作业指导书管理程序

　　1、目的

　　规范作业指导书的编写内容、修改方式，落实检验程序的要素，以保证检验质量能满足临床和病人的需求。

　　2、适用范围

　　检验科各专业组。

　　3、职责

　　3.1各岗位技术人员严格按照本岗位作业指导书操作。

　　3.2各专业组组长负责组织本组作业指导书的编写、审核与修改。

　　3.3技术负责人批准作业指导书。

　　4、工作程序

　　4.1作业指导书编写原则

　　与检验质量密切相关的仪器设备以及所开展的检验项目均应建立相应的作业指导书，相关操作人员在工作地点可以随时查阅。仪器操作卡作为文件控制系统的一部分，供操作人员在工作台上快速查阅，且同时备有对应的完整的仪器作业指导书供检索。已形成的作业指导书应使用检验科工作人员都能理解的语言。

　　4.2仪器操作卡作视具体情况应包括以下内容(当可行时)：

　　a)文件控制标识；

　　b)开机程序；

　　c)工作前检查；

　　d)仪器的校准；

　　e)质控操作；

　　f)常规样本测定；

　　g)急查样本测定；

　　h)维护与保养；

　　i)关机程序。

　　4.3仪器设备的作业指导书视具体情况应包括以下内容(当可行时)：

　　a)文件控制标识；

　　b)仪器简介、主要结构、工作原理；

　　c)仪器运行环境；

　　d)授权操作人；

　　e)每日开关机程序；

　　f)睡眠状态起始运行；

　　g)工作前检查；

　　h)常规样本测定；

　　i)急查样本测定；

　　j)质控操作；

　　k)结果处理；

　　1)维护与保养；

　　m)仪器的校准。

　　4.4检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容(当可行时)：

　　a)文件控制标识；

　　b)检验项目；

　　c)检验目的；

　　d)检验原理；

　　e)标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性；

　　f)试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数(线性、精密度、测量不确定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性)；

　　g)校准：包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序；

　　h)程序步骤；

　　i)质量控制：包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序；

　　j)生物参考区间；

　　k)可报告区间；

　　1)危急值；

　　m)注意事项(含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等)；

　　n)临床意义。

　　4.5电子手册形式的作业指导书的内容与形式等同于书面形式的作业指导书。

　　4.6各种形式的作业指导书的编写、发放与修改均要符合《文件编写与控制管理程序》的要求，落实程序文件相应的管理和技术要求的要素。检验科主任负责保证作业指导书的检验程序内容的完整和现行有效，并在管理评审时进行全面审核。

　　5、支持性文件

　　LAB-PF-001《文件编写与控制管理程序》

　　《临床生物化学检验作业指导书》

　　《临床免疫学检验作业指导书》

　　《临床微生物学检验作业指导书》

　　《临检基础检验作业指导书》

　　《临床血液学检验作业指导书》

　　《临床分子生物学检验作业指导书》