IVD国际动态

罗氏诊断、贝克曼库尔特、Sekisui Diagnostics等公司于4月获得FDA批准的产品

根据美国食品药品监督管理局（US FDA）官网显示，罗氏诊断、贝克曼库尔特、Cepheid、Genmark Diagnostics等公司的以下体外诊断产品于4月获得批准。

罗氏诊断（Roche Diagnostics）的Elecsys TSH电化学发光免疫测定获得了FDA批准，该产品在本公司的Cobas e系列免疫分析仪上运行，用于诊断甲状腺和脑垂体异常。

FDA批准了Sekisui Diagnostics的Sekure Creatine Kinase Assay。该产品与本公司的SK500临床化学分析仪配套用于测定血清和血浆中的肌酸激酶活性，以诊治心肌梗死和进行性杜氏肌营养不良等肌肉疾病。

InDevR的FluChip-8G Influenza A+B Assay获得了FDA批准。这是一种多重RT-PCR诊断检测，通过测定甲型和乙型流感病毒的全基因片段来鉴别和区分它们。然后利用机器学习算法鉴别特定靶病毒群的单一模式以明确感染为季节性还是非季节性。InDevR的首席技术官Erica Dawson表示，经过数年的开发努力终于获得了这项批准。他们的目标是让国家为应对流感大流行做好准备，希望FluChip-8G技术的应用能够使他们离确保及时检出新型流感威胁更进一步。2014年，总部位于科罗拉多州博尔德的InDevR与生物医学高级研究和开发机构（Biomedical Advanced Research and Development Authority）签署了1470万美元的FluChip-8G开发协议。

FDA批准了IXensor的PixoTest POCT System，该系统由一个床旁分析仪和A1c检测试剂盒组成，供先前被诊断为糖尿病的人测量糖化血红蛋白和监测长期血糖控制。

PixoTest POCT System

Danaher集团旗下的Cepheid公司将增强算法合并到一个定义文件中，使用本公司的Xpert MRSA/SA Blood Culture Assay执行很多检测，尤其是金黄色酿脓葡萄球菌（SA）阳性、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）阳性、SA阴性和MRSA阴性检测。这种做法获得了FDA批准。

FDA批准Microbiologics使用Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel作为外部检测阳性和阴性质控品，以监测体外核酸检测程序的性能。该程序用于在GeneXpert全自动医用PCR分析系统上使用Cepheid Xpert C. difficile/Epi试剂盒检测艰难梭菌。

贝克曼库尔特（Beckman Coulter）的MicroScan Dried Gram-Negative MIC/Combo Panel获得了FDA批准，用于测定固体培养基上生长的需氧和兼性厌氧革兰阴性菌落对抗菌剂的敏感性。注册申请主要与检测组合中增加0.016-32µg/mL浓度的抗菌剂eravacycline（Xerava）有关。

另外，FDA还批准了奥森多医疗（Ortho Clinical Diagnostics）的Vitros XT MicroSlides多重检测技术，使实验室能够同时在一个MicroSlide上运行两个检测；以及CoaguSense公司的第二代凝血酶原时间/国际标准化比率监测系统，供服用华法林（Coumadin）的患者使用。

GenMark Diagnostics的一项检测获得了510(k)批准，用于检测血培养中的革兰阴性细菌。该公司表示其第三个BCID panel获得批准为定制化脓毒症MDx方法奠定了基础。

Quotient的免疫血液学微阵列获得了CE认证

2019年4月30日，瑞士诊断公司Quotient宣布其首款免疫血液学（IH）微阵列获得了CE认证，该检测预期在MosaiQ高通量全自动检测平台上运行。

MosaiQ，于2018年末获得CE认证，在输血时使用一份少量样本即可提供抗原分型、抗体检测、血清学和分子疾病筛查。Quotient指出，在现场研究中，新的IH微阵列在抗体检测方面与已获得上市前批准通知的技术达到97.5%一致率。   

