IVD国际动态

FDA批准了DiaSorin Molecular的脑膜炎、脑炎检测

2019年5月30日，总部位于加州赛普里斯的DiaSorin Molecular公司宣布美国食品药品监督管理局（US FDA）批准了其Simplexa VZV Direct Assay。

此检测在该公司的Liaison MDx仪器上运行，测定脑脊液（CSF）样本中的水痘-带状疱疹病毒，帮助诊断脑膜炎和脑炎。每个检测需要50ml CSF样本。它还与该公司的Simplexa HSV 1和2 Direct Assay互为补充。

DiaSorin Molecular CSO Michelle Tabb表示，HSV 1、HSV 2和VZV CSF PCR是成人脑炎诊断算法的一部分。新的VZV Direct与HSV 1 & 2检测一起为医生及时提供了患者管理所需的答案。 

5月初，该公司宣布其Simplexa HSV 1/2 & VZV Universal Direct MDx assay获得了CE认证，用于在Liaison MDx平台上直接检测及鉴别皮肤和皮肤黏膜拭子标本中与单纯性疱疹病毒1型（HSV-1）、HSV-2和水痘-带状疱疹病毒（VZV）相关的DNA。

FDA批准了Leica Biosystems的数字化病理学系统

2019年5月29日，Danaher旗下的Leica Biosystems公司宣布US FDA批准其Aperio AT2 DX System在美国用于临床诊断。 

Leica位于加州维斯塔，其Aperio AT2 DX System是一款高通量的全自动扫描和阅片平台，与临床影像管理软件共同组成了集成数字化病理学工作流程解决方案。

在5个临床试验中心（分别为加州大学戴维斯分校、Pacific Rim Pathology、Dignity Health、TriCore Reference Laboratories和Intermountain Healthcare）对该数字化病理学系统进行了多中心研究，其通过510(k)批准后可用于初步诊断。研究检验了16,000例全切片图像，并将显微镜下的病理学切片结果与屏幕上的数字化结果相比较。

FDA批准了Inova Diagnostics的类风湿性关节炎检测

2019年5月29日，Inova Diagnostics公司宣布US FDA批准了其Quanta Flash Rheumatoid Factor IgM和Quanta Flash RF IgA assays。

这两种化学发光免疫检测利用人血清样本，定量测定IgM RF抗体和半定量测定IgA RF抗体。存在这些抗体，加上临床表现和其他实验室检测，可帮助诊断类风湿性关节炎。

总部位于加州圣地亚哥的Inova表示，这两项检测扩大了经FDA批准可在本公司Bio-Flash随机存取化学发光系统上运行的检测数量，最快只要30分钟即可获得结果。

FDA批准了Hologic的两项阴道炎检测

2019年5月29日，Hologic公司宣布US FDA批准了其两项传染病检测，用于明确阴道炎这种疾病的常见原因。第一项是细菌性阴道病检测，另一项是酵母菌感染与寄生性毛滴虫感染的常见原因检测和鉴别。

Hologic Aptima BV和Aptima CV/TV检测在本公司的Panther和Panther Fusion系统上运行，两项检测加起来可检测出约90%的阴道炎病因（每年影响着数百万女性）。这三种原因引起的阴道炎症状相似，因此常常出现误诊，导致不恰当的治疗和再发感染。

Hologic医学总监兼医学事务副总裁Edward Evantash表示，阴道炎是女性的最常见疾病之一，Hologic的新分子检测有可能改变在首诊时确诊这些感染的方式。Hologic的分子检测与传统检测方法相比在测定潜在阴道炎病因上灵敏度和特异性更高，这不仅意味着能够鉴别出正确的感染，而且能够提供正确的治疗，从而减少复发或持续感染的可能性。

念珠菌性阴道炎，一般称之为酵母菌感染，通常由患者自诊断并使用非处方药物治疗。然而，简单的酵母菌感染并不总是正确的诊断，因为外阴阴道念珠菌病的症状与其他感染症状相似，共感染情况较常见，而且更罕见的念珠菌属可导致更致命的感染。

