国内第二款PD-L1检测试剂盒获批
2019年12月13日，NMPA发布最新进口批件通知，Dako North America（代理人：安捷伦科技（中国）有限公司）的“PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）”获批上市。此次成功获批的PD-L1试剂盒（28-8），是继Dako 22C3 PD-L1检测试剂盒之后，中国境内获批的第二款PD-L1检测试剂盒。
该产品于在2019年1月入围医疗器械优先审批申请审核。
2019年8月30日，NMPA批准DAKO公司生产的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx上市，该产品为在中国批准上市的首个PD-L1检测试剂盒。 图：NMPA正式批准丹麦DAKO公司生产的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx上市 该试剂盒的预期用途为“用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的PD-L1蛋白，辅助鉴别可使用 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。” 该试剂盒的获批在国内创造了两个记录：第一，DAKO 22C3是国内首个正式获批应用于临床诊疗的PD-L1检测试剂盒；其二，DAKO 22C3是国内首次批准PD-1免疫检查点抑制剂类药物伴随诊断的检测试剂盒。
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