第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会纪要

由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会、WILEY出版集团、上海市实验医学研究院联合举办的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会于2021年3月27日-28日在重庆悦来国际会议中心盛大召开。大会以 “质量佑健康·创新促前行”为主题，力邀实验医学、生物医学工程等领域著名的专家学者围绕实验医学发展、国际前沿技术、最新科研成果等做精彩的演讲，并就实验医学热点和最新前沿科研动态及话题展开广泛交流和讨论。与此，第十八届“国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）”也同期举行，为与会者呈现了一场学术、交流盛宴。

大会在空军军医大学（第四军医大学）附属西京医院全军临床检验医学研究所所长、检验科主任郝晓柯教授以及大会执行主席、贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理姜植铭博士的主持下正式开启。重庆医科大学校长黄爱龙教授、本届大会主席王华梁教授、广州万孚生物技术股份有限公司轮值总裁赵亚平先生分别致开幕辞，对与会嘉宾表示热烈的欢迎同时预祝大会圆满成功。

开幕式后，“卓越院长论坛”率先燃情开讲。多位国内院士、知名院长就国内国际先进实验医学及医院管理经验、创新医疗模式、如何进一步推进我国实验医学发展及医院管理进程和健康中国战略的实施等展开对未来中国实验医学和医院管理思路的深入交流和深层探讨。空军军医大学西京消化病医院院长樊代明院士、中国科学院大学及中国医学科学院教授、中国科学院北京基因组研究所首任所长杨焕明院士、山东大学第二医院院长王传新教授、南方医科大学珠江医院院长王前教授、广州万孚生物技术股份有限公司轮值总裁赵亚平先生分别带来专题报告。

樊代明院士带来了《整合医学：从医学知识到医学知识论》的精彩报告，报告剖析了新冠肺炎带给人类巨大挑战的背后原因，提出碎片化的知识不是力量，知识的无限性及认知的局限性，带来了从医学知识到医学知识论的完整体系的巨大挑战，指出医学知识和临床知识必须加以整合，同时分享了医学知识及实践间的关系；杨焕明院士作了关于《HGP & Precision Medicine（人类基因组计划和精准医学）》的主题报告，报告从新冠流行带给人类的挑战入手，分享了人类基因组计划的发展历程、意义及影响，最后分享了精准医学的四个重要应用方面在于生育健康（健康分娩、生殖缺陷疾病遗传咨询、产前筛查等）、急性传染病（病原体检测、耐药性）、慢性病（糖尿病、肥胖、神经疾病、癌症等）和健康长寿，樊代明和杨焕明两位院士，分别从宏观的角度及精准医学的角度分享了医学、技术需要整合；王传新院长带来了《后疫情时代公立医院高质量发展思考》的精彩报告，王院长从医院管理者的角度，对国家提出的公立医院高速发展的政策进行了解读，同时结合管理岗位及公立医院日常工作中存在的问题及未来发展情况进行了经验分享；王前院长作了《检验医学学科建设与人才培养》的主旨演讲，报告主要从检验医学发展现状、学科建设关键问题、检验人才组成结构和如何培养检验人才展开了经验分享；最后，万孚公司的赵亚平总裁分享了《智慧检验》的精彩演讲，智慧医疗是利用信息技术对传统医疗进行重塑，形成线上线下一体化的新模式，以改善医疗服务和管理，让患者获得更高质量、高效率、更安全、体贴的医疗服务，而智慧检验实验室以实现自动化为主要目标，围绕设备及管理两方面进行，最后，报告分享了万孚积极探索智慧实验室建设及院内POCT管理系统案例分享。

