POCT检测仪器与实验室大型检测仪器系统比对的程序与原则
在不同检测仪器（系统）间，就同一检测项目进行结果比对是不同医疗机构间实现结果互认的基础。美国CLIA’88对实验室内或实验室间仪器（系统）比对结果间差异的可接受程度给出了建议，即相对偏差不大于总允许误差的一半（1/2 TEa）[1]，而对某些特定项目的要求则是不大于均值加减3个标准差（x±3SD）。长期以来，实验室机构一直秉承这样的原则进行不同仪器（系统）间的比对。
近年来，随着POCT检测仪器的迅速发展和普及，对POCT检测仪器与实验室大型检测仪器进行仪器间比对的呼声愈来愈烈，但两者间具体该如何进行比对才合理一直困扰着业界。下面，我们从一般原则的比对程序说起。
以下为被业界广泛接受和使用的简约版的检验仪器（系统）间比对程序和要求：
1. 样本数量：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本。
注：按照CLSI EP9文件要求[2]，应选择40份不同浓度水平的新鲜样本，这里选择至少5份是依据《临床实验室管理办法》的最低要求。
2. 样本浓度范围：样本浓度应分布在尽可能宽的允许检测范围内，越宽越好，以便于对在允许检测范围内对所有浓度水平的差异进行比较。
特别注意：应覆盖医学决定水平。
3. 比对频度：至少一年进行一次。
4. 比对要求：参与比对人员要熟悉相关仪器（系统）操作。
5. 比对步骤：分别用比对系统对受试样本进行2次重复检测，测定顺序为：1、2、3、4、5；5、4、3、2、1。
6. 收集检测数据。
7. 检测结果评价：（1）对比对仪器或系统5份样本测定结果的均值进行相关回归处理。由拟合度R2判断两种仪器系统所检测样本浓度的相关性大小。标准为R2≥0.95，或r＞0.975。
（2）用回归方程计算系统的相对偏差，相对偏差=（y-x）/x*100%。相对偏差不应超过1/2 TEa（美国CLIA’88总的可接受范围）。
在基于免疫学基础的生化反应出现以前，以上比对程序对普通意义的生化反应和采用物理变化作为主要检测手段的检测项目来说，是适用的，不但适用于同品牌的仪器（系统）间，也适用于不同品牌的仪器（系统）间。但是随着免疫学定量检测技术的出现，由于两者所采用的方法学可能有所不同，以及所采用抗体的差异（非针对同一抗原表位的抗体），参考值范围的不同，可使得不同仪器（系统）对同一检测样本或同时抽取而进行了不同抗凝处理的不同样本的检测结果表现出较大的差异，而无法满足国际通用的比对标准要求（相关性要求除外）。例如采用分别活性法和质量法检测CK-MB的仪器间就不适合用偏倚或相对偏差进行比较。在这种情况下，仪器间的比对可能只适用于采用相同抗体和方法学技术不同仪器（系统）间的比对。
因此，临床上要求对采用免疫检测原理技术的POCT仪器（采用物理电化学原理的POCT技术例如血糖、电解质等仪器除外）和实验室仪器进行仪器间比对时，只能采用具有可比较意义的指标，而不能采用偏倚和相对偏差等这一类明显不切实际的指标。目前，可被广泛接受的比对指标主要包括：准确性、重复性、诊断符合率和相关性。准确性和重复性指标可通过对适用的质控品进行重复检测，以测定结果是否在控及变异系数的大小来衡量，变异系数越小，说明结果的重复性越好；诊断符合率，即将定量检测结果根据参考值范围转化为阴、阳性定性结果后，结合临床诊断，进行临床诊断符合率比较；相关性，即通过对两者配对检测数据进行曲线拟合而得出拟合曲线方程和相关性数据，该拟合曲线和相关性数据仅作为了解两者相关性的大小和可能的对应数据，即根据一方数据推算出另一方可能的对应数据。
参考文献
冯仁丰. 临床检验管理技术基础[J]. 上海科学文献出版社, 2003：32-35
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
