《医疗机构临床用血管理办法》之浅读

       宫济武，主任技师，卫生部北京医院输血科主任。现兼任北京市临床输血质量控制和改进中心主任、卫生部临床检验中心血型室主任、河北北方学院兼职教授，国家标准委员会血液标准专业委员会委员、中国输血协会常务理事、中国输血协会临床委员会副主任委员、中国医师协会输血科分会副会长、北京市临床输血控改中心专家委员会主任委员、北京市输血协会临床输血管理委员会主任委员，《中国输血杂志》、《临床输血与检验》、《北京医学》杂志输血专栏编委。

管理办法修订背景

       随着医药卫生体制改革的日益深化，基本医疗服务和医疗保障水平的日趋完善，医疗服务呈现“井喷”趋势，血液工作面临着较大的挑战。

       （一）血液供需矛盾日益突出。2010年入院人数比2009年增长12%，手术人次增长14.7%，采血量仅增长7%。采血量的增长不能满足医疗增长对血液资源的需求的增长，供血缺口逐年加大。

       （二）血液安全隐患持续存在。因为血液检测“窗口期”的存在，血液安全形势不容乐观，输血相关传染性疾病时有发生，已经造成多例输血感染丙肝、艾滋病的发生。如《2009年全球艾滋病流行报告》显示中国已有74万人感染了艾滋病毒，《2011年全球艾滋病疫情报告》公布中国感染人数已达78万，血液检测压力加大，血液安全风险增加，减少患者输血暴露的机率成为降低输血相关传染性疾病发生率的必然途径。

       （三）临床合理用血水平有待提高。调查显示，目前我国仍有不少地区、不同程度的存在着血液使用不合理的现象。因此，加强临床用血管理，严格掌握输血指征，降低不合理用血是血液节流，缓解供需矛盾的一种方法，同时加强血液保护降低异体输血的比例同样是保障输血安全，减少患者输血暴露机率的一种有效的途径。

       （四）临床用血管理存在提高的空间。由于医疗机构管理组织不健全，制度存在管理漏洞，在人力和物力等方面投入不足等原因，造成输血事故时有发生，血液库存管理水平不能应对供血紧张常态化形势下的医疗保障，应急保障机制不健全，血液调剂不到位等医疗安全隐患严重影响医疗安全。

管理办法概要

       围绕如何更好的解决以上输血管理中存在的问题，新管理办法主要在以下几个主要内容进行修订。针对临床用血管理中存在的问题；以加强管理组织建设和明确职能为基础；以健全管理制度为切入点；围绕“科学、合理利用血液资源确保临床用血安全、有效”的目标；“构建临床用血管理组织体系”和“对临床用血全过程的管理”两条主线。

       （一）新老管理办法的比较。法律地位不同。新版管理办法为部长令，老版管理办法为部颁文件。卫生部令属国家法律法规，其文件内容中有法律责任的规定，并有罚责的规定，文件的执行力度及强制力度加强，法律地位提高；文件体例不同。新管理办法分为六章41条，老管理办法五章22条；科学合理用血内涵不同。新老管理办法均提倡科学合理用血，但其内涵发生变化，新管理办法注重安全、有效用血，老版管理办法中的科学合理用血注重规范用血。

       （二）管理办法的主旨。树立血液是人类稀缺资源，临床需安全有效输血的理念；建立安全有效用血的保障体系；健全临床用血质量监控和改进机制。

       树立血液是人类稀缺资源，临床需安全有效输血的理念。在临床输血治疗中最终起决定作用的是临床医生，其输血理念正确与否决定了输血治疗效果和安全，如何使临床医生在输血安全、稀缺资源控制及临床有效输注三个方面选择最佳结合点，做到尽量减少不必要的输血，选择适合的病人，采用适当的血制品，在适宜的时机以恰当的剂量进行输血治疗。对输血的认识恰当与否直接关系输血治疗的安全和效果。2003年WHO国家血液临床使用备忘录中指出：输血是患者治疗中极其重要的方面。如正确使用，它可拯救生命和改善健康。但是，输血具有急性或迟发性并发症和输血传播传染病的潜在风险，只应用于可导致病人死亡或引起病人处于严重状况而又不能通过其他方法有效预防或治疗的疾病。血液是一种稀缺的人类资源，确保其安全性和临床效果需要人力和财力方面的投入。国家采供血机构负责确保向需要输血的所有患者提供充足的安全血液。国家卫生规划应制定政策和战略以减少对输血的需求，尽可能减少不必要的输血，以确保安全和合理使用血液和血液制品。

       建立安全有效用血的保障体系。通过两条主线建立安全有效输血的保障体系，一条主线是组织机构的建设，在国家、省级卫生行政部门及医疗机构健全临床用血的管理组织，明确其管理职责，特别是在医疗机构，在管理办法正文中将医疗机构用血管理委员会和输血科或血库的建立要求及职责给予明确界定。二是在临床用血全过程管理的制度建设，明确要求建立相关管理制度并监督落实。

       健全临床用血质量监控和改进机制。为保证管理制度及管理职能有效实施，利用持续改进的管理手段建立用血管理的监督保障机制，在法律责任和罚责中给予充分的体现和要求，同时利用医院等级评审的管理优势，将管理办法中相关管理要求，纳入等级评审的条款中，确保管理办法实施效果。