Aptima CV/TV检测不仅可区分念珠菌与毛滴虫感染，还可以区分白色念珠菌与光滑念珠菌导致的酵母菌感染。前者更普遍，但后者更难治疗，而且有时需要更积极的治疗。

Hologic还提到，CDC建议对所有寻求阴道分泌物治疗的女性进行毛滴虫检测，并且特别推荐使用核酸扩增检测。

同时，在美国，细菌性阴道病是最常见的阴道感染，估计受影响女性人数为2100万、年龄在14-49岁之间。

与未治疗、持续的细菌性阴道病或阴道毛滴虫感染相关的风险包括接触性传播疾病后感染概率增加，盆腔炎性疾病，不孕以及早产和低出生体重等妊娠并发症。

加上这两项检测，目前在美国获批用于Hologic Panther系统的总检测数量为16个，可检测20多种病原体。该公司声称它现在提供美国唯一的高通量分子诊断平台，将全面的性健康、宫颈健康、病毒载量、呼吸测试和开放通道功能合并到一个完全自动化的系统上。

29日纳斯达克早盘交易显示，Hologic股价下跌1％至43.67美元。

True Diagnostics的数字化妊娠试验获得FDA批准

2019年5月28日，True Diagnostics公司宣布其VeriClear Digital Early Result妊娠试验获得了US FDA的510(k)批准。

该公司总部位于加州卡尔斯巴德，它的这项即时检测用于测定女性的人体绒毛膜促性腺激素。它是由使用者自行操作的，早在月经来潮前6天就能测出怀孕，检测结果为“是”或“否”。

True Diagnostics创始人兼CEO Jerry Lee表示，这是他们期望在不久的将来提供的许多数字设备中的第一个，包括用于甲状腺疾病的TSH检测、用于前列腺健康的PSA检测、以及通过他们强大的战略合作伙伴关系网络的其他新应用。

FDA批准Qiagen的PIK3CA检测作为Novartis乳腺癌药物的伴随诊断

2019年5月24日，US FDA批准Qiagen公司的Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit作为伴随诊断可用于鉴别那些晚期乳腺癌患者具有PIK3CA突变并且很可能受益于Novartis公司的alpelisib（Piqray）。

该检测旨在分析组织和血液样本中的PIK3CA突变。液体活检显示没有这种突变的患者应接受肿瘤活检进行组织分析。

同时，FDA批准了首个乳腺癌PI3K抑制剂Novartis的alpelisib，与内分泌疗法fulvestrant（氟维司群）联合用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变且使用内分泌治疗方案仍进展的乳腺癌患者。

在审批alpelisib及其伴随诊断时，FDA审查了一项包含572名患者的SOLAR-1试验的数据。该试验随机给予晚期和转移乳腺癌患者alpelisib/fulvestrant或仅fulvestrant。接受含alpelisib方案的患者的无进展生存期中值为11个月，而仅接受 fulvestrant的患者的无进展生存期中值为5.7个月。

试验中的常见副作用包括高血糖水平、肌酐升高、腹泻、血凝块形成时间更长和脱发。患者还报告经历了严重的高血糖症。FDA提醒医疗保健提供者监测服用此药的患者是否存在严重的超敏反应，并建议具有严重皮肤反应历史的患者不要使用这种药物。

FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur表示，他们在审批此药及其伴随诊断时应用了一些更新的管理工具，使这些产品的审核简单化，比如实时肿瘤学审核计划（Real-Time Oncology Review Program）。该计划使得FDA在申请人正式提交注册资料之前就开始分析药物的有效性和安全性数据，并促使药物制造商与FDA之间更早进行讨论。

FDA批准了首个假体关节感染检测

2019年5月24日，CD Diagnostics公司的Synovasure Lateral Flow Test Kit获得了US FDA的de novo上市前批准（在美国没有合法上市对比产品的器械），用以检测由于关节置换术产生的假体周围感染。

感染出现在为了更换或弥补失败的植入物而进行修正手术评估的患者的滑液中。

Synovasure Lateral Flow Test Kit可在约10分钟内测定全关节置换术患者滑液中的人α防卫素蛋白。α防卫素是在感染情况下由活化中性粒细胞或白细胞释放的抗菌蛋白。

