临床检验分析前质量保证智慧化管理实践

丁红辉，副主任技师，浙江省义乌市妇幼保健院检验科主任，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会基层妇幼实验医学（华东）专业委员会委员，中国检验检疫学会卫生检验与检疫专业技术委员会委员，义乌市医学会检验医学专业委员会委员。

随着医疗健康行业与自动化产业、互联网产业、人工智能技术的跨领域结合，催生了以互联网、AI为代表的智慧医疗等新的产业模式，也带来了新的医疗服务模式。AI技术和医疗应用场景的结合，可以有效缓解医疗资源不足、协助医生患者提高诊疗效率和精准度。AI技术目前在医疗的应用场景主要在医疗影像、辅助诊疗、药物研发、疾病预测、数据分析等。在医学检验领域，检验报告自动审核便是人工智能与检验医学完美结合的产物之一。随着医疗水平与检验自动化程度的不断提升，医学检验已进入前所未有的大数据应用时代。

在分析中过程、分析后过程智能化发展以及临床应用的探索可圈可点，占据标本TAT时间70%的分析前过程，智慧化发展也正在逐步展开。本文主要从海星检验前智能化管理系统在某医院应用案例分享分析前质量管理智慧化应用。

一、临床检验分析前质量管理的智慧化

过去十几年分析前过程经历了从全人工时代到信息化、数字化时代（LIS系统介入）再到信息化、自动化时代（LIS系统、智能采血管理系统BCMS、贴标机、分拣系统）。数字化时代：使用LIS系统将检验信息转变成可以度量的数字、数据，便于计算机管理。数字化侧重数据结果，将这些数字化的信息有条理、有结构的组织，便于查询追溯、数据分析。

智慧化时代：将繁琐的工作经过数字化处理，通过数据驱动流程、驱动自动化设备，使得系统具有“拟人思维”，自动处理部分或者全部工作。将人所需要付出的精力和劳动降到最低。分析前过程已经初步实现信息化、数字化、自动化、具备了智慧化发展土壤。

二、临床检验分析前过程

在分析前阶段（preanalytical phase）按ISO15189定义为：按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动前的各个步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输的全过程。根据ISO15189要求，每一个步骤都有对应的质量控制程序和相应的标准化操作程序，满足质量控制要求。

三、临床检验分析前过程质量管理与智慧化技术

从图1列出了分析前各个过程、各个过程的质量控制程序要求以及智慧化技术。

图1. 分析前各个过程与质量控制程序

1. 检验医嘱申请智能化：检验医嘱作为检验标本的起点，临床实验室检验分析项目数千项之多，一方面临床医生认知直接影响检验医嘱的选择；另一方面，检验项目的拆分、合并等直接影响检验项目的正确开展。根据众多文献分析，标本采集不良事件中，均有漏采、多采事件报告，医院可以通过质量控制程序，减少或者消除不良事件，但同时也增加了医务人员工作。随着人工智能在医疗领域应用的不断探索，检验医嘱智能选择辅助系统的引入，帮助医生快速准确选择合适的检验项目。检验项目智能分析系统自动审核检验项目，帮助在最少采集数量的基础上，达到满足检验医嘱的要求。

2. 患者准备程序智慧化：标本采集前患者生理因素、患者心理因素；患者服用药物；患者是否空腹等均对标本有重要影响，为保证检验结果的准确性、可靠性，检验医嘱需要考虑患者的实际情况。既要保证患者采集时符合医嘱要求，又要提高患者的医疗服务，通过数据智慧化分析驱动预约流程、导诊流程、自助登记流程，推动患者准备程序智慧化发展（图2）。

图2. 智慧化分析驱动预约流程和导诊流程及自助登记流程

（1）患者标本采集预约流程：患者根据自己已缴费项目的采血截止时间，选择指定日期范围内限定时间段的预约时段进行采血，当天指定时间段前预约签到，可在预约时间段内享受优先采血。预约签到、今日取号根据患者类型、分区开启窗口数来分配排队号，并把信息传给采血流水线系统。针对不同分区开启的窗口数、分区指定患者类型的等待人数、不同患者，分配指定号段的排队号、分区号给患者（图3）。

图3. 患者标本采集预约流程

（2）患者采血智能导诊流程：有效的患者导诊，可以有效提升采血服务质量，提升集中采血门诊的整体形象。门诊采血中可以按照各个医疗机构对于患者的分类，不同类型的患者标本采集形式和内容可能存在区别（例如：常规采血、功能采血（糖代谢）），需要将患者分配到不同的区域，以满足特殊性需求（图4）。

图4. 患者采血智能导诊流程

门诊采血中还可以充分利用移动端，实时推送导诊信息到患者手机。给予患者明确的等候指示，提升医疗服务质量。

图5. 标本采集流程智慧化辅助

3. 标本采集流程智慧化辅助（图5）：门诊标本采集是一个多手工步骤、高度重复的工作，医务人员完成一次合规的标本采集流程，需完成容器选择、标签打印、粘贴、三查七对等多个步骤。通常一个地市级三级甲等综合医院每天需要完成几百上千人次标本采集工作，大量重复工作难免产生手工劳动产生的差错。由此，众多医院开始引入全自动智能采血管理系统，改善原来的手工作业流程，提高工作医疗服务质量。全自动智能采血管理系统优化了采血流程、提高了效率、改善了门诊集中采血就医环境等也得到越来越多医院的认可。

近年，对应着医疗智慧化的概念的不断推动，全自动智能采血管理系统也从最初优化采血流程、消除重复手工劳动、提高效率向检验前质量管理控制程序智慧化发展。

（1）采血叫号智慧化：门诊集中采血可以使用语音模块，实现基本叫号功能，最好支持一些用户的特殊需求，例如预呼叫设置，让患者提早做好准备；对于过号患者（呼叫后未及时到指定位置采集标本患者），设定一些更公平的重新呼叫或者队列方式；公共场合注重叫号的隐私（图6）。

