质量解惑

作者:上海昆涞生物科技
2021-12-16

问题:《临床实验室》的编辑您好,仪器的重复性很好,但准确度不好,一直偏低,应该怎么处理呢?

——某热心读者



临床实验室》:您好,您的问题我们已经及时反馈给“质量在线”的唯一合作伙伴 — 上海昆涞生物科技有限公司,现在请昆涞团队对您的问题进行解答。


昆涞团队:首先,冒味地纠正您的提法。根据您的前后文语境,您应该指的是“正确度”不好,而不是“准确度”不好。

您提的这个问题,其实很复杂,您给的信息又不全,很难给于具体分析。您是哪个项目出现这种问题?您的正确度做的不好,是通过室间质评确认的,还是一致性比对确认的?如果是通过室间质评确认的,那么您又是参加何种室间质评?室间质评的具体数据又是如何?您指的的重复性很好,室内质控数据又是多少?您的性能验证结果如何?由于上面这些信息,您没有提供,因此几乎等于“盲人摸象”尝试给您做一个解答。



        一、      何种项目出现这种情况?



对于某些无量值溯源性项目(检验项目很多没有量值溯源,尤其是免疫类的项目),无从谈起正确度,只能称呼为结果一致性。只能说您的一致性比较差,和其他实验室的结果难以匹配,并不能说您的实验室结果一定不正确,也有可能别的实验室做的不正确,而您的实验室做的反而是正确的。

解决这种现象,不是一两句话能够说清的,篇幅有限,就不展开讨论了。



         二、      室间质评的数据如何?



假设您指的正确度不好,是通过室间质评结果判断得来的。那么室间质评由于只检测一次,带有很大程度的偶然性。国际上,实验室大多不只是仅仅参加一套室间质评,往往参加多套室间质评,做相互印证。比如,全美排名第一的梅奥诊所(Mayo Clinic),就参加了数十种室间质评/能力验证。所以单个室间质评,不足以说明问题,建议您结合不同室间质评的结果,判断您实验室的正确度。

 

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        三、      室内质控的数据如何?



您说您的重复性很好,假设您是说您的室内质控CV比较小。那么室内质控品的浓度又是如何?它和室间质评的浓度能否匹配。项目在不同的浓度范围,表现可能不一致。这也不是一两句,可以解释清楚的。



        四、      性能验证的数据如何?



出现这种情况,首先就要查清当时的性能验证数据如何?如何性能验证,正确度验证就是比较差,但是精密度验证比较好,那么说明这就是您的实验室真实情况。此时,就要考虑正确度差,差到是否可以接受。如果不能接受,能否考虑换算公式进行换算。这方面的话题,也不做深入探讨。





  上海昆涞生物科技有限公司 供稿