国际国内动态

雅培公司的手持式快速TBI血液检测获得FDA 510(k)批准

2021年1月11日，雅培公司（伊利诺伊州雅培科技园）宣布其手持式快速创伤性脑损伤（TBI）血液检测获得了美国食品药品监督管理局（US FDA）的510(k)批准。

该检测有助于医生评估疑似轻度TBI（包括脑震荡）患者，运行于雅培的手持式i-Stat Alinity平台，15分钟报告检测结果。它测量脑损伤后血液中存在的两种生物标志物，即胶质纤维酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶L1。阴性结果表示不需要头部CT扫描。阳性结果可以结合CT扫描来判断患者是否有TBI。该检测是与美国国防部联合开发的，灵敏度约为96%，阴性预测值大于99%。

除了这项使用血浆样本的检测，雅培目前正在研发一款用于脑损伤的快速全血检测（无需离心提取血浆）。雅培还有一项运行于Alinity I和Architect核心实验室仪器的TBI检测获得了FDA的突破性器械认定。

Nirmidas Biotech、西门子和Phadia等公司的新冠抗体检测获得FDA EUA

2021年初，Nirmidas Biotech公司（加州帕洛阿尔托）的即时SARS-CoV-2抗体检测获得了US FDA紧急使用授权（EUA）。MidaSpot COVID-19 Antibody Combo Detection Kit是一种一次性的、侧向层析免疫测定，定性检测和鉴别血清或血浆中的SARS-CoV-2免疫球蛋白M和G。也可以使用指尖全血样本。

该检测利用胶体金法，测试卡约在20分钟内报告结果。任何可执行中、高复杂度试验的CLIA认证实验室或符合CLIA豁免或认证资格的患者护理机构都可以使用该检测。

近日，西门子医疗和Advaite公司的SARS-CoV-2抗体检测获得了FDA EUA。

西门子（德国埃朗根）的Dimension Vista SARS-CoV-2 IgG (COV2G)利用发光氧通道免疫分析（LOCI）技术，定性和半定量检测血清及血浆中的SARS-CoV-2免疫球蛋白G（IgG）。它运行于西门子的Dimension Vista，约15分钟报告检测结果。西门子的Dimension EXL SARS-CoV-2 IgG（CV2G）也基于LOCI技术，预期用于定性和半定量检测血清及血浆中的SARS-CoV-2 IgG。其运行于西门子的Dimension EXL与LOCI模块集成的生化分析仪。任何可执行中、高复杂度试验的CLIA认证实验室都可以使用这两项检测。

另外，西门子用于测定COVID-19患者白介素-6炎症反应的检测也于月初获得FDA EUA。Advaite公司（宾州莫尔文）的RapCov Rapid COVID-19 Test旨在使用指尖血样即时检测SARS-CoV-2 IgG，可在15分钟内报告检测结果。

1月11日，赛默飞旗下瑞典Phadia公司的SARS-CoV-2抗体检测获得了FDA EUA。EliA SARS-CoV-2-Sp1 IgG Test利用荧光酶免疫测定法，定性和半定量检测血清及血浆中的SARS-CoV-2免疫球蛋白G。其运行于Phadia 250分析仪，2小时内报告首批结果。任何可执行中、高复杂度试验的CLIA认证实验室都可以使用该检测。

SML Genetree公司的新冠病毒分子诊断检测获得FDA EUA

2021年1月13日，SML Genetree公司（韩国首尔）的Ezplex SARS-CoV-2 G Kit获得FDA EUA。此PCR检测旨在测定鼻咽拭子、口咽拭子和痰标本中的SARS-CoV-2 RdRP和N基因。它也被授权用于混合检测，最多可检测收集在含转运培养基的试管中的5份鼻咽或口咽拭子标本。

经过验证，该检测可用于伯乐的CFX96仪器和赛默飞的Applied Biosystems 7500 RT-PCR系统。提取RNA后，约两个半小时可获得检测结果。任何可执行高复杂度试验的CLIA认证实验室都可以使用该检测。

数问生物的SARS-COV-2 RT-PCR试剂盒获得CE-IVD认证

2021年1月8日，浙江数问生物技术有限公司宣布其SARS-COV-2 RT-PCR试剂盒获得欧盟CE-IVD认证。数问还获得了中国政府机构的出口许可，可以立即在欧洲和其他认可CE认证的地区销售。

