检验结果互认专题讲堂：检验结果互认平台信息化智能化建设精彩回顾
由《临床实验室》编辑委员会主办，上海森栩医学科技有限公司协办的“检验结果互认专题讲堂——检验结果互认平台信息化智能化建设（二）”，于2022年9月08日19:00，在《临床实验室》视频号独家上线直播，该论坛围绕“基于AI的PBRTQC及智能化平台建设在结果互认中的应用”进行解读分享。
原北京医院郭健研究员担任本场论坛主持人并主持讨论环节。首先，本场论坛主席西安区域医学检验中心首席科学家郝晓柯教授致辞。郝教授表示，实现不同医疗机构间的检验结果互认，这有助于提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，可提高诊疗效率，进一步改善人民群众的就医体验，今天论坛从检验结果互认平台的信息化智能化建设方面，尤其是如何利用患者数据移动均值质控法在结果互认上的应用进行交流和学习，相信本次论坛会对我国医疗机构检查检验结果互认工作起到一个促进作用和示范作用。
随后进入论坛的专题讲座环节，第一个带来分享的是中国合格评定国家认可委员会胡冬梅教授，讲题为《ISO15189对检验结果可比性的要求与实施》，新版ISO15189（2022）已经发布，我国正在进行文件的同等转换，报告分享了ISO15189（2022）中医学实验室质量和能力的基本要求、实验室间、实验室内检验结果可比性要求中的新增条款，7.3.5生物参考区间和临床决定限，增加：应定期评审；对于识别某个特性存在与否的检验，生物参考区间即是该特性，如基因检验。注：可以使用制造商的生物参考区间，如其经验证可适用于实验室服务的人群；7.3.7.3室间质评，增加：包括POCT检验方法；实验室选择的EQA应符合ISO/IEC17043要求；宜考虑靶值确定方法：由参考方法独立设定、由所有参加者公议值设定、由方法分组公议值设定、由专家组设定；检验结果比对要求，增加：定期评审结果可比性；评估结果差异对生物参考区间及临床决定限的影响并采取措施；告知用户在结果可比性方面有临床意义的差异。
首都医科大学附属北京同仁医院检验科刘向祎教授带来《基于AI的PBRTQC在不同院区检验结果实时比对及结果互认的临床应用》的报告，主要从准则要求及研究概况、基于AI的PBRTQC在不同院区检验结果实时比对及结果互认的临床应用和不同PBRTQC运算方法及模型质控效能比较展开分享，刘教授指出质量控制是检验结果互认的基础，是检验医学的生命线，目前，医疗机构检验结果互认和质量控制的重要性被提高到了历史新高度，随后报告通过已发布的文献、指南等介绍了连续监测检测全过程分析性能的质量控制方法—基于患者数据实时质量控制（PBRTQC）。接着报告分享了PBRTQC专业智能软件系统在两院区结果比对及互认工作的应用及其结果，应用及研究内容主要有以下几个方面：EWMA算法实时监控两院区8台血球仪及生化分析性能稳定性、PBRTQC EWMA法与质控品QC结果比较、评价不同院区检验结果实时比对效果（日、周、月等不同周期）、推进两院区结果互认和实现不同医院检验结果的实时比对及结果互认，同时也分享了不同PBRTQC运算方法及模型质控效能比较。刘教授表示接下来的工作要进行，质控品、新鲜全血和EWMA的比对方法，建起EWMA法和质控品QC法之间最后的桥梁。
