我国县级医院检验医学科建设与能力提升的相关问题

曹永彤，主任医师、教授、医学博士、博士生导师。现任北京中日友好医院检验科主任及输血科主任。相继从事心血管临床医疗、检验、输血治疗工作。现兼任中国中西医结合学会检验专业委员会候任主委、中华医学会检验医学分会常委、中国医师协会检验医师分会常委、《中华检验医学杂志》编委等职。承担多项国家自然科学基金课题、国家“863”专项及北京市首都特色专项课题。

2021年3月《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出以“县级医院为重点，完善城乡医疗服务网络”，“推动省市优质医疗资源支持县级医院发展，力争新增500个县级医院（含中医）达到三级医院设施条件和服务能力”的工作要求。同时《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》、《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》等文件都明确要求提升县级医疗服务能力。为进一步巩固县医院综合能力建设积极成果，持续提升县医院综合能力，满足县城居民基本医疗服务需求，2021年10月国家卫生健康委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》（以下简称《工作方案》），进一步明确了“千县工程”县医院综合能力提升工作的总体要求和重点任务，根据安排，国家卫生健康委组织各省份推荐并确定了参与“千县工程”县医院综合能力提升工作的县医院名单。

在具体实施中，不同省份推动“千县工程”的具体情况各有不同。以安徽省为例，随着医疗改革的不断深入，区域医疗基地建设是安徽省在《安徽省“十三五”卫生与健康规划》（以下简称《规划》）中的重要布局。在《规划》中，安徽省预计到2020年，人口增长率为千分之7.8左右，人均预期寿命达到77.3岁。为实现这个目标，安徽省计划打造三个区域医疗中心和8个区域医疗基地。安徽省金寨县作为8个区域医疗基地之一和安徽省首批“县域医疗服务共同体”建设试点，以两所县级医院为龙头，同时与23家乡镇卫生院和村卫生室组建医疗服务共同体（简称“医共体”），以实现“基层收诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗机制，进一步提升基层医疗服务能力。县级医院是县域内的医疗卫生中心，为县域居民提供基本医疗服务，县级医院医学检验科的建设和管理与县级医院综合服务能力息息相关。同时，县级医院作为医共体中的枢纽，是分级诊疗的重要组成部分，其临床检验实验室的专业水平和服务能力对于基层医疗机构卫生服务能力发挥直接影响。目前，县级医院医学检验科面临诸多建设和管理中的问题和困扰。针对于此，中华医学会检验医学分会组织国内检验医学领域专家，针对临床检验工作中“人、机、料、法、环、信、控”相关的9个方面内容，对县级医院医学检验科建设和管理中的问题进行了讨论，并撰写了《县级医院医学检验科建设和管理指南》（简称《指南》），旨在规范和提升县级医院医学检验科的能力。

我们对安徽省金寨县辖区内2家县级医院和22家乡镇卫生院（不包括梅山镇卫生院，因其实际医疗功能已转移至县级医院）的临床检验实验室现状进行了调查分析，为区域医疗基地建设政策制定提供依据和参考。调查结果显示：