大会学术报告正式开启。首先，重庆医科大学的黄爱龙教授带来了《乙肝功能性治愈评价的新方法和新策略》的报告，报告主要从慢性乙型肝炎简介、乙肝功能性治愈的核心和要义、传统乙肝病毒标志物及新型乙肝标志物的特点与应用展开分享。共价闭合环状DNA分子（cccDNA）是HBV RNA的转录模板，是HBV感染持续难以治愈的根本原因，现有药物对cccDNA的影响很有限，黄教授指出，反映慢性乙肝功能治愈的标志物首先要求能较好地反映肝内cccDNA的状况，cccDNA并不或极少出现在血液中，难以直接检测，能从血清中检测并与cccDNA状态有较好对应关系的产物可以满足间接标志物的要求。乙肝血清学标志物可用于精准诊断、流行病学、疾病转归、血液筛查和疗效判定，指示cccDNA状态的传统的间接标志物主要有血清HBV DNA/RNA、E抗原、S抗原、抗体，随后黄教授介绍了新型的间接标志物HBV pgRNA和核心相关抗原（HBcrAg），并通过实验数据进一步证明了其有效性，随后，报告对指示cccDNA状态的间接标志物的检测方便性、检测时间研发状态及与cccDNA相关性进行对比，最后，报告总结指出，功能性治愈的核心是cccDNA的抑制和清除，功能性治愈的目标对病毒标志物提出了新的要求，针对不同药物需要正确匹配反映cccDNA的标志物。

接着，深圳新产业生物医学工程股份有限公司的张小红副总经理带来《疫情后期体外诊断的巨大商机》的分享，张总表示，疫情后期医疗市场进入隆冬季节，未来能够生存和发展的企业应具有以下特点：具有核心竞争力、能够对抗互联网、需求始终存在、能够终生锁定客户、具有卓越的管理能力以及出色的可持续的市场管理能力和营销能力。随后，张总分享了新产业化学发光产品的优势及其公司发展历程和独特的商业模式。

长春应化所学委会常务副主任陈学思院士作《抗肿瘤纳米药物及其肿瘤免疫治疗》的报告，陈院士指出，肿瘤治疗手段之一的化疗存在副作用大、选择性差和耐药性强的瓶颈问题，静脉给药到达肿瘤组织较少，产生耐药性导致病情恶化。高分子纳米载体具有独特优势：可以保护药物免于降解，改变体内分布，调节释药速度，增加生物屏障的通性等，高分子纳米载体是指一种以高分子材料为基础的纳米级亚微粒药物传导或输送系统。随后，报告介绍了临床批准用于癌症治疗或成像纳米药物和临床试验阶段的高分子纳米载体药物。陈院士指出，纳米药物治疗癌症主要经过5步到达靶点：体内长循环、肿瘤位置富集、肿瘤组织渗透、细胞摄取及胞内药物释放，5步串联。随后，报告分享了聚谷氨酸铂纳米药物的临床开发，对高分子化顺铂胶束制剂NC-6004进行改进，进行了长循环能力、优选载体材料、顺铂胶束的初步安全性评价、肿瘤富集对比、工艺放大和临床前评价、注射用聚谷氨酸铂比格犬药物动力学评价、药效评价等试验过程，目前正在进行药理毒理研究。陈院士表示纳米药物开发的重点问题是在肿瘤组织内的渗透性差，大部分纳米颗粒聚集在肿瘤组织的表面皮层而中心缺少纳米药物的存在。血管阻断剂（VDA）可以导致肿瘤血管堵塞，由于肿瘤附近的养分和氧气可以渗透到肿瘤边缘区，因此，肿瘤中心区先发生“饿死”，研究者提出了“边缘与中心”（纳米药物与VDA）协同治疗策略，纳米药物杀死肿瘤边缘细胞，VDA杀死肿瘤中心细胞，进而杀死全部肿瘤细胞，目前没有VDA药物上市，小分子VDA存在递送效率低、作用时间短、可逆等缺点，随后分享了改造后的高分子纳米血管阻断剂，PLG-CA4，可持续血管阻断，提高疗效，随后通过实验数据分享了其研究情况及免疫治疗的纳米药物。

