临床实验室生化免疫流水线的 建立与应用

随着实验室自动化技术的日益成熟，自动化流水线产品的种类也越来越丰富，包括生化免疫流水线、血液流水线、尿液流水线、微生物流水线等，自动化产品的丰富与提高给临床实验室带来了很大的便利，在节约了人力成本的同时，也优化了工作流程，缩短了样本周转时间（turn-around time，TAT），提高检验结果准确性，降低医疗成本，提高实验室生物安全性。然而流水线的建立与使用的复杂程度远大于单机的检测设备，对实验室的LIS信息系统、场地、条码、人员操作等方面均有更高要求。本文通过介绍我实验室引进雅培a3600生化免疫自动化流水线的整个过程及实施效果，旨在为兄弟实验室建立适合自己实验室的自动化解决方案提供参考。

我院新建门诊大楼于2015年元月投入使用，其中检验科4004平方米面积，将原先分散在5个地点的8个实验室集中在一起。我们对新实验室布局进行了规划设计，预留生化免疫流水线区域。

院领导带队参观了各主流厂家流水线后，我们基于以下几点选择了雅培：1、流水线功能模块齐全，可实现标本全流程的自动化。2、流水线处理速度快，轨道速度为3600标本/小时，可实现大批量标本的快速检测。3、轨道成熟：a、双向回路轨道，实现标本的循环运输；b、无线射频识别技术（RFID），相对于条码识别标本，大大提高了标本的识别率，保证在轨运行标本100%识别，避免了因标本不识别而产生的轨道堵车或标本不检测；c、在轨吸样：保证生化、免疫共管样本快速吸样，不影响后续检测TAT时间；d、单管在线运行，保证更加快速、灵活的处理标本。4、智能清洗技术，样本间携带污染率<0.01ppm，生化免疫共管标本不需要分杯，减少耗材的同时提高了效率。5、中间体软件功能丰富，支持样本管理、质控管理、自动审核等高级功能，弥补LIS功能的不足，并且可持续开发。6、齐全的检测菜单，保证了绝大多数生化免疫项目均可完成在线检测，提高了自动化流水线的使用率。

选定品牌后，我们根据科室测试量、场地大小及未来发展需求和雅培公司一起确定了流水线配置——1个样本上下载模块、2台高速低温离心机、1个开盖模块、1个分杯模块、4台i2000sr全自动免疫发光分析仪、6台c16000全自动生化分析仪、1个封膜模块、1台15000容量后处理冰箱、1个去膜模块。

2.1场地

场地是否满足安装要求，对流水的安装、使用有很大影响。流水线的场地分为两种：现有老场地或现有场地翻修，新大楼新场地。针对现有老场地，我们在流水线的布局设计时应尽量依从实验室现有条件来设计，如上下水的端口位置、UPS电源端口位置、网络端口位置等，以便对现有场地尽可能小的改动。针对新大楼新场地：在科室布局设计时就要将流水线考虑在内，包括流水线布局、上下水端口位置、UPS电源端口位置、网络端口位置、空气压缩机端口位置等，以便流水线在顺利安装的同时保证美观性，避免管路、线路的裸露。

2.2 信息系统

流水线的中间体软件需要和LIS系统对接，该部分需在流水线安装前进行商务、技术对接，避免后期因LIS接口问题影响流水线的安装使用进度。

2.3条码

目前所有品牌流水线均要求上线检测的标本有条码，在流水线安装之前我们就需要在医院内推行标本条码化，并且规范条码打印格式，以提高标本在流水线及其它线下设备的识别率，减少错误的同时提高效率。

2.4试管

所有品牌流水线对上线标本的试管规格、材质均有一定要求，如现有试管不满足流水线要求应提前更换。

3.1 流程改进

引入生化免疫流水线之前，我科生化免疫的检测流程为14步，引入流水线之后生化免疫的检测流程缩减至3步（详见下图），大大节约了人力，提高了检测效率，且避免了过多的人员参与环节导致的错误、误差及TAT时间的不稳定性。