医生通常利用X光检查或历时数天才能获得结果的实验室关节液分析来评估患者是否存在感染。

FDA体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel表示，以前没有经过FDA批准的诊断检测可帮助医疗保健专家明确假体关节周围的炎症是由于感染还是其他原因引起。以前外科医生在不明确感染情况时可能选择手术，但有了这项检测，他们就能够获得更多信息，通过避免不必要的置换关节修正手术来减少患者风险。

FDA审查了一项前瞻性临床研究的数据，这项研究分析了来自经过全膝或髋关节置换术并进行修正手术评估的个体的305份滑液样本。研究表明，根据标准护理程序得出感染诊断的89.5%研究对象，经Synovasure Lateral Flow Test Kit测定为α防卫素阳性。

CD Diagnostics总部位于特拉华州克莱蒙特，销售基于生物标志物的免疫检测。该公司的第一个产品是诊断关节感染的Synovasure PJI，在美国作为实验室自建项目，并且ELISA法和免疫层析法均获得CE认证，可在欧洲使用。 

Synovasure Lateral Flow Test Kit

FDA批准了首个寨卡病毒IgM抗体检测

2019年5月23日，InBios International公司的ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA从US FDA获得了上市许可，这是FDA批准在美国上市的首个测定寨卡（Zika）病毒免疫球蛋白（IgM）抗体的诊断检测。

该检测用于鉴别血液感染Zika病毒后机体免疫系统产生的蛋白抗体。

Zika病毒IgM抗体检测—包括InBios ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA—仅获得了紧急使用授权（EUA）。EUA是指FDA在紧急情况下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权，用以诊断、治疗或预防严重或有生命威胁的疾病或状况。

FDA代理官员Ned Sharpless表示，Zika病毒疫情爆发后，在不了解或不知道如何诊断这种疾病时，FDA迅速与制造商合作以开发诊断检测并确保它们获得紧急使用授权（EUA）。他们确保尽快有EUA检测可用，同时继续与诊断制造商合作进入下一个步骤，保证产品通过FDA的安全性和有效性审核并且获得传统上市前授权。

FDA审查了一项包含807份样本的临床研究的数据以及证明InBios International公司的检测在鉴别血液中Zika病毒IgM抗体上是安全有效的各种分析研究。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA仅用于具有Zika病毒感染临床体征和症状、且符合US疾病控制和预防中心Zika病毒流行病学标准的患者。FDA未授权此检测用于血液或血浆供体。

FDA通过其新型中低风险器械的de novo上市前审批注册途径，在审查ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA检测的数据后授予其上市许可。后续具有相同预期用途的相同类型器械将通过FDA的510(k)途径审批，需要证明与合法上市器械实质等同才能通过审批。

FDA表示目前在考虑ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA检测能否成为EUA下现有其他Zika病毒抗体诊断检测的充分、合格和可用替代检测。

还有18种Zika病毒感染诊断检测获得了EUA ，其中4种测定Zika病毒抗体。FDA正与4个EUA持有人沟通，以评估是否应该取消这些检测的EUA。然而，刚授予的上市许可并不影响EUA下另外14种Zika核酸诊断检测的可用性。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA

Roche的性传播疾病检测获得FDA批准

2019年5月23日，Roche公司宣布其Cobas TV/MG检测获得US FDA的510(k) 批准，用于检测有症状和无症状患者的阴道毛滴虫（TV）和生殖支原体（MG）DNA。

该检测在Roche的Cobas 6800和Cobas 8800实时PCR系统上运行，扩展了该公司现有的检测菜单，并且经过验证可用于不同的标本类型，包括在临床机构由医生或患者收集的男性或女性尿液、宫颈拭子和阴道拭子。现在实验室可以评估患者样本中的TV/MG，并利用现有的Cobas CT/NG检测评估沙眼衣原体（CT）和淋病奈瑟氏菌（NG）。

Roche Molecular Diagnostics负责人Mario Torres表示，Cobas TV/MG的上市扩展了他们的性传播感染（STI）菜单，使医疗保健提供者及患者能够从一份样本获得更多信息。

