临床诊断试剂的性能评价分论坛

2017年4月丛玉隆主任主持召开了中国医学装备协会检验医学分会《IVD产品研发与评价专家共识》（以下简称《共识》）系列丛书的编写启动会，由“检验设备质量与应用指南、规范、共识项目设计” 学组承担了《共识》的组织和落实工作。在童明庆主任的带领下，有近百家IVD生产单位参与了《共识》的编写工作，已对IVD研发、生产、评价与应用的全生命周期中的技术问题提出更科学可行的解决办法。在各主编副主编单位和大家的共同努力下，仅用了一年多的时间现已完成了12个《共识》的初稿，并在2018年7月进行了第一批《共识》的初审。中国医学装备协会检验医学分会副主任委员童明庆教授强调了IVD产品研发与评价的重要性，提出对于一些阻碍IVD发展的瓶颈问题，会场将组织讨论，寻找解决办法，以期促进IVD产业的健康发展。本次论坛选取了第一批《共识》成果中涉及诊断试剂性能评价的5个项目与大家共同分享，临床诊断试剂的性能评价分论坛正式开幕。

会议在童明庆教授和卢爱丽教授的主持下如火如荼的进行着。

郑州安图生物研发中心免疫产品研发部项目经理李忠信详细介绍了定量诊断试剂定量线性范围和可报告区间的建立与验证，通过案例分析引发大家对IVD产品线性范围和可报告区间相关问题的思考，在阐述IVD性能参数科学内涵的基础上，详细讲解了线性范围和临床可报告区间的建立与验证过程，结合研发和使用的实际情况进行了深入剖析，力求提供一个操作性强的作业指导书。

迪瑞医疗科技股份有限公司试剂研发质量部经理吴慧凡汇报主题为定量诊断试剂定量产品检出限与定量限的建立与验证，阐明了空白限、检出限和定量限的概念、建立方法和验证方法，提出了实验样本的选择原则和多种计算方法，对于争议问题进行了全面细致的分析讨论，并为体外诊断试剂制造商、管理机构和临床实验室建立及验证空白限、检出限和定量限提供了指导性建议。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、试剂研发临床评价方向负责人方中刚分享了定量诊断试剂的临床试验及结果评价的相关内容，基于现有法规和标准、集众多业内专家力量，经过充分研讨后在临床试验方案编写与修订、临床试验过程管理与质量控制、临床机构的选择和参比系统的选择等方面进行了详述，为临床试验的开展提供科学、规范的指导性文件。

上海复星长征医学科学有限公司副总经理周兴华聚焦于定性诊断试剂的临床试验及其结果评价，解读了体外诊断试剂临床试验基本原则与要求、设计、流程及过程管理、数据处理与统计以及报告的撰写等内容，旨在促进企业与临床试验方法的一致性，为定性诊断试剂制造商提供用于验证试剂性能的评估方法，同时为监管机构和实验室监督员提供参考。

美康生物科技股份有限公司参考实验室酶学项目负责人古咏梅带来了关于临床检验的准确度及其相关性能（正确度与精密度等）评价的精彩演讲，介绍了IVD定量产品准确度、正确度和精密度的评价方法，并为临床实验室的验证提供了建议。上述5位精彩的演讲内荣针对产品研发生产及临床使用中的诸多问题进行了仔细分析，提出了解决办法和建议。

参会学员们的学习热情十分高涨，开展了激烈的讨论，学员们对于临床诊断试剂的性能评价中的相关知识有了更清晰的认识，临床诊断试剂的性能评价分会场不仅对于IVD生产企业具有促进和帮助作用，对于使用IVD产品的医院检验人员更是一个难得的学习交流机会。

采编：北京协和医院 于淑颖