王军志：我国新型诊断试剂产品的研发与质量研究
王军志，现任中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家、研究员。主要学术任职包括WHO 生物制品标准化和评价合作中心（中国）主任、WHO 生物制品标准化专家委员会委员、美国药典会生物制品分析专业委员会委员、国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员等。主要从事生物药质量控制和安全评价关键技术研究，先后主持“863”、“重大新药创制”等16 项国家级课题，整体提高了我国生物药质量控制及安全保障能力。
值得一提的是，在SARS 事件中，王军志研究员牵头组织完成了灭活疫苗、诊断试剂、干扰素喷雾剂等的质量研究和应急检验任务。作为项目负责人还承担了国家禽流感疫苗和诊断试剂标准化项目，建立的H5N1病毒抗原检测标准品在国家疾病控制中心（CDC）的40余个网络试验室发挥了重要作用。
2014医学前沿论坛暨第五届中国分子诊断技术大会有幸邀请到中国食品药品检定研究院副院长，中国药品检验总所副所长、研究员王军志做“我国新型诊断试剂产品的研发与质量研究”的主题报告。
国家标准物质可使不同诊断试剂或相同试剂不同批号的结果具备可比性，从而保证检验结果的准确可靠。自分子诊断产品进入临床应用以来，目前已经建立了12 种国家标准物质。2013 年H7N9 禽流感疫情出现后，中国食品药品检定研究院便通过研制“人感染H7N9 禽流感病毒核酸诊断试剂应急参考品”，对人感染H7N9 禽流感核酸诊断试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准，保证了产品顺利获得医疗器械产品注册证书并上市。
尽管目前已有十余种分子诊断试剂的国家标准物质，并已制定技术指导原则8 个、行业标准7 项，但与已有的共计150 种体外诊断试剂行业标准和超过100 种国家参考品相比，对分子诊断产品的监管仍明显不足。后续应加强标准物质的研制，特别是与高通量、多靶标、灵敏度高等特点相适应的标准物质，推进个体化诊断 -治疗组合产品相关注册审评技术指导原则、重要病原体检测产品相关注册审评技术指导原则、行业标准的制修订，并探索针对体外诊断检测技术临床应用的新型监管模式。
