丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒临床考核数据分析
［摘要］ 目的 探讨国外丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒的质量及可能的用途。方法 用该试剂对自然供血员及丙型肝炎可疑感染者血样共9215份血清进行检测，并对检测数据进行统计分析。结果 该试剂在9215份血清中筛出两份HCV游离核心抗原阳性血清，其中一份为抗原和抗体同时阳性血清，产生的抗体为核心区抗体。另外一份为单独游离核心抗原阳性血清。临床考核发现该试剂出现了较多的假阳性结果。结论 该检测系统可用于高通量检测；临床考核发现，该试剂可能检出了游离核心抗原单独阳性的窗口期样品；该试剂界值确定太低，出现了部分非特异结果，在这方面，该试剂还有待改进。
［关键词］ 肝炎病毒；试剂；临床考核
Analysis of HCVcAg kit clinic trial
YANG Zhen，QI Zi-bai，YU Yang，et al.
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biology Products，Beijing 100050，China
［Abstract］ Objective To investigate the quality of one imported HCVcAg EIA kit and analyse this kit’s different uses.Methods 9215 sera were detected by HCVcAg EIA kit.The suspeuous samples were confirmed with confirmed neutralization test and RIBA，and we statistise these results in sucession.Results This kit founded two positive HCVcAg sera.One of two sera was positive antibody to core meantime，another one was only positive HCVcAg during the preseroconversion window.Conclusion We think this kit can efficacy detect hepatitis C core antigen during the preseroconversion window.We suggest the manufacture must establish the system of correct cutoff.
［Key words］ hepatitis virus;reagent;clinical test
国家实行血源丙型肝炎病毒抗体筛查以来，临床用血质量得到很大提高，我单位从1995年开始对丙型肝炎病毒抗体诊断试剂进行分批检定，经多方面多年努力，我国使用的国内外丙型肝炎病毒抗体诊断试剂质量有了很大提高［1］，这进一步促进了筛查血源质量的提高。但在理论上，丙型肝炎病毒感染的早期存在一个“窗口期”［2］，在这一阶段，检测不到丙型肝炎病毒抗体，因此在实际工作中，可能存在极少数漏检的问题。近期，美国研制出丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒，本试剂盒采用双抗体夹心酶联法原理（ELISA）检测人血清或血浆样品中丙型肝炎病毒游离核心特异性抗原，对丙型肝炎进行早期诊断，以减少“窗口期”漏检。我们对该试剂进行了临床考核，并对检测结果进行初步分析。
1 材料与方法
1.1 试剂
强生傲拓公司生产的丙肝病毒（HCV）游离核心抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）［antibody to hepatitis C core antigen murine monoclonal ELISA test system ORTHO antibody to HCV core antigen ELISA test system］（批号：AGK124；效期：2004年2月）。强生傲拓公司生产的丙肝病毒（HCV）总抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）（Ortho Trak-CTMAssa，批号：AGK124；效期：2005年2月）。强生傲拓临床诊断公司生产的丙肝病毒（HCV）抗原中和确证诊断试剂盒（批号：EXE205；效期：2003年10月）。CHIRON公司生产的HCV抗体确证试剂RIBA3.0 CHIRON RIBA HCV3.0SIA HEPATITIS C VIRUS ENCODED ANTIGEN（Recombinant c33c and NS5 antigens;Synthetic 5-1-1，c100 and c22 peptides）（批号：AE2029；效期：2003年11月）。强生傲拓公司生产的丙肝病毒（HCV）抗体诊断试剂盒（批号：EXE343；效期：2004年5月）。ProclexTMHIV-1 and HCV Discriminatory Probe Reagents。
1.2 样品
6190份样品来自北京某血站、766份来自四川成都某血站、1693份来自广东深圳某血站献血员、566份来自河北廊坊等地区的HCV感染或可疑感染的献血员，每份样品分管保存于-70 ℃。
1.3 仪器
酶标仪，Ortho HCV Antigen Evaluation系统。
1.4 操作
所有检测严格按使用说明书操作。初筛检测分为两部分，可疑感染者血样由我室进行单孔检测初筛，初筛游离核心抗原阳性血清进行复检和中和确证。献血员血清由北京、深圳、成都地区相关血站进行单孔检测初筛，初筛游离核心抗原阳性血清进行复检和中和确证。所有初筛游离核心抗原阳性血清由我室进行双孔复检，复检游离核心抗原阳性血清进行三孔中和确证试验。三孔中和确证试验为阳性结果才判定为游离核心抗原阳性血清。同时对所有初筛游离核心抗原阳性血清利用强生傲拓临床诊断公司生产的丙肝病毒（HCV）抗体诊断试剂盒进行三孔抗体检测判断其抗体产生情况，以便分析这
