在NIPT和更广泛的基因检测市场中实现平台独立的业务。赛默飞拥有强大的新产品机会，将扩大他们的产品范围，使Yourgene与全球合作伙伴能更加紧密合作。

Quest收购了BBPL的实验室服务业务

Quest Diagnostics已与Boyce and Bynum病理学实验室（BBPL）签订最终协议，收购其临床实验室服务业务；BBPL的解剖病理学部、长期护理部及Boyce and Bynum病理学专业服务（BBPPS）不在收购范围内。根据另外的专业服务协议，BBPPS将成为Quest客户在密苏里州的独家病理学提供商及其在更大的中西部的首选病理学提供商。该专业服务协议将于收购完成后生效，预计在2019年第一季度完成收购。

Quest Diagnostics将为乔治亚州的医院提供全面的实验室管理服务

Quest Diagnostics近日宣布将为总部位于乔治亚州的休斯顿医疗中心和佩里医院提供全面的实验室管理服务。

根据协议，Quest将为两家医院提供管理技能、实验室设备、供给品和采购程序，并将为其提供参考检测。其他条款尚未披露。

根据各自网站显示，休斯顿医疗中心和佩里医院分别是具有237和45张床位的急症护理机构。两家医院都属于Houston Healthcare，位于乔治亚州沃纳罗宾斯市。

Houston Healthcare的代理首席执行官和首席运营官Charles Briscoe表示，由于医疗保健领域不断面临各种挑战和机遇，这种新的关系使他们能够继续专注于改善患者护理和结局，同时又与该领域的领导者合作，使他们有最先进的诊断设备可用。

这笔交易是在Quest于10月收购位于密歇根州的赫尔利医疗中心的外展实验室服务业务之后进行的。

Quest Diagnostics将为南卡罗来纳州医疗中心提供全面的实验室管理服务

Quest Diagnostics近日与南卡罗来纳州奥兰治堡的地区医疗中心（RMC）签订了合伙协议。

根据协议，Quest将为RMC提供全面的实验室管理服务，包括管理技能、实验室设备、参考检测、供给品和采购服务。

RMC总裁和首席执行官Charles Williams表示，这种新的关系使他们能够继续专注于改善患者护理和结局，同时又与该领域的领导者合作，使他们有最先进的诊断设备可用。

RMC系统归南卡罗来纳州的奥兰治堡和卡尔霍恩县所有，是一家拥有286张床位的急症护理医院，同时提供24小时一级护理和专科护理服务。 

协议的金融条款和其他条款尚未披露。

Pangea Laboratory从Zymo Research获得了膀胱癌检测技术的授权

Pangea Laboratory近日表示从Zymo Research获得了其基于尿液的膀胱癌实验室自建检测方法的授权。

该检测的商品名为Bladder Care，利用qPCR测定患者尿液样本中三种膀胱癌特异性生物标志物的甲基化水平，尿液可在患者家中或医生办公室收集。

在去年10月Sanford Burnham Prebys医学发现研究所年会上展示的一项研究中，Pangea和Zymo研究者使用Bladder Care分析了182例尿液样本，其中97例样本来自膀胱癌患者、85例样本来自健康对照。研究显示Bladder Care的灵敏度为93.8%、特异性为85.9%、阳性预测值为88.4%和阴性预测值为92.4%。

上述研究还显示Bladder Care对低级别案例的检测灵敏度较高（对Gleason评分为G1和G2的膀胱肿瘤的检测灵敏度分别为88.2%和97.4%），因此可用于早期膀胱癌检测。

Pangea Laboratory项目经理Paolo Piatti表示，Bladder Care不仅具有卓越的检测灵敏度，而且完全无创。另外，样本收集也很简单，在家即可进行。因此该检测极其受患者欢迎并使医生简化了患者的监测过程。

许可协议的金融条款尚未披露。Pangea和Zymo的发言人指出，Pangea是唯一获得该技术许可的实验室，并且Zymo愿意将其授权给其他实验室和机构。

Veracyte公司的Envisia Genomic Classifier检测被纳入美国医保，用于肺部疾病的辅助诊断

Veracyte近日表示，国家医疗保险承包商Palmetto GBA MolDx已经发布了最终区域保险覆盖决议（LCD），将其Envisia Genomic Classifier检测纳入医保范围。该检测用于明确怀疑患有特发性肺纤维化的间质性肺病患者的诊断。