该试剂盒通过实时逆转录PCR（rRT-PCR）定性检测上/下呼吸道样本中的SARS-CoV-2核酸，可以在数小时内帮助确认目标人群是否感染COVID-19。具体而言，该试剂盒可适用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子标本，经过验证适用于几乎所有常用的RT-PCR平台，包括ABI 7500、ABI 7500Fast、QuantSudio Dx、Cobas® Z480、LightCycler® 480II、CFX96、Rotor-Gene Q和SlAN-96S。测试包含了针对SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特异性引物和探针，确保其可以排除其他相关病毒序列包括CoV 229E、CoV HKU1、CoV NL63、SARS-CoV、MERS和CoV OC43的干扰。对已经出现的变异体（S. 501Y. V2，VUI-202012/01），该试剂盒同样可以有效检出。数问公司董事长和CEO张以哲表示，“该试剂盒获得CE认证意味着我们可以更好的助力COVID-19检测，并在全球范围内以经济高效的方式助力抗击疫情。”

在此次获得认证后，数问将更广阔的进军全球市场，通过其分销网络为政府机构和医疗单位提供相应试剂盒。

Trinity Biotech、新产业和Actim等公司的新冠抗体检测获得CE认证

2021年1月5日，爱尔兰诊断公司Trinity Biotech宣布其Captia SARS-CoV-2 IgG ELISA test获得CE认证。

该检测利用重组的SARS-CoV-2刺突蛋白测定病毒的免疫球蛋白G。Trinity表示该检测的特异性为100%，将用于测定既往SARS-CoV-2感染、监测SARS-CoV-2疫苗接种者和接种前筛查。Trinity将在获得FDA EUA后在美国推出该产品。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司宣布其Maglumi SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Assay获得CE认证。这项全自动检测与Maglumi分析仪联用时，可在20分钟内检出SARS-CoV-2中和抗体。它还可用于测定COVID-19患者以及疫苗接种者的免疫状态。

去年9月，新产业已获CE认证的Maglumi 2019-nCoV IgM/IgG化学发光检测获得了FDA EUA。

2021年1月19日，芬兰诊断公司Actim（隶属芬兰生物技术集团Medix Biochemica）宣布其Actim ELISA SARS-CoV-2 IgG assay获得CE认证。

该检测半定量测定血清样本中的SARS-CoV-2抗体，以鉴别可能感染了新冠病毒的患者。最多可以同时检测80例患者样本，不到2小时即可获得半定量结果。检测灵敏度为96%，特异性为98%。另外，它不会与其他常见病毒如甲流/乙流病毒的IgG抗体发生交叉反应。

Sona Nanotech和Biomerica公司的新冠抗原快速检测获得CE认证

2021年初，加拿大生命科学公司Sona Nanotech宣布其快速SARS-CoV-2抗原检测获得CE认证。

该免疫层析检测旨在测定鼻咽拭子标本中的病毒刺突蛋白抗原，15分钟报告检测结果，将用作高风险聚集区的筛查工具。Sona Nanotech表示他们将进行临床试验来支持其他国家的注册审批，并将继续优化测试的原型版本，以用于唾液样本。

2021年1月12日，Biomerica公司（加州尔湾）宣布其COVID-19 Rapid Antigen Test获得CE认证，用于检测SARS-CoV-2感染。

该侧向层析检测可用于床旁，15分钟内报告检测结果，无需其他仪器。它利用鼻腔拭子标本，与实验室分子PCR检测相比灵敏度为94.7%，特异性为99.7%。Biomerica表示已接到订单，并将于数周内发货。

去年5月，该公司的COVID-19 IgG/IgM Rapid Test获得CE认证，被批准用于检测SARS-CoV-2抗体。

Hologic将以2.3亿美元收购分子诊断公司Biotheranostics

2021年1月5日，Hologic公司（马萨诸塞州马尔堡）宣布将以约2.3亿美元收购分子诊断公司Biotheranostics。

位于圣地亚哥的Biotheranostics开发并提供诊断、预后和预测性测试，为医生治疗癌症患者提供支持。该公司通过CLIA认证、CAP认可实验室提供检测服务，这些实验室被直接许可或授权在美国50个州执行检测。2020年Biotheranostics的收入约为3300万美元。

Hologic表示，此次收购预计于2月份完成，将轻微稀释2021财年的非GAAP每股收益，2022年实现收支平衡，此后将增加收益。

Biotheranostics总裁兼CEO Don Hardison表示，“Hologic在女性健康和分子自动化领域的领先地位将增加我们新的专有测试的可及性，从而为癌症患者带来更好的临床结果。”

Hologic董事长、总裁兼CEO Steve MacMillan表示，收购Biotheranostics公司“将充分发挥我们在分子诊断方面的优势，并补充我们在乳腺健康方面的领导地位，同时获得诱人的增长和投资资本回报率。”

Cole-Parmer收购了质控标准品制造商 ZeptoMetrix

2021年1月12日，私人股权公司GTCR宣布旗下Cole-Parmer（伊利诺伊州弗农山）收购了ZeptoMetrix，这是一家生产传染病分子诊断检测质控和验证标准品的制造商。该交易的财务和其他条款均未披露。