 1. 检验医学人才构成方面：2016年基线调查数据显示，22家乡镇卫生院检验工作人员共45人，其中初级以下职称36人（80.0%），中级职称9人（20.0%），检验专业人员26人（57.8%），非检验专业人员19人（42.2%）；本次调查显示，22家乡镇卫生院检验工作人员共44人，其中初级以下职称30人（68.2%），中级职称14人（31.8%），检验专业人员23人（52.3%），非检验专业人员21人（47.7%）；工作年限小于5年的14人（31.8%），5～10年的9人（20.5%），大于10年的21人（47.7%）。两家县级医院检验科共有工作人员35人，初级以下职称26人（74.3%），中级职称9人（25.7%）；检验专业人员33人（94.3%），非检验专业人员2人（5.7%）；工作年限小于5年的14人（40.0%），5～10年的12人（34.3%），大于9年的21人（25.7%），人员构成较乡镇医院有所不同。通过培养提升基层检验工作人员的素质，更应该提供其职业晋升的机会和人才成长的条件。截止目前，县人民医院和县中医医院都已经有高级职称的检验人员。在这次《指南》里面，对于人才梯队建设做了非常详细的建议，包括基础要求，还有推荐的要求，基础要求就是检验医学相关人员应具有相关的专业背景或取得相应专业任职资格。推荐要求检验医学科至少有1名具有副高级以上专业技术职务任职资格的医师或技师。再有各亚专业（微生物、分子专业等）至少有2名以上检验医学专业技术人员，其中至少有1名中级及以上专业技术职务任职资格的技术人员。对于现有人员的培训与评估，最基本要求是岗前培训，还有就是轮岗、轮岗以后上岗前能力的评估。入职以后的继续再教育也是非常重要的，基层医疗机构检验医学工作者要不断提升自己的学术水平包括专业技能，这对于基层医疗机构检验医学科的建设非常重要。只有把检验科人才梯队建设好、技术水准及各项技能培训好，检验医学科才能够实现高质量发展。

 2. 检验医学科空间方面：对于检验医学科空间及场地布局，虽然金寨县医院、卫生院、卫生所等都修建得很宽敞，但是各家医疗机构的检验科空间和场地布局却并不十分理想。两家县级医院临床检验实验室面积580平方米左右，均按标准化实验室建立，设有接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域，规划较乡镇卫生院合理。22家乡镇卫生院临床检验实验室平均面积58.95±32.25平方米（最大130平方米，最小20平方米），其中9家乡镇中心卫生院临床检验实验室平均面积明显大于其他13家乡镇卫生院。实验室面积大于100平方米的有3家，50～100平方米的有7家，小于50平方米的有12家。在这些临床实验室中没有明显的检验亚专业功能分区，多数实验室没有设立清洁区和污染区，存在生物安全隐患。在《指南》里提到了基本的要求，在整体设计中医疗机构应分配医学检验科开展工作的空间，面积要求可参考《医疗机构临床实验室管理办法》，整体设计应遵循以下原则：区域划分清晰、流程走向合理、符合生物安全规范。在安全设施方面，医学检验科应开展安全风险评估，配置充足的安全防护设施，如生物安全柜、吸烟装置、烟雾探测报警装置、灭火器等，并定期验证其功能。标本采集设施方面要求应将等候区域和采集区域分开，等候区提供坐候服务并配备足够的座椅，采集区应满足医疗机构对患者隐私保护的要求，标本采集区域应配备适当的急救用品。还应配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的运行，如实验室信息系统的服务器、需要控制温度和连续监测的分析仪等。实验室用水要求医学检验科可参考GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》和WS/T 574-2018《临床实验室试剂用纯化水》，并定期监测电导率等指标。同时还有推荐要求的补充，如温湿度，应根据分析仪器和实验过程设置合适的工作环境温湿度范围，用于保存临床标本和试剂的设施应设置目标温度和允许范围。需要监测和记录温湿度的场景有：工作环境、冰箱、水浴箱、培养箱等，应有温湿度失控时的处理措施和记录。还有照明设备实验室应准备充足，噪声方面实验室内应对噪声进行控制，可参考GB 3096-2008《声环境质量标准》。

