科兴生物EV71疫苗III期临床及商业化最新进展
北京时间6月25日消息，科兴生物公布其手足口病EV71疫苗III期临床试验和商业化准备最新进展。
EV71疫苗III期临床试验
目前III期临床双盲、随机、安慰剂对照试验在江苏省三基地进行，2012年一季度约10000个健康婴儿完成了疫苗的接种，28天后开始观察期，数据与安全监察委员会 (DSMB) 将对临床结果进行检阅并在揭盲前确认手足口病请，其中一些手足病症状患者EV71疫苗识别为阳性。
EV71疫苗商业化准备
科兴生物已在北京昌平建成EV71疫苗的生产设施，并完成设安装，目前正在进行内部生产设备质量合规检验。根据中国的监管条列，在提交药品生产质量管理规范(GMP)检查申请前，药品生产者需要完成临床实验并将临床报告递交给药监局（SFDA）,一旦获得药监局专家合规确认，将发放生产许可，这是GMP检查申请必要准备。而GMP证明将是商业化生产的必需条件。
点赞 0 反对 0 收藏 0
评论 0
