质量解惑
问题：《临床实验室》的编辑您好，如果自己定的质控限，后期质控出现波动过大或者经常失控，但月CV可以满足15的质量目标，在这个基础上可以自行调整SD值吗？
——某热心读者
《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。
昆涞团队：这位读者的问题至少可以分解为两个问题。
Question 1：是否可以通过质量目标的CV，换算成室内质控SD?
关于这个问题，其实是实验室很常见的一种错误。
Westgard撰写的《医学实验室质量控制实践基础》（现已有昆涞组织翻译发行中文版）第315页就提到了，『不要把“医学误差限值”直接用作控制限』。至于具体原因，建议参看该书原文，这里不再做赘述。
《医学实验室质量控制实践基础》
Question 2：如何合理变更质控参数？
既然Question 1的答案是否定了，就需要给出一个实验室行之有效的变更质控参数的方案。这方面有两个可以参考的文献：①CLSI C24-A3；②CLSI EP26-A。
CLSI C24-A3文献提到了“累积”质控参数的概念。当实验室通过20个质控点，建立初始质控参数之后，这是一种“固定”质控参数的方案，并非一定代表实验室检测系统真实状态，可能需要累积一段时间后，调整为“累积”的质控参数。当然还可以设置“浮动”的质控参数。至于“固定”、“累积”和“浮动”质控参数的设置，建议参看CLSI C24-A3。
CLSI EP26-A则是讨论了实验室如何应对试剂批号的场景。试剂批号更换，对样本和质控结果的影响，有以下4种可能性：①样本结果不改变，质控结果不改变；②样本结果改变，质控结果改变，③样本结果不改变，质控结果改变，④样本结果改变，质控结果不改变。对于实验室而言，可以接受的场景是①和③。但是处理③可能就需要调整质控参数。这方面的细节，建议参看CLSI EP26-A。
总而言之，实验室的质控参数是可以变更的，但是这种调整不能贸然行之。
上海昆涞生物科技有限公司 供稿