亚拉巴马大学伯明翰医学院副教授Barbara Van Der Pol表示，这些新的分析项目，加上之前批准的CT和NG分子诊断检测，将对与分泌物引起的STI有关的潜在病原体进行更全面的评估。因此，临床医生更容易鉴别共感染情况并在患者管理过程中尽早采取适当的治疗方法。

GenePOC的碳青霉烯耐药性检测获得FDA批准

2019年5月16日，总部位于加拿大魁北克的GenePOC宣布其公司的小分子诊断检测组合被US FDA批准用于测定碳青霉烯耐药性。

这是在GenePOC Revogene系统上运行的第4个检测，其测定产碳青霉烯菌（CPO）中与耐药性相关的最常见5个基因序列。

尤其是，它测定与碳青霉烯非易感性相关的blaKPC、blaNDM、blaVIM、blaOXA-48-like和blaIMP基因序列。GenePOC Revogene系统在一次运行中最多可检测8份CPO菌落样本，每次运行需要70分钟。

GenePOC CEO Patrice Allibert表示，GenePOC Carba检测获得FDA批准对于GenePOC来说是一个重要的里程碑，并且表明了他们的技术在快速诊断领域中具有重要的区别意义。通过灵活增加更多基因或亚型，此技术使他们能够适应这种公众威胁的不断演变。

Meridian Bioscience在5月初宣布计划以高达1.2亿美元的价格收购GenePOC，以使他们的分子诊断业务重新焕发活力。

Biotage与山东英盛生物技术有限公司签署战略合作协议，在中国共同开发临床质谱应用

2019年6月4日，从事分离技术的瑞典公司Biotage宣布其与山东英盛生物技术有限公司（简称英盛）签署了战略合作协议，在中国共同开发临床质谱应用。

协议条款规定Biotage向英盛提供其分析化学产品线中的部分系统和耗材，由英盛以自有品牌和英盛的其他产品一起销售。

英盛主要致力于自主研发、生产、销售体外诊断试剂以及医疗设备，围绕代谢组学和遗传学搭建基因检测平台。

Biotage总裁兼CEO Torben Jörgensen表示，这次合作开拓了一个此前Biotage未曾接触过的市场。他们相信两家公司通过协作能够在这个市场环境中获得成功。临床质谱检测可用于多种应用，如维生素检测、激素检测和新生儿筛查。

Mobidiag与安图生物在中国成立合资企业

2019年6月3日，Mobidiag宣布其与中国领先的体外诊断企业安图生物成立了一家合资企业，以在中国商业化Novodiag分子诊断系统和传染病检测。该合资企业的名称为郑州安图莫比分子诊断技术有限公司。

安图莫比位于河南省会郑州，最初开展的活动包括向国家药品监督管理局（以前称中国食品药品监督管理局）提交Novodiag平台及检测的注册申请。

Novodiag是一个基于试剂盒的全自动系统，利用实时PCR和微阵列技术检测传染病和抗生素耐药性，约在1小时内报告结果。

该合资企业还将在中国当地建立工厂，为Novodiag系统生产一些部件和一次性用品。

Mobidiag总部位于芬兰埃斯波，其CEO Tuomas Tenkanen表示，安图生物是他们的理想合作伙伴，并且相信他们能够以合理的价格为不断增长的中国市场带来易于操作的多靶标分子诊断和创新综合征诊断检测。

两家公司去年底宣布了成立合资企业的计划，其中提到安图生物计划出资800万欧元持股65%而Mobidiag出资430万欧元持股35%。当时安图生物还以1000万欧元认购了Mobidiag的股份。

根据合作协议条款，安图莫比获得了Mobidiag的独家许可，将在中国商业化Novodiag平台和选定的很多人传染病检测，包括脑膜炎、呼吸道和胃肠道感染检测，但不包括脓毒症检测。

Roche收购了Spark Therapeutics

近日，Roche与Spark Therapeutics公司签署了最终合并协议，Roche将以43亿美元完全收购Spark Therapeutics。

Spark Therapeutics是一家总部位于费城的制药公司，开发针对遗传病的基因疗法，包括失明、血友病、溶酶体储存障碍和神经退行性疾病。该公司将作为Roche Group的独立公司继续在费城运营。

