生物参考区间评审程序

　　1、目的

　　规范各检测项目生物参考区间的建立。

　　2、适用范围

　　实验室开展的检测项目。

　　3、职责

　　3.1各专业组组长负责评审本组检验项目的生物参考区间。

　　3.2技术负责人批准评审后的生物参考区间。

　　4、定义和术语

　　4.1参考个体

　　依据临床对某检验项目的使用要求确定选择原则，以此选择的检测参考值的个体。所有参考个体的集合为参考总体。

　　4.2参考抽样组

　　从统计意义上，一定数量的参考个体是对参考总体的一个抽样。在现今的参考值建立中，都是对参考抽样组作具体研究，在一定的可信限条件下，成为某项目的参考值和参考区间。

　　4.3参考值

　　对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。

　　4.4参考区间和参考限

　　依据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。

　　5、检验科在下列情况下应重新评审生物参考区间

　　5.1开展新的检验项目；

　　5.2改变当前的检测系统；

　　5,3实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用时。

　　6、工作程序

　　6.1各专业组应为所运行的检验项目确定可靠的生物参考值区间。

　　6.2生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间；还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间；也可自行建立生物参考区间。

　　6.3自行建立参考值范围和参考区间计划

　　6.3.1根据文献和实验研究，总结对该项目检测结果产生的生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时用。

　　6.3.2确定参考个体的选择原则(或排除非参考个体的原则)，编写与之对应的调查表。

　　6.3.3依据调查表和其他有关记录，挑选候选的参考个体。

　　6.3.4依据排除原则，剔去不符要求的候选对象。

　　6.3.5将采集标本前和采集时对受检查的要求，详细告诉各个受检参考个体，做好准备。

　　6.3.6完善地采集标本，做好分析前的标本预处理。

　　6.3.7在良好的控制条件下，用事先指定的分析方法对标本检测，获得参考值结果。

　　6.3.8检查有无明显的误差或离群点。若有，按事先约定原则剔去不符合要求的数据后，再补上必需的数据。

　　6.3.9绘制分布图，了解数据分布的特性。选择合适统计方法，估计参考限和参考区间，包括将数据分成几组、分别求参考区间等。

　　6.4选择参考个体

　　6.4.1编写调查表确定并排除非健康者。

　　6.4.2应按照项目在临床使用的要求选择参考个体。

　　6.4.3在选择参考个体对象时，不要集中于青年人，对儿童和老年人也应分别予以考虑。

　　6.4.4在选择参考个体时，应考虑是否有分组的必要。最常见的是分年龄组和性别组；另外，还可列出可能分组的因素。

　　6.4.5参考个体的采样前准备以及须考虑的内容：①做好受检参考个体采样前的准备工作，定出采样前对受检者的具体要求。并应对受检参考个体事前做认真解释，要求予以配合。②标本采集、处理、运送和保存的要求是：应有手册规定标本采集、处理、运送和保存的要求，内容应明确、可操作。除此之外，还应考虑标本采集时的环境条件本采集者(特别是静脉采血)技术熟练要求和服务态度等。③分析样品的检验方法应有方法学可靠性评价，测定过程有完整质量控制措施。如果使用不同的仪器或方法，测定同一个分析物，应对仪器方法学问结果是否具可比较性做出评价；否则不同仪器或方法应各自有其参考区问。

　　6.5参考值数据的要求和分析

　　6.5.1为确保参考值数据的可靠性，建议至少取l20个参考值数据，若还需分组统计，则每个分组应有120个数据。

　　6.5.2数据中的疑似离群点的判断，建议将疑似离群点和其相邻点的差值D和数据全距R相除，D／R若小于等于1／3考虑为离群点。若有2个或以上疑似离群点，可将最小的疑似离群点作如上处理，若都大于1／3，则所有疑似点都剔去；若都小于1／3，则保留所有数据。

　　6.5.3若有离群点被剔除后，应即将其他数据补上。

　　6.5.4绘制分布图，了解数据的分布特性。若数据呈高斯正态分布，或者数据经转换后亦呈高斯分布，可按X平均值±l．96S表示95％数据分布范围，或者X平均值±2.58S表示99％分布范围等确定参考限和参考区间。

　　若数据不呈高斯正态分布，则可用非参数法处理。最常见的是以百分位数法确定2.5％和97.5％位数的参考限，以此确定95％参考区间。

　　6.6确定参考值数据是否需要继