如何确定质控频率
ISO 15189:2012版原文中并未对质控频率做出硬性规定，但是有这么一段（以下引用ISO 15189:2012中英文原版）
应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结 果对患者危害的风险而确定。
Quality control materials shall be periodically examined with a frequency that is based on the stability of the procedure and the risk of harm to the patient from an erroneous result.
由ISO 15189的原文可以看出，首先实验室要求定期（periodically）检测质控品，但可惜的是，ISO 15189仅仅只是质量的要求（Requirement）性文件，它并不是带有实践指南性质的导则（Guideline）性文件，因此没有给出具体的建议。在ISO 15189的原文中，只是提及质控频率要基于稳定性（stability）和风险（risk）而设置。换句话说，ISO 15189:2012并未对质控频率做出硬性规定。这点与质控规则的运用有点类似，医学实验室完全没有必要在质控规则上搞“一刀切”，让所有的项目运用同样的质控规则。质控频率也是如此，医学实验室内部的质控频率完全可以根据需要进行调整。医学实验室在设定质控频率的时候，通常至少要考虑四个因素：项目的稳定性；项目本身的风险程度；两次质控间隔的标本数量；两次质控间隔的时间。
项目的稳定性
稳定性差的项目，其要求的质控频率要超过稳定性好的项目。实验室可以根据项目的稳定性，定义合适的质控频率。如何评价项目稳定性，除了室内质控之外，还需要考虑能力验证/室间质评的结果。在这里，Westgard Sigma是一个非常优秀的质量量化工具，实验室根据项目的Sigma级别，结合Westgard Sigma Rules设置合适的质控频率。而且，项目的Sigma水平越高，越适合用统计学过程控制技术，也就意味着Westgard多规则越有效。
项目本身的风险程度
项目检测结果的风险程度越高，其要求的质控频率也更频繁。项目本身的风险评价可以基于以下几个因素：
○ A test where there could be a detrimental consequence, should the wrong test results be released
○ A test that supports the clinician’s decision in isolation
○ A test that is acted upon immediately
○ A test that is performed on a specimen that is diffi cult/painful to collect
举个例子：如果按照上述的第四条，脑脊液质控频率要比血清生化质控频率要高。因为脑脊液标本的采集难度要远远超过血清，如果血清检测结果可疑，重新采集标本相对简便，但是一旦脑脊液检测出现问题，重新采集样本的难度较大。
风险分析（Risk Analysis），是医学实验室质量管理的新话题，对于项目的风险程度是经过风险矩阵（Matrix）评级而得，由此决定不同风险评级项目的质控频率。
在CAP认可过程中，Hematology and Coagulation Checklist中的条款HEM.19360这样写道：
对于凝血项目，CAP要求的质控频率比一般项目更频繁，至少是2个浓度水平每8小时一次。因为在CAP看来，凝血项目的风险程度要比其它项目高。
两次质控间隔的标本数量
假设有两个实验室，一个我们称之为Lab A，另一个我们称之为Lab B，两个实验室的质控频率都是一天一次。但是Lab A的平均检测样本数量是每天10个样本，而Lab B每天的平均检测样本数量大约是1000个。如果两家实验室使用的检测系统一致，换句话说也就是两家检测系统的失控几率比较接近。那么很显然，Lab B由于样本总体数量远超Lab A，因此Lab B的检测错误的样本数量更多，因此Lab B的质控频率要比Lab A更频繁。
两次质控间隔的时间
我们回到上一个案例。假设Lab A和Lab B都将质控频率调整到每100个样本做一次质控，如果按照该质控频率，Lab B每天需要做10次质控，但是Lab A就是10天做一次质控，那么很显然，Lab A的患者样本的错误检测几率大大增加。因此决定质控频率，也需要考虑质控间隔时间。
除了上述四点之外，当实验室遇到诸如更换试剂批号、仪器重大维修等等会增加潜在风险因素的事件时，也应考虑增加质控频率。目前各种推荐的质控频率往往是基于经验，也许在不远的未来，实验室质控频率的也许通过一套严格数学公式确定。临床过去强调个性化治疗，现在实验室就推出个性化质量控制计划（IQCP）；现在临床推出精准医疗的概念，也许为了实验室质量管理也会推出精准质量管理的概念。
上海昆涞生物科技有限公司 供稿