特发性肺纤维化（IPF）是一种常见的间质性肺病，但通常需要进行肺活检来确诊。明确诊断很重要，因为IPF导致肺功能逐渐下降直至呼吸衰竭。IPF以通常的间质性肺炎（UIP）模式为标志，可以通过影像学检查发现，但这种检查通常不会得出明确的诊断，下一步将是进行侵入性肺活检。

根据LCD政策，Envisia检测预期用于影像学检查显示不确定或很可能的UIP模式的患者，而不用于不存在IPF或具有典型UIP模式的患者。

该检测分析190种基因的表达，目的在于帮助明确UIP的诊断，使患者避免不必要的肺活检。

Veracyte的首席执行官Bonnie Anderson表示，Envisia Classifier检测被纳入医保后，更多疑似患有IPF的患者能够使用这项检测获得准确、及时的诊断以及适当的治疗。

Palmetto在LCD中指出，该检测“相当有价值”，但持续覆盖取决于对相关数据和出版物的年度审核。

欧洲药品管理局发布了有关新的欧洲医疗器械、IVD法规的指南

欧洲药品管理局（EMA）近期发布了第一份指导检测制造商使其产品符合新法规的指南。

这是第一份涵盖新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）的指南，MDR和IVDR将分别于2020年和2022年生效。

欧盟委员会于2017年通过涉及医疗器械和IVD的新指令，但按照新法规对检测制造商的产品进行监管已有数年。

本周发布的指南以问答形式提供，仅涉及MDR。它向申请人介绍了通过欧盟国家指定的机构、组织评估某些产品，从而获得监管许可的审批流程。EMA表示将发布包含IVD要求的进一步更新指南。

总部位于伦敦的EMA是欧盟机构，其任务是根据新法规评估医疗器械和IVD产品。EMA执行董事Guido Rasi表示，鉴于创新步伐的加快以及药品和器械之间的传统界限模糊不清，EMA在监管包含医疗器械组件的复杂药品方面承担新责任是不可避免的。

临床实验室认可和教育协会重新获得执行CLIA实验室认可的授权

临床实验室认可和教育协会（COLA）近期宣布，根据1998年临床实验室改进修正案（CLIA 1988）的规定，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将其权力再延长六年。

延长授权意味着COLA，一家私营、非营利性实验室认可组织，经批准可将实验室认可为符合CLIA标准。

根据CLIA规定，CMS可以授予COLA这样的认可组织执行CLIA实验室认可的权利，只要该组织的实验室认可标准等同于CLIA要求或比之更严格。对认可组织的授权最多为六年，到期必须由CMS延长授权。

COLA的首席执行官Nancy Stratton表示，延长授权不是一件小事，他们对结果非常满意。

COLA被批准认可以下领域的实验室：微生物学，包括细菌学、分枝杆菌学、真菌学、寄生虫学和病毒学；诊断免疫学，包括梅毒血清学和一般免疫学；化学，包括常规化学、尿液分析、内分泌学和毒理学；血液学和免疫血液学，包括ABO血型和Rh血型、抗体检测、抗体鉴定和相容性测试。

COLA于1993年首次获得CMS的授权。根据提交给联邦公报的文件，COLA的重新授权期限为2019年2月22日至2025年2月22日。

Northwell Health和NYCHH认为共享实验室设施是降低成本和提供更佳患者护理的途径

近期随着价值4770万美元的共享临床实验室在纽约皇后区启用，Northwell Health和NYC Health + Hospitals希望通过提高检测量和自动化程度，以降低成本并改善患者护理。

双方表示，这家纽约临床实验室面积为36,000平方英尺，是当地最大的非营利性、由医院管理的实验室。其建立源于2014年Northwell与NYCHH签订的一份协议。根据协议，Northwell基本上成为NYCHH的核心实验室，它为实验室投入资金而NYCHH按照检测向其支付费用。

