医学实验室风险管理 & 质控品前处理
ISO 15189:2012单独对医学实验室风险管理做出了要求，条款『4.14.6 风险管理』原文如下：
4.14.6 风险管理
当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。
CLSI在QMS06-A3《Quality Management System: Continual Improvement; Approved Guideline—Third Edition》中也对风险管理做了要求，原文如下：
4.6 Risk Management
When a new process is introduced, or a change is made to a laboratory work process or a quality-related process, potential for risk exists, even when the purpose of the change is to improve the process. Risk is an uncertainty that can have either a negative or positive effect on meeting the goals of the CI initiative. Identifying risk and analyzing its impact are important activities that prepare for and reduce the chance of a negative occurrence. Having a strategy in advance provides a way of minimizing the consequences of any unforeseen event that may jeopardize a successful outcome.
图1 医学实验室风险管理的相关规范
虽然ISO 15189:2012和CLSI QMS06-A3都对医学实验室的风险管理提出了要求，但未指出实验室如何将风险管理落实。关于风险管理具体的落实措施可参看图1中的规范文件。ISO 31000是各行各业（包括医疗）实施风险管理最重要且基础的规范文件，其内容包括风险管理的基本实施原则、架构及程序。过去，医学实验室风险管理的方法主要是参考厂商实施风险管理的ISO 14971文件。但是CLSI EP18和EP23的发布，将概念性的ISO文件转化成较详细且具体的适合于医学实验室应用的规范。
风险评估是整个风险管理流程（见图2）的核心，它实际上就是估算危害事件发生的可能性及其发生后的危害严重度，并将其进行『量化』评估。
图2 风险管理流程
实验室管理层根据风险评估的结果，拟定风险控制措施，将剩余风险降低到可接受水平之内（见图3）。并且需要建立一套行之有效的风险监控体系，监督剩余风险。
图3 风险控制
CLSI EP18主要介绍说明书三个鉴别实验室风险的技术工具：失效模式与效应分析（FMEA）、失效报告和校正行动体系（FRACAS）和错误树分析（FTA）。FTA是一种自上而下的分析法，相比于FMEA/FRACAS更为高效。对于实验室而言，FMEA/FTA适用在检测系统引入之前进行的风险识别阶段，而FRACAS适用在实验室已经使用检测系统之后发生失效事件的校正与预防。
根据CLSI EP23-A，在风险识别阶段，需要绘制流程图和构建鱼骨图，以识别可能的风险因素。
昆涞已经绘制出常见的三类质控品前处理流程图（可联系昆涞当地合作伙伴免费索取），根据这一流程图，可绘制相应的风险鱼骨图。
质控品前处理的风险识别之后，就需要结合实验室自身的失控记录（昆涞Q-expert）具备失控记录功能，绘制相应的风险矩阵（Risk Matrix），最终完成质控品前处理过程中的风险评估。
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上海昆涞生物科技有限公司 供稿