随后，浙江大学医学院附属邵逸夫医院的谢鑫友教授就《赋能检验科从数据工厂到决策引擎》进行深度剖析，报告主要围绕时代的发展不断赋予检验医学新方向及意义、融入临床，检验科成为新时代医疗决策引擎和技术人才赋能，重塑“新检验”三部分展开分享；上半场最后一个带来报告的是重庆医科大学附属第一医院检验科副主任曹炬教授，曹教授就《疫苗大规模接种背景下新冠核酸和抗体检测策略》发表了自己的见解，报告主要围绕新冠疫情最新进展、新冠抗体检测存在的问题探讨、后疫情时代新冠核酸和抗体检测策略及接种新冠疫苗后博奥赛斯抗体多中心研究结果分享展开报告。报告首先对全球新冠疫情及疫苗接种、上市疫苗情况进行整体概括，曹教授表示，毕竟疫苗开发周期短，疫苗的有效性、保护性抗体持续时间等问题备受关注，所以接种疫苗检测血清新冠抗体十分必要。《新型冠状病毒实验室检测专家共识》中对新冠核酸及抗体联合检测结果解读做出指示。曹教授指出，要选择检测新冠RBD蛋白的特异性抗体试剂盒来评价接种疫苗效果，选择针对IgM和IgG抗体分型的检测试剂盒来明确保护性抗体在体内存留时间。报告最后，分享了接种新冠疫苗后博奥赛斯抗体多中心研究结果，部分结果如下，随访400-500人第二针疫苗后新冠抗体，发现随时间延长，相关抗体在体内均成下降趋势，差异显著（P＜0.01）；nCoV IgG、nCoV Nab产生量与体重相关，50-60 kg是一个分水岭，体重越高的人群抗体产生的数量会相应减少，3个月后抗体量趋于一致，nCoV IgM、nCoV IgA、nCoV Ab与体重相关性不大，差异不显著；nCoV IgG产生量与年龄也相关，分组发现30岁是一个界值，年龄越大的人群，nCoV IgG产生的数量会相应减少，在疫苗第二针后第一个月，＜30岁与30岁以上的人群相比，IgG产生量差异显著，3月后抗体量趋于一致，但30岁以下的人群依旧占优势。

下半场的大会报告，由来自四川大学华西医院实验医学学科的应斌武教授率先开讲，带来《HIV感染检测技术与检测策略新进展》的报告，报告主要围绕艾滋病情况与挑战、检测技术进展和实验室检测技术规范展开介绍。应教授指出，HIV患者早期开始治疗可以更好地控制病情，持续抑制HIV-RNA，减少并发症，从而  提高生存率，抗原抗体联合检测有助于缩短检测的窗口期，随后报告以实际病例，证明了联检的有效性。核酸检测替代WB法用于HIV-1感染确诊，防止急性期漏检。第三部分，报告主要对全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)进行了相关内容的解读与分享。应教授最后总结道，国内外艾滋病检测技术都有了长足进展，诊断试剂性能显著提高，新的检测策略不断出现并逐步推广应用，罗氏新一代HIV检测方案可区分抗原抗体结果，优化HIV早期患者确诊流程，《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》充分考虑了HIV检测技术和策略的进步及防治工作的发展，使之能够对我国艾滋病检测工作继续发挥引领和带动作用。

接着，中国科学院大学纳米科学与技术学院的梁兴杰教授就《纳米技术在体外诊断领域的优势和应用》展开精彩演讲，梁教授介绍道，纳米科学是在纳米尺度上研究物质相互作用、制造方法、组成与特性的科学，纳米科学汇聚了现代多学科领域在纳米尺度的焦点科学问题，促进了多学科交叉融合，将引领新的技术变革。纳米生物技术是应用纳米科学的观点、理论和研究手段、结合分子生物学、细胞生物学及生物化学等现代相关学科的方法和技术，为生物医学、生命科学研究提供重要的研究工具，为开发新颖药物、临床诊断和治疗提供新的途径，从而为生物、医药、农业和环境等方面高新技术的发展提供资源。纳米材料具有小尺寸效应，比表面积大、材料性能优越、多空中空多层等结构和良好的稳定性。随后报举例介绍了纳米材料的应用，如，基于纳米金颗粒的检测技术、基于比色原理的  检测（液相比色通常使用有机染料、酶底物、贵金属纳米颗粒等作为比色探针，讲底物浓度转换成均相反应溶液的颜色强度进行分析）、静电纺丝纳米纤维捕获循环肿瘤细胞、纳米晶体药物应用等，报告最后，介绍了中国科学院建立的纳米产品评价标准。

