检验结果互认专题讲堂： 检验质量保证论坛（一）精彩回顾

由《临床实验室》编辑委员会主办，四川沃文特生物技术有限公司协办的“检验结果互认专题讲堂：检验质量保证论坛（一）”，2022年8月2日19:00，在《临床实验室》视频号独家上线直播，会议围绕检验质量保证相关内容进行解读分享。

本论坛由原国家卫健委北京医院郭健研究员致辞并担任论坛主持专家。郭主任表示，上一讲后，大家讨论十分热烈，讨论的热点集中在如何从保证检测结果质量入手以实现检验结果的互认。室间质评成绩合格非常重要，但因为室间质评的频次一般都是一年或半年一次，所以平时检验科的质量体系建设就要发挥重要作用。ISO15189对于检验科完善质量体系，提升检测能力具有重要的指导意义，今天的论坛就围绕检验质量保证相关内容展开。

接着论坛进入学术报告环节，首先带来分享的是国家卫健委临床检验中心室间质评室负责人王治国研究员，演讲题目为《二、三级公立医院绩效考核中的室间质量评价解读及如何提高室间质量评价项目合格率》。王治国研究员从室间质量评价应用领域、室间质量评价成绩预测、室间质量评价数据分析规则和质评不及格原因分析等几个部分展开介绍。报告以原卫生部颁布的条例及有关临床实验室室间质量评价的国家标准、二三级综合医院评审标准等为依据，强调了室间质评的重要价值及应用领域。《三级公立医院绩效考核指标》附件中26个国家监测指标中第13项中明确了考核年度医院临床检验项目中通过国家卫健委临床检验中心组织的室间质评项目数量。成绩预测方面，王治国研究员指出对于定量的项目，如果将实验室的不精密度(CV%)和偏倚均控制在小于室间质评标准(允许总误差)的1/3，那么该项目室间质评的及格率将＞80%。报告最后还对室间质评不及格原因进行了分析。

中国合格评定国家认可中心特殊标准实验室认可部胡冬梅高级主管带来题为《检验结果互认与医学实验室认可》的报告。胡冬梅教授指出，国际标准定义的认可是，正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力、公正性和一致性运作的第三方证明。认可机构是实施认可的权威机构，要遵循相应的国家标准、国际标准、相关国际组织的规定和要求，加上专业评审员和规范的评审程序进行认可工作。认可的作用在于，提升质量、证实能力、传递信任(国际互认)、促进健康安全和社会服务等非贸领域的规范等。国际实验室认可合作组织(ILAC)的工作目标是促进世界范围内的实验室互认，可以避免不必要的重复评审。MRA(相互承认协议)可以消除贸易壁垒，一次检验检测全球承认。MRA签署原则有：认可机构持续符合ISO15189、按照ISO/IEC 17011和ILAC及区域认可合作组织的要求运作、检测服务可溯源至国际单位（SI）、被认可的实验室必须参加能力验证或其他实验室比对活动。CNAS医学实验室认可制度(ISO 15189)于2007年加入ILAC MRA，已连续15年维持互认资格。胡冬梅教授总结ISO15195对于临床检验质量保证作用在于：制造商：确保企业生产产品的量值溯源，保证检测结果的准确性；室间质评机构：为参考物质、标准品赋值，开展正确度验证计划、EQA，推动结果互认；质检机构：校准服务，为企业校准品赋值等；医学实验室：保证患者检测结果的准确性，全面提升检验质量，推动检验结果互认。

至此，本论坛学术报告部分圆满结束，接下来是论坛的问题讨论、互动环节。郭健研究员、王治国研究员、胡冬梅教授、四川省人民医院临床医学检验中心主任蒋黎教授、吉林大学第一医院二部检验科主任艾清教授针对读者提问及论坛实时提问进行了热烈的讨论和解答，现将互动讨论的精彩内容汇总如下：

《临床实验室》读者问：《医疗机构检查检验结果互认管理办法》中提到，对于互认项目要满足相应的质量评价指标，如何理解质量评价指标？除了定期的室间质评以外，主管部门是否还有其他方式对检验的质量进行及时检查？

蒋黎教授答：非常荣幸能够跟各位专家一起参与讨论。质量管理中室间质评是其中的一个方面，是检测环节的一个外部监测，除了室间质评以外，现在我们国家临检中心也通过利用质量指标全覆盖整个流程，这有利于主管部门的监管。现在我们四川省的三级医院、二级医院会进行检测数据报送，纳入医院等级评审的标准，作为一个很好的数据监测指标。这次我省在修订医院等级评审的时候，把所有的国家推荐的监测指标15项全部纳入等级评比，作为主管部门的监控；第二，现在室间质评大部分都是用标准品，有基质效应，所以我们省包括参与互认的实验室要求定期的做新鲜血的比对，以消除可能由基质效应存在导致的不同检测平台、检测系统的差异，以便能够更好地监测不同实验室之间的一致性，有利于检验结果互认工作。

