国际国内动态

作者:DDM
2021-12-16

Illumina与Kartos Therapeutics合作开发TP53伴随诊断系统

2021年4月22日,Illumina和Kartos Therapeutics宣布建立合作伙伴关系,以开发基于下一代测序的TP53伴随诊断系统。该诊断将基于Illumina泛癌症全基因组分析的TruSight oncology 500或TSO 500,并将用于检测多种血液学适应症中的TP53突变,该合作伙伴关系最初将专注于为Kartos的MDM2抑制剂KRT-232开发伴随诊断。Kartos目前正在进行KRT-232在TP53野生型血液肿瘤中的临床试验,包括急性髓系白血病、骨髓纤维化、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病和B细胞恶性肿瘤。Kartos首席执行官兼首席营销官Jesse McGreivy在一份声明中说:“Kartos致力于开发能够有效改善癌症患者生活的新型靶向疗法。”“这种伙伴关系将使我们能够利用TSO 500探索广泛使用的KRT-232,它提供了独特的机制来恢复p53(一种最关键的肿瘤抑制蛋白)的功能,可导致多种血液和实体瘤类型的恶性细胞凋亡。”

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Illumina公司的TSO 500目前仅用于研究,可识别523种已知和新兴的肿瘤生物标志物,这种新的诊断方法将首次使用tso500和外周血全血作为样本类型。

Todos Medical以750万美元收购Provista Diagnostics

2021年4月22日,Todos Medical表示,以总计750万美元的现金和股票收购了Provista Diagnostics。通过收购,Todos获得了Provista的Videssa蛋白组学乳腺癌测试,该测试是用来辅助乳房x光检查后不确定的疾病诊断,并计划在今年年底之前投放市场。位于佐治亚州Alpharetta的Provista还运营着具有PCR和ELISA功能的实验室,目前正在执行SARS-CoV-2测试。Todos首席医学和科学官Jorge Leon在一份声明中表示,Todos期望使用Videssa的样本量来进一步完善其针对各种癌症的研究性免疫监视血液测试方法的基础算法,Todos还打算扩大Provista实验室的规模,以实现自动化、增加其SARS-CoV-2检测能力以及支持并行使用多个平台。

“通过将COVID-19测试作为Provista实验室策略的最初商业基础,我们现在也能够在美国验证基于实验室的TolloTest 3CL蛋白酶检测方法并开始将其用于监测这种在COVID-19中日益重要的生物标志物”,Todos总裁兼首席执行官Gerald Commissiong在声明中说。“我们希望Provista将成为Todos今后在美国开展的所有业务活动的基础,包括打算推向市场的COVID-19,癌症和阿尔茨海默氏病的诊断测试。”

RADx授予Minute Molecular Diagnostics 2130万美元用于快速PCR COVID-19测试

2021年4月23日Minute Molecular Diagnostics已获得美国国立卫生研究院快速诊断计划(RADx)的总价值2130万美元的合同,以支持其特异性杂交诊断分析仪或DASH,PCR系统和SARS-CoV-2分析的开发。DASH系统是一种快速、基于盒式的即时分子诊断仪器,由伊利诺斯州埃文斯顿的Minute molecular和西北大学全球健康技术创新中心共同开发,DASH SARS-CoV-2检测方法直接检测患者的鼻拭子样本,大约15分钟就能提供PCR结果。Minute Molecular Diagnostics总裁兼首席执行官David Kelso在一份声明中表示:“我们很高兴通过RADx计划获得NIH支持,在这个关键的时期扩大我们的创新技术。”他说:“DASH可以在大约15分钟内对医疗点的COVID-19进行即时PCR检测,为K-12学校、大学和工作场所的重新安全开放提供了一个重要的新工具。”RADx已经向开发人员提供了超过12亿美元的资金,以支持SARS-CoV-2诊断的扩大。

