自动化及实验室管理热点问与答

实验室利用各种自动检测设备和计算机等手段实现测量、实验和数据处理的自动化，借以减轻实验人员的手工操作，提高科研工作效率。实验室自动化的初级阶段主要是实验数据的自动测量。现代实验室自动化已涉及研究计划的制定、研究调查、实验设备的设计和试制、实验样品的准备、实验数据的搜集整理、研究成果的发表与普及、数据库的建造等各项研究分析活动。因此，实验室自动化已有狭义和广义两种含义。狭义的实验室自动化是指通过实验获取数据、数据处理和获得实验结果这一过程的自动化；广义的理解则包括科学实验、仿真、图像处理、计算机辅助设计、自动测量、自动检查、实验设备的控制、文献专利情报的管理、各种数据库、自动翻译、专家系统等。实验室自动化系统是充分运用实验室技术资源、信息资源和人的智力资源的科学研究支持系统。

定向点金《临床实验室》汇集读者问题，结合本期主题“自动化及实验室管理”，形成相关热点话题，邀请相关专家与研究人员“答疑解惑”，以期有助于实验室自动化的发展。

一、我院新建实验室，在实验室流程的设计上，分歧较大，究竟怎样设计才能既符合标准又省时省力？

首都医科大学宣武医院检验科王培昌主任：如何设计才能使实验室流程符合标准？这是个大问题，很难用几句话描述清楚，概而言之，须满足检验流程、安全防护（包括生物安全）、亚专业布局及未来发展的基本要求，需要根据实验室现有的空间，结合本实验室现状及未来发展，组织相关专家认真论证。一般而言，标本采集处（如抽血室、厕所等体液留取处）应与临床血液学与体液学实验室相临近，便于常规标本转运，生化、免疫、微生物、细胞/分子/遗传学检测标本通过物流转运系统转运最佳，以避免环境污染并提高转运效率。检验科最好设置单独的标本接受与处理空间，以便集中进行标本验收与接受、标本分练、标本处理等，条件允许时，可配置前处理系统，以提高工作效率。至于临床实验室的建筑要求，已有相关标准（GB50346）。

包括前处理系统在内实验室自动化流水线在我国已有广泛应用，实验室自动化流水线如何配置？须根据医院的具体情况而定，比如样本量、人力资源状况、成本控制要求等，一般而言，自动化流水线具有封闭性好（利于生物安全防护）、自动化程度高（可节省人力成本）、耗材（试剂、质控品、校准品等）与设备配套（利于溯源）等优点，但也有成本高、品牌兼容性差、进样等待时间长、因难于避免故障须配备线下应急方案、空间要求高等不足，应说明的是，自动化流水线并不是提高检验质量的基础。综合上述因素，自动化流水线的配置应视具体情况而定，目前血清工作站的方式较为流行和实用。

实验室流程设计时，还应考虑物流、气流、医用垃圾处理、试剂出入库管理、标本管理等众多环节，基因扩增实验室、微生物实验室应符合相关要求，等。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司：实验室首先需要确认新建实验室适用的工作范围及欲达到的目标，是专为急诊样本服务的急诊实验室？或是包含门诊、住院、急诊等样本处理的中心实验室。流程设计是为了满足科室绩效目标的同时方便操作者，以往流水线设计只整合相同样本类型, 随着轨道设计日渐创新不同的采血管，不同的样本类型也能一同整合到轨道上。如何利用轨道硬件设计与软件紧密结合让不同类型的样本在第一时间到达指定机台完成目标TAT时间，这是实验室管理者需要第一考虑的，分析西门子流程专家团队为客户提供专业的流程规划：

1、 第一阶段与客户沟通并现场调查。了解客户现状，包括检验科目前的人员、工作岗位、工作内容、工作习惯、活动范围、现有流程、现有设备、每日工作量、高峰工作量和自然增长率等。了解客户的需求，包括对周转时间、工作时间、场地布局等要求，必须尊重每个专业组的流程然后进行优化。

