临床实验室质量指标智慧管理系统的设计与实践
张秀明，主任技师。现任深圳市罗湖医院集团副院长、检验医学中心主任，中国合格评定国家认可委员会ISO15189医学实验室认可主任评审员，广东省医疗安全协会检验医学分会主任委员，广东省医学会检验医学分会副主任委员，广东省健康管理协会检验专业委员会副主任委员，广东省肝病学会检验医学专业委员会副主任委员，《中华检验医学杂志》等专业杂志编委或常务编委。长期从事临床检验和实验室管理工作，曾任新乡医学院第二附属医院检验科主任，广东省中医院检验科主任，中山大学附属中山医院检验医学中心主任。以第一作者或通讯作者发表学术论文130余篇，其中SCI收录11篇，CA收录2篇。主编《现代临床生化检验学》、《临床生化检验诊断学》、《临床检验方法学评价》等专著9部。主持和参与国家、省、市级科研课题12项，获省部级科技进步奖6项。
【摘要】目的 设计一套基于B/S架构的临床实验室质量指标智慧管理系统，实现实验室间或实验室内质量指标的同质化和标准化建立和监测。方法 系统开发采用Java Web技术框架，程序后端采用Java 8语言，前端采用Vue+ElementUI技术构建，关系型数据库为MySQL 8，非关系型数据库为Redis，数据仓库为Clickhouse。系统整体上采用多层MVC结构设计，通过浏览器直接访问。结果 该系统主要包括5项功能：第一是首页配置，展示质量指标的数值变化，自定义显示的指标种类，撰写分析报告；第二是知识库，汇总实验室内外相关文档，并具备文件控制功能；第三是质量指标统计，计算质量指标数值，结合多种图形多角度多维度分析和呈现；第四是数据管理，提供各个质量指标原始数据的展示和下载功能；第五是持续改进功能，支持用户对失控指标以流程式表单形式开展整改措施。结论 本系统实现了质量指标监测过程中指标定义、采集方法和计算公式等环节的规范化和标准化，为质量指标的智慧化管理提供技术支撑。
【关键词】质量指标；规范化；信息系统；智慧管理
ISO15189：2012将质量指标（Quality Indicator，QI）定义为一组固有特征满足要求的程度度量。ISO15189标准4.1、4.12、4.14.7、4.15对临床实验室质量指标的管理与持续改进有明确规定，要求实验室建立质量指标以监控和评估检验申请、标本采集、检验报告等一系列关键环节，以提高检验过程的准确度，减少差错率。在实际工作中，由于不同实验室对质量指标内涵的理解存在较大偏差，原始数据采集方法不统一，采集过程过于繁琐等问题，导致实验室之间以及实验室自身前后无法进行比较。因此，有必要设计一套质量指标智慧管理系统，以促进质量指标建立和监测的同质化和标准化，更好的改进实验室质量和能力，及时调整资源分配，提高实验室精细化管理水平，同时为医疗机构之间质量指标的比较和监管提供依据。
国外对QI的研究最早起源于1989年美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）发起的质量探索（Q-Probes）计划。该计划旨在评估参与实验室相对于同一基准点质量指标的变化情况。1991年时已有将近1300家实验室参与了该计划[1]。1998年之后CAP又发起了质量跟踪（Q-Tracks）和质量监测（Q-Monitors）计划。Q-Probes、Q-Tracks和Q-Monitors为实验室间质量指标的管理提供了可借鉴的方法。国际临床化学与检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC）于2011年成立了实验室差错和患者安全工作组，并发起了符合ISO15189的质量指标模型计划。IFCC搭建了数据填报网站，方便实验室定期填报数据以监测指标数值是否失控，监管机构也可宏观分析各实验室指标数值的一致性情况为政策制定提供依据。王治国等对该平台的使用方式和面临的挑战进行了详细介绍[2]。2019年美国临床和实验室标准化研究院发布的第二版指南性文件QMS12（Developing and Using Quality Indicators for Laboratory Improvement，2nd Edition），介绍了质量指标数据收集、展示、解释、监测和沟通过程。
国内实验室间质量指标监测起步较晚。2009年卫生部临床检验中心制订“临床实验室质量管理与控制指标体系”。2013年临床检验中心完成危急值、标本可接受性、血培养污染率等指标的室间质量调查活动，为确立我国质量指标基准奠定基础[3]。2015年，国家卫计委发布15项临床检验专业医疗质量控制指标，并在全国范围内开展室间质量评价。2017年，发布行业标准WS/T 496—2017《临床实验室质量指标》，包含28项主要指标和16项附加指标。2020年12月国家卫生健康委将临床检验15项质量指标纳入三级医院评审标准中。
开展实验室间质量指标监测的前提是质量指标数据来源的一致化。当前国际和国内质量指标建立过程和含义各异，这也是参与质量指标对比的实验室数量较少、采集数据不充足的原因[4]。因此质量指标定义、采集方法、计算公式等过程的标准化是应用质量指标识别管理风险和开展实验室间比对前亟需解决的问题。本实验室已经就正确理解和应用15项临床检验质量指标提出了具体意见和建议[5]，本实验室在充分理解质量指标内涵的基础上结合计算机软件技术开发了“临床实验室质量指标智慧管理系统”，现报道如下。
一、智慧管理系统的设计
1. 系统开发环境：系统开发采用Java Web技术框架，通过浏览器访问系统。应用程序后端采用Java 8语言，利用Springboot技术进行整体构建，程序结构包括控制层（Controller）、服务层（Service）和数据访问层（DAO）三层，前端采用Vue+ElementUI技术构建，前后端分离，通过HTTP接口进行前后端交互。系统采用的关系型数据库为MySQL 8，用于存储常规业务数据；非关系型数据库为Redis，用于存储字典数据和热点数据；数据仓库为Clickhouse，用于存储LIS（Laboratory Information System）业务数据等海量数据。
系统部署环境建议为Windows Server／CentOS等操作系统，由于Java虚拟机