批准的预测冠心病风险的血液检测

一种能够预测个体发生冠心病风险的新检验方法获得批准，冠心病是美国男性和女性的主要死因，此检验被誉为非洲裔美国女性特别有效的检验方法。

该检验通过检测血液样品中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）——一种血管炎症活性指标酶的活性发挥作用。血管炎症是动脉内斑块聚集的症状，斑块累积会阻塞动脉，并引发冠心病。

根据美国食品药品管理局（FDA；Silver Springs，MD，USA）的批准，本检验可明确用于没有心脏疾病病史的男性和女性，但研究显示，女性使用本方法预测冠心病风险（CHD）的准确性更高。认定血液中Lp-PLA2活性大于225 nmol/min/mL的患者发生CHD事件（如心脏病发作或中风）的风险高。Lp-PLA2活性低于225 nmol/min/mL的患者被归类为CHD事件低风险者。

当脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）量大时，指示斑块更可能破裂通过动脉内层进入血流，产生一种危险的血液凝块，可能导致心脏病发作或中风（照片由diaDexus提供）。

Lp-PLA2的diaDexus PLAC检验装置（diaDexus；South San Francisco，CA，USA）是一种夹心酶免疫分析法，使用两种高度特异性单克隆抗体直接检测人血浆和血清中的Lp-PLA2浓度。FDA的审查包括Lp-PLA2活性验证研究，研究中4598名45-92岁没有CHD病史的参与者接受了PLAC检验。参与者中58.3%为女性，41.5%为黑人。研究人员随访参与者平均5.3年，期间记录每名参与者的CHD事件发生情况。

研究结果揭示，7%的Lp-PLA2活性高于225 nmol/min/mL的参与者发生一件CHD事件，相比之下仅3.3%的活性低于225 nmol/min/mL的参与者发生一件CHD事件。按照亚组分析团队数据，FDA发现Lp-PLA2活性水平高于225 nmol/min/mL的非洲裔美国妇女CHD事件发生率高于Lp-PLA2活性相似的其他亚组。还发现Lp-PLA2活性水平高于225 nmol/min/mL的妇女比同水平男性更常见CHD事件。

FDA的体外诊断试剂办公室主任Alberto Gutierrez博士说，“心脏检查试剂有助于更好的预测女性（尤其是非洲裔美国女性）的未来CHD风险，可能帮助医护人员提前确定这些患者发生严重CHD事件（类似心脏病发作）的可能性。我们希望本检验将提高这些患者的预防保健，并降低CHD相关死亡率和发病率。”