血凝分析仪的性能评价、方法确认和使用

　　□  北京协和医学院  胡丽涛

　　□  卫生部北京医院 卫生部临床检验中心  王治国

　　【摘要】目的 为厂商和用户提供了血凝检测分析仪的评估、确认和使用方面的指南。

　　方法 参照CLSI H57-A及相关文件。

　　结果 在签订购买协议之前厂商和用户都应该掌握一些信息，包括在评估时要用到关于血凝仪的程序、标本、试剂和数据分析。仪器的性能评价内容包括精密度、准确度、参考区间、可比性、携带污染率等。仪器的使用方面涉及到方法确认、技术人员的培训教育等。

　　结论 随着血凝仪的发展，关于血凝的评价方法也在更新。实验室应根据实际情况来对仪器进行评价和使用。

　　【关键词】血凝分析仪；性能评价；不精密度；可比性；携带污染；使用；方法确认

　　一、仪器的评价过程

　　用户对血凝仪的评价一般从市场调查开始。通过市场调查选择想要评价的仪器，对其中的一个或几个仪器进行初步的购买前评价；通过将检测系统用于临床对仪器进行购买后的确认。本文的主要目的就在于为用户和厂商提供仪器评价、确认和使用过程的指南，包括以下内容：评价（确定仪器的选项，确定时间范围，预评价，用户购买前评价）；仪器确认；使用。

　　二、仪器的选择

　　实验室应该根据临床需要来确定需要购买的新血凝仪，包括可用的反应试剂和仪器参数等。

　　三、评价的时间范围

　　在仪器评价之前应该为整个评价过程制定一个评价计划。在确定评价所需要的时间时应考虑可用的资源、评价范围和计划改变可能带来的延误。特别是当仪器是借用或租用的时候，确定评价所需的时间很重要。

　　此外，要计算评价所需要的试剂和其他物品的量，计算时应考虑到可能的浪费。理想情况下，厂商会同意保留等量的试剂。还要考虑试剂的保质期是否足够长以完成整个评价过程及可能发生的延误。

　　四、初步评价

　　仪器必须有足够的兼容性以满足实验室的需要。厂商应该评估实验室的某些特点，实验室应该评价仪器的说明书以确保仪器和实验室的兼容性。用户应考虑到仪器用于本实验室可能带来的改变，以及这些改变对检测结果和范围带来的影响是否可以接受。实验室可根据仪器的性能和自己的需求起草一份建议书，但是建议书并不是包括实验室所有要求的清单，而是用户和厂商都应该考虑的一些问题。

　　五、用户购买前的评价

　　用户确定了购买前要评价的仪器后，应考虑后面罗列的检测。但不是所有的实验室都有必要。用户可以从考虑从厂商那里获得一份参考资料。使用参考资料或对相似规模、检测组合和工作模式的仪器进行实地考察也许能够提供有用的信息，以满足小型实验室评估前的需要。

　　快速评估（如为期3天的评价）：检测1份血浆20次，观察各个检测通道是否正常，作为一种快速确定可重复性的方法。这个工作应该在工程师离开前完成，确保在评价前仪器的各项功能正常。

　　对仪器将要用到的方法学（凝固法、显示法、免疫法或化学发光法）进行评价，每种方法学至少选择一个检测项目。选用的标本应在可报告范围内的各浓度水平（包括正常标本，高值标本，浓度在可报告范围上限附近的标本），还需用现有方法学和检测系统对该项目做一个相关分析。购买前评价所需的具体标本数量在这里不详述，它取决于用户的需要和可用的资源。用于购买前评价所需的标本可以是购买的，也可以是质控血浆或病人标本。对于凝血因子检测的评价，用户可以确定定量检测的低限，详见CLSI/NCCLS EP17。应该保证今后使用这台仪器的技术人员有机会操作这台仪器，并对仪器是否操作简便及符合人体构造等方面进行评价。

　　文章后面关于购买前评价项目的选择部分提供了一系列确定仪器特性的程序，包括现有检测系统与新仪器的对比。比较的每一个项目都应该预先设定一个可接受范围。使用不同来源或敏感性不同的试剂时不能直接比较。

　　1、仪器说明

　　以下关于仪器的说明并不是定义仪器在理想情况下都应具有的性能。以下的各项说明并不是指所有仪器都有的，也不是对所有用户都有必要。

　　安全性 厂商应该有一个仪器及各组件的安全合格评定和核查文件，并有检查相关方面的方法，包括安全要求、性能参数以及人为因素。厂商应提供用电安全，包括具体的电击的类型和保护程度;水渗透的保护程度；推荐防污染的方法；仪器在易燃物存在下的安全情况；对气体释放、爆炸、或内爆的保护；对辐射、声波和超声波的压力的保护。所有的一次性使用物品除厂商提供的外都认为是生物有害物品，应该按照现有的规定进行处理。

　　机械 厂商应该提供每个模块的机械说