2、第二阶段利用精益理念以及专家团队经验为客户绘制场地布局图、未来工作流程图、操作人员活动图等，使复杂的流程通过易于理解的图标呈现。

3、第三阶段利用专业数据模拟工具为客户呈现未来流程带来的绩效表现，使客户在未使用流水线的情况下即可规划出未来蓝图。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司：实验流程主要就是分析前、中、后三个部分，鉴于每个操作人员的手法及熟练程度的差异，手工部分越多越容易产生误差及差错。普通的单机模式，最难控制的是分析前和分析后，分析前误差所占的比例最大，主要是人为因素。分析后设计的主要是一些审核规则，流水线可以将审核规则程序化，标准化，同样减少人为因素。实验室全自动化是未来大的发展趋势，最大程度上减少了人为误差，保证了分析结果的准确性，因此新建实验室在设计之初就应该全盘考虑实验室自动化。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司：实验室的布局及流程设计过程中，可以使用精益实验室设计的方法：首先，分析实验室现有的科室管理、业务流程、检测结果质量及潜在风险；然后，识别出整个流程中（分析前、分析中、分析后）的优化改进点及可行性；最后，再综合考虑临床实验室需求、场地及预算限制和实验室人员情况，设计出合理的实验室流程和布局。合理的实验室流程能帮助实验室提升管理、缩短样本周转时间、满足患者和医生对检验结果时效性和准确性的要求、最大限度节约成本（时间、人力）、减轻工作强度。

此外，流程设计过程中，除了要考虑现有业务情况，还需要考虑到医院及实验室的发展需求。为了平衡实验室的投入和产出，建议逐步发展实验室，所以，在选择流水线的时候，需要考虑到流水线的易扩展性以及实验室改造所需的投入。改造需求更低的分析设备（例如无上下水管道需求）及流水线（例如模块可扩展性），将会更适合实验室发展的需求。在此过程中，实验室可通过管理分析工具持续地对实验室运行情况进行分析，发掘改进的机会点，对实验室进行逐步地提升。

二、流水线的存在如何改变检验科工作人员的状态，以后检验科工作人员的工作重心在哪里？

王培昌主任：在医学检验的发展历程中，从检验模式的角度，我们经历了手工法、半自动化、全自动化检验模式的转变，而今，检验自动化流水线的出现及其应用，也仅仅是检验模式或方法的改变或改进，并没有改变临床实验室的工作内容和管理模式。临床实验室的工作重心依旧是全面、严格的质量管理，检验内容的不断拓展，日益紧密的临床沟通和服务，以及基于临床的检验科研，等。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司：在没有使用流水线的实验室，工作人员每天主要的精力都放在样本的前处理和后处理部分，比如编号、离心、去盖、查找样本、运输样本、保存样本等。西门子流水线的存在很大程度上释放了这部分劳动力，这些简单机械的操作完全由IT控制下的轨道和模块完成。如此一来，工作人员只要将样本放入流水线之后便可以等待仪器检测出结果，即使某些样本流程复杂也可以通过IT定制高级功能来避免手工操作介入，这样做的好处就是高效和低错误率。 未来工作人员的重心会转向对于异常结果的判断和处理、检验结果向临床医生和病患的解释、甚至指导临床医生解读检验结果使之与临床诊断紧密结合， 目前北京协和医院检验科已经在试点了。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司：目前国内检验科工作人员在无谓的机械性物理操作上花费了太多时间，这类工作产出小技术含量低，长期从事枯燥无谓的工作之后易疲劳产生操作误差，引入流水线之后将极大解放检验科操作人员，而随着我国检验医师制度的发展，检验科操作人员需要花费更多的时间用在对检验结果进行分析并于临床沟通治疗方案，所以检验科工作人员的中心应在提高检

