医疗机构POCT临床应用规范与管理策略

王清涛，主任检验师，博士研究生导师。现任北京市临床检验中心副主任、首都医科大学附属北京朝阳医院检验科主任。曾获北京市青年科技骨干基金资助一项，首都医科大学临床与基础联合课题基金资助一项，北京市优秀人才培养基金资助一项;现承担国家863科研基金子课题及国家“十一五”科技支撑科研基金子课题各一项。参与编写国家标准一项、主持编写国家卫生行业标准一项，参编专著三部；发表学术论文数十篇。兼任首都医科大学临床检验诊断学系主任、中华医学会检验医学分会常委、中国医学装备协会POCT装备技术分会会长、北京医学会检验医学分会主任委员等。

CLSI POCT07-A中将POCT定义为近患者一端的检测过程，实际上无论是哪个版本的POCT定义表述都大同小异。POCT的特点总结起来至少有四大特征，即：设备体积小、便携；检测速度快；标本类型可包括全血，可以免去标本处理环节；应用场景广泛，除了急诊、临床科室、检验科以及医疗机构外等场景均可使用。因此，POCT的质量管理具有一些不同于临床实验室质量管理的特点。

一、POCT检测误差来源

POCT设备虽小但蕴含大能量，无论是临床医生，还是检验医学工作者都希望它能够发挥正能量，获得准确的检测结果，为临床诊疗提供有价值的参考。但是如果POCT操作不规范、质量管理不严格，会导致结果的偏差，反而误导临床的诊治。所以应对POCT检测的误差特别关注，尤其是误差来源。以POCT中应用最为广泛的血糖仪为例，其误差主要源自以下几个方面：（1）仪器：包括不同的检测原理、检测性能、不同标本类型；（2）患者：某种指标出现异常时会干扰检测结果，如血氧饱和度、血细胞比容，还有干扰物质及不同疾病状态下的干扰；（3）操作者：包括试剂管理、设备校准、标本采集、质控分析、日常维护保养、数据记录不规范等；（4）环境：检测设备都会受到环境的影响，如温、湿度，POCT因其应用场景多样化这方面的问题显得更突出。一般认为对于临床常规检验实验室，其占比最大的误差来源是分析前环节，但综合文献报道，而POCT检测误差主要来自于分析中环节，这与操作者密切相关。作为临床检验人员，不应先入为主地认为POCT检测结果的临床意义不如中心实验室，不要低估任何一种检验形式的意义。在某种程度上POCT应用最大的风险就是POCT应用的风险被低估了。POCT检测要想得到准确的结果，质量控制非常重要，应该由检测平台提供方、生产端、检测平台应用方、应用端、监管方和政府相关主管部门等多方协同才能保证。

二、POCT的院内质量管理

作为临床检验工作者，应当首先关注医院内，也就是POCT应用端的质量管理。区域调研结果发现：在个别医疗机构中未对POCT进行统一管理；同一检测单元或者同一机构POCT品牌多、设备多，同一个项目用多个品牌检测；个别临床在用的POCT设备性能指标不理想；部分POCT操作人员对于POCT检测的重要性认识不足；在个别医疗机构使用POCT设备的时候缺少操作规范，也有的机构对患者的信息、检测结果的数据管理不完善；还有的医疗机构没有规范地进行POCT设备的质量控制，也没有进行POCT检测结果一致性验证；POCT检测结果缺乏信息化管理，存在数据“孤岛”等等。调研中发现的这些问题可能不止是区域性的，可能在更大范围内也会存在同样的问题，这进一步体现了医疗机构内POCT质量管理的重要意义。

1. 医疗机构多方参与：医疗机构内POCT质控需要多方参与，从医院的领导开始就应该重视POCT质量管理工作，设备采购部门、医疗主管部门（医务处）、护理部、检验科、信息中心等部门都应该参与其中，由医疗主管院长牵头形成一个团队，各部门各自分工明确，相互协作，做好质量工作。

2. 临床应用规范化：POCT设备临床应用的规范化可以从以下9个方面入手：（1）选购合格的产品并做好全周期的管理，从购入到最后报废，规范化管理要覆盖整个使用周期；（2）需要培训、考核，评估POCT操作人员能否胜任岗位，考核合格后授以操作权限，授权应该由院内专门的组织来进行，只有授权以后才有资格进行POCT检测；（3）临床应用前进行POCT产品的性能验证；（4）在POCT应用的各个场景都需要有健全的质量管理体系，文件、各个方面的规定、具体的实施记录等，需要覆盖整个检测过程；（5）在质量体系的要求指导下规范化操作；（6）规范地进行室内质控、参加室间质评；（7）建立不良事件报告制度，除了临床投诉以外，操作者在操作设备过程中发现的问题都要记录并逐级进行报告，一些不可接受的缺陷甚至可以直接向生产端反映，或者向药监部门反馈进行不合格产品的召回等；（8）在质量体系建设过程中要做好SOP文件；（9）实施量值溯源和外部校准。

针对溯源与校准的重要性，研究发现两个品牌POCT设备在不同浓度范围内的精密度及两个品牌之间的精密度有差异，用5个样本分成5组，利用IFCC参考方法进行校准，对两个品牌POCT设备校准前和校准后结果进行比对，校准后检测结果的精密度比校准前有非常明显的改善。通过这样的研究结果说明POCT设备的校准是必要的，有条件的医疗机构也应该进行POCT设备的溯源。

3. 源自操作人员的风险点：（1）标本采集、试剂管理、质控校准、日常维护、结果记录等；（2）操作者个体之间技术水平参差不齐，降低了POCT准确性和应有的技术性能；（3）在检测中一旦出现危急值，比如血糖仪检测血糖出现了极高、极低值，达到了危急值的标准时，应该用传统的方法或中心实验室的检测系统进行复测。根据文献报道显示，实际工作中POCT操作者发现血糖危急值时结果处理普遍不到位，复测比例不高。在应用中一旦POCT检测结果出现偏差，可能会导致病人抢救不及时或者误诊、误治。据有关文献报道，在POCT设备校准后对人员培训前后相同设备、相同样本检测结果进行对比分析，证实对POCT操作人员进行统一培训后可以提高检测结果的准确性。

4. 标准指南指导POCT应用规范化：北京市地方标准《即时检测血气分析质量控制技术规范》于2022年3月24日发布，7月1日开始实施。另外我们在中国质量检验协会成功立项了一个血气检测团体标准，不久的将来会跟大家见面。CLSI AST4-A2里提到医疗机构一般建议用一种品牌的血糖检测设备，在一个机构内多系统的应用会产生混乱，不建议混用。这些标准指南实际上对POCT临床应用规范化起到了指导作用。

三、POCT质量管理策略

医疗机构要做好POCT质量管理，人机配合很重要，人员要实施培训，具备相应资质，设备要合格，性能指标要符合相应要求。管理上由主管院长牵头组织团队，相互协作配合，实施医疗机构内POCT多应用场景的统一管理。POCT技术在不断的进步发展，新技术一定会助力风险的管控，比如现在信息化手段的应用。最后要向临床医护、医疗机构管理者呼吁，限制不必要的POCT应用，POCT应用应该有具体的相应条件，不是所有的项目都需要用POCT检测。