图6. 智慧化采血管理

（2）智能队列管理：患者标本采集队列实现了患者有序采血，基本队列仅能维持基本有序，每个医院都有自身特点，因此智慧化的队列可自适应各种类型的队列排队，各种需求可自定义并支持更变和扩展，根据用户的个性化需求灵活设定业务优先级：①多个优先级并存时，自适应平衡算法，保证患者排队的公正性；②人性化的队列干预功能，在管理端设定高等级权限，处理队列重组、队列转移、队列删除等等；③可自定义队列限定条件，最大等候时间、最大分配数、特殊时间限制等等。

图7. 患者队列智能化分配

（3）队列分配功能应用：A：患者类型：特殊患者、优先患者、预约患者、普通患者；同一个分区的不同终端，申请普通患者，按照申请优先级、申请时间来分配患者，第一个未分配患者，则不考虑后面的申请，一定要保证最需处理的申请，最先得到分配的患者。C：特殊终端开启工作，则特殊患者、普通患者按照一定比例进行分配。优先分配特殊患者，达到比例或没有特殊患者，会分配普通患者，表示有特殊患者就处理特殊患者，没有特殊患者才处理普通患者。D：非特殊患者的优先、预约、普通患者按照比例分配患者给最优终端。先分配满优先患者比例数，然后是预约患者比例数，然后是普通患者比例。

（4）标本采集辅助智慧化：通常一个三级综合医院采血门诊每天接待患者数百上千例，采血护士为一位患者采集标本除了需要经历选择试管、粘贴标签等基本手工操作步骤，还需要完成检验前质量管理控制程序，确保采集的标本符合质量要求。在速度和安全准确两大要求下，采血护士承担了巨大的工作压力。标本采集辅助智慧化，一方面要求通过自动化技术完成手工步骤的替代，例如：采用选管贴标设备，完成试管选择、标签打印、粘贴等手工步骤；采用尿管贴标设备，完成尿管自动粘贴标签等等；另一方面要求通过信息化技术完成信息流和物质流的验证，例如：患者信息自动核验；患者标本采集时间自动记录等等（图8）。

图8. 门诊智能化采血终端

（5）标本流程追溯智慧化：标本追溯系统是利用信息化技术、条形码技术对全院的所有检验标本抽取、交接、运送整个过程及流转情况进行全过程跟踪管理，按照质量管理程序对每一道环节进行记录，在关键节点进行质量控制。通过信息系统可以进行时间节点的查询，同时还能切断很多信息漏洞，比如条形码过期、未签收、留取标本时间过长、特殊标本应提供的信息如体温、尿量等。

近年随着RFID技术的发展，部分医疗机构（血液中心等）已经开始使用RFID技术全流程追踪血液物理特征（存储条件、自动交接、物流信息）等等。当检验标本穿上RFID电子标签外衣后，如同有了一张电子“身份证”。“身份证”可以记录标本所有的信息，其中包括标本的来源信息和传输信息等等。通过RFID终端设备快速扫描货物标签以及位置标签，对比扫描结果与采集通知单，将标本信息和采集位置信息通过GPRS上传到中央服务器，自动与全自动智能采血管理系统（BCMS）、LIS、HIS对接，完成信息流记录。

图9. 标本流程追溯智慧化

（6）标本采集数据智能分析：大量自动化技术和信息技术引入到分析前过程，分析前过程产生越来越多标本数据（医嘱信息、标本采集信息、标本传输信息、标本签收信息）。这些数据是重要的医疗资源，这些从临床获取的数据，经过深度挖掘，获得数据价值，将原始数据加工为信息和知识，进而转化为决策或行动。

通过对标本采集数据分析利用，第一个方面可以协助医院提高医疗服务质量：①可以根据门诊采血患者的人次调整采血医务人员工作；②患者在移动端选择医疗服务时间，减少患者排队占用时间等等。第二个方面：主动预警，在分析前整个过程主动参与标本质量管理，例如：标本超时预警、标本不合规预警等等。第三个方面，从临床来到临床去，大量的检验前标本数据，可以协助临床更好的解读检验结果、使用检验结果（图10）。

图10. 标本采集数据智能分析

图11. 门诊采血流水线管理员终端

4. 标本运送智慧化：医院物流过去几十年经历了从人工搬运——>气动物流、箱式物流——>轨道物流——>机器人物流。每一种物流方式都有其时代特征。物流的核心目的主要是提高通过规范化的手段辅助完成医疗服务。作为容易出现安全问题的物流环节，质量管理要求中做了一系列规划化操作指南，这也增加了标本管理成本。随着标本运送要求不断提高，需要更为综合物流方案（图12）。

图12. 标本运送智慧化

智慧化的标本物流方案引入RFID技术、物流机器人技术，自动识别标本类型，通过标本类型的运送要求，按照符合质量管理规范的方式智能运送标本，同时自动形成信息流，整个过程物质流无人工断点，实现物流无人化、物流信息化。

四、小结

目前，越来越多的公司参与到分析前标本自动化、信息化产品开发中来，贴标机、分拣系统、物流机器人等品牌越来越多。作为自动化、智能化设备，国家食品药品监督管理总局于2015年3月31日在食药监办械管【2015】49号文中规定：智能采血管理系统、传输系统、分拣系统等不作为医疗器械管理的产品。此类产品除了公司的自律，今后若能形成行业共识，将更有利于促进自动化、智能化产品的不断推成出新，在临床实验室分析前质量保证中发挥更大的作用。