Quotient CEO Franz Walt表示，在提交为获得CE认证而进行的初始[血清学疾病筛查]微阵列欧洲现场试验的临床数据后，很快下一个IH微阵列便可从开发阶段进入到现场试验阶段。菜单扩展计划还包括对他们新型分子疾病筛查方法的第三方评估，计划于今年下半年完成。

Walt补充道，公司还打算在本月末发布2500万美元于2024年到期的12%优先担保票据。去年12月，Quotient通过公开发行募集了6460万美元。

Binx Health的衣原体、淋病快速检测试剂盒获得CE认证

2019年5月1日，Binx Health宣布其衣原体和淋病（CT/NG）检测试剂盒获得了CE认证。该检测在Binx io即时检测平台上运行，并在约30分钟内报告实验室质量的结果。

Binx Health的首席医疗官Howard Heller表示，快速报告结果就意味着快速、恰当的治疗。

该公司的POC平台，利用PCR扩增和电化学检测，能够使没有经过实验室培训的用户运行这项检测并且检测结果的准确度相当于中心实验室的水平，非常适合各种获批的医学和客户环境。

该公司表示这个平台使患者和客户在访问零售药店、初级护理诊室、诊所、急救诊疗机构和任何其他实体场所一次后便获得治疗。移动选项使其可以在线完成医生安排的、基于医疗指南的检测。

目前，大多数CT/NG检测被送到中心实验室，从第一次看诊到获得治疗需要7天等待期。Binx Heath指出，《性传播疾病》杂志上的一项研究表明在此期间患者可能会传播感染，并且高达40%获得阳性结果的患者不会去治疗。

获得CE认证表明这项检测可在欧洲国家及承认此认证的其他国家上市，使最普遍性传播感染的其中两种疾病得以检测和治疗。

该检测尚未批准在美国使用，但Binx Health近期完成了一项多中心临床研究，准备通过510(k)监管途径申请US FDA批准。

雅培的HIV病毒载量POCT通过了WHO的资格预审

2019年5月2日，雅培（Abbott）宣布其m-Pima HIV-1/2 VL病毒载量诊断检测通过了世界卫生组织（WHO）的资格预审，这是一项便携式即时分子检测平台，用于资源有限的环境比如撒哈拉以南非洲。

m-Pima HIV-1/2 VL是一项定量核酸扩增试验，测量血浆样本中的HIV-1 M/N和O病毒群及HIV-2的病毒载量。

该平台可在最偏远的地方和床旁使用，在70分钟内报告病毒载量，使患者在看诊期间即可拿到结果和做出治疗决定，减少失去随访的人数。

Abbott指出，该检测的较短周转时间，在怀疑HIV治疗失败的情况下及监测HIV阳性孕妇的病毒载量时特别有价值。

Abbott Rapid Diagnostics传染病新兴市场副总裁Damian Halloran表示，通过WHO资格预审后，现在全球资助者和卫生部可以自信地扩大病毒载量检测的范围，使更多需要的人受益。

为了获得最有效的HIV治疗和护理，WHO建议每位接受抗逆转录病毒治疗（ART）的患者在第6和12个月进行病毒载量检测，如果经过ART治疗病情稳定则以后每年检测一次。病毒载量检测是监测ART治疗失败的金标准。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）资料，在资源有限的环境下比如撒哈拉以南非洲、亚洲和拉丁美洲的某些国家，很少人能够获得必要的护理水平。

m-Pima HIV-1/2 VL病毒载量检测于2018年12月获得CE认证。

OpGen向FDA提交了抗生素耐药性检测的申请

2019年5月14日，OpGen宣布其向US FDA提交了有关抗生素耐药性检测Acuitas AMR Gene Panel的510(k)审批资料。

它是一种基于PCR的试验，旨在不到3个小时内从细菌分离株中检测出47种抗生素耐药性基因。目前仅供研究使用。

OpGen董事长和CEO Evan Jones指出，Acuitas AMR Gene Panel分离株检测提供了可操作信息，有助于指导医生为有急性感染的危重症患者做出决策。