王治国研究员答：《管理办法》里面谈到的质量评价指标，当时我们跟领导一起讨论《管理办法》谈到，质量评价不只是室间质量评价，实际还包括相关的内容，国家级质量评价指标初步拟定了六大方面：（1）实验室要建立完善的质量管理体系；（2）室间质量评价：可比性的监测；（3）室内质控的监测：定量、定性的项目；（4）质量指标：全流程的要求，也是ISO15189的要求；（5）新鲜标本实验室间比对；（6）患者数据的实验室间比对；如果满足要求实现检验结果互认是没问题的。

《临床实验室》读者问：对于提高检验结果的一致性和可比性，除了室间质评合格，检验科该如何从构建自己科室的质量管理体系角度入手，来保证检测质量？

胡冬梅教授答：这个问题很切实，如果一个实验室自己的结果都不可比，那就没办法谈跟其他的实验室可比。在ISO15189的标准里，专门有关于质量保证的基本要求，包括室间质评、室内质控和室内比对。室内比对要求实验室为临床提供的检验结果一定是一致的，不能引起临床的误读，所以检验科构建质量管理体系包括：监督、人员培训、不符合项的识别、实施的预防措施、纠正措施、持续改进和风险管理等一系列的管理要求。ISO15189是一个管理体系，不是某一个环节，每一个环节有各自的作用，能够确保工作有效开展，所以这也是ISO15189多年来在国际上通行的最主要的基础。

蒋黎教授答：确实质量管理体系的建立高于我们最早仅仅是质量控制或质量保障的认知。质量管理体系是对整个实验室的流程全面的管理，能够保障人机料法环各个要素。如果体系做得好，结果互认是一个自然而然的过程。质量管理体系也是ISO15189的要求，通过ISO15189的认可，其实推动了整个实验室质量管理体系的不断完善，推动了检验结果一致性和互认的过程。质量管理体系的建立是随着实验室发展的，这也是三级医院和二级医院追求的目标，它能够保障检验结果的一致性和可比性。

艾清教授答：我们是ISO15189认可三年的实验室，算一个新兵，但在整个认可体系当中，体会到我们检验结果的质量保障确实需要顶层设计。在实验室的质量管理过程当中，一定要把质量体系的质量目标明确化，所有的措施细节化、文件化，把所有的目标值设定好，检验整个过程的前、中、后，全程的质量管理，每一个环节都考虑到，标准化以后，才能保证检验结果，一个是均质化，一个是结果的可靠性。举一个最简单的例子，人机料法环其中的料，耗材的问题，现在采血管种类、厂家特别多，那么护士采血的过程中采血管的质量问题怎么把控？在我们的质量文件和材料验证过程中都应该有所涵盖，涵盖所有的细节，在文件里质量体系做得非常清楚的时候才能让工作人员有的放矢，把质量的细节考虑周全，才能尽最大可能保证检验质量的准确。

《临床实验室》读者问：能否介绍一下目前室内质控数据室间比对在临床实验室质量管理中的应用？

王治国研究员答：我们在2006年出台了有关临床检验定量测定的室内质控国家标准。2018年有关定量测定的室内质控指南一些行业标准里面就谈到有关室内质控实验室间的比对，为什么做这个工作？大家知道室间质量评价频次有限，现在最多一年三次，往往不够。为了增强对于检验结果可比性的监测频率，就采用这种方式，其实在国内有些地区早就统一了室内质控品，像上海，利用统一的质控品增加检测频次。室内质控实验室间的比对就像每天都在做室间质量评价，但又区别于室间质评，因为浓度水平有限，最多两个浓度水平进行监测。而室间质量评价像生化，一年三次，1次5个标本，一年15个标本，浓度水平可覆盖整个线性范围。所以室内质控实验室间比对弥补了室间质量评价频次的局限性，这样可以增加实验间可比性的一个信度。但室内质控室间比对也有局限性，如质控品的互换性问题，在不同检测系统有差异，但是每一种质控方法都有它的局限性和优势所在，这就是为什么在互认里谈质量评价指标时有多种指标来综合进行评价的原因。

郭健研究员问：质控品应该统一吗？现在好像每个实验室用的都不一样，是否能做比对？

王治国研究员答：我刚才讲的是统一质控品的做法，如果质控品不统一，主要是监测质控结果一段时间的均值和变异系数，主要通过变异系数来看是不是小于项目允许的CV值，也是一个比对的措施，是一个精度的比较。

