临床实验室数字化创新与数字化转型

2021年4月，国家卫生健康委统计信息中心印发了《全民健康信息化调查报告（2021）》。调查报告分析了全民健康信息化发展基础、地区发展差异、资金投入情况，对当前的平台建设、数据资源、基础设施等进行了梳理。2021年11月，国家工信部印发了《“十四五”大数据产业发展规划》，进一步提出“十四五”时期，聚焦产业数字化和数字产业化，更是明确数据上升为新的生产要素，培育大数据交易市场。

2022年1月，国家卫生健康委印发了《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，规划中提出以标准化支撑卫生健康事业创新发展，推进互联网、大数据、人工智能等数字技术与卫生健康行业融合性标准的供给。

这不难发现，国家围绕数字化建设的宏伟蓝图正在全面铺开，而体外诊断作为医疗产业中的一个重要组成部分，在数字化业务层面也迎来了诸多机遇和挑战。

作为医疗数据工厂之一的体外诊断实验室，它在中国的发展，有着一条清晰的脉络，即从20世纪90年代到21世纪的千禧元年，绝大多数的检验科通过全自动分析设备的引进，实现了检验技师手工分析样本到通过仪器设备自动分析样本的转换。接下来的5至10年，随着不同专业组自动化设备的引入，临床实验室对信息业务升级的需求也越发强烈，实验室信息系统（LIS）开始新一轮的迭代，从单工到双工，从多专业组平台的整合到全科信息功能化管理的完善。2010年以后，大部分实验室完成了各平台分析设备自动化的升级，以及以LIS为代表的主体信息化系统的完善。慧眼如炬的实验室管理者们开始聚焦自动化流水线设备，寄希望于通过自动化流水线设备的引进，打通分析前、分析中和分析后的流程壁垒，这一方面应对人力资源不足的挑战，而另一方面解决样本量不断增长的困扰。于是到了2015年左右，便开始尝试基于分析后流程优化的自动审核功能。通过规则的设定，来定义患者结果的审核标准，让计算机软件替代人工进行结果审核的繁杂工作。这种通过计算机程序的设置来定义规则，并帮助分析数据的手段，包括后来西门子医疗推出的自动质控、自动性能比对等工具，都代表了数字化技术的雏形，伴随着这些技术的迭代发展，越来越多的数字化工具助力实验室提升数据流程业务。当下，对于绝大多数临床实验室，我们处于数字化助力运营流程自动化的阶段。其内在的逻辑便是以数据的自动流动化解复杂系统的不确定性。

作为一个拥有超过170年历史的大型跨国公司，在一份由《哈佛商业评论》发布的《2019全球数字化转型排行》报告中，西门子公司以总排名第十三名的佳绩成为工业制造企业中的第一名（排名1-12位的都是由苹果、亚马逊、阿里巴巴等代表的非传统制造业公司）。那么在工业制造领域，我们已经有了非常全面的行业流程数字化工厂的蓝图方案，如何把这套管理体系，落地在我们临床诊断的实验室端，结合西门子医疗20多年来在世界各地数千家实验室流程管理经验，我们为大家带来了全新的Digital 4.0实验室解决方案，助力中国临床实验室的数字化建设。

西门子医疗提供的数字化4.0实验室解决方案，包括数据业务、流程业务和咨询顾问服务三个方面。

首先，我们带给大家的是Digital 4.0实验室解决方案其中之一的Atellica流程管理系统（APM），它是我们针对实验室数据业务的一款神兵利器，作为全球范围内上市的临床实验室运营管理系统，APM能带给实验室哪些不一样的体验呢？

一、让数据说话，建数字化业务

 1. 背景/问题：（1）数字化建设是我国临床实验室的发展趋势，但缺乏有效的方法和工具；（2）在DRG、带量采购、阳光采购政策下，客户更加关注临床实验室的运营成本。但基于实验室运营管理的商业分析管理软件却很少；（3）国产开发的系统在数据分析层面缺乏标准化和基准管理。

 2. 成果/优势：（1）全新的，强大的IT工作流程解决方案已经上市，帮助实验室轻松将隐性数据显性化，使他们能够跟踪各项KPI指标，并以真正的分析洞察力解决他们最大的工作流程挑战；（2）全球统一的数据筛选规则，标准化的算法模型和行业基准，提供准确的数据分析报告，并具备可比性；为大数据分析奠定基础。

 3. 产品特色：（1）提供与每个实验室布局相匹配的3-D视图，显示实时警报功能，使工作人员轻松了解实验室的运营状态，确保每一个分析设备正常运行；（2）15个预置的实时业务分析报告，帮助实验室的工作人员更好的分析实验室的KPI指标；（3）检控分区，集约化管理。

昆明市第一人民医院甘美医院尹利民博士指出：“APM给我最大的感受就是这款系统让实验室的管理更加透明化，主界面上对于流水线的每个环节和线下设备实时监控，可以让我们随时了解到实验室的运行状态，及时发现问题规避风险”。

