POCT质量管理规范权威解读：六大核心要素

导语

随着床旁检验（POCT）技术的广泛应用，如何在保证检测效率的同时实现质量控制已成为行业焦点。国家卫健委依据多部法规制定的POCT管理规范，为医疗机构提供了系统性解决方案。本文将深入解析规范六大核心要点。

床边检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT 具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。医疗机构开展的 POCT，必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。
01组织领导
（一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构 POCT 质量管理工作。
（二）省市自治区临床检验中心对医疗机构 POCT 质量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（1）培训考核；（2）质量控制；（3）验证和推荐适当的 POCT 项目、仪器、方法。
（三）开展 POCT 的二级甲等以上医疗机构应成立 POCT 管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展 POCT 的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在 POCT 技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专人负责 POCT 管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构 POCT 管理委员会开展工作。POCT 管理委员会及其办公室应切实承担下述职责：
1、负责受理本单位开展 POCT 的申请，按照下列原则审批：（1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（2）符合循证医学原则；（3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展的 POCT 进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训和考核 POCT 操作人员，保证其具有做好相应 POCT 检测工作的专业能力。
4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织 POCT 项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。
5、受理有关 POCT 的投诉和意见，持续改进工作。
三级管理体系保障质量根基规范构建了"行政监管-技术指导-院内管理"三级体系。卫生行政部门承担监管职责，省级临床检验中心负责技术指导，重点开展人员培训、质控体系建设和项目验证。二级以上医疗机构必须成立跨部门POCT管理委员会，由检验科牵头制定统一管理标准。基层机构则需与上级单位形成联动机制，确保质量管理无盲区。
02人员资质
医疗机构从事 POCT 操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的 POCT 培训并考核合格；（3）由所在 POCT 管理委员会认定具有做好相应 POCT 检测工作的专业能力。
多维度资质认证确保操作规范POCT操作人员需同时满足三大硬性条件：持有卫生技术职称、通过专业培训考核、经管理委员会能力认定。这一要求突破了传统岗位界限，将医生、护士等非检验专业人员纳入管理体系，但通过"理论+实操"双重考核机制，确保检测操作的标准化。特别强调检验科需在技术培训中发挥核心作用。
03仪器和试剂
（一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。
（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一 POCT 项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。
（三）开设的 POCT 项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件， POCT 管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。
试剂与设备管理建立统一标准规范明确要求优先选用经国家药监局批准的原装配套试剂，并建议全院同项目使用统一品牌设备。所有POCT项目必须建立完整的性能验证档案，包括精密度、准确度等核心参数。管理委员会需组织专家对厂商提供的性能数据进行抽验复核，形成双重验证机制。这一规定从源头把控了检测系统的可靠性。
04质量保证
（一）制度：开展 POCT 要建立 POCT 质量管理制度和 POCT 操作人员培训制度。
（二）标准操作程序文件：每一 POCT 项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）检验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的分析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和维护；（10）干扰因素及注意事项；（11）经验证的项目性能规格；（12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经 POCT 管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。
（三）POCT 操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供 POCT 管理委员会检查和备案。
1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的 POCT 仪器进行巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（3）正确存放和使用试剂。
2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。
（四）比对：每个 POCT 项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行 1 次，具体比对方法由自治区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。
（五）室间质量评价：卫生部和自治区卫生厅有要求时，按照要求参加。
（六）记录：每个 POCT 项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。
（七）POCT 出现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。
（八）POCT 管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。
全流程质控体系筑牢质量防线从预防性维护到室间比对，规范构建了闭环质控体系：要求每月厂商巡检、每日开机质控验证、每2日/每周定期质控检测。特别规定所有项目每半年需与实验室检测系统进行新鲜样本比对，统一采用自治区临床检验中心推荐方法。质量记录保存期不少于2年，实现全过程可追溯。
05结果报告（一）POCT 结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行（二）POCT 结果报告（或记录）单上须醒目注明「POCT」字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。规范化报告体系保障结果溯源性检测报告须显著标注"POCT"标识，包含设备统一编号和操作者电子签名。结果报告流程严格遵循《医疗机构临床实验室管理办法》，在保证时效性的同时，兼顾医疗文书规范要求。该规定强化了POCT检测结果的法律效力，为临床决策提供可靠依据。
06操作人员的培训和考核（一）各医疗机构 POCT 管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。自治区卫生厅委托自治区临床检验中心为全区各 POCT 管理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。（二）POCT 管理委员会要认真安排 POCT 从检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。（三）培训内容。1、开展 POCT 的目的、意义、局限性，从检人员的责任心。2、POCT 实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT 标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。4、POCT 标准操作程序文件的编写和执行。5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。7、结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的相关知识。9、上机操作实验。

（四）考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应 POCT 检测工作。

闭环式培训体系赋能人才储备建立"基础培训-专项认证-持续教育"三级培养机制。除常规操作培训外，特别强化误差分析、生物安全、医疗废物处理等专项内容。所有人员需通过书面考试、实操评估、样本检测三重考核，并建立个人培训档案。自治区临床检验中心负责统一培训标准和师资认证，确保全行业人才素质均衡提升。

七、本规范所指 POCT 是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。
结语新版POCT规范通过建立分级管理体系、严格人员准入、统一设备标准、强化过程质控、规范结果报告、完善培训机制六大核心举措，构建起覆盖"人机料法环"的全要素质控体系。
该规范既延续了传统检验质量管理精髓，又针对POCT场景特性创新管理路径，为提升即时检测质量提供了系统性解决方案。建议医疗机构重点加强跨部门协作机制建设，特别是检验科与临床科室的深度协同，共同筑牢医疗质量安全防线。
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内容来源 | 洞见IVD

图片来源 | ibaotu 

排版 | jinbao

审校 | 金宝