西安区域医学检验中心实验室总经理曾宪飞教授带来《区域检验中心同质化发展及结果互认信息化智能化建设》的报告，主要从同质化是检验报告互认的基础、如何实现区域内同质化（西安区检）和信息化智能化工具在同质化中的应用进行分享。曾教授指出实现同质化不同临床实验室间至少要具有（不限于）：规范的临床实验室质量管理体系与持续改进、人员具有质量管理能力，实验室对质量的认识和要求在同等水平、实验室间结果具有一致性和量值溯源满足临床检验质量管理的要求。随后报告以西安区域医学检验中心为例，分享了实现区域同质化所做的一些工作，如规范化实验室质量管理体系的建立与持续改进、质量管理培训与考核、实验室间结果一致性评价，接着分享了智能化PBRTQC在区域检验中心的应用。最后曾教授在小结中指出，基层实验室的质量管理不容乐观；建设“紧密型”区域检验中心是有效提升质量的手段；可以通过多种手段实现区域内“同质化”目标，但提升人的质量意识是关键；实验室间比对是达到“一致性”的重要工具；信息化智能化手段可以起到事半功倍的效果。
至此，学术报告部分圆满结束，接下来是论坛的问题讨论、互动环节。《临床实验室》编辑部在策划大讲堂之初，曾在读者中开展过问卷调查，得到了读者比较关注、亟待解答的一些问题，郝晓柯教授、郭健教授、胡冬梅教授、刘向祎教授、曾宪飞教授、浙江大学医学院附属第一医院检验医学中心主任陈瑜教授、广东省人民医院检验科主任顾兵教授、广州华银康医疗集团高级副总裁裘宇容教授和复旦大学附属中山医院青浦分院检验科主任龚倩教授9位专家针对读者提问及论坛实时提问进行热烈的讨论，现将互动讨论的精彩内容汇总如下。
《临床实验室》读者问：实现医疗机构检验结果互认的关键前提和基础是什么？
龚倩教授答：刚才曾教授也提到了检验结果互认的基础是检验结果的同质化，没有同质化的基础是很难做互认工作的。做好同质化我觉得有几个方面，第一个：从检验科的内部角度来讲要保证检验质量，质量是最关键的，不管是质量控制的手段还是质量管理体系的建设，其实在质量管理的体系建设当中离不开所有的IVD企业。为什么要质量管理体系建设，因为现在很多的检验方法学或者检测系统的不一致，很难真正做到检验结果的一致性，所以要提高检验结果的可比性，还要消除项目的一些申请和报告的差异性，比如项目名称、单位、参考范围、生物参考区间以及一些临床应用，这还是要求IVD的企业来确保检测系统的一个正确性；第二个：加强信息化的建设，今天论坛的主题就是信息化、智能化的建设，同质化除了内部的质量控制手段，员工自我意识的提高外，信息化平台就是有利于进行互认实施的重要抓手或者重要的手段，不管是区域内的质量管理的一个平台建设还是利用AI大数据的一个智慧平台的建设都有利于我们后期推进结果互认的实施。像我们青浦区，当时区域检验中心2020年才刚刚实施检验结果互认的一个抓手，我们搭建的是一个区域内的质量检验结果的同质化管理平台，分为管理端跟客户端，管理端主要以中山医院青浦分院为龙头单位牵头做的，客户端主要是社区以及后期的一些二级跟三级医院，主要监管每日质控的一个上报率以及室内质控室间化的CV评估，包括每天对失控的分析率等等，也进行季度一次的执行结果评估。如果没有信息化平台的建设，整个靠人工来实施既增加了员工的负担，依从性也会比较差；第三个：对于结果互认另外一个关键是沟通，因为不可能所有结果都能够做到同质或者互认，《管理办法》其实对很多的一些特殊原因项目不建议互认，对于这些项目的不建议互认或者互认过程当中导致结果不一致，如何来跟临床沟通或者跟患者沟通，也是我们今后要注重的一个关键点。
曾宪飞教授答：同质化是我们检验报告互认的一个基础，如果没有检验质量的一个统一或者检验质量的一个提升，要去做检验报告的互认就像地基没打牢，上面的建筑也不可能牢固。所以我们在想做区域医学检验中心这一部分工作，如果要实现检验报告的一个互认，那么质量的同质化是我们首先要做的一项工作。
郝晓柯教授答：实际上同质化是我们西安区域医学检验中心的一个主要任务，政府给我们的任务目标是在三年以后，无论在哪个网点做的检验，到465个任何一个网点的检验结果都要互认，而且在医生工作站和检验报告机上可以打印出来，所以这是任务也是我们做同质化的一个主要的推动力。
