三水平复合质控品为孕早期和孕中期的产前筛查生化试验提供质量保证

简 介

       多指标筛查是指根据产妇年龄，结合使用超声或不使用超声检查，用生化方法检查唐氏综合症、18号染色体三体综合征和神经管缺陷的临床筛查管理。与筛查怀孕年龄相比，早期检查尝试在孕中期筛查非整倍体的母体血清标志物，对21 - 三体综合征的检出率有明显提高。在过去的十年中，这种检查已经转移到怀孕的头三个月，因为它是结合胎儿颈部透明带厚度（NT）的超声波结果，检测性能优于孕中期筛查。甲胎蛋白（AFP）、雌三醇、游离β人绒毛膜促性腺激素（游离βhCG）、人绒毛膜促性腺激素（hCG）、抑制素A和妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）水平在孕期会随胎儿的非整倍体的变化而变化（1）。
       为了确保生化筛查过程的可靠性，含六种分析物检测值并同时适用于孕早期和孕中期筛查的三水平复合质控品是相当有价值的，其游离雌三醇的水平也符合通常在孕期第20周检测到的水平。这样的质控品方便使用，避免了使用多个独立的常规质控品。

方 法

       三个水平的复合质控品含有6个分析物的三个水平，并提供了合适的靶值，用于孕早期和孕中期筛查。本质控品使用全人血清作为原料，为冻干品。每个水平的质控品装于1毫升玻璃瓶中。
均一性
       通过检测20支瓶内钠的含量作为指示剂检测瓶间均一性。计算每个水平的变异系数的百分比（％CV）。 用％CV<1％作为瓶间均一性指标。
稳定性
       开瓶稳定性用复溶后，在+2-+8℃保存7天的质控品和刚复溶的质控品比较。
       将质控品在+2-+8℃储存160周后用于检测评估效期。
       用保存于-80℃的质控品比较评估其复原性。
       在各种自动化系统上进行检测。

结 果

均一性
       瓶间均一性的评估表明，三个水平的钠的％CV <1％（表1）。

稳定性
       开瓶复溶后在+2- +8℃保存7天测其稳定性，显示与第0天比，回收率在91-110％之间（表2）

       +2- +8℃时，保存160周测其有效期，显示回收率在94-110％之间（表3）

结 论

       这种冻干六参数（AFP，雌三醇，绒毛膜促性腺激素游离β，绒毛膜促性腺激素，抑制素A，PAPP-A）复合质控品的靶值和范围，具有良好的瓶间均一性（%CV <1％），复溶后可稳定7天，3年保质期。每个参数的三个水平浓度涵盖了孕早期和孕中期筛查的浓度水平。此外，游离雌三醇含量均符合怀孕第20周的水平。
       这种质控品适用于孕期筛查质控，操作方便，避免了使用多个单独的质控品。

参考文献
1. Nicolaides KH. Screening for fetal aneuploidies at 11 to 13 weeks. Prenat. Diagn. 2011, 31: 7-15.
                                                                Randox 供稿

                                        摘自定向点金《临床实验室》杂志2013年第八期
                                                                编辑：范伟伟