       （三）管理办法的要点体现。新管理办法在以下五个方面体现用血管理的重点。

       管理原则：组织健全、职责明确、执行到位、监管有力。

       管理方针：立章建制、重在内涵。

       管理主题：加强临床用血管理，保障临床用血安全和医疗质量，保护血液资源。

       管理核心：以病人为中心，关爱生命保障有序。

       管理重点：节约稀缺资源、安全有效输血。

管理办法重点条款解读

第一章 总则

       总则共四条，包含了：管理主旨、管理目的、管理依据、管理机构、管理要求、管理范围。总则是本办法总体思路的概括和集中体现。

       第一条 为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。

       条文浅读：关于办法的立法主旨和依据。

       第二条 卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。

       条文浅读：关于临床用血管理机构及职责要求。

       第三条 医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。

       条文浅读：是对医疗机构临床用血管理的范围和要求。明确医疗机构管理的要求及管理内容，确立临床用血管理的原则；用血管理重点体现持续改进管理原则，保障患者安全，防范医疗风险的管理目的。

       第四条 本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。

       条文浅读：办法的适用范围。

第二章 组织与职责

       本章共七条，是关于医疗机构、省级卫行政部门和医疗机构临床用血管理组织及其职责的规定。此章内容是临床用血管理两条主线之一，是用血管理的基础，是本办法的重中之重。

       第五条 卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：

       （一）制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；

       （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；

       （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；

       （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。

       卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。

       条文浅读：是对卫生部在我国医疗机构临床用血管理中的专家组织建设与职责的要求。

       第六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。

       条文浅读：是对省级卫生行政部门在临床用血管理中职责的要求。

       第七条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。

       条文浅读：是关于医疗机构临床用血管理责任的规定。法定代表人是指依法代表法人行使民事权利，履行民事义务的主要负责人。《医疗机构临床用血管理办法》明确规定，医疗机构的法定代表人为临床用血管理第一责任人，说明法定代表人要对临床用血管理承担全面责任。此条的规定另一侧面也提示输血科主任应学会和主管领导的有效沟通，确保输血管理的法人效力。

       第八条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科（或血库）、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。

       条文浅读：本条明确了医疗机构临床用血管理委员会（工作组）具体组成及管理地位，同时对输血科和血库在医疗机构中用血管理职责的明确定位。过去对输血科或血库的定位比较模糊，部分人认为输血科是医技科室，只负责输血相容性检测和库存发血等技术工作，此条给出新的明确定位，除上述技术工作外，在用血管理委员会指导下，在行政管理部门的管理下，负责临床用血日常管理工作。

       第九条 临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：

       （一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；

       （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；

       （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；

       （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；

       （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；

       （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

       条文浅读：本条是关于医疗机构临床用血管理委员会或临床用血管理工作组的具体职责。

       （一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施。

       医疗机构应根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》、《临床输血技术规范》等规定，结合医院实际情况，制定本医疗机构涵盖临床用血全过程的管理制度。管理制度内容至少包括临床用血原则、输血指征、用血申请、知情告知、血液入库、发血、取血、相容性检测、配合性输血、急救输血、大量输血、输血记录、输血不良监测、用血评估等相关管理要求或原则。是本医疗机构各科室临床用血管理制度制定的原则和要求。

       （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程。

       根据本条规定，医疗机构临床用血管理委员会需评估确定本医疗机构临床用血的重点科室，评估依据的要素包括存在的问题、工作重点、工作目标、行政管理要求等。

       （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平。

       本条主要是指医疗机构要建立临床用血质量评价制度，定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，从而提高临床合理用血水平。

       医疗机构临床用血管理委员会评估的内容应至少包括以下关键参数和要求：

       a) 评估目前医院各科室用血模式
       b) 针对血液的来源、数量、质量进行血液保障安全性评估
       c) 探讨减少异体输血机会的方案
       d) 评估现有输血指征控制标准
       e) 评估术前贫血管理的有效方法
       f) 评估自体输血采用标准
       g) 医院及重点科室年度用血分析
       h) 评估控制目标和管理措施的效果

       （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施。

       临床用血不良事件是指医疗机构中与临床用血相关的任何未预期或不适的症状、体征、疾病或可能导致身体伤害的事件。临床用血不良事件包括输血差错、各种输血不良反应、输血传播疾病、超申请量输血、过度输血以及其他可能导致严重后果输血相关事件，目的是通过持续改进降低输血风险。

       （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术。

       血液保护是指在围手术期的各个不同阶段采取不同的技术或联合使用多种技术进行血液质和量的保护，减少失血，做到少输异体血，甚至不输异体血。具体包括：样本采集控制（医源性贫血控制）、术前预储式自体输血技术、术前通过药物治疗（如促红细胞生成素和铁剂的应用）纠正贫血、术中等容（高容量）血液稀释、术中（术后）自体血的回输技术、血液代用品的使用、合理把握输血指征、成分输血技术、控制性低血压技术、体温保护技术、术中体位的调整、术中止血技术（微创、激光、超声刀等）、止血药物的合理使用等。

       （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

       根据本条规定，临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组还应当承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

       第十条 医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。

       条文浅读：是医疗机构对输血科或血库设置的相关要求，与老办法中的要求区别较大，其设置要求标准与卫生部发布的卫生部《医疗机构基本标准（试行）》相统一，避免文件之间的要求的不一致造成的无所依从的矛盾。同时更加适合实际工作需要，重点要求根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。

       第十一条 输血科及血库的主要职责是：

       （一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；

       （二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；

       （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；

       （四）负责输血相关免疫血液学检测；

       （五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；

       （六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；

       （七）参与临床用血不良事件的调查；

       （八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；

       （九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。

       条文浅读：本条规定了输血科及血库主要职责。

       输血科或血库在医院输血管理委员会的管理架构内，在医院行政部门的指导和授权下，实施具体的输血管理工作。其工作的内容决定临床安全有效输血开展的水平。同时工作内涵也同样对学科的发展意义深远。

（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血。

       此为输血科和血库工作的重中之中，是科室工作的核心，是保证临床安全有效