第一款基于NGS的HIV耐药检测试剂盒,待FDA批准
英国Population Genetics Technologies 公司(PGT),一直致力于开发传染病诊断技术,促进HIV药物耐药性和趋化性的研究。
PGT首席执行官 Alan Schafer表示,该公司正在开发的HIV耐药性检测试剂盒VeX-HIV将是首个基于下一代测序技术(NGS)技术的传染性疾病检测试剂盒,此外还将有HCV耐药检测试剂盒。PGT正基于Illumina的 MiSeqDx和Thermo Fisher Scientific的 Ion PGM Dx两大平台,对其试剂盒的效果进行测试。在这款试剂盒正式发售前,该公司会发布一款仅供科研使用的试剂盒,以证实其实用价值和经济价值。此外,该试剂盒也将用在CLIA认证的临床实验室以评估其临床效果。
一代测序技术应用于临床耐药性的监测已趋于成熟。比如,Monogram Bioscience公司的Trofile试剂盒,是基于一代测序技术来监测药物趋化性,并且已经成为趋化性监测的金标准。一代测序检测突变的检测限是20%。然而,有研究表明造成耐药性的许多突变都是低频突变。当突变频率在5%时,影响药物的敏感性;突变频率在1%或以下,对药物的敏感性也有一定程度的影响。
最近,一些团队已经开始利用NGS技术来监测药物趋化性。例如,Quest公司结合了一代测序和NGS技术进行监控。相比于一代测序技术,NGS应用于HIV检测有诸多优势。VeX-HIV试剂盒可以检测到突变频率在0.1%的低频突变。VeX-HIV 检测试剂盒主要靶向检测4个基因:一个基因用于评估药物趋向性;另外三个基因用于检测HIV对多种药物的耐药性。并且该检测试剂盒涵盖了所有已知的可能引起耐药的基因区域。
PGT公司还未对该检测试剂盒定价,当前市面上还没有一款基于NGS的HIV耐药性检测试剂盒。不过该检测试剂盒可能和基于一代测序价格相当。PGT接下来将开发HCV耐药检测试剂盒,该试剂盒仍然采用VeriTag技术,用于检测与耐药有关的突变。
近期,该公司正在美国的克利夫兰设立办事处,以期该试剂盒2016年获FDA批准。