Northwell在长岛以及皇后区和曼哈顿拥有23家医院和700多家门诊部。NYCHH在纽约市经营11家急症护理医院、5家急症后/长期护理机构以及多家诊所。  

Northwell Labs的执行董事Dwayne Breining指出，该实验室及其业务模式是由医院系统设计的，以满足其他合作伙伴的需求，并且实验室的配置至少可以处理当前检测量的两倍。

Northwell当月也将其核心实验室业务转移到纽约成功湖的新实验室，该实验室将负责实验室医学、解剖病理学和行政管理，并将按照合作协议为NYCHH提供非紧急检测。Northwell Labs拥有约1,300名员工，并在去年增加了90名新员工，以应对新实验室增加的检测量。

做出建立新实验室的决定是因为与NYCHH的合作关系和内部需求增加而导致检测量增加，Breining补充道。

除此之外，Northwell-NYCHH合作协议以及在新实验室中进行整合检测的决定，还源于美国临床实验室都会面临的许多经济压力。

他指出，尤其是《保护医疗保险法》（PAMA）的实施在某种程度上使从事实验室工作的每个人做着相同的事情。每个人都使用尽可能多的自动化，并将尽可能多的检测聚集到一处，从而尽可能降低检测成本。这也是他们两家大机构一起寻求合作机会的真正意义。

总部位于布鲁克林的Lenco Diagnostic Laboratory的医学总监Robert Boorstein指出，该行业的经济力量正推动实验室向更尖端的技术发展。但他们已经投入了非常多的资金，不可能在每个地方拥有每一种技术。为了提供高质量的先进技术，需要开发这种中心实验室模型，可以将任何不需要立即检测的样本发送到中心地点，在那里通过高度自动化且经济高效的系统执行检测。

Boorstein不属于上述任一系统，他认为这种情况正在美国各地发生，高度集中的自动化实验室为大量医院提供服务。

NYCHH实验室服务副总裁高级助理Kenra Ford指出，除了经济压力，检测整合和自动化有助于缓解实验室人员短缺的压力，纽约市区和美国各地的实验室均面临这种压力。

Ford表示，NYCHH主要考虑将非紧急门诊检测转移到新实验室，他们经营的11家急症护理实验室仍专注于更紧急的检测。NYCHH还在研究哪些检测在内部做，哪些检测将送到新实验室或外部参考实验室去做，这主要根据周转时间要求来决定。如果门诊检测量增加，将有更多检测转移到纽约临床实验室；如果住院检测量增加，将由他们内部的实验室负责。他们的医院系统正在扩大门诊护理，这意味着共享实验室的检测量将增加，她补充道。

目前NYCHH计划每年将大约600万检测，即总检测量的20%，转移到纽约临床实验室和Northwell位于成功湖的实验室。NYCHH预计这样安排后每年将节约2000万美元。

纽约临床实验室主要专注于微生物学检测，Breining表示这是由于大多数临床微生物工作需要大量人工操作，而且像分子诊断和MALDI-TOF质谱这样的新技术又需要巨大资金支持。例如，对于评估抗生素耐药性，他们仍采取在皮式有盖培养皿中培养样本，再向上面喷射抗生素。这是一个高频接触、高度手动、非常低效的过程。医院实验室难以使微生物专业人员维持昼夜不停地工作以保持高效的服务。通过将所有微生物样本聚集到一起，他们可以安排全天候（每天24小时、每周7天）的值班微生物人员。同时，新技术使临床微生物学检测更高效，但是需要达到一定的检测量才能维持检测设备的运行。

Boorstein对此表示赞同。目前，微生物检测需要大量的资金投入和熟练的操作人员。通过一个地方为多家医院提供服务，他们不仅能够使用最先进的新技术，还能使熟练的技术人员发挥最大价值，并提供及时的服务。

NYCHH的首席医疗官Machelle Allen表示，除了经济效益，他们之间的合作关系有助于改善患者护理，主要表现在改进检测的周转时间。这正是临床医生所需要的。如果能够及时获得检测结果并反馈给患者，就能在必要时提供及时的干预。

虽然这种安排能够使NYCHH提高效率并节约成本，但外包服务也有潜在缺陷，Boorstein告诫道。外包意味着失去了对标准的控制。这就变成了一个非常复杂的IT和传输系统，增加了系统成本并可能增加误差。