艾清教授答：室内质控我们尽量选择第三方质控品，而不使用原厂自己的方法学的质控品，这样可能规避方法学缺陷掩盖的一些系统误差。另外，我们用第三方质控品有一个大数据的分析，会在一段时间内分析质控品的差异性。在分析过程当中，有方法学组和对等组，对等组用的配套的进口试剂、质控品、定标液等等，所有东西都是一致的，检测仪器、检测试剂、定标品都相同的情况下，用对等组比对发现设备之间的差异性。如果是开放试剂，像生化系统的开放试剂比较多，我们可能就用方法学组去比较，也能发现系统误差。我们室内质控发现偶然误差的几率要高一些，做系统误差的时候，虽然CV做得很好，但跟大数据比均值，可能也会发现原来没发现的一些差异。另外一个就是用室内质控数据，因为室间质评频次有限，室内质控数据可以提高频次和覆盖面，像我们实验室参加国家临检中心的质评有200多项，但是实验室做的不止200多项，质评外的项目实验室间的结果差异性怎么比较？通过我们室内质控数据的大数据平台去比较，这也是对室间质评覆盖面不能完全满足要求的一个有效的补充方式。

《临床实验室》读者问：目前使用患者数据进行室内质量控制，在临床检验质量控制中应用的情况如何？目前移动均值法、基于机器学习的质量控制方法发展如火如荼，未来检验科质量控制不需要质控品了吗？

王治国研究员答：使用患者数据做质量控制，实际上在1950年代开始，最早称患者数据的均值法或者正态均值法，后面在血细胞指数里称移动均值法，用了几年停滞了几十年，大概近5年大家又开始研究基于患者数据的室内质量控制。一个比较完善的室内质控系统应该包括两部分，利用质控品进行室内质控的方法，质控品可以是商品化的或自制质控品。还有利用患者数据，这两种方法是互补的。国内外有许多关于患者数据室内质量控制的文章，IFCC也有指南文件，主要是移动的数据，把每天的数据采用移动的方式进行一些统计量的计算，有移动均值、移动中位数、加权指数，只是采用不同的数据处理方式，得出集中趋势和离散程度，通俗的是用均值或者标准差表示离散程度。但众多的研究文章得出的结论都是患者数据质量控制永远替代不了利用质控品进行室内质控的方式和方法，只是补充了利用质控品进行室内质控的局限性。现在大家希望室内质控品能解决精密度、正确度的问题，目前市面上质控品解决不了正确度的问题，所以检验界会有一个误区，利用患者数据的均值或者各种统计量，可以解决系统误差，但如果没有参考系统、没有针对靶值，系统误差到底多大可行，还存在一些问题。目前我们在研究一个正态均值法，也开发了模拟程序，涉及到一定的病人数据，正态均值法是把两端值剔掉，剩下结果正常的，算均值或者中位数，但有不同病区的病人，患者年龄、性别、病种等很多影响因素。中国患者数据质控的方法很多，如，正态均值法、浮动均值法、差值检查法、保留患者样本双份分析，还有实时质量控制里面移动均值、加权移动均值、移动异常值、移动标准差等演变的统计量，所以说大家也需要进行选择评价，找到合适的方法来弥补质控品的缺陷性。还有一种情况是没有质控品或者自制质控品困难的条件下，可以用患者样本或者患者数据来替代。

蒋黎教授答：因为我们的质控都是一个时间点，利用患者数据质控的浮动均值或者其他统计方法是希望能够实时的监控，以免等质控发现问题，再回去看患者哪些结果受到了影响。但它受被检测者来源的影响，就像我们医院既有患者也有体检人群，上机的时间可能分段的，所以我们没有使用这种方法。看到国外除了用第三方质控品以外，会引入患者的样本做室内质控，避免基质效应的影响跟监测一些临界值。

《临床实验室》读者问：检验科如何根据室间质评成绩来改善实验室的质量管理？

艾清教授答：室间质评最大的一个目的是发现我们的系统偏差，出现质评失控的情况，要做失控分析，刚才王主任讲了失控的原因，是系统还是质控品的原因，每条列出来，然后通过不断的学习、PDCA改善，把缺点或者缺陷改善了，这是一方面。现在ISO15189检查的时候，要求室间质评不论合格与否实验室主任都要签字，签字过程中我们就要看即使在控，那么是否出现了系统偏差，就是一个整体的偏倚。在控但是已经出现很明显的偏倚，没有做有效的控制，那么最后导致的结果一定是失控。从这个过程中我们可以学习到很多问题，通过各种的手段，比如，定标、检查操作的问题等等去发现、纠正我们日常工作的出现的一些问题和偏差，这是我们做室间质评分析的一个很重要的要素。

