葛均波：以医生为核心推动心血管诊疗创新
在中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波看来，“中国心血管技术的发展需要整个创新产业链的闭环运行，即医生、企业、投资多元合作互动，构建以医生为核心的心血管创新发展的生态圈。”
中国心血管诊疗技术与器械亟待创新。
“2013年中国已经成为世界第二大医疗市场。在未来五年，仍然会保持每年15%-20%的增长趋势。但相比较美国3亿人每年人均348美元的医疗器械消费水平，中国每年人均仅为6美元。”葛均波在谈到目前中国医疗器械行业时表示，“我们与发达国家的差距还非常大。”
而根据国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2015》显示，我国心血管病仍呈上升态势。2014年中国心血管病死亡率居疾病死亡首位，高于肿瘤及其他疾病。全国每5个死亡人中，有2个是死于心脑血管病。
虽然市场广阔、疾患人数庞大，中国目前医疗器械企业却呈现出“多、小、高、弱”四个特点。
先健科技（1302.HK）董事长、首席执行官谢粤辉对此解释，“市场上有超过1.6万多家的小规模公司，但仿制和同类产品同质化成分比较高，基本上还是被进口产品占有这个市场。中国同行业在全球的参与程度相对也比较低，中国前三家心血管企业2015年的销售总和仅为4.6亿美金。”
心血管技术创新的中国机会“作为目前中国心血管学会的掌门人，我觉得我们这一代人还不知道哪一年可以看到中国心血管疾病死亡下降的拐点。”葛均波认为，“如何延长病人生命、改善情况，需要在医疗器械和手段上进行创新。”
而在大幅增长的医疗器械市场背后隐忧仍然重重，创新能力不足成为头号问题。
“在我国的心血管领域里，众多国产医疗器械得到迅速推广。如国产冠状动脉支架目前已占到市场百分之七八十左右的份额。” 中国工程院院士、沈阳军区总医院心血管内科主任韩雅玲表示，“但在原创方面，不得不承认我国心血管的研发能力还不够高，主要的高端医疗器械几乎完全依赖于进口，在国外相关临床实验指南中，依然极少有中国临床数据。”
根据葛均波提供的研究数据，发达国家研发投入占销售收入超过10%，而我国企业只有3%。另外如冠脉支架的进出口严重失衡，2013年份的出口额和进口额分别为1038.32万元和37300万元。
但由于市场需求存在、国家政策的支持、大批的科研人员以及互联网技术的发展，葛均波认为“我想我们创新处在了最好的时机。”
从国家战略来看，政府提出“加强对医疗器械原始高端创新的支持”，到2020年全国卫生总费用占GDP比重将达到6.5%-7%。同时，生物医药跟高性能医疗器械被列为重点发展的十大领域之一，未来十年将开发出5-10项应用于心血管、人工关节、视觉恢复等临床治疗的生物医用材料，高端功能性植/介入产品规模将达到30亿元。
在政策法规方面，据国家药监局医疗器械审评中心审评二处处长史新立介绍，国家食药监总局2014年2月印发《创新医疗器械特别审批程序》，“具体原则就是要早期介入、专人负责、科学审批，在标准不降低、程序不减少的前提下予以优先办理。”
需要满足创新特别审批程序，要满足“产品具有核心技术发明专利权、国内首创、研究过程真实、受控、可追溯等特性。”
从2014年3月1日开始实施，史新立表示“到2015年12月底一共受理了295个创新医疗器械特别审批程序申请，其中287件是国产产品，8个属于进口医疗器械产品申请。一共批准了44个。”
以医生为核心的创新产业链“从最早25岁小伙子在德国的第一例心血管术，到1976年9月第一个球囊管扩张，再到安德森设计的第一个经皮进入瓣膜的装置，医生始终处于创新的主体和核心地位。”在葛均波看来，医生的创新理念和牺牲精神，推动了心血管技术的每一次革新。“从提出实际需要、实验论证到临床应用，每一个环节都有着医生的身影。”
但反观我国的医疗器械创新发展，医生的直接参与度是不高的。医生在临床工作当中，迸发的灵感和创意往往很难最终转化为产品。
“因为医生缺乏创新的合作环境，从而在专利申请、样品设计及制作、动物实验、临床研究、审批等各个环节步履维艰。”
受困于上述现状，葛均波在2015年9月牵头成立临床研究的创新平台中国心血管医生创新俱乐部（CCI）。2016年4月，葛均波出任复旦大学生物医学研究院（IBS）院长一职。5月26-27日，在上海举办首届国际心血管技术和和产业创新峰会，旨在推动建立“以医生为核心的创新生态圈”，打破心血管领域临床、产业、投资的界限。
葛均波更在26日的会议期间发布了创新医疗器械的重要成果。我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序，迈出了上市前审批的关键一步。
“从创意、研发到临床实验，医生是协助者、发明者也是使用者。”葛均波举例说，“中国病人群体疾病谱跟国外不一定完全一样，国外病人主要是主动脉狭窄，中国很多病人是主动脉反流。”所以要靠了解中国病人情况的医生去研制出相应的产品。
以色列耶路撒冷希伯来大学心脏病学教授、以色列卫生部冠脉支架术认证委员会主席 Chaim Lotan认为，让医生把创新带到医院，首先要了解问题再发明。
波士顿科学全球副总裁、北亚区总经理王欣表示除了产品和技术的创新以外，“还有和医生的结合。”波士顿科学在美国与梅奥医学院合作，“我们做云端平台帮梅奥管理心衰病人的临床数据，再把他们的商业模式带到整个北美和欧洲。今后也希望能跟中国的医生和医院合作，将梅奥的合作模式在中国落地。”
