质量解惑

问题：《临床实验室》的编辑您好，常规的仅做好质控对三级医院已不难,能否请讲讲如何做准结果？

——某热心读者

《临床实验室》：您好，您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司，现在请昆涞团队对您的问题进行解答。

昆涞团队：我相信这位读者，您所指的『常规的仅做好质控对三级医院已不难』，想要表达的意思是常规项目的精密度已经相较于过去有了很大的进步。而您另外一段话『如何做准结果』，是想表达不同实验室的相同检测项目差异很大，这让临床、患者、检验人员同时感到非常困扰的现实问题。

首先，坦率地说，无论是解决精密度和正确度的钥匙，决定权都不在实验室自身，实验室只有选择权和监控权，选择合适的检测系统并监控其偏倚情况，而且选择权的价值远远超过监控权。

当实验室启用一套检测系统时，它自身的精密度和正确度作为该检测系统的自身特性已经固化，实验室无法通过室内质控和室间质评提高精密度和正确度。室内质控和室间质评只是分别精密度和正确度划出了红线，让实验室在日常操作过程中，不超出该范围。

举个例子，某项目的性能验证精密度CV是5%，实验室无法通过室内质控将该项目的精密度提高到3%。但是实验室可以通过室内质控，将项目的精密度可接受范围设置在5%的范围内。所以您所指的『常规的仅做好质控对三级医院已不难』，大多数功劳应该归功于技术的进步，仪器/试剂性能的精密度有了很大提升。

至于您的第二个问题『如何做准结果』，解决该问题的核心其实在厂商。厂商如何去建合理的量值溯源体系，跨平台的结果是否可比。但A厂家的产品体系量值是否愿意向B厂家的产品体系溯源？因此，标准问题，这不但是一个科学问题，也是一个商业问题。

就实验室而言，虽然无法解决正确度（偏移）问题，但有选择权。实验室可以选择正确度符合要求，与其它实验室结果比对良好的检测系统。因此，实验室选择检测系统时要掌握两点：量值溯源和正确度方法学评估。如果实验室正式启用符合要求的检测系统之后就需要行使监控权，使用正确度控制手段：室间质评和结果一致性评估。

目前越来越多的实验室认识到您的问题，像上海中山医院组织的糖化血红蛋白一致性计划，就是很好的解决思路。该计划类似于一个金字塔结构，以通过获得了NGSP I级参考检测实验室证书的三家实验室为核心，这三家实验室的结果向国际靠拢（已获认可），其它医院糖化血红蛋白结果向这三家实验室靠拢，从而实现参与该计划的实验室的糖化血红蛋白检测结果间接地向国际靠拢，实现彼此的可比性。

  上海昆涞生物科技有限公司 供稿