《临床实验室》读者问：ISO15189医学实验室认可对于推进医疗机构检验结果互认的价值？
胡冬梅教授答：认可的最根本目的就是互认，包括前面专家讲到的互认前提、同质化基础、检验结果准确性的保障，都是证实我们有一套同质化的管理体系，大家的运作是一致，技术能够保证出具准确的检验结果，所以实际上认可就是为了互认。包括国际上认可的合作组织都是全球承认，当然全球承认有一系列的前提，《管理办法》里的原则说得很清楚了。如果一个实验室经过ISO15189认可，它是具备可以和别人互认的前提，但具体是不是互认还是跟临床相关，基本上认可就是支持互认的一个作用。
《临床实验室》读者问：依据ISO15189的认可要求对于不同院区的检验结果室间比对实际操作有什么困难？
刘向祎教授答：对同仁医院检验科出的报告不管在哪个院区做，结果都应该是一致的，我个人一直在强调不管POCT还是常规的检测，结果数据实际是在允许的变化范围内，对病人和临床解释是一致的，我觉得这是互认的最终要求。当然现在因为不同的参考区间或者基于不同的方法不去比，但这是暂时的，希望以后能够有更好的一些方法，像糖化血红蛋白，真正做到标准化，作为一个达标的诊断标准，包括TSH、troponin I都要求标准化去做到互认。还有一部分项目，像转氨酶对临床就是一个筛查结果，也可以跟政府去说已经达到互认。每个项目会有基于个体的一些变异，不同的检测结果可能有些局限性，要跟临床说清楚。我觉得实验室的最终的互认、最终的认可是得到技术能力的一个认可，检验结果是可信的，结果对临床有帮助的。
陈瑜教授答：我认为互认是整个医疗大背景下提高诊疗效率的必然趋势，主要想把成本降到最低，诊断结果做的最好。刚才大家讲到互认基础是同质化，实际上同质化是一个相对的概念，同一个人，不同的时间段，不同的状态下，生理病理状态时刻在变化。其实一致化的问题有很多技术处理，现在用大数据技术通过比较大的人群，在不同的时空，不同的环境下去找一些非常重要的检验指标的差异，那么才能给同质化提供一个很好的依据，哪些情况下互认是不影响诊疗的，就互认；第二，技术的进步，像测序、质谱这种组学的技术可能今后会成为检验发展的大趋势。大数据技术可以帮助寻找不同项目之间、不同的时间、空间的复杂关联，通过一些算法、模型告诉我们哪些结果是可以接受或不可接受的，互联网的进步归根结底不是让我们轻松，实际上需要我们提供更多、更细、循证的优质对比资料。
《临床实验室》读者问：从国际或国内看实验室间结果比对及结果互认的方法有哪些？优缺点都有什么？
曾宪飞教授答：实验室间比对是检验质量的同质化以及实现检验报告互认的一个重要工具和手段，主要用来确定实验室的能力，识别实验室存在的问题以及实验室间的一些差异。目前用的比较多的一些手段，像室内质控数据进行室间比对，操作比较简单，但是需要去订购同一个批号的质控品进行比对；第二种方法是用室间质量回报的结果进行实验室间的比对，参加了室间质评等于参加了国内或者是省内相同方法学之间的一个比对，这种方法可以发现自己实验室检测系统是否发生了一个偏倚，局限性和刚才所提到的质控数据局限性一样，有基质效应同时检测频率比较低，不能反映出参评实验室的持续能力；另外一个方法是今天的一个主题，利用患者数据进行室间比对，优势在于不具有基质效应，实施容易，这部分包含了像新鲜样本的比对，还有一个用患者大数据的比对，新鲜样本的比对其实在临床实践过程当中还是比较困难的，因为牵扯到样本的收集同时也有一些时效性，用患者大数据进行比对可能更具有一些优势，特别是现在有一些信息化、智能化的手段进行临床的一些应用，这个其实是一个方法学的问题，各位专家和各位老师在实际应用过程中可能有不同的理解。