中国心血管诊疗技术与器械亟待创新。
“2013年中国已经成为世界第二大医疗市场。在未来五年，仍然会保持每年15%-20%的增长趋势。但相比较美国3亿人每年人均348美元的医疗器械消费水平，中国每年人均仅为6美元。”葛均波在谈到目前中国医疗器械行业时表示，“我们与发达国家的差距还非常大。”
而根据国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2015》显示，我国心血管病仍呈上升态势。2014年中国心血管病死亡率居疾病死亡首位，高于肿瘤及其他疾病。全国每5个死亡人中，有2个是死于心脑血管病。
虽然市场广阔、疾患人数庞大，中国目前医疗器械企业却呈现出“多、小、高、弱”四个特点。
先健科技（1302.HK）董事长、首席执行官谢粤辉对此解释，“市场上有超过1.6万多家的小规模公司，但仿制和同类产品同质化成分比较高，基本上还是被进口产品占有这个市场。中国同行业在全球的参与程度相对也比较低，中国前三家心血管企业2015年的销售总和仅为4.6亿美金。”
心血管技术创新的中国机会“作为目前中国心血管学会的掌门人，我觉得我们这一代人还不知道哪一年可以看到中国心血管疾病死亡下降的拐点。”葛均波认为，“如何延长病人生命、改善情况，需要在医疗器械和手段上进行创新。”
而在大幅增长的医疗器械市场背后隐忧仍然重重，创新能力不足成为头号问题。
“在我国的心血管领域里，众多国产医疗器械得到迅速推广。如国产冠状动脉支架目前已占到市场百分之七八十左右的份额。” 中国工程院院士、沈阳军区总医院心血管内科主任韩雅玲表示，“但在原创方面，不得不承认我国心血管的研发能力还不够高，主要的高端医疗器械几乎完全依赖于进口，在国外相关临床实验指南中，依然极少有中国临床数据。”
根据葛均波提供的研究数据，发达国家研发投入占销售收入超过10%，而我国企业只有3%。另外如冠脉支架的进出口严重失衡，2013年份的出口额和进口额分别为1038.32万元和37300万元。
但由于市场需求存在、国家政策的支持、大批的科研人员以及互联网技术的发展，葛均波认为“我想我们创新处在了最好的时机。”
从国家战略来看，政府提出“加强对医疗器械原始高端创新的支持”，到2020年全国卫生总费用占GDP比重将达到6.5%-7%。同时，生物医药跟高性能医疗器械被列为重点发展的十大领域之一，未来十年将开发出5-10项应用于心血管、人工关节、视觉恢复等临床治疗的生物医用材料，高端功能性植/介入产品规模将达到30亿元。
在政策法规方面，据国家药监局医疗器械审评中心审评二处处长史新立介绍，国家食药监总局2014年2月印发《创新医疗器械特别审批程序》，“具体原则就是要早期介入、专人负责、科学审批，在标准不降低、程序不减少的前提下予以优先办理。”
需要满足创新特别审批程序，要满足“产品具有核心技术发明专利权、国内首创、研究过程真实、受控、可追溯等特性。”
从2014年3月1日开始实施，史新立表示“到2015年12月底一共受理了295个创新医疗器械特别审批程序申请，其中287件是国产产品，8个属于进口医疗器械产品申请。一共批准了44个。”
以医生为核心的创新产业链“从最早25岁小伙子在德国的第一例心血管术，到1976年9月第一个球囊管扩张，再到安德森设计的第一个经皮进入瓣膜的装置，医生始终处于创新的主体和核心地位。”在葛均波看来，医生的创新理念和牺牲精神，推动了心血管技术的每一次革新。“从提出实际需要、实验论证到临床应用，每一个环节都有着医生的身影。”
但反观我国的医疗器械创新发展，医生的直接参与度是不高的。医生在临床工作当中，迸发的灵感和创意往往很难最终转化为产品。
“因为医生缺乏创新的合作环境，从而在专利申请、样品设计及制作、动物实验、临床研究、审批等各个环节步履维艰。”
受困于上述现状，葛均波在2015年9月牵头成立临床研究的创新平台中国心血管医生创新俱乐部（CCI）。2016年4月，葛均波出任复旦大学生物医学研究院（IBS）院长一职。5月26-27日，在上海举办首届国际心血管技术和和产业创新峰会，旨在推动建立“以医生为核心的创新生态圈”，打破心血管领域临床、产业、投资的界限。
葛均波更在26日的会议期间发布了创新医疗器械的重要成果。我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序，迈出了上市前审批的关键一步。
“从创意、研发到临床实验，医生是协助者、发明者也是使用者。”葛均波举例说，“中国病人群体疾病谱跟国外不一定完全一样，国外病人主要是主动脉狭窄，中国很多病人是主动脉反流。”所以要靠了解中国病人情况的医生去研制出相应的产品。
以色列耶路撒冷希伯来大学心脏病学教授、以色列卫生部冠脉支架术认证委员会主席 Chaim Lotan认为，让医生把创新带到医院，首先要了解问题再发明。
波士顿科学全球副总裁、北亚区总经理王欣表示除了产品和技术的创新以外，“还有和医生的结合。”波士顿科学在美国与梅奥医学院合作，“我们做云端平台帮梅奥管理心衰病人的临床数据，再把他们的商业模式带到整个北美和欧洲。今后也希望能跟中国的医生和医院合作，将梅奥的合作模式在中国落地。”
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