二、让流程优化，建数字化业务

其次，针对我国临床实验室流程业务，我们了解到目前以数字化建设为目标，临床实验室的需求开始从硬件设备的自动化转移为通过数字化实现运营流程的自动化，也就是通过规则程序的设置来完成数据分析和开发功能应用取代日常的人工作业。从2021年4月份国家卫生健康委统计信息中心印发的《全民健康信息化调查报告（2021）》中，我们归纳出有三个问题尚待解决：（1）问题之一：建设水平差距拉大，数字化鸿沟现象凸显；（2）问题之二：功能建设存在短板，精细化管理缺乏数据支撑；（3）问题之三：保障能力缺乏统筹，信息化发展后劲支撑不足。

这三个问题同样存在于我们体外诊断的领域中，例如问题一中的数字化鸿沟现象，在二级医院和三级医院的检验科普遍存在；问题二的功能建设和精细化管理也是临床实验室现阶段的优先需求；问题三更是当下临床实验室的痛点之一，例如信息化人员队伍及能力建设力度不足，新技术应用与业务融合不充分、不广泛。作为一家致力于以客户为中心，深耕中国市场，坚持通过技术创新驱动临床检验发展的IVD企业，西门子医疗此次推出的Digital 4.0实验室解决方案为客户带来了全面综合的答卷。

正由前介绍的Atellica流程管理系统，无疑是为临床实验室精细化管理提供了数据化支撑，那么作为Digital 4.0实验室解决方案中另一个重要的组成部分Datalink，这款由西门子医疗携手新程科技共同打造一款针对中国用户定制化的流程功能性系统，经过5年的持续迭代，终于在2021年12月迎来了全新的升级改版。我们在过去5年中，围绕临床实验室样本管理、数据管理、质量管理、流程优化、性能优化这5大维度，研发了32个定制化功能，其中包括2017年全球首发的基于流水线的自动质控和同样2017年发布至今仍然处于行业领先的多规则自动性能比对功能。为了减少不同实验室之间数字化建设的鸿沟，我们将32个定制化功能做了进一步的整合和筛选，统一成10个最受欢迎的高阶功能，从分析前到分析后，全面再造您的实验室流程，让无人值守成为现实。那么新一代的Datalink 2.0具体能带给实验室哪些不一样的体验呢？

 1. 背景/问题：（1）中国客户迫切需要能够帮助实验室流程再造和提高生产力的工具，而配套中间件却无法满足灵活定制的功能；（2）自2015年我们开发了第一个定制化功能（“自动审核”），到2020年，我们已经开发了32个定制功能；（3）这些功能都是高度定制的，并且是在以单个项目为前提的基础上开发的，需要普及给全国的临床实验室专业技术人员。

 2. 成果/优势：（1）2021年，我们进行了一次重大升级，发布了Datalink 2.0软件，它集成了我们最受欢迎的10个功能，并为临床实验室客户升级到标准规格；（2）以客户为中心，并与国内IT公司新程科技紧密合作，以确保高质量、全方面的IT解决方案，全面提高我们的竞争力；（3）技术迭代与客户共同成长。

 3. 产品特色：（1）Datalink 2.0全流程闭环管理如下：自动质控—》AI样本质量管理—》样本全路径分析—》语音控制大屏幕预警—》样本溯源分析—》自动高值样本筛选—》自动审核工具—》多规则自动性能比对—》实验室质量指标电子管理—》远程控制；（2）Datalink 2.0从流程出发，拥有强大的软硬件结合的优势。

四川大学华西第二医院/华西妇产儿童医院检验科生化组长戴维教授指出：“自动比对让原本耗时耗力的验证工作去繁从简，从真正意义上感受到自动化与信息化为实验室工作带来的便利性”。

南京鼓楼医院检验科的老师们表示：“样本全路径管理打破不同品牌设备间信息孤岛现象，让高峰期的样本流转游刃有余，自动完成样本的前处理分拣和后处理归档，帮助科室整体提高了样本检测效率，缩短了样本TAT”。

三、临床实验室数字化发展的优势

西门子医疗邀您携手共建数字化临床实验室：创新境，为每一个生命。

在科技发展、技术迭代推动体外诊断产业进步的今天，如何建设和管理一个合规的、高效的、安全的临床实验室，成为当今检验医学工作者越来越关注的焦点。让患者在第一时间得到正确的诊断和治疗，是临床检验实验室作为诊疗的重要环节，而保证检验质量，提升效率和精益求精是临床实验室的追求。于是在自动化流水线迅速推广的今天，硬件的参数指标已经不能满足这一核心诉求。精益化的实验室流程方案，推陈出新的IT解决方案，让实验室找到了实现智能化、数字化、精益化的新方向。西门子医疗一直致力于临床实验室数字化领域的创新发展，Digital 4.0实验室解决方案，帮助我们将实验室的隐性数据显性化，更加系统的呈现给检验医学工作者，并利用数据间的正确流动，制定出新的软件功能，助力实验室流程再造。双管齐下，打造一个全面的数字化实验室，以顺应国家医疗产业数字化转型的大趋势。