OpGen总部位于马里兰州盖瑟斯堡，他们表示正在进行直接以尿液为样本的Acuitas AMR Gene Panel及其Acuitas Lighthouse软件的临床试验，目的在于直接根据临床样本预测抗生素耐药性以及管理医疗保健机构内的抗生素耐药性数据。研究使用从泌尿道感染患者收集的样本。

今年3月，OpGen完成了540万美元的公开发行，除了其他事务，也为注册和商业活动提供资金支持。

Prescient Medicine收购了AutoGenomics

2019年4月23日，Prescient Medicine Holdings宣布其收购了私营分子诊断公司AutoGenomics，但并未透露收购金额。

AutoGenomics，总部位于加利福尼亚州卡尔斯巴德，开发并商业化了Infiniti平台。该平台是US FDA 510(k)豁免的全自动微阵列诊断系统，用于个体化医疗、疼痛管理、心血管健康、心理健康、女性健康、肿瘤学、传染病和遗传疾病。

Prescient Medicine，总部位于宾夕法尼亚州赫梅尔斯敦，表示此次收购将使其能够进一步深化Infiniti Neural Response Panel的开发和和商业化。该Panel是两家公司基于之前合作开发的一项诊断检测，用以鉴别有阿片类物质使用障碍风险的患者。

该检测可鉴别与阿片类物质使用障碍有关的大脑奖赏回路中涉及的基因突变。去年夏天，FDA授予了该检测突破性器械认定。Prescient和AutoGenomics计划重新提交该检测的上市前申请，Prescient希望将其以LifeKit Predict产品的形式展现给医生。

Prescient表示此次收购还包括整个Infiniti产品系列，包含Infiniti分析仪家族和针对各种疾病的超过65个分子诊断检测菜单，补充了Prescient的LifeKit诊断产品线。

Prescient Medicine CEO Keri Donaldson表示，收购AutoGenomics为其提供了一个强大的平台，使他们加速努力并提前推出新的诊断解决方案来解决医疗保健领域最紧迫的问题，包括阿片类物质危机。将AutoGenomics平台与Prescient Medicine现有的毒理学和药物基因组学解决方案结合在一起，使他们能够直接向双方目前的客户和市场提供高价值的增强服务。

Impact Lab Group收购了Toma Advanced Biomedical Assays Services Lab

2019年4月24日，意大利米兰的肿瘤遗传学公司Impact Lab Group宣布其收购了Toma Advanced Biomedical Assays Services Lab，但并未透露收购金额。

Toma总部位于意大利布斯托-阿西齐奥，专门从事细胞遗传学、分子生物学和产前诊断学研究，包括生殖疾病研究。两者合并后将成为意大利最大的研究和遗传学实验室。

通过收购，Impact Lab将其专业技术与Toma的实验室服务产品相结合，为全球诊断行业、医院和私人医生提供具有临床和科学注释的生物标本，以及基因测序、生物信息学和实验室服务。

Impact Lab创始人和常务董事Vittorio Grazioli将成为Toma的常务董事，而Toma董事长Federico Maggi继续担任本来的角色。Francesca Romana Grati被任命为科学和临床总监。

Grazioli指出，此次收购标志着三年前Impact Lab推出的大型国际项目向前迈出了重要一步，以打造欧洲最重要的诊断中心。Toma是全球最大的遗传学实验室之一，其数据库为许多科学出版物、诊断产品和过程确认所用。它对于所有产前和产后领域的医师来说是一个国际里程碑。他们希望保持这份声誉并继续科学研究。

在未来五年内，这家合并后的公司预计将大幅增加其在意大利市场的占有率，并改善其在地中海地区的联系。

珀金埃尔默收购了Cisbio Bioassays

2019年4月25日，珀金埃尔默（PerkinElmer）宣布收购了法国Codolet的定制检测服务提供商Cisbio Bioassays，但并未透露收购金额。Cisbio从事生命科学与诊断领域的试剂盒和试剂的开发和生产。