四川省人民医院的杨正林教授作了题为《视网膜疾病致病机理的研究》的报告，杨教授介绍道，本实验室研究方向为视网膜疾病的发病机制与防治，主要包括：年龄相关性黄斑变性（AMD）、小儿视网膜病变（PRD）、青光眼（Glaucoma）等，从疾病基因入手，发现其发病原因和机制，形成早期精准检测诊断和防治体系，为实现我国致盲眼病的早期发现、准确诊断和精准治疗奠定坚实基础。随后的报告中，主要分享了有关三种疾病的基因研究，有关AMD疾病基因的研究：主要效应基因HTRA1及其亚型的特异基因TLR3和FGD6，并阐明了脂代谢关键因子-氧化低密度脂蛋白（oxLDL）在AMD中的分子机制；有关PRD基因的研究：发现了12个新的疾病基因，为PRD基因和致病机制研究起到了重要作用，在全世界被广泛应用于临床诊断并指导治疗；有关青光眼的研究：发现新的相关基因（ABCA1和RAMP2），提示了视神经节细胞死亡机制，为增加cAMP药物为治疗青光眼提供了依据，提示了脂代谢和青光眼的关系，将为青光眼的诊断和预防开辟新的途径。

最后一位讲者，是来自深圳市理邦精密仪器股份有限公司首席科学家，中科院理化所客座教授林朝博士，带来了《基于微型生物化学传感器和微流控的POCT系统及其在临床诊断上的应用》的精彩报告。报告主要从POCT设备的兴起、应用场景、设计需求、技术创新等方面进行了科普介绍，传统技术的酶联免疫到基于磁敏传感器的生物分子检测，随后对公司的新产品进行了介绍，最后对POCT的未来进行了展望，林博士表示，跨区域的医疗集团可以通过网络实现跨院间的数据共享及管理；网络时代数据云服务器的应用及借助4G/5G的通讯技术可以使大量去中心化/POCT的终端成为便捷的信息采集入口，使得远程医疗、惠普医疗、危机防控的及时处理成为可能。

大会最后一环节，举行了2020年度“创之星”杯中国实验医学优秀论文、中国体外诊断优秀创新产品（仪器/试剂/上游原材料）表彰颁奖仪式，对致力于检验事业的人员及企业代表进行表彰，聚焦实验医学发展的“创之声”第六届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会在热烈的掌声中落下帷幕。

除了主会场，其他分会场的专题论坛，“奥森多-心血管病学术论坛”、“微量生物样本诊断技术及临床应用” 论坛、“病理专题-肿瘤免疫治疗生物标志物论坛”、“化学发光POCT平台在临床疾病诊疗中的应用” 论坛、“质朴技术及临床应用与转化”论坛，等论坛也是引人注目，下面为大家带来“化学发光POCT平台在临床疾病诊疗中的应用”论坛的详细内容。

“化学发光POCT平台在临床疾病诊疗中的应用”论坛由深圳市爱康生物科技有限公司协办，首都医科大学附属北京天坛医院的康熙雄教授、解放军总医院的颜光涛教授、空军军医大学附属西京医院的郝晓柯教授、上海交通大学附属胸科医院娄加陶教授及爱康生物的蔡叶丽经理进行了主题报告，针对POCT领域相关内容进行的经验分享。

康熙雄教授带来了《POCT多模态发展》的报告，报告指出，POCT在不断扩大应用范围，现代健康理念的转变促使POCT的发展，从单纯生物医学向生物-心理-社会医学模式转化、由单纯治疗转向预防-保健-治疗和康复、医院工作由医疗扩大到院外，POCT主要技术平台有：干化学、免疫学、微流控和大型仪器小型化。其中生物芯片技术，是将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子进行杂交，通过每个探针分子的杂交信号强度进而获取分子的数量和序列信息；微流控芯片技术，通过细加工技术在芯片上构建由储液池、微反应室、微管道等微功能元件构成的微流路系统，加载生物样品和反应液后，在压力泵或电场作用下形成微流路，与芯片上进行一种或连续多种反应，达到对样品的高通量快速分析的目的。对于未来POCT的发展方向，康教授指出，POCT未来将面向便携式生物医学传感检测仪器研究、穿戴式生物医学传感检测系统研究、植入式传感检测系统研究（植入式传感器可长时程检测生理及病理状况）和柔性电子技术研究（电子皮肤、电子纹身、贴皮式器件等）。