此外，他们还要注意，确保不用在内部设置并行系统，因为中心实验室不能以他们想要的速度提供服务。他说这可能会导致医院建立即时检测和卫星实验室，相当于重复服务。

Boorstein指出Northwell决定对自己的实验室业务进行大量投资，不符合纽约地区医院系统将部分实验室业务外包的大趋势。这表明Northwell认为整个系统的价值在于将这些服务保留在内部。他们认为，他们实验室提供的数据是整个医院系统良好管理固有的一部分。问题在于，Northwell是否将增加其他医院系统。在纽约大学、西奈山、纽约长老会和蒙蒂菲奥里医疗系统等其他地区医院系统，以及Quest Diagnostics和Laboratory Corporation of America等商业实验室之间，客户竞争是非常大的。他认为他们没有商业实验室那样强大的零售队伍。

Breining表示增加其他系统是Northwell未来会感兴趣的事情。如果新合作伙伴有兴趣加入，他们当然愿意与之建立相似的业务模式。其他医疗系统或机构也可以加入并享受以低成本、高通量形式整合检测带来的好处。

美国三家机构成立工作组，协调对突发事件的快速响应和应急诊断检测的实施

美国三家政府机构的成员将成立工作组，负责在突发公共卫生事件时快速协调应急诊断检测的实施。

美国食品药品监督管理局（FDA）、疾病控制和预防中心（CDC）以及医疗保险和医疗救助服务中心（CMS），将组织专家成立新的三机构应急诊断工作组（TTFED）。工作组每年至少召开两次会议，并且根据需要聚到一起解决突发公共卫生事件。根据近期发布的描述工作组任务范围的章程来看，TTFED的成立是为了协调紧急用途IVD检测在美国医疗保健体系内实验室的实施，最终目标是改善对突发公共卫生事件的响应。

FDA器械部部长Jeffrey Shuren表示，埃博拉疫情等突发公共卫生事件提醒他们，在公共卫生保护方面，全世界是一个整体。细菌和病毒不分领土边界。为此，FDA知道与联邦合作伙伴合作，利用集体智慧、以往事件的经验和资源将更好地协助全球响应。

在一年两次的会议上，TTFED成员将审核过去采用的响应程序来找出不足之处，并完善和更新响应程序，从而在未来出现突发事件时能够弥补差距。在突发公共卫生事件期间，工作组还将举办论坛，讨论正在使用的IVD检测并提出快速部署计划。工作组提出的建议需要成员达成共识。

在公共卫生危机中，TTFED可以部署指定用于紧急情况、由商业实验室、CDC或美国国防部开发的检测。然而，在过去，临床实验室界的利益相关者一直不清楚如何部署紧急用途诊断检测以及如何在执行这些检测时满足临床实验室改进修正案中所述的实验室管理条例。工作组成员来自CDC、FDA和CMS，他们将为简化这些流程和阐明实验室程序以避免未来在紧急情况下产生混乱而提供专业知识。

在突发公共卫生事件中，CDC将提供针对特定疾病的流行病学和实验室专业知识，并指导临床医生和实验室如何应对。当已获得FDA批准的IVD检测无法用于紧急情况时，CDC可以提供这样的检测。CDC将开发相应检测，向FDA申请紧急用途授权，并将检测部署到联邦、州和当地公共卫生实验室。

当已获得FDA批准的检测无法满足紧急情况的需求时，FDA可以批准一些检测的紧急用途申请，这些检测具有一定的有效性证据并且提供检测的潜在好处超过了对公共健康的风险。FDA可以对检测的复杂性做出指示，这将影响临床实验室改进修正案（CLIA）提出的实验室要求。FDA还可以指明检测只能在CDC指定的实验室进行，或允许更广泛地使用它们。

CMS根据CLIA标准监管联邦实验室法规，并促进实验室的调查、认证和检查，以确保所执行检测的质量和安全性。当突发公共卫生事件时，CMS将为执行紧急用途检测的实验室和实验室检验员提供指导。

临床标准和质量中心主任Kate Goodrich表示，在美国医疗保健体系内及时应用获得紧急用途授权的诊断检测，取决于实验室理解检测的预期用途并将其用于待检测的患者样本。作为工作组的一部分，他们的目标是针对紧急用途检测如何满足CLIA要求为实验室提供明确和一致的指导。