PerkinElmer董事长和CEO Robert Friel表示，Cisbio 2018年收入为5000万美元，约25%收入来源于体外诊断产品，且其在分子和细胞生物学及检测开发方面具有很强的知识产权技术能力。

PerkinElmer表示，此次收购为生命科学研究者提供了更多机会，并且发现Cisbio的HTRF筛查技术可以与PerkinElmer客户的目标识别和特征描述等上游工作流程，以及先导物优化和确认等下游应用结合在一起。

此次收购也扩大了PerkinElmer基于细胞的检测研发能力，PerkinElmer计划利用 Cisbio在关键增长市场包括美国、欧洲和中国的客户基础以扩展试剂的市场范围。

Yourgene Health完成了对Elucigene Diagnostics的收购

英国产前检测公司Yourgene Health于4月底宣布，完成了对Delta Diagnostics（以Elucigene Diagnostics的名义进行交易）的收购。

Yourgene于4月初宣布计划以920万英镑（1200万美元）的现金加股票收购Elucigene。两家公司均位于英国曼彻斯特。

Elucigene一直从事肿瘤学和生殖健康方面的体外诊断开发，包括囊胞性纤维症筛查和产前胎儿非整倍体筛查等检测。

Yourgene表示他们与Elucigene的产品系列互补。收购完成后，他们计划开发和推出其他下一代测序和分子诊断产品。

Yourgene CEO Lyn Rees表示，此次收购带来的商业、科学和经济机会是无比令人兴奋的，并期待各自在曼彻斯特的运营整合。

PathGroup收购了Pathologists Bio-Medical Laboratories

2019年5月3日，PathGroup宣布其收购了总部位于得克萨斯州达拉斯的病理学服务公司Pathologists Bio-Medical Laboratories。

PathGroup总部位于田纳西州纳什维尔，为Pritzker Private Capital所有。此次收购使其加强并拓宽了检测菜单，合并后公司包括120多名涵盖所有病理学亚专科的病理医师。

PathGroup董事长和CEOBen Davis表示，此次联手提升了PathGroup在其中一个主要市场的存在感，也为两家公司当前的客户和患者提供了包含增强服务的平台。

收购完成后，PathGroup将拥有1,800多名员工，并与全美国75家以上医院和成千上万的医生建立了联系。

协议的金融和其他条款尚未披露。

HalioDx与Genecast签订了早期结肠癌检测在中国的独家代理协议

2019年4月19日，总部位于法国马赛的HalioDx公司宣布其与Genecast公司签订了Immunoscore 结肠癌检测在中国的独家代理协议。

协议生效后，中国的肿瘤医师和患者将可以使用Immunoscore诊断检测，预测早期结肠癌患者的复发风险。

协议的金融和其他条款尚未披露。

该检测结合了组织诊断学和先进的影像学分析，能够提取空间组织分子信息并测定可潜入肿瘤核心及其侵袭边缘的淋巴细胞数量。它是一项定量检测，能够指导肿瘤医师对II期和III期结肠癌做出关键治疗选择。  

一些研究已确认了HalioDx的首款体外诊断检测Immunoscore在早期结肠癌患者中的临床价值。

HalioDx CEO Vincent Fert指出，根据国际癌症研究机构的数据，中国每年有500,000多例新诊断结直肠癌。其中一半患者的治疗决策是有问题，或过度治疗或治疗不足。

Macrogen与Exosome Plus签订了有关外泌体分离试剂盒的独家代理协议和谅解备忘录

2019年4月23日，基因组服务提供商Macrogen宣布其与Exosome Plus签订了有关Exo2D外泌体分离试剂盒为期一年的独家代理协议。

两家韩国公司还签署了谅解备忘录，共同开发基于外泌体的生物医学产品包括诊断和治疗产品。

根据协议条款，Macrogen将成为这一年内的唯一Exo2D买家并有权将试剂盒销售给第三方。该公司表示打算将试剂盒用于近期推出的供研究使用的外泌体RNA和DNA测序服务，以及销售至全球分销网络。