 3. 检测仪器设备方面：2016年基线调查显示，22家乡镇卫生院拥有29台血细胞分析仪，其中五分类血细胞分析仪13台占比44%，拥有23台全自动生化分析仪，其中800速/小时以上的为0台。本次调查显示，22家乡镇卫生院已经拥有35台血细胞分析仪，其中五分类血细胞分析仪21台（占比60%），拥有27台全自动生化分析仪，其中800速/小时以上的7台（占比26%）。另外，多家卫生院还拥有尿液分析仪、电解质分析仪、血凝分析仪和各类免疫分析仪等。对比两次调查结果显示，仪器设备的数量和性能都有所提升。因此，金寨县域内的部分乡镇卫生院临床检验实验室硬件设施比已有报道的其他地区乡镇卫生院具有一定优势，但是结合《指南》以及预期建立的县域检验中心要求还是有一定差距的。同时《指南》中提到，应配置提供服务所需的全部设备，设备性能指标应满足所在医疗机构疾病诊疗需要，设备设置还应考虑能源和后期处置（保护环境）要求。在设备使用过程中，设备使用人员应经过严格、系统的培训，培训内容主要包括设备工作原理、日常操作程序、质控及校准实施、维护保养方法、常见故障排除、检验结果分析、临床应用等。应制定设备使用、维护和安全管理的SOP，设备制造商提供的相关手册和使用指南应作为医学检验科外来文件进行管理，同时应便于员工获取。

 4.检验项目方面：我们做了问卷调查，调查结果显示，2016年度22家乡镇卫生院样本量为27.4万个，2017年度较前一年增长38.22%，达到37.9万个，2018年度较前一年增长47.53%，达到56.1万个。各检验亚专业以临检血常规、尿常规和生化分析为主，三者样本量占总样本量的94％。《指南》中提到了医学检验科可开展的检验项目参见《县医院医疗服务能力基本标准》和《县医院医疗服务能力推荐标准》，其中基本要求要按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院实验室应集中设置，同一管理，资源共享。开展检验项目需满足临床需要，并能提供24h急诊检验服务，可参考《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》。检验项目应覆盖医院各临床科室诊治的病种。推荐要求还指出，检验项目应具有前沿性，确保疑难疾病的辅助诊断。对本院临床诊疗临时需要、而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院、县级医疗中心、第三方实验室提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，应包括室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。

 5.质量控制体系建设方面：在22家乡镇卫生院的实验室中都开展了室内质量控制，范围覆盖了血常规、尿常规、生化分析及部分免疫、凝血新项目，但部分实验室存在室内质控品水平不合理、质控周期不固定、质控记录不完整、失控处理缺失或不完善等诸多问题，导致检验结果准确性得不到保障。室间质评活动开展和参与度低，质评结果分析和改进措施缺失，未建立标准化操作程序（SOP文件），整体体现为质量管理体系不够完善。这实际上制约了县域医疗检验中心、医共体检验中心进行整体规划及资源共享。为此《指南》也提出了要求，指出医学检验科应在规定条件下进行检验，并采取必要的质量控制和保证措施，包括检验前质量控制与保证、检验程序的性能验证和确认、室内质控、室间质量评价或能力验证，以及检验结果间的可比性。特别是县医院以下的检验科用的很多即时检验项目（POCT）的质量控制与保证对于检验中心要引起重视，也要进行管理。另外一方面是实验室信息系统的建设，推进区域医共体、医联体建设，建立市县乡检验服务一体化的服务模式，带动市县乡医疗机构在检验资源方面相互支持、相互调配，从而达到带动区域整体检验水平提升、降低国家投入、达到医改强基层目标的目的。其基本要求应建立区域检验数据中心，实现全域内检验结果共享。实现部分检验标本集中送检，常规检验远程审核，推进区域检验业务协同。同时推荐全域内医学检验科室内质控数据自动采集及在线管理、监控和分析，实现区域检验质量一体化管理，推进区域内检验结果互认。实现与第三方检测机构委托检验标本信息和报告单信息的回传。

目前，将“县级医院医学检验科”作为一个概念提出，是《县级医院医学检验科建设和管理指南》的一个创新，它体现了从政府到学术团体专家，都非常重视县级医院检验医学科的建设。《指南》可以给予临床检验工作、尤其是县级医疗机构的检验医学实验室以全面指导，当然，在实际工作中还可以进一步细化和改进。认识到县级医院检验医学科建设的重要性，并提升县级医疗机构整体的医疗服务能力，也是县级医院检验医学科发展的动力与方向。