ZeptoMetrix（纽约布法罗）的产品被临床检测实验室用来验证分子诊断技术是否能够准确检测患者样本中存在的特定遗传物质。2020年年中，ZeptoMetrix发布了COVID-19检测的质控品。

Cole-Parmer于2014年被GTCR从赛默飞手中收购，该公司生产一系列生命科学产品，包括流体、环境采样和分析以及样品制备技术。GTCR表示，此次收购将扩大Cole-Parmer的质控品和参考标准品产品线。

赛默飞将以高达5.5亿美元收购Mesa Biotech

2021年1月19日，赛默飞世尔科技宣布将以高达5.5亿美元收购即时分子诊断公司Mesa Biotech。

根据最终协议条款，赛默飞将首先支付约4.5亿美元现金，如果收购后实现某些里程碑，则将额外支付1亿美元现金。此次交易将于第一季度完成。收购完成后，Mesa Biotech将成为赛默飞生命科学解决方案业务部的一部分。

位于圣地亚哥的Mesa Biotech拥有约500名员工，销售基于PCR的即时传染病诊断平台，包括SARS-CoV-2、甲流和乙流、呼吸道合胞病毒以及A族链球菌检测。2020年，该公司的收入约为4500万美元。

赛默飞执行副总裁兼首席运营官Mark Stevenson表示，“Mesa Biotech的快速、易用PCR检测是对我们现有产品的高度补充，将进一步帮助我们满足不断增加的COVID相关检测需求，同时未来我们致力于迅速开发并规模化生产其他传染病的即时检验。”

Mesa Biotech总裁兼CEO Ingo Chakravarty（去年4月成为掌舵人）表示，“Mesa的快速创新PCR技术平台兼具PCR高准确度和移动性，30分钟报告检测结果，在共同抗击新冠疫情中发挥了有意义的作用。赛默飞的规模、创新能力和全球影响力显著扩大了我们的技术在疫情期间对人类健康的影响，这远远超出了我们的想象。”

泛生子与中国生物制药子公司达成独家战略合作关系，肝癌早筛HCCscreen™ 商业路径再突破

2021年1月6日，泛生子宣布与中国生物制药旗下子公司——正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴“），就基于液体活检技术的肝癌早筛产品HCCscreen™签署中国独家战略合作协议。此次，泛生子携手国内顶级药企开辟医院市场，在现有体检机构及政府民生项目基础上，实现了HCCscreen™三大商业路径布局，将进一步提升HCCscreen™在中国癌症早筛市场的渗透率和普及率。

通过此合作，双方将各尽所长，于未来三年在中国指定地区共同开辟医院市场推广HCCscreen™，服务包括乙肝病毒携带者及其他肝病患者在内的肝癌高危人群：泛生子将为该合作提供产品的生产、实验室运营服务等；而正大天晴拥有成熟的销售经验，及覆盖全国的肝病药物医院市场资源，这将成为HCCscreen™快速打开医院市场的有力保障并助力该产品加速营收。

正大天晴药业集团董事长谢承润表示，“我们很高兴与泛生子合作，两家公司都致力于开发针对肝病和肿瘤的创新诊疗产品。泛生子的HCCscreen™具有全球领先的肝癌早期筛查性能，对我们及我们客户都具有非常大的吸引力。我们相信，正大天晴在肝病市场上强大的专业实力和网络资源可为HCCscreen™的市场开拓提供有力支撑。更重要的是，我们很高兴能够为中国肝病患者带来一款创新产品，让更多潜在肝癌患者因此受益，减轻他们潜在的沉重负担。”

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示，“泛生子持续致力于创新技术产品开发，及创新商业路径探索。HCCscreen™在体检机构和政府民生项目的前期合作中，获得了积极的市场反馈，而在医院市场的开拓中，正大天晴是泛生子最理想的合作伙伴，期待新的合作能够为更多肝病患者带来福音，加速降低我国肝癌死亡率。”。

加速全球战略布局，硕世生物与全球知名市场合规机构Emergo by UL达成合作

2021年1月，硕世生物与全球知名医疗器械及IVD器械市场合规机构Emergo by UL正式签署全球战略合作协议，Emergo by UL将充分利用横跨亚、美、欧26个国家及地区法规专家资源及当地代表服务支持，全面助力硕世生物在全球IVD市场多维度战略布局，在国际舞台彰显民族科技创新力量。

在全球疫情防控期间，硕世生物全国第一时间完成新冠病毒核酸检测试剂盒的研发与生产，并向包括武汉在内的全国各地多次捐赠防疫物资、派遣技术骨干驰援抗疫前线。在疫情席卷全球之际，硕世生物向海外多个国家捐赠新冠防疫物资。在新冠病毒及其突变株加剧全球疫情的严峻情势下，硕世生物第一时间组织研发团队开展工作，成功研发出新冠突变病毒鉴别核酸检测试剂盒。