NuProbe(阅尔基因)和AcornMed(金橡医学)将联合开发癌症微小残留疾病检测产品

2021年4月28日,分子诊断公司NuProbe(阅尔基因)表示,已与北京橡鑫生物科技有限公司(金橡医学AcornMed)达成战略合作协议,利用NuProbe的抑制探针置换扩增技术(BDA)开发用于泌尿生殖系统癌症和血液系统肿瘤的微小残留疾病检测产品。NuProbe总部位于上海和休斯敦,已开发出一种PCR富集技术,可降低野生型扩增效率并增强低频突变信号,据该公司称,这使其BDA方法能够在野生型DNA背景下选择性扩增低丰度变体,该技术与各种分子诊断平台广泛兼容,包括PCR,第一代毛细管测序,下一代高通量测序,第三代单分子测序和核酸质谱。NuProbe和AcornMed的目的是验证尿液或血浆样品重复测试的化学性质,以监测癌症的治疗效果并指导临床医生的决策。AcornMed首席技术官兼联合创始人楼峰博士在一份声明中说,BDA技术具有提高突变检测灵敏度的能力,使其“非常适合MRD检测产品”。

NuProbe首席执行官柴映爽补充说:“金橡医学拥有国内唯一的泌尿肿瘤领域专有基因数据库和国内最全的血液肿瘤基因数据库,结合我们高灵敏度的BDA技术,可能会为肿瘤领域带来突破性的产品。”

Helio Health与中国国家癌症中心建立合作伙伴,致力开发基于血液的肝癌诊断技术

2021年4月29日,Helio Health表示,它将与中国国家癌症中心合作,启动一项前瞻性研究,评估Helio肝脏检测在筛查场景中的性能。加利福尼亚州欧文市的Helio说,该项目将得到科学技术部一笔金额未公开的赠款支持。Helio Health的血液检测将甲基化数据,蛋白质生物标志物和患者的人口统计学信息组合到一项获得专利的算法中,以确定他们是否有早期肝细胞癌,这项新研究将检测Helio肝脏检测的敏感性和特异性并将其与中国约3000名患者目前的肝癌检测护理标准进行比较。“这个特殊的研究经过特别的设计,可以在更大的筛查人群中评估该试验,这将使我们更好地了解这项重要技术在实际中的应用,包括在中国的农村地区,这些地区通常无法获得癌症检测和筛查测试”,Kenneth Chahine,Helio Health首席执行官在一份声明中说。Helio Health于9月发起了一项多中心合作,以比较早期HCC诊断测试的性能。

赛默飞世尔科技的高通量自动化COVID-19测试套件获得FDA EUA

赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)2021年4月13日表示,该公司的TaqPath COVID-19高通量组合试剂盒的振幅解决方案获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权。该模块化系统使用高通量版本的Applied Biosystems TaqPath COVID-19组合套件,该套件于2020年3月获得EUA,使实验室能够快速扩大其高灵敏度PCR检测的能力。Amplitude Solution是一种分子诊断测试系统,将Thermo Fisher的提取和实时PCR仪器与Tecan Group的液体处理产品结合在一起,该试剂盒的多基因靶标设计和更新的解释软件可以帮助实验室检测SARS-CoV-2变体。该振幅解决方案允许实验室每天处理多达8000个样本,只需最少的人员配备和保障的试剂盒、试剂、消耗品供应,该系统已经在欧洲和日本的实验室中应用。赛默飞世尔首席运营官Mark Stevenson表示:“对于整个人群的测试计划,实验室PCR技术是最合适的,它可以确保结果的可靠性、每天处理数千个样品的能力及一致可靠的周转时间。振幅解决方案可以使实验室快速开展测试并处理大批量样品,即使人员有限,也可以帮助支持系统的测试策略。”

Thermo Fisher已获得多种可用于COVID诊断的EUA和CE标记,除了在2020年3月获得TaqPath COVID-19组合套件的EUA之外,在今年2月获得了高通量版本测试套件的CE标志,并在当月获得用于COVID-19和流感病毒的多重实时PCR测试的EUA,包括最新的测试套件在内,该公司已拥有批准在美国和欧洲使用的针对COVID-19或传染病组合的六种诊断方法。

Clinical Enterprise, Qorvo Biotechnologies的SARS-CoV-2测试获得FDA EUA许可

美国食品和药品管理局于2021年4月15日授予了由Clinical Enterprise开发的针对SARS-CoV-2测试和Qorvo Biotechnologies针对该病毒的抗原测试的紧急使用授权。Clinical Enterprise的SARS-CoV-2 RT-PCR用于检测SARS-CoV-2病毒的N基因,检测疑似感染个体的鼻咽、中鼻甲、口咽、前鼻拭子、鼻咽冲洗液、鼻腔冲洗液和支气管肺泡灌洗液。该公司是Eurofins的子公司,也被授权用于无症状个体的鼻拭子样本。FDA表示,该测试可在赛默飞世尔科技公司的Applied Biosystems QuantStudio5 384-Well实时PCR系统上运行,并且只能由CLIA认证的临床企业指定实验室进行高复杂性测试,FDA还批准了Clinical Enterprise直接面向消费者的测定版本,使用位于马萨诸塞州弗雷明汉的公司EmpowerDX家用COVID-19 PCR试剂盒,在家中自行收集的前鼻拭子,该试剂盒已于8月份获得FDA EUA。

