透过RELA看中国体外诊断企业参考系统能力
基于量值溯源技术的参考系统在临床检验领域包括了参考测量方法、有证参考物质、以及参考测量实验室。国外在该领域量值溯源的意识及实践起步较早，上世纪中期已开始参考方法的研究和建立，并一直追求检验结果的可溯源性。尽管中国在检验医学领域的量值溯源研究工作起步较晚，但经过十几年的发展以及行业专家的努力推动，目前国内临床检验参考体系已有较好的发展和积累。
从2003年开始，每年由国际临床化学联合会（IFCC）主办，德国临床化学和实验室协会（DGKL）承办的国际参考实验室室间质量评价(RELA)，为全球的医学参考实验室提供了展示其参考测量能力的平台，也是国际临床化学与检验医学领域公认的最高水平的质量评价活动，堪称是衡量参考实验室技术水平的金标准。
近年来，得益于我国体外诊断参考系统的发展，参加RELA试验的中国参考实验室数量不断增加：
2003年RELA试验参加实验室总数为13家，中国只有卫健委临检中心一家专业机构实验室参加；到2008年，除了医院及专业机构的参考实验室以外，包括以迈克生物为代表的体外诊断厂商开始持续参与RELA试验；到2018年，参加实验室总数已达51家，中国就有28家，超过了总数的一半，中国已成为参加RELA 实验室数最多的国家。
从RELA试验参与情况可看出中国临床检验机构以及体外诊断企业关注到量值溯源的重要性，而且以迅猛的速度在发展。
其中体外诊断企业纷纷建立体外诊断的参考系统，旨在构建“国际单位制（SI）—参考实验室—临床实验室”不间断的量值溯源链，将体外诊断产品的检测结果溯源至国家或国际标准，从而确保产品检测结果的准确性，最终实现临床检验结果的互认。
2008-2018年中国体外诊断企业参与RELA试验合格情况
通过对RELA试验的结果分析，以下几个方面可间接地反映各参考实验室的能力：
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1、RELA试验的合格项目数及合格率
RELA试验是针对单个项目参考测量能力的测评。实验室申报参评后，德国临床化学和实验室协会-生物分析物参考机构（DGKL-RfB）会针对每个参评项目给实验室发放两份盲样，实验室完成测量之后将结果上传到网上，DGKL-RfB再统一发布评价结果，据此判断实验室测量结果是否在可接受的等效限范围内。若在，则本次成绩合格。同时，且RELA每年都会公布几个重点评价项目，鼓励各实验室参加。
评价实验室能力，可以综合该实验室参加的项目总数、合格项目数及合格率、其中所含的重点评价项目数、新参加的项目数等，项目数越多通过率越高，可以表明该实验室参考测量能力越高。同时若持续参与一直能保持较高的合格率，则表明该实验室的测量能力一直处于一个高水平的稳定状态。
统计各参考实验室历年RELA测评结果，现在中国企业参考实验室的参与项目总数、合格项目数、整体合格率均处在较高水平。
2、参加并通过的项目使用的测量方法
RELA试验涉及的项目必须是国际检验医学溯源联合会（JCTLM）推荐的参考方法，目前包括：代谢物类（9个）、电解质类（6个）、酶类（7个）、激素类（10个）、药物类（3个）、总蛋白、血红蛋白、糖化血红蛋白和25羟基维生素D3，共计39项。实验室在上传每一个项目的测量结果时会同时填写对应的测量程序，不同的方法学代表着测量能力的不同水平。所以理论上来说，采用的方法学越多，则代表该实验室的参考测量能力越强。
已经有越来越多的中国参考实验室从最初的分光光度计法向同位素稀释质谱法等更高精度的参考方法发展。现在国内已有8家体外诊断企业参考实验室建立了同位素稀释高效液相色谱串联质谱分析（ID-LC/MS/MS）这一全球公认的临床检测的决定性方法，并参加了RELA试验，分别是迈克生物、美康生物、迪瑞医疗、安图生物、科华生物、九强生物、中生北控、中元生物。
可以说，经过10余年的发展，无论是硬件配置还是技术能力，中国参考实验室的能力水平已接近国外同类实验室。
但对于我国真正形成临床检验参考体系，尚有很多路要走，其中最关键的就是形成参考实验室网络。从欧美等国家构建检验医学参考系统的经验来看，构建参考实验室网络无疑是发挥参考实验室最大功能的有效途径，而国内虽然参考实验室数量多，部分实验室的技术水平也较高，但至今仍未构建起类似美国NGSP以及IFCC组织的糖化血红蛋白（HbA1c）这类能够为全球的体外诊断企业提供量值溯源服务的参考实验室网络。
我们期待以迈克生物为代表的国内高水平参考实验室，能够继续坚持在参考系统上的投入，保证自身参考测量能力提升的同时担负起应有的责任，持续推动我国临床检验参考系统体系的建设和发展。