裘宇容教授答：目前我们实验室一个是采用室内质控，第二个采用PBRTQC的方法来监测实验室质量。在比对的过程当中，也是发现 PBRTQC方法确实不错，使用了这个软件可以全时段监控检验过程的质量，包括分析前阶段，我们实验室对临床生化领域的70多个检验项目建立了280个基于AI的PBRTQC智能监控的模型实施动态连续的监控分析性能。同时也建立了38个基于AI的PBRTQC实时智能比对的模型，对不同仪器检验结果之间的一致性以及可比性进行了每天的实时比对，连续动态观察的智能分析。在这个过程当中发现用PBRTQC可以发现室内质控或者通过参加室间质评不能发现或者没有发现的一些问题，比如试剂不稳定、变质、换批号或者校准品的批间差异比较大，还有控制线设定不够规范等原因造成的检测系统的分析性能发生变化甚至趋于一侧。在使用的过程当中大家认为PBRTQC在做一些实验室的比对中在某些情况下可以更灵敏，更全面的去发现一些检测系统的微小的变化和潜在的一些质量风险，通过预警的方式，辅导实验室的工作人员及时采取预防措施、纠正措施来解决检测结果的准确性和一致性的问题，那么对于实验室设备间的一些比对，通过用PBRTQC质控的方法能解决一致性的问题，可以和室内质控的方法得到一个非常好的互补的作用。
论坛实时互动提问：最新结果互认国策下建议通过信息化手段实现结果互认，最大的瓶颈和难点？
陈瑜教授答：因为信息化只是一种工具，我觉得最重要的还是要获得优质的大规模、多维度的一些数据，这恰恰是现在最缺乏一些东西，无论是日常当中司空见惯的项目背后的确切的生理或者病理的一个改变，甚至一些临床的意义以及多个项目之间内在的一些关系，这块东西都有非常大的空间去做，更何况我们可能没涉及环境因素对一些指标影响，基础数据的积累正好可以借助于科技部或者是其他部委的一些多中心研究的这些数据，比如说我们在做的，有一些数据都采取国际上一些公共数据去做一些分析，好的公共数据确实能够解决问题，但是我们希望数据将来共享，然后交给不同信息专家在不同的场景实现不同的用途，比如临床的互认，实验室内部的互认，不同场景都可以探讨。
郝晓柯教授答：我觉得现在实际上互认在信息化建设这一块信息孤岛是最严重的一个阻碍，互认的一个Bug，因为我们在下面基层就遇到很多种的HIS及LIS系统，如果没有一个统一的信息化系统，比如现在我们整个区域实行统一的LIS系统，但是遇到的HIS系统也不一样，所以实际上信息孤岛可能是未来阻碍互认的一个问题。
《临床实验室》读者问：新时代公立医院高质量发展及医联体建设的价值及工具？
顾兵教授答：非常同意各位主任刚刚的观点，确实结果的互认对降低医保的费用、改造患者的安全、节约有效有限的医疗卫生公共资源有很大的帮助。新的形势下，公立医院的发展其实还是一个新的挑战，新的压力，一方面国家政府对医院的要求也是越来越高，学科建设考核的压力，期待、期望也是越来越高，医保物价的这些政策的要求都是要与时俱进的学习。另外一方面，新冠疫情期间医院的运营、患者的减少，标本量的下降其实都有比较大的压力，在这样的情况下，我们要继续做好本职的工作又要做好公立医院的发展这是一个新的挑战。对于检验结果的互认，我谈几点粗浅的想法，我想结果互认的出发点肯定是好的，当然也不能马上所有的医院的结果不管二级、三级医院都直接互认，这里面还有很大的一些风险和挑战，刚刚各位主任说得很好，首先要保障患者的安全，这样的结果一定是在有效的质量体系下达到一定的标准、行业的规范才能进行结果互认。所以也有一定的压力，我想特别是在医联体之内，一个医院几个院区之内可以先行先试，医联体有几十家医院更容易做到互认，因为人员更容易进行统一化的培训管理，如果两个完全不相干的医院有很多信息不能互通，第一步可以先行先试，第二要达到一定的质量标准，第三个要基于一些大数据，像PBRTQC这样的信息系统，帮助我们提高效率。