作为国际领先的医疗器械及IVD器械海外市场咨询机构，Emergo by UL业务遍及亚、美、欧26个国家及地区，已为全球超1,000家医疗器械及IVD器械企业提供一站式市场准入解决方案。在全球疫情防控期间，Emergo by UL全球专家团队凝心聚力，实时关注疫情国家最新法规动向，第一时间响应海外市场合规，协同准备目标市场上市要求，并以最快的速度协助企业通过监管审核、实现合规上市。

此次硕世生物与Emergo by UL达成全球战略合作，旨在通过Emergo by UL全面多样的专家资源及技术优势，助力硕世生物疾病预防控制、宫颈癌防控、妇幼健康、生命科学等多种产品和服务更快开启海外市场准入通道，为更多国家及地区的疫情防控与人类健康贡献科技力量。

体外诊断公司奥森多申请在纳斯达克上市

2021年1月4日，专业体外诊断公司奥森多（新泽西州拉里坦）向美国证券交易委员会申请在纳斯达克上市，并表示将以首次公开发行价格发行7000万股普通股，每股发行价格预计在20.00美元至23.00美元之间，所得款项总额将介于14亿美元至16.1亿美元之间。

摩根大通公司、美国银行、高盛投资公司、巴克莱银行、摩根史坦利投资公司、花旗银行、瑞士信贷、瑞银投资银行、Evercore ISI和Piper Sandler是此次交易的联席账簿管理人。

奥森多申请以OCDX的名义批准其普通股在纳斯达克上市。2014年，奥森多被私人股权公司Carlyle Group以约40亿美元的价格从强生手中收购，并且仅专注于提供IVD产品和服务于诊断客户群。

Pacific Biosciences与Invitae合作开发临床全基因组测序平台

2021年1月13日，Pacific Biosciences宣布将与分子诊断公司合作开发可用于临床并规模生产的高通量全基因组测序（WGS）平台。

此项多年合作将利用PacBio的HiFi长读长下一代测序技术来开发成本效益较高的测定方法，并扩大WGS分析的应用范围，如载体筛选、评估免疫系统反应以及诊断其他遗传性疾病。去年，两家公司也宣布了一项研究合作，使用PacBio的HiFi测序技术开发新的癫痫诊断工具。

Invitae联合创始人兼CEO Sean George表示，“迄今为止，我们与PacBio的合作证明了使用高质量、长读长基因组信息来指导患者护理的诊断率和临床效用有所提高。我们相信，将这种世界一流的测序技术与我们的临床能力相结合，会使我们具有独特的优势，可以有效地实现成本效益。我们期待与PacBio团队合作开发新一代基于全基因组的创新产品。”

PacBio的HiFi测序兼具Sanger测序的高准确度与长达25 kb的长读长测序特征，即使是难以测序的区域，也可检测到单核苷酸和大片段变异。PacBio总裁兼CEO Christian Henry表示，他们共同开发的平台最终将使WGS分析的价格低于1,000美元，这是市场观察家认为该技术成为常规检验所需要突破的价格门槛。

此次合作的财务细节尚未披露。但是，据PacBio所述，两家公司均同意为该项目提供“大量”资源，例如专业知识、技术和监督。Invitae表示，还将在合作过程中投入资金支持该平台的开发。去年，PacBio、堪萨斯城儿童慈善基金会和微软携手将HiFi测序用于提高罕见病的诊断率。

Oxford Immunotec与Valneva就COVID-19疫苗研究达成合作

2021年1月13日，Oxford Immunotec（英国牛津）宣布与专业疫苗研发公司Valneva（法国圣埃尔布兰）达成合作，对Valneva COVID-19疫苗接种者进行T细胞检测。

Oxford Immunotec（将以5.91亿美元被珀金埃尔默收购）将利用其仅供研究使用的 T-Spot Discovery SARC-CoV-2 test检测Valneva灭活全病毒疫苗VLA2001接种者。这是一项随机化I/II期临床研究，评估健康受试者接种VLA2001的安全性、耐受性和免疫原性。Oxford Immunotec的检测将被用于测定该疫苗是否会诱导接种者产生T细胞免疫反应。该检测能够测定并计算SARS-CoV-2特异性T细胞数量，目前也被英国公共卫生部用于评估家庭新冠病毒检测的可行性。

Oxford Immunotec CEO Peter Wrighton-Smith表示，了解T细胞反应以及抗体反应将使人们更深入地了解此疫苗的免疫反应广度，这可能至关重要，尤其是在SARS-CoV-2新变种不断出现的情况下。

编译：王小茜