接着，颜光涛教授进行了《POCT项目室间质评管理发展趋势》的分享，颜教授表示，随着POCT的广泛应用，质量管理问题也逐渐凸显，如，缺乏具有国内资料的指南共识及规范化的质控管理、缺乏与中心实验室报告的一致性、缺乏产品的标准化及溯源、缺乏卫生经济学的支持、缺乏实验室与临床有效的沟通交流、缺乏POCT有效宣传。所以POCT的质量管理工作势在必行，随后报告中分享了国内外POCT质量管理方案与措施，重点介绍了国家心血管病中心专家推荐的“六步管理法”—“摸”设备、“测”性能、“建”体系、“扭”观念、“推”流程、“督”执行的POCT管理制度。对于POCT项目质量管理趋势，颜教授指出，临检中心和医疗机构日益重视POCT的室间质评、POCT项目尤其是心脏标志物室间质控日益具体化、POCT质量管理日益信息化、财务核算管理日益规范化、对POCT产品的要求不断提高，为今后的POCT质量管理提供更多的思路。

郝晓柯教授带来了《POCT化学发光技术的发展与应用》的报告，报告从化学发光技术、POCT化学发光的应用及POCT化学发光技术应用展望进行分享。在精准医疗的大背景下，以个性化为核心的精准诊断对POCT行业的发展应用带来了新的驱动力，顺应了我国医疗改革尤其是分级诊疗的加速推进。POCT化学发光平台既具有化学发光检测结果准又具有POCT设备体积小、检测灵活，可单人份独立包装的特点，创新地解决了化学发光无法在门急诊、床旁和基层医疗机构应用的局限性。与大型化学发光相比，POCT化学发光具有独特的优势，如，仪器便携，多地点操作；缩短样本周转时间（TAT）；定制化检测；无需专业检测人员；单人份试剂，即开即用，杜绝浪费；无液路系统，仪器易维护。在临床上，POCT设备不仅可以用于急诊、心内科和ICU等对检测时间要求苛刻的临床科室，也可以广泛用于小型医院的实验室，适用于小标本量检测，更好的平衡运行成本，适应空间环境。随后报告结合西安区域医院检验中心的建设为例，1个核心实验室，15个二级中心，450个社区网点实验室，建立统一的检测几质量管理体系，实现检验结果互认，通过全市社区网点实验室布局，提升社会基层疫情防控能力。

娄加陶教授报告题目为《POCT化学发光在胸痛中心建设中的应用》，报告从上海市胸科医院简介和胸痛中心建设的必要性、重要性入手，指出了胸痛中心建设理念，多科协作、快速诊断和及时治疗，随后分享了胸痛中心的流程体系，院内五大体系为，组织管理体系、快速诊治体系、标识设计体系、人员培训体系和持续改进体系。娄教授指出胸痛中心建设需缩短救治时间，检测时间要求在20min内，传统检测方式难以满足要求，中心实验室检测设备因样本配送、处理、检测方法等原因，往往耗时较长，“胸痛中心”建设中国专家共识指出，胸痛中心应具备床旁快速检查设备，POCT设备的使用，极大地缩短了检测流程，满足胸痛中心对报告时间的要求，POCT化学发光平台检测准确度高，适宜胸痛中心使用，能够在临床胸痛中心建设中发挥重要作用；最后，深圳爱康市场部的蔡叶丽女士分享了《肌钙蛋白在心肌标识物的重要作用》，介绍了深圳爱康的肌钙蛋白全线产品，仪器、试剂的精确性和稳定性和化学发光POCT平台的应用，可以完美适应临床科室和基层医疗机构。

本次学术大会，学者云集，技术前沿，内容丰富，多角度、全方位的报告为与会者提供了一场精彩的学术盛宴，大会在和谐的气氛中圆满落幕，期待再次的相聚。