论坛实时互动提问：基于患者数据实时质量控制法在第三方独立实验室质量管理中的应用价值？
裘宇容教授答：最近三年第三方实验室在新冠抗疫中做了很多贡献，同时第三方实验室发展也非常迅速，也面临着许多的挑战。质量控制是检验结果互认的基础，也是检验医学的生命线，对第三方实验室也是同样的道理。我从医院来到第三方实验室以后一直在强调检验质量是第三方实验室生存的根本，也是发展的王道，我们成立了质量管理中心，在每一个子公司的实验室成立了质量管理部门，质量管理中心可以管质量管理部门同时也可以直接到实验室去管理实验室，从而督促指导持续改进的检验质量，提升检验水平。在实验的过程当中，虽然我们每天在按部就班的做室内质控，按照国家的要求，ISO15189的要求或者质量管理中心的要求去参加室间质评，进行结果的一些比对来保证检验质量，但在实际的工作当中还是会存在检验结果和临床结果不一致的情况。现在像森栩公司推出了基于患者数据实时质量控制软件对第三方实验室来说这个软件可以全过程的监控实验室的质量包括分析前，这对第三方实验室是非常重要的，因为第三方实验室和临床沟通跟医院检验科和临床的沟通是存在着差距，沟通没有那么容易。现在有了质量软件，所以我们广州实验室率先把基于AI的PBRTQC的质量监控的平台建立起来，一些室内质控、室间质评发现不到的问题用质控软件能够发现存在的问题，然后解决问题来保证检验结果和临床的一致性，质控软件对第三方实验室来说能够帮助实验室提醒校准品、试剂等可能出现了问题，我们能够及时、实时的采取一些预防措施和纠正措施，去解决问题，来保证检验结果的一致性，同时第三方实验室全国布局的子公司非常多，怎么去保证这些结果的一致性，不同的子公司相同设备甚至是不同设备之间的一致性，除了前面说的做室间质评，每天室内质控，参加检测方法比对，现在不同的子公司实验室里用了PBRTQC的方法，能够保证结果的准确性从而可以保证不同实验室结果的一致性，这样就可以做到第三方实验室内之间结果的一致性，也能保证我们跟其他的医疗机构检验结果的一致性。我相信随着检验同行对PBRTQC的日益关注以及行业的发展进步，学会的一些推动再加上一些人员培训的加强，大数据和人工智能在医学检验领域的应用，使得PBRTQC在中国临床实验室的发展和应用进程会加快，从而也可以促进医疗机构以及第三方实验室和各个医疗机构同质化的一个发展以及实现区域内医疗机构检验结果之间的互联互通和互认。
论坛实时互动提问：推进区域医疗机构间结果互认的关键和重点？
龚倩教授答：结合我们青浦区开展互认工作给大家简单介绍一下，然后再谈谈我的体会。青浦区为什么要做互认，青浦区有各级的卫生机构348所左右，其实整个医疗资源不是很丰富，因为很多都是一些民营医院，公立医院基本上二级及以上机构只有5家，一级只有13家，整个医疗机构的资源主要集中在5家二级和13家一级机构。当时医联体推进的时候，我们医院是作为牵头单位，区内医联体把青浦区划分为清中、清东跟清西三个片区，每个片区派出10位专家，建立了一个联合服务模式，利用一些微信平台、专家或者专科门诊进行一些科研指导培训讲座来进一步提高社区的一个诊疗能力。在这个当中医生对于检验报告的一致性提出了一个准确性的要求，就是社区的报告能跟公立医院三级医院做的一致性，也就等于启动了区域内的检验结果的一致性以及互知互认的工作。一致性的工作其实是从2020年开始，从徐泾北大居的试点工作经过两年的运行拓展到了社区内12家的医院，去年借着长三角一体化示范区的东风成立了长三角一体化的区域检验中心的检验联盟，把整个同质化的过程以及互认的历程发展到兄弟单位中去。在青浦区检验结果同质化平台建设当中，为了实现同质化我们进行了很多方面的探索跟实践，当时为了推进互认以及同质化的工作分了两个阶段。第一个，结合一些国家标准制定了内部的同质化的考核指标。第二就是信息化的平台建设，采取一些措施给内部做了一个规定，10项规定加6项要求、一季度一次的执行比对、多次的培训以及信息化智能化建设来达到同质化的基石的设置。