Qorvo Biotechnologies的Omnia SARS-CoV-2抗原检测用于定性检测COVID-19疑似患者的前鼻拭子标本中的病毒核衣壳抗原,该测试包括将使用裂解缓冲液处理过的标本放入测试盒中,然后插入Qorvo Omnia仪器中,根据FDA的规定,任何经实验室CLIA认证都可以使用该测试,以执行中度或高度复杂性测试。

Biocartis向FDA提交结直肠癌微卫星不稳定性测试报告

2021年4月20日,Biocartis表示,已向美国食品和药品管理局提交了510(k)申请,要求其Idylla MSI测试用作体外诊断设备。这家比利时公司的CE标记测定法旨在检测结直肠癌中的微卫星不稳定性状态,以帮助区分散发性CRC和潜在的Lynch综合征,这是Biocartis向提交FDA的第一个肿瘤检测。Biocartis表示,Idylla MSI测试可以在大约2.5小时内从福尔马林固定的石蜡包埋的肿瘤组织切片中提供可操作的数据,而不需要参考样本。“一旦获得了510(k)许可,由于我们平台的全自动样品到结果特性,无论大小实验室,美国大型实验室和小型实验室都有望从Idylla MSI快速,易用的测试中受益。”Biocartis首席执行官Verrelst在一份声明中说,“我们将继续加强监管计划,并计划向美国FDA提交更多产品,这也得到了我们制药合作伙伴的支持。”

Qiagen Nabs高通量SARS-CoV-2检测试剂盒获得CE标识

Qiagen2021年4月21日表示,公司Artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM试剂盒已经获得CE-IVD标识,可用于基于COVID-19的PCR高通量测试。该试剂盒现已在欧盟和接受CE-IVD标志的其他市场上销售,Qiagen已向FDA提交了该检测的紧急使用授权申请。该试剂盒采用与公司10月份推出的仅供研究使用的QIAprep&amp病毒RNA UM试剂盒相同的技术,并具有基于液体的样品制备步骤,与提供的实时PCR分析方法相比,仅需不到两分钟。它使用通用的传输介质(例如通用传输介质)作为起始材料,并包含所有测试试剂,比标准提取的实时PCR工作流程更快地产生结果,并且每8个小时轮班可支持多达672个样品。总检测时间不到1小时,试剂盒与Qiagen RGQ MDx和Thermo Fisher Scientific ABI 7500 Dx实时PCR系统兼容。“随着COVID-19病例在全球范围内的不断发展,我们仍然看到PCR检测的大量需求,公司的新颖技术将使临床实验室能够利用现有基础设施并大大提高检测能力”,Qiagen高级副总裁Jean-Pascal Viola在一份声明中说,“这也是一种令人兴奋的通用技术,具有更多潜在的应用。”

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FDA批准GSK的 Jemperli和Ventana CDx用于dMMR子宫内膜癌

2021年4月22日,FDA加速批准葛兰素史克(GSK)的抗pd-1抗体dostarlimab(jperli),用于在之前的铂类治疗方案后进展的错配修复缺陷(dMMR)、复发或晚期子宫内膜癌患者。FDA还批准了罗氏的Ventana MMR RxDx IHC panel作为使用dostarlimab治疗的子宫内膜癌患者的辅助诊断,该批准是Ventana MMR IHC panel标签扩展,该标签于2017年获批准用于筛查dMMR和Lynch综合征的结直肠癌患者,子宫内膜癌专门针对四种MMR相关蛋白:MLH1,PMS2,MSH2和MSH6。该药物的批准取决于确认性试验,是基于I / II GARNET阶段71例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者的研究结果, 在该队列中,总缓解率为42.3%,完全缓解率为12.7%,部分缓解率为29.6%。在试验中未达到中位反应持续时间,其中93%的患者持续时间超过6个月。使用免疫组织化学,聚合酶链反应或下一代测序对试验中的患者进行dMMR状态筛查,并通过MMR免疫组织化学结果确定参与者的资格。 在该试验中,有34%的患者在接受dostarlimab治疗时经历了严重的不良反应,最常见的不良反应是疲劳/乏力,恶心,腹泻,贫血和便秘。