其他条款尚未披露。

根据谅解备忘录，Macrogen（总部位于首尔市）和Exosome Plus（总部位于水原市），将合作开发基于外泌体的生物标志物、治疗产品、给药载体、疫苗和化妆品。两家公司还将合作进行药物开发教育和培训，共享某些基础设施包括设备和厂房。

Macrogen CEO Kap-Seok Yang表示，外泌体是有巨大潜力的行业且其应用已经快速扩展到疾病诊断和治疗、药物等领域。通过加强与Exosome Plus的合作关系，他们将能够进入基于外泌体的生物制药市场。

今年3月，Macrogen与Microba建立合作关系，开发面向国际市场的微生物组研究服务。

Illumina与中国复旦大学附属儿科医院合作开展新生儿测序研究

2019年4月底，Illumina宣布计划与中国复旦大学附属儿科医院合作，在该医院的新生儿重症监护室开展一项全基因组测序研究，以确定其是否可用于危重症婴儿的诊断。

据Illumina所述，研究者计划招募200名患者，并比较快速WGS与基因诊断方法比如微阵列分析和基因组合测序的诊断率。

研究者还会比较诊断所需的时间，对患者预后的影响以及周转时间。

Illumina负责提供测序试剂，复旦大学附属儿科医院负责执行检测和数据分析，以及报告结果和向家庭成员提供遗传咨询。

该医院还发起了新生儿基因组项目，通过创建中国新生儿基因组数据库来建立更好的新生儿遗传病检测方法和新生儿遗传病标准。

PrediLife与Institut Curie就乳腺癌风险检测达成合作协议

2019年5月6日，PrediLife宣布其与 Institut Curie签署协议，后者负责其MammoRisk乳腺癌风险检测的基因分析部分。

MammoRisk— 结合乳腺X光检查 —根据患者的年龄、乳腺密度、家庭史和乳腺活检史、以及对唾液样本的疾病相关遗传变异分析所得的多基因评分，来测定乳腺癌风险。

根据协议条款，Institut Curie将执行MammoRisk基因分析，包括与乳腺癌风险增加有关的约100种多态性。总部位于法国维勒瑞夫的PrediLif表示，双方还打算未来合作乳腺癌相关研究项目。

其他条款尚未披露。

Institut Curie基因组学平台负责人David Gentien表示，此次合作突出了其基因组学平台的优势，能够为学术和行业伙伴比如PrediLife提供技术工具进行高通量的基因组分析。

Take2 Health从Grail获得了鼻咽癌早期检测技术的许可

2019年5月6日，总部位于香港的初创企业Take2 Health宣布其从Grail获得了关于鼻咽癌（NPC）早期检测的知识产权许可。中国香港大学（CUHK）研究者Dennis Lo、Rossa Chiu和Allen Chan创建了Take2公司并与 Grail签订了最终协议，获得了NPC早期检测的全球独家知识产权（IP）组合。

其他协议细节尚未披露。

在2017年《新英格兰医学杂志》上发表的一项包含20000人的研究中，CUHK的Lo团队证明了使用PCR检测EB病毒的无细胞DNA（通常见于NPC肿瘤），有助于及早发现这种癌症。

经过初步研究，CUHK团队改进了检测方法并开发了一种基于测序的方法。他们也把这项技术转让给了Grail，Grail原本计划于2018年商业化并推出该方法，但最终推迟了计划。

现在，新成立的Take2公司将商业化NPC早期检测。Lo表示，其初衷是为了让最需要的人普遍使用上这项NPC早期检测技术。NPC主要见于中国和其他亚洲国家，也是一种致命的癌症，因为大多数病例在诊断时已是晚期。