Spark Therapeutics的主要临床资产是SPK-8011，为治疗血友病A的新型基因疗法，预计今年进入III期试验。

RPS Diagnostics与Lumos Diagnostics合并

2019年5月29日，RPS Diagnostics宣布该公司已与Lumos Diagnostics公司合并。交易条款尚未披露。

RPS总部位于弗罗里达州萨拉索塔，开发、生产和销售即时诊断检测。Lumos总部位于加州卡尔斯巴德，是提供全方位服务的即时诊断开发公司（从澳大利亚Planet Innovation分离出来的）。

两家公司合并后将保留Lumos名称并且总部设于萨拉索塔，同时维持在卡尔斯巴德的运营。其最初的工作重心是在国际上推出RPS的FebriDx，这是一项基于血液的即时检测，用于鉴定临床上显著的潜在发热性急性呼吸道感染（ARI）并辅助鉴别病毒和细菌感染。

这项检测可帮助医生评估患者对急性呼吸道感染的免疫反应以减少抗生素的使用，于去年10月份获得CE认证。其在加拿大、沙特阿拉伯和新加坡也获准使用。

RPS总裁兼CEO Robert Sambursky，在公司合并后仍继续担任相同职务，表示利用FebriDx对门诊ARI患者进行分类是一种变革，因为成功的抗生素管理需要临床医生首先排除临床上显著的细菌感染。另外，新的Lumos Diagnostics读取技术将促进下一代数字化增强功能，加快报告结果、能够定量并且增加他们品牌产品线的客观性。

Caris Life Sciences与Debiopharm签署伴随诊断战略合作协议

2019年5月30日，总部位于得克萨斯州欧文的Caris Life Sciences公司宣布与瑞士生物制药公司Debiopharm International签署战略合作协议，为该瑞士公司生产的一种肿瘤药物开发伴随诊断。

两家公司将利用Caris的分子智能（MI）转录组检测进行mRNA分析，测定罕见的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）融合并鉴别适合参加Debiopharm的Debio 1347 FUZE II期临床试验的患者。

除了开发伴随诊断，Caris还将利用MT试验服务来改善合格患者的鉴别。

协议的财务条款或其他细节尚未披露。

Caris于今年2月推出MI转录组检测，并于5月初获得US FDA的突破性器械认定。

Debiopharm开发总监Angela Zubel表示，这次合作是推动新的肿瘤不可知方法（tumor-agnostic approach）的重要里程碑。他们认为全转录组检测对于测定致癌基因融合和鉴别可受益于Debio 1347疗法的肿瘤表达图谱特别重要。

Caris首席医疗官Michael Korn表示，这次合作能够帮助他们实现使用RNA优化罕见融合事件检测，以及在多平台肿瘤分析方法的基础上创造价值的愿景。他们将继续开发新技术，提供尽可能全面的分子分析。

Bayer与Foundation Medicine就基于NGS的伴随诊断开发达成合作协议

2019年5月29日，Bayer与Foundation Medicine公司宣布就基于下一代测序（NGS）的伴随诊断开发达成全球合作，具体从鉴定适合larotrectinib（Vitrakvi）疗法的患者的检测开始。Vitrakvi是一种在美国获批用于NTRK融合患者的TRK抑制剂，不管什么肿瘤类型或部位。

根据协议规定，双方可针对Bayer开发的多种其他备选肿瘤药物和认可疗法展开合作。也涵盖Foundation（总部位于马萨诸塞州坎布里奇）的全部检测产品，包括经US FDA批准可用于泛癌种实体肿瘤伴随诊断（CDx）应用的FoundationOne CDx。

德国Bayer公司战略业务部门负责人Robert LaCaze表示，他们很高兴与Foundation Medicine合作开发新的伴随诊断，并提供工具以建立更个性化的治疗方法。开发Vitrakvi伴随诊断以及与Foundation Medicine的更广泛合作，是向扩大检测途径和为癌症患者确定正确治疗方案迈出的重要一步。

