自动化血沉仪的质量管理

背景知识

自1894年波兰医生埃德蒙·比尔奈基（Edmund Biernacki）发现红细胞沉降率（Erythrocyte Sedimentation Rate，ESR）与身体健康存在联系（注：在世界上的一些地区，红细胞沉降率测试仍然被称为比尔奈基测试。），血沉检测就成为临床实验室最为常规的检测项目之一。

血沉的手工检测方法

根据原理，可以将血沉的手工检测方法分为两大类。

魏氏法（Westergren Method）

俗称『长管』法，此方法被ICSH和CLSI推荐为血沉检测的参考方法（至今依然）。

魏氏法检测血沉，需要采集2ml静脉血并将其收集到含有0.5ml柠檬酸钠的抗凝管中。血沉标本可在室温下储存不超过2小时或在4℃下储存6小时以内。检测时，需将血液吸至温氏管内，并将其置于室温环境下的严格垂直的架子中1小时，此时测量从表面弯月面的最低点到红细胞沉积物上限的距离，并以毫米/小时（mm/h）为单位报告。

温氏法（Wintrobe Method）

俗称『短管』法，此方法虽不及魏氏法可靠，但由于采血量较少，临床上较易普及。

温氏法检测血沉的最明显的特征在于温氏管的直径更细、长度更短。将EDTA抗凝血吸入管中，并在1小时后以毫米测量红细胞的下降距离。

血沉的自动化检测方法

除了上述两种经典的血沉手工检测方法之外，血沉的自动化检测方法也层出不穷，并且检测原理存在较大差异，因此ICSH成立相应的工作组对血沉自动化检测方法制订推荐指南，并刊登于《International Society of Laboratory Hematology》2017年10月的39卷第5期之上。

ICSH的工作组通过统计不同的EQA计划，将血沉自动化检测的不同方法主要分为三类：

血沉自动化检测仪的性能评估

在ICSH导则中，虽提到自动化血沉仪的性能评估，但ICSH很显然与CLSI定义的性能确认和验证存在认识差异。ICSH将CLSI理解的性能确认定义为Manufacturers’Obligations，而将性能验证定义为Laboratories’Obligations。

血沉自动化检测仪的质量管理

在ICSH推荐指南中，明确指出自动化血沉仪必须每天至少做一次质控（QC should be run at least once every day that that the instrument is in use）。但对于质控品浓度的选择，质控规则并未给出更细致的规定。但可根据C24-Ed4导则推断，血沉至少需要2个浓度的水平质控，并推荐实验室采用独立第三方质控品。同时血沉作为定量项目，也可以采用Westgard多规则。

ICSH同时也要求开展血沉自动化检测的实验室参加室间质评，如果没有条件参加室间质评，也必须定期与其它实验室进行比对（一年两到三次）。

昆涞Pretrol® 血沉非定值质控品

昆涞作为国内独立第三方质控品的领跑者，推出适用于魏氏法、改良魏氏法和温氏法自动化血沉仪的质控品。

昆涞Pretrol®血沉非定值质控品由人红细胞悬液为基础，并添加稳定剂。为了满足ICSH和CLSI有关血沉检测的导则文件要求，昆涞Pretrol®血沉非定值质控品提供两个水平，其中水平2模拟缗钱状人红细胞。昆涞Pretrol®血沉非定值质控品只适用于魏氏（改良）法或温氏法原理为基础的血沉检测仪器，并不适用于毛细管光学速率法为基础的血沉检测仪器，如：Alifax生产的TEST 1和ROLLER 10/20等型号血沉仪。

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上海昆涞生物科技有限公司 供稿