引入生化免疫流水线之前的操作流程：

3.2 操作人员的减少

引入生化免疫流水线之前，我科操作生化免疫设备人数合计10人，引入生化免疫流水线之后，仅需6人即可完成流水线的所有操作及结果审核。

3.3 更可控、更短的TAT时间 

从图2左可知，引入流水线后的2015年较引入前的2013年，TAT时间的分布较佳。从图2右可知，2015年较2013年，2小时内出报告的样本由31%升高到77%，3小时内出报告的样本由66%升高到92%，而超过4小时未出报告的样本也由10%有效控制到了不足1%。说明引入雅培自动化流水线系统以后不仅有效缩短了TAT时间，而且对于整体样本的管理，尤其是超时样本的管理有了明显的改善。

3.4 自动审核功能的实施

引入生化免疫流水线之后，我们一直在探索如何开发利用其中间体软件的高级功能，使其发挥更大的价值，结果自动审核就是我们在进行中的一项。因实验室常规检测结果中超过70%均为正常检测结果，而结果审核是一个耗时耗力、存在人为误差、极易出现错误的环节，但自动审核功能可以很好解决这些问题。自动审核功能启动之前，雅培公司对其中间体软件进行了升级，将老款的IM软件系统，升级为全新的AMS系统，在软件的功能性及可开发性均有了大幅度的提升。雅培公司软件工程师和我们一起讨论设置了自动审核的审核规则，如临床参考范围、历史检测结果对比、仪器质控状态等。自动审核启用后，中间体软件会对正常检测结果和异常检测结果进行明确的标示，并提示异常检测结果所应关注的问题，为后续人工审核指出了方向，并且可以提高工作效率，进一步缩短TAT时间。

医学实验室引进自动化流水线是一项复杂的工作，牵涉到实验室的人员架构、工作流程、场地改造、LIS系统、条码、试管等众多方面，任何一个环节出现问题都要可能导致流水线不能正常运行，需要前期做大量的准备工作，并在后期不断磨合、不断调整、不断改进、不断完善。

在前期考察流水线品牌时，建议我们重点从以下几点考虑：1、流水线的最终目的还是标本检测，而各厂家流水线基本都是只能连接自己厂家的生化、免疫分析仪，同时基本采用封闭试剂（生化开放部分通道除外），所以我们考虑流水线时首先应考虑的是该品牌的分析仪是否稳定可靠，该品牌分析仪可检测的项目菜单是否丰富完善。2、我们在考虑各厂家流水线时不应只侧重部分参数的比较，我们应考虑各个模块的参数是否平衡，是否能够满足我们实验室的要求，影响一条流水线整体处理速度的因素往往不是处理速度最快的模块，而是最慢的模块。3、在选择流水线的配置时，我们应考虑拓展空间，以便样本量增长时可随时、快速增加分析模块。确定流水线配置时，一定要根据科室的实际需求及未来发展，在保证目前及未来5年左右发展需求的同时，又避免过高的配置造成成本及资源的浪费。

在流水线使用过程中，建议关注以下几个方面：1、人员安排：我们应设置1-2名主要操作人员，能处理常见的仪器报警及简单故障，避免对厂家工程师的过度依赖造成的处理不及时，影响流水线的正常运行。2、项目分配：不断调整各分析仪间的项目分配，达到工作量的平衡，在保证快速检测、可相互备份的同时缩减质控等成本。3、项目合管：采用雅培流水线可实现一管血检测生化免疫项目，即可避免携带污染，又不需要分杯，我们应充分利用这一优势，减少采血管数，节约成本的同时也减少了采血、签收等其他环节工作量。4、高级功能的使用：我们应充分发挥流水线中间体软件的功能如样本管理、仪器管理、数据管理、自动审核等，这些高级功能的实施可以大大提高我们的工作效率和质量。

流水线的顺利使用对一个实验室会产生深远的影响，它的作用不仅仅是帮助我们处理生化免疫标本，更多的在于提高我们的理念，规范我们的操作流程，保证检测质量，并且影响实验室其他专业组乃至整个实验室。