协议的财务条款尚未披露。

Horizon与Invitae就尿素循环障碍达成合作协议，提供免费基因检测

2019年5月29日，Horizon Therapeutics与Invitae公司就尿素循环障碍（UCD）基因检测计划达成合作，为罹患这种罕见遗传病的个体及其家庭成员提供免费检测。

根据协议规定，Invitae负责基因检测，Horizon提供资金支持。 该计划旨在改善UCD的诊断，UCD是一种导致血液和大脑中氨水平有毒升高的遗传病。这种疾病的症状可能是模糊不清的，因此其确诊具有挑战性，特别是在生命晚期通过血液和尿液测量。

Invitae首席医疗官Robert Nussbaum表示，尽早进行基因检测有助于临床医生做出准确诊断，从而更快地转向有效的治疗和咨询。

根据计划，Invitae将提供高血氨症检测，评估与产生氨并使其解毒的酶和蛋白质有关的58种基因。最常见的UCD是由于OTC基因改变引起的，一般通过X染色体进行母系传递。

Horizon医学事务高级副总裁Jeffrey Kent表示，他们了解到很多UCD家庭仍没有进行基因检测。这次与Invitae合作将减少当前的障碍，增加UCD家庭获得基因检测的机会。

Horizon不会通过该计划获得可识别的患者信息。基因检测和咨询仅在美国进行，而且医生必须证明患者符合免费检测标准。

Invitae已签署了很多合作协议，为癫痫和原发性高草酸尿症等其他罕见疾病提供免费基因检测。

Luminex与EDP Biotech就结直肠癌早期检测达成协议

2019年5月28日，体外诊断开发商EDP Biotech宣布与Luminex公司签订了合作协议，共同开发和销售运用xMAP技术的血液结直肠癌检测。协议条款未披露。 

这项物美价廉的血液检测被称为ColoPlex，它利用多路免疫测定技术和机器学习来测定早期结直肠癌和癌前息肉。

使用Luminex基于微珠的xMAP技术，EDP Biotech最多可从一份血样中检测出50种蛋白质。结合数据分析，EDP Biotech能够得到与癌前息肉和早期结直肠癌有关的蛋白图谱。EDP CEO Eric Mayer表示，他们的目标是为医生提供一种新工具，在最紧要关头帮助患者。

EDP成立于2005年，总部位于田纳西州诺克斯维尔。这将是该公司的第一个商用试验。2010年，该公司表示临床前试验取得成功并准备向US FDA提交基于单一标志物的夹心免疫法检测。根据其官网显示，为了在欧洲推出ColoPlex检测，目前他们在欧洲有6个临床研究正在进行中。

EDP表示虽然这次合作是利用xMAP技术检测结直肠癌，但也可用于其他肿瘤和疾病的早期检测。

Beckman Coulter由于不准确结果而召回血液分析仪

2019年5月23日，US FDA宣布Beckman Coulter正在召回其DxH 800、DxH 600、和DxH 900血液分析仪，原因是不定时产生错误升高的血小板计数结果但没有标记或系统消息，意味着实验室操作人员无法意识到该错误。

FDA将此视为I类召回，即最严重的召回类型。使用被召回的器械可能导致严重损伤或死亡。但是，FDA表示仍未获悉与这些血液分析仪直接相关的严重不良事件。

FDA指出，不准确的血小板计数可导致严重的不良健康后果。包括与未给予血小板输注或者不当的手术或侵入性治疗决策相关的有生命威胁的出血风险增加，以及严重医学情况比如血栓性微血管病和肝素诱导性血小板减少症的延迟诊断或漏诊。

DxH 800、DxH 600和DxH 900分析仪通过运行诊断检测，在临床实验室环境下测定血液样本中不同类型的红细胞和白细胞计数、血小板计数、血氧水平及红细胞体积。这些检测可帮助医疗保健提供者诊断诸如贫血、感染、凝血问题、血癌和免疫系统障碍等疾病。

受召回影响的人员包括在血液分析仪上检测患者样本的实验室人员、解读临床检测结果的医疗保健提供者、以及使用这些分析仪进行检测的患者。

Beckman Coulter于5月20日向客户发送了更新后的紧急医疗器械召回函，取代初始日期为2018年7月30日的通知函。在更新召回函中，除其他措施以外，建议客户将此信函与实验室人员分享并将其纳入实验室质量体系文件。还建议实验室在不受召回影响的仪器上运行样本以确认血小板结果。如果没有可用的替代仪器，可使用详细说明的质控措施来帮助鉴别不一致的血小板结果。