郭健研究员问：经常利用室间质评发现系统偏差，如果做定量的5个标本，都偏在均值一侧，但都在范围内，是满意的结果，需要纠正吗？

王治国研究员答：室间质评也有规则，100分或者80分满足室间质评合格的要求，当然有一些潜在的系统误差和随机误差，需要利用室间质量评价数据分析规则来发现问题。

蒋黎教授答：第一，室间质评从外部检查自己的系统是否有问题，起到了一个很大的作用；第二，因为现在把室间质评纳入了三级医院绩效考核，有些时候都不敢错了，以后我们去评审可能只能看见趋势性的变化，很难再见到不及格的这种情况了，确实室间质评一直以来推动着我们实验室质量的提升，像王治国主任说的，系统选对了室间质评要及格是没问题的。

郭健研究员问：胡冬梅教授，您觉得室间质评80分要整改吗？

胡冬梅教授答：没有这样的要求，像我们评审都有规范性和一致性的要求，包括评审员培训等各种文件里都会写，只要文件里没有明确有要求的，就不能作为给实验室开不符合项的依据。如果参加室间质评的时候出现了一个趋势变化，实验室不应该只关注及格了不去关注趋势变化，我觉得从严格意义上讲，还是应该去分析系统到底有没有问题，如果有问题，最好能够采取一定的预防措施，可能这次偏差，下次检测就失控了，还是要去分析原因，但不是只要出现了趋势就一定要纠正措施，这有点太武断了。

论坛实时互动提问：室间质评因为分组原因划为缺省组，成绩没过怎么办？

艾清教授答：一般这种情况，会让我们的专业组长跟临检中心联系，沟通缺省组的原因，可能我们选择的方法学组别比较少，参加的实验室数比较少，我们卫生部临检中心至少要达到18家实验室才能做数据统计分析，如果原因得到了证实，可能从内部进行方法学性能确认、性能验证重新评估一下，现在使用的试剂是不是真的有问题，另外也可以利用室内质控室间比对的方法，跟同组的尽量比对，做一下同质化。

王治国研究员答：常规检测项目，我们尽量选择常见的仪器、试剂，避免选择独特难以分组的，ISO15189讲得很好，首先进行选择，选择、验证、确认，所以选择在第一位，避免选择错误导致无法参加室间质评。

论坛实时互动提问：实验室有两台仪器做新鲜血结果一致性很好，但是做质评样本差异很大，是什么原因？

蒋黎教授答：如果两台仪器是同一个品牌，而且校准品都是一样的，不会出现这种结果，除非是不同品牌的仪器。

郭健研究员答：这个应该是一个基质效应的问题。还有，如果实验室有两个品牌或者两个方法的情况，还是要保证病人结果的一致性，室内质控物可以单独设两个靶值，分别累积，做室间质评的时候划分在不同组。

论坛实时互动提问：实验室做了校准、质控，都很理想，但是室间质评总有一两个项目始终不合格，这种情况大概是什么原因？

王治国研究员答：室内质控做得好只是重复性好，自己定的室内质控均值或者质控品的均值不是真值，所以只能说重复性好。室间质量评价有可能是分组的问题，如果说分组不适当或者系统放在别的组里，可能导致室间质评不及格。

艾清教授答：我们以前碰到过这个问题，是校准品溯源的问题，就是校准品本身的溯源不达标，定的值不准，用它来校准做的室内质控稳定性是很好的，但实际上跟室间质评标准值的偏差非常明显。当时我们处理起来非常困难，后来发现问题在校准品，然后跟厂家联系要溯源，进行纠正。

郭健研究员问：王主任，溯源源头不一致可能导致系统之间差异比较大，如果能够分组，是不是能解决？

王治国研究员答：应该可以，现在大部分的室间质评计划都采用分组的方式，按试剂分组、方法原理分组、仪器+试剂分组等解决问题。美国CAP分组是检测系统，中国检测系统概念还不完善，质控品使用不当、滥用的现象很普遍，目前室间质评是努力提高大家的合格率。持续改进、提高质量这是我们的重点。

胡冬梅教授答：我有个建议，把参加室间质评作为一个质量指标本身是没有问题的，但是质量指标用来扣分好像背离了初衷，室间质评是发现问题，监督改正问题，这也是一个质量保证的手段。

艾清教授问：王主任，刚才您说参加室间质评的实验室数太少的时候，结论是不予评价，这种情况怎么填质量指标？

王治国研究员答：只要是不予评价的项目，回去自己做比对。

蒋黎教授答：我站在医院和临检中心的角度看，作为主管部门确实需要一种简单有效的评价指标，不可能像做 ISO15189实验室认可那么复杂麻烦，简单有效大家尽力去满足这样的要求。像艾主任说到溯源性的问题，我想多半都是开放系统，有些时候招标试剂，写适合所有系统，这种多半没有针对平台做过溯源性。但是我们国家接下来像医保、集采等政策可能会有利于我们走向大公司，会逐渐规范。