检验人集合 | IOS 15189内审员、生物安全管理员培训
为加强生物安全实验室的安全管理和安全运行，满足相关单位及课题组实施所承担的国家重大研究项目的需求，保障相关实验活动的生物安全，中国质量万里行促进会特举办“实验室生物安全培训班”。由于疫情期间受条件限制，本次培训采用网络直播培训模式。
Laboratory
各相关实验室
2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。
为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。
Training Content
培训大纲
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二） 病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三） 实验室生物安全通用要求；
（四） 生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五） 生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六） 实验室生物安全事件应急处理；
（七） 生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
［课程重点］：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
Main Lecturer
各相关实验室主讲老师
Object-oriented Student
培训对象
• 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、）相关管理和技术人员
• 实验室生物安全相关管理和技术人员
各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员
• 生物工程、医药、医疗、食品药品安全、检验检测、环境保护等行业人员；生物安全实验室设计、建设与施工单位，生物安全实验室上下游仪器及设备厂商等。
• 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2021年5月25日发布了CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，将于2021年11月25日正式实施。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，中国质量万里行促进会（国家市场监管总局直属）特举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨ISO 15189 医学实验室认可内审员”网络直播培训班。
什么是ISO 15189？
ISO 15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO 15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
为什么医学实验室想通过此认可？
1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照 ISO 15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。
3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO 15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。
4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。
5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。
Training Content
培训大纲
1.实验室认可概论；
2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
4.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；
5.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；
6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
Object-oriented Student
培训对象
• 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员
• 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）
• 已通过或准备申请15189医学实验室认可的单位。
• 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员
• 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等
Main Lecturer
主讲老师
具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。生物安全培训班由中国疾控中心相关专家授课。
2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。
本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下。
Training Content
培训大纲
1.生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
2.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；
3.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
4.生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
5.CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
6.生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
7.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
8.内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
Main Lecturer
主讲老师
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
Object-oriented Student
培训对象
• 各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员
根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。
ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
培训时间及收费
Laboratory
各相关实验室
2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。
为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。
为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189∶2012）、《医学实验室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。
Training Content
培训大纲
（一）《中华人民共和国生物安全法》；
（二） 病原微生物实验室生物安全管理条例；
（三） 实验室生物安全通用要求；
（四） 生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；
（五） 生物安全柜和医学实验室安全要求；
（六） 实验室生物安全事件应急处理；
（七） 生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；
（八）生物安全实验室废弃物处置要求；
（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；
（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；
（十一）生物安全实验室备案要求和流程；
（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；
（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。
［课程重点］：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。
Main Lecturer
各相关实验室主讲老师
Object-oriented Student
培训对象
• 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、）相关管理和技术人员
• 实验室生物安全相关管理和技术人员
各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员
• 生物工程、医药、医疗、食品药品安全、检验检测、环境保护等行业人员；生物安全实验室设计、建设与施工单位，生物安全实验室上下游仪器及设备厂商等。
• 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等
随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2021年5月25日发布了CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，将于2021年11月25日正式实施。
为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，中国质量万里行促进会（国家市场监管总局直属）特举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨ISO 15189 医学实验室认可内审员”网络直播培训班。
什么是ISO 15189？
ISO 15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO 15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
为什么医学实验室想通过此认可？
1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照 ISO 15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。
3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO 15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。
4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。
5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。
Training Content
培训大纲
1.实验室认可概论；
2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；
3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
4.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；
5.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；
6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。
Object-oriented Student
培训对象
• 各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员
• 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）
• 已通过或准备申请15189医学实验室认可的单位。
• 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员
• 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等
Main Lecturer
主讲老师
具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。生物安全培训班由中国疾控中心相关专家授课。
2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。
本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下。
Training Content
培训大纲
1.生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；
2.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；
3.CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；
4.生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；
5.CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；
6.生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；
7.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；
8.内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。
Main Lecturer
主讲老师
由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员授课。
Object-oriented Student
培训对象
• 各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员
根据国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及国家食品药品监督管理局 第16号《医疗器械注册管理办法》的有关规定，第二、三类医疗器械生产企业应按照GB/T19001-2016《质量管理体系标准》及YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》建立质量管理体系。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，为配合市场局在医疗器械行业推行认证工作，本会决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。
ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2017。
通过本课程的培训以后，学员能够掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
凡生产及经销医疗器械企业必须有 1-2 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
培训时间及收费
时间 | 课程 | 报名费 |
2022年02月23 - 02月28日 | 生物安全岗位能力培训 | 1800/人 |
2022年03月02 - 03月07日 | IS O15189医学内审员培训 | 1800/人 |
2022年03月01 - 01月06日 | 20387生物样本库培训 | 1800/人 |
2022年03月02 - 01月07日 | 13485医疗器械内审员培训 | 1800/人 |
考核与发证
1 | 生物安全管理员：参加生物安全网络培训考试合格，颁发上岗证书 |
2 | ISO15189－医学检验实验室认可内审员：学员可根据自己的时间参加直播培训，或者看直播回放，完成80%的课程并考试合格，颁发岗位能力证书 |
3 | 生物样本库内审员：参加ISO20387生物样本库培训的学员，考核合格以后颁发证书 |
4 | 医疗器械内审员：参加ISO13485医疗器械质量管理体系培训的学员，考核合格以后颁发证书 |
联系方式
主管单位：国家市场监督管理总局
主办单位：中国质量万里行促进会
监督电话：010-64520709
咨询电话：010-64520917
手机 ：18610588636 李老师
地址：北京市朝阳区北三环东路18号（国家计量院）
官网：www.caqptc.cn
来源：检验视界网