FIGO发布子痫前期筛查、预防指南

2019年5月22日，国际妇产科联合会（FIGO）发布了子痫前期的筛查和预防指南。

FIGO位于伦敦，由全球132个国家妇产科医师协会组成。它在指南中呼吁所有国家将孕妇早发子痫前期的普遍筛查纳入基本的孕早期评估方案。

FIGO特别提到孕妇应在11-13周加6天孕期进行母体风险因素和4种生物标志物评估：平均动脉压（MAP）、子宫动脉搏动指数，血清胎盘生长因子和血清妊娠相关血浆蛋白A。即使在资源有限的地区，所有孕妇也应至少进行母体风险因素和MAP评估。

FIGO建议具有子痫前期高危风险的孕妇应在36周孕期之前服用预防性的夜间阿司匹林剂量。

该指南由FIGO妊娠和非传染性疾病（NCD）委员会在PerkinElmer的支持下编写，并在《国际妇产科杂志》上发表。

FIGO主席Carlos Fuchtner表示，他们很高兴发布第一个循证指南以支持孕早期的子痫前期筛查和预防。这个指南在解决NCD的长期流行性和加快降低产妇死亡率方面为医疗保健专家、医疗政策制定者和FIGO的132个成员协会提供了另一个重要工具。

Agendia与Imegen签署乳腺癌检测在西班牙、葡萄牙的独家经销协议

2019年5月21日，Agendia公司宣布与总部位于西班牙巴伦西亚的Imegen公司签署了MammaPrint和BluePrint乳腺癌基因组检测在西班牙和葡萄牙的独家经销协议。

MammaPrint可测定70种基因的表达并根据10年复发风险将患者分为高危或低危。 BluePrint可测定80种基因，将乳腺癌患者分为基底、管腔或HER2亚型以进一步指导治疗。

两项检测均基于微阵列技术。Agendia还分别销售运用下一代RNA测序技术的MammaPrint和BluePrint乳腺癌复发和分子亚型检测试剂盒。

Agendia CEO Mark Straley表示，他们很高兴与Imegen达成MammaPrint和BluePrint的经销协议，因为Imegen非常了解肿瘤基因组学且在西班牙市场具有销售经验。他们将共同努力为伊比利亚半岛每年新诊断的近25,000乳腺癌患者提供专业检测。

Owlstone Medical与Actelion Pharmaceuticals合作开发肺动脉高压呼气检测

2019年5月20日，Owlstone Medical公司宣布与Actelion Pharmaceuticals公司达成战略合作，共同开发用于肺动脉高压（PH）及其亚型早期诊断的呼气检测。

Actelion总部位于加州旧金山，是强生集团旗下杨森制药公司的一员，为该项目提供资金支持。

协议的财务和其他条款尚未披露。

Owlstone Medical表示，此次合作包括使用其ReCiva采样装置，在美国、英国和欧盟其他国家的试验中心收集1000多名患者呼出的挥发性有机化合物。该公司总部位于英国剑桥，将分析这些挥发性有机化合物以鉴别与肺动脉高压有关的化合物，从而确定有助于早期诊断这种疾病的一种或多种生物标志物。

Owlstone Medical联合创始人兼CEO Billy Boyle表示，与Actelion的战略合作为Owlstone提供了一个机会，使其通过呼气检查法来促进实现改善PH早期诊断的目标。PH难以早期诊断，而且筛查必须简单、可靠和性价比高。Owlstone Medical期望利用其呼吸检测技术在市场上推出PH检测。

PH是一种进展性心肺疾病，在这种情况下将血液从心脏输送到肺部的血管血压升高，对心脏右侧产生压力并常常导致心衰。

Owlstone指出，即使PH处于晚期阶段，它也会出现类似于其他心脏和肺部疾病的情况，并且在症状出现与诊断和治疗之间存在数年的延迟。