验结果质量以及对检验结果的分析上面。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司：流水线的存在将减少检验科工作人员的高强度、高风险的重复工作步骤，包括样本分类、去盖、上样、加盖、结果审核等，有效降低操作人员的工作强度，并提升工作安全性。 同时，由于人工步骤的减少和操作流程的固化，流水线可以帮助减少工作中可能产生的错误，并记录所有样本及检测的相关信息，从而把检验科的工作人员从繁琐的样本操作、查找和复检中解放出来。

引入实验室自动化后，检验科工作人员的工作重心将会转移到更有价值的工作中，例如一些高附加值的测试、复杂样本的结果分析、实验室质量控制、危急值管理等，这些工作可以在提升员工个人能力的同时，也会提高实验室运营效率及质量。

三、凝血项目二次加盖有无问题？流水线使用后因折旧费高（5年）致科室消耗比增大如何处理？

王培昌主任：这个问题非常好，流水线后处理系统具有自动加盖等功能，这对于降低检验人员的工作量、避免微生物标本交叉污染（因使用洁净的新帽）均有很大意义，然而，像凝血、血常规等须以帽的颜色区分标本类型，着实须引起注意，这需要流水线的生产商进一步改进流程，在自动识别标本类型的基础上加盖相应颜色的管帽。

一般而言，流水线的使用寿命为5年，流水线的成本较高，前处理系统及流水线的维护成本亦较高，加上分杯（实验室自行承担）、因系统封闭增加的试剂成本，使得临床实验室的整体成本异常升高（60%至70%），因此，在全自动流水线上线前，应认真考虑上述因素，将流水线的利弊向医院如实汇报，以争取支持和理解，避免“秋后算账”。另，通过良好维护以降低流水线故障率并延长其寿命、严格成本控制、使用部分开放系统降低成本、选择其他质量好且成本较低的系统，以从整体上降低实验室成本。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司：没有问题。西门子建议在去盖检测后使用铝膜将试管密封。

首先，流水线先为科室带来的效益包括但不限于1、人力资源节省；2、生产力大幅度提高；3、错误率降低；4、工作流程优化；5、病患和临床满意度提高。这些效益是光靠增加分析仪和工作人员数量无法实现的。所以采购流水线并不会使消耗比增大。

其次，流水线在规划时就应该考虑到未来5-8年的增长，并且需要有无拓展的功能满足科室发展，包括轨道上所有的功能模块和单机分析仪器，轨道的使用年限约10年，即使现有配置无法满足5年后使用需求也可以以最小的成本在现有轨道上拓展，使每年的折旧费用降到最低。

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司：凝血样本二次加盖有两个方面：（1）后处理，即标本检测完成后，原始管保存需要。由于凝血标本的特殊性，在全血条件下最长仅4h有效时间，超过该有效保存时间的标本已不能再使用。大部分医院要求标本至少保存1-2周，主要是为了结果溯源性。当然，生物安全起见，加盖是必要的。该模块可以根据用户需求进行选择配置。（2）前处理，即分杯标本。如分杯标本需冷冻保存，需进行二次加盖，该模块可以根据用户需求进行选择配置。

医院安装流水线之后的确会产生相关折旧费用，但是我们更应该看到安装流水线之后给医院带来的收益：一方面解放科室人员降低人力成本；另一方面给医院带来巨大的社会收益与经济收益。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司：流水线的工作流程是定制化的，用户可以按照样本及测试的需求，在中间体软件中进行自定义地设置，因此，可以满足客户的需求。

从实验室的投入和产出来看，实验室的投入除了设备投入以外还包括人员投入、试剂投入、运营投入等。使用流水线后，人员效率的提高及科室管理的提升会帮助实验室减少人员、试剂和运营（质控等）的投入，同时相比传统的手工方式，使用流水线后，实验室可以缩短样本周转时间、加强危急值管理、提升质量管理。所以，从实验室整体的投入产出来看，流水线可以在整体投入适当增加的情况下，提升实验室的产出，这些结论也获得了国外多篇文献的证实。