第一阶段10个规定是规定一些社区送上来的标本的检验前的一些质量控制，比如说送检的流程，重点的要求。6项要求首先要求医联体参加的监管项目是血液常规，主要8项，技术要求建立质量体系，要有自己的质量标准；第二个，室内质控的室间化，CV的评价，要求室内质控的上报率要100%，失控的纠正率100%，信息读取比较100%，还进行每季度一次的一致性结果的比对。在平台建设当中我也觉得信息化建设一定要通过技术平台来完成数据的自动采集跟上报，通过数据的动态分析进行质量的改进，当然还进行所有平台的质量监管或信息的互联互通，数据的分析管理，达到每个月度汇总的报告，年底也通过数据的整合汇总，人员培训、考核的记录，发放一张互认的报告。在整个流程当中还关注区检推进同质化或者互认过程当中的设置，所有的都是统一的，LIS、仪器设备、检测方法是一致的，但在没这个前提基础上通过我刚才说的这几项来进行相对的结果一致性的工作，当中也要关注患者隐私的保护。
在区域互认的工作当中应该是多方协作，实验室要关注检验结果以及参考室间的可靠性，选用一些特异性、精密度、灵敏度好的一些方法来进行项目的检测同时做好室内质控，对于主持方，比如区域检验中心如何提高我们的工作效率，让大家能够自觉自愿去做互认工作，首先是信息化手段，包括一些室内质控、数据的采集或者PBRTQC，通过合理的绩效来调动大家的积极性。整个国家如果开展互认其实相关的医保基金支付也是一个比较重要的保障方面，政策的协同、信息化建设以及绩效引导是决定医疗体系检验结果互认成败的一个关键，后期在互认过程当中要进一步提高质量计划跟方案以及做好同质化管理的一些要素，对于检验结果的互认统一标准是比较重要的。
郝晓柯教授答：我非常同意龚主任的意见，我们这两年做区检的经验来说，区检报告同质化最关键的一点就是要做到质量体系的一致化，质量体系一致化里面包含比如检测体系的一致化，刚才龚主任也说了很难，但是现在我们的做法尽量能够去做。现在基本上生化做到体系内的所有医疗单位试剂统一，设备集中在几个品牌然后通过试剂进行校准，这样在生化方面尽量能够做到检测体系一致化，实际上做同质化最关键的还是检测体系，如果检测体系能够做到一致化了其他的都能够迎刃而解，包括质控品，校准品，在我们的医疗机构全部都是统一的；第二个一致化就是信息系统，我们现在所有的医疗机构用的是统一的LIS系统，人员的一致化，人员在同质化和结果互认方面是一个主要的因素，尤其是基层和社区人员培训能够提升一致化。
论坛实时互动提问：如果医院不同院区参加了室间质评并且成绩合格，不同院区之间还需要室间比对吗？
刘向祎教授答：实际上我们做实验室认可做管理来说不比是可以的，我刚才一直强调一个观点，病人在两个院区看病，所以结果的一致性一定要有，还是建议各个实验室参加各自的PT，实验室在一个检测系统基于一个参考区间的话还是应该要比。
论坛实时互动提问：专科医院病种比较少，PBRTQC应用情况怎么样？会不会受到影响？
曾宪飞教授答：专科医院病种少，有一些项目每天的检测量也比较少，如果用原来正态分布法的均数法可能要求有最小的样本量，但是目前用PBRTQC以EWVA法可能对最小的样本量没有那么严格的要求，所以我认为在专科医院EWVA法可以应用。