伯乐实验室获得SARS-CoV-2试剂盒的CE标志

Bio-Rad实验室2021年5月4日宣布其检测SARS-CoV-2试剂盒已获得CE-IVD标记,该试剂盒目前已在欧洲市场上市。Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR试剂盒是一种实时逆转录酶PCR检测试剂盒,可检测鼻咽拭子样本的核衣壳基因N1和N2区,该试剂盒包含公司的对照品和分析试剂,并通过Bio-Rad的CFX96 Dx RT-PCR系统以及其他RT-PCR系统进行了验证。Bio-Rad生命科学团队基因表达部全球营销总监Steven Blakely表示:“该检测试剂盒是我们为COVID-19研发和检测产品提供的最新产品,反映了我们持续帮助对抗COVID-19的承诺。”Reliance SARS-CoV-2 RT-PCR试剂盒曾在1月份获得FDA的紧急使用授权。

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PathogenDx,南加州永久医学,Inova Diagnostics的SARS-CoV-2测试获得FDA EUA

2021年4月底,PathogenDx、南加州永久医学小组(SCPMG)针对SARS-CoV-2的测试、Inova Diagnostics针对该病毒抗体的血清学测试分别获得了FDA紧急使用授权。

PathogenDx的DetectX-Rv是一种实时PCR和DNA微阵列杂交测试,检测由医疗工作者收集的鼻咽、口咽、中鼻甲、前鼻拭子、鼻吸液、鼻咽冲洗/吸液和支气管肺泡灌洗液中的SARS-CoV-2 N基因。检测使用Thermo Fisher Scientific的Applied Biosystems MiniAmp热循环仪、Sensovation的Sensospot微阵列扫描仪、PathogenDx的Augury分析软件,根据FDA的规定,只能由经CLIA认证可以执行高复杂度测试的实验室来执行。本月初, PathogenDx赢得了美国国立卫生研究院的一项合同,该合同旨在开发针对多个遗传位点的高通量测试,以检测和鉴定SARS-CoV-2变体。

SCPMG的Kaiser Permanente高通量SARS-CoV-2检测技术利用RT-PCR技术,旨在检测唾液样本中的病毒N、S和ORF1b基因,使用Spectrum Solutions公司FDA授权的SDNA-1000唾液采集装置,在Thermo Fisher的振幅解决方案上运行,这是一种用于高通量SARS-CoV-2检测的模块化系统,最近获得了FDA的EUA认证,该测试可能只由位于加州奇诺岗的SCPMG参考实验室进行。

Inova的Quanta Flash SARS-CoV-2 IgG是一种化学发光免疫测定法,使用公司的Bio-Flash分析仪,检测血清和血浆中病毒的IgG,任何经CLIA认证的实验室都可以使用执行中度或高度复杂性测试。

西门子医疗的COVID-19抗原快速自检产品获得CE标志

2021年5月4日,西门子医疗公司宣布,公司的Clinitest COVID-19抗原快速自检产品已获得CE标记,可进行无监督的自检,包括在家中对12岁及12岁以上有症状或无症状的人进行自检。这家总部位于德国埃尔兰根的公司表示,当样本是由成人采集或在成人的监督下也可以对12岁以下的儿童进行鼻拭子测试。“Clinitest快速COVID-19抗原自检产品是最早通过CE标记的家用测试,它使人们无需等待很长时间即可获得关于COVID-19可能感染的信息”,西门子医疗保健部门即时诊断负责人Christoph Pedain一份声明中说。COVID-19抗原自检是一种定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原的免疫层析方法,从两个鼻孔采集鼻拭子,在缓冲液中清洗以检测蛋白质,然后将样品加到测试盒上,15分钟后可见结果,线的位置和数量表明测试是阳性还是阴性,与PCR相比,该测试的灵敏度为97.25%,特异性为100%。该产品有1包,5包和20包的形式,5包和20包的测试包装,既可以提供多用途的测试缓冲液瓶,也可以提供预先装有测试缓冲液的试管。

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编译:贲文锐