摘要
上海市卫生健康委员会监督所积极探索新业态监管模式、建立依法执业专项评估体系，保障百姓健康权益。
第三方医学检验行业是医疗资源优化配置产生的服务新业态，在实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力以及推进分级诊疗方面发挥重要作用。截至2022年12月，本市各区共有108家医学检验实验室。
积极探索新业态监管模式
2004年上海市设立了第一家第三方医学检验实验室，2009年原国家卫生部印发《医学检验所基本标准（试行）》,将第三方医学检验机构纳入医疗机构管理范畴。上海市卫生健康委员会监督所围绕“机构自治、行业自律、政府监管、社会监督”的综合监管制度，密切关注第三方医学检验新业态发展，积极探索新业态有效监管模式。
2013年国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出要发展医学检验第三方服务，大力助推医学检验实验室快速发展，2017年上海医学检验实验室已发展至53家。为切实保障医学检验室依法执业、规范检验，2018年起，市卫健委监督所联合市临床检验质控中心、辖区卫生监督机构连续3年开展调查研究。通过对全市医学检验实验室发放调查问卷，选取部分实验室一线实地走访，与临床检验专家、实验室负责人、检验人员开展面对面座谈交流，全面了解医学检验行业的发展生态、业务运营状况、人员结构、存在问题和困难等情况。同时，广泛听取专家意见、基层经验、群众智慧，对医学实验室如何合理做好功能定位，怎样拓展优质项目，怎么依法设置实验场所等问题精准把脉、靶向发力。
调研发现，医学检验实验室依法执业意识较为薄弱，对法律法规不甚了解。市卫健委监督所整理出30条法律法规，并将其融入《医学检验实验室依法执业评估自查表》，包括6个一级指标、36个二级指标和61个检查要素，形成便于医学检验实验室理解的依法执业自查表单。同时，通过教学微课、科普口袋书、现场教学等多种举措，帮助医学检验实验室“懂法”，切实筑牢“依法执业”的法治理念。在充分调研的基础上，市卫健委监督所通过“白玉兰专项执法行动”“常态化依法执业监管”“卫生监督治理项目”建设，逐步建立起医学检验实验室依法执业专项评估体系，从单一的、全覆盖的入户式现场监督检查，走向组合式监管。同时，构建起医学检验实验室信用监管体系。评估等级分为A、B、C、D四等，当年评估结果将运用到下一年度的信用分级监管。对A级机构采取零距离监管，对D级机构进行重点监管、贴身监管，评估结果将在业内通报并对实验室负责人给予告诫约谈。经过五年持续推进深化，全市医学检验实验室A级、B级机构占比逐年提高，D级机构数连续4年降减至“零”。尤其在近3年的疫情防控工作关键时期，经过等级评估的A级医学检验实验室占比达到八成以上，检验质量得到行业与社会的认可。这套评估体系为推进《上海市医疗机构依法执业自查管理办法》和制定《上海市医疗机构信用信息管理办法》打下基础。医学检验实验室紧抓机构管理、人员资质、质量安全、感染防控等61个依法执业要素，保证检验检测质量，为落实疫情防控的“四早”、实现“动态清零”，发挥了关键性作用。市卫健委监督所落细、落小、落实全市医学检验实验室依法执业监管工作，始终用心听民诉、用情化民忧、用理释民惑、用法维民权，形成一套较为有效的“有机联动，共商共研、分工协作、互通信息、共享线索、共商案情”的综合办案方法，从而切实保障群众健康权益。今后该所将继续本着“开放、创新、包容”的城市品格，深入实施分级分类监督管理和探索建立涵盖若干卫生行政处罚梯度的容错信用监管模式，在严守新业态发展底线的同时，让医学检验实验室与百姓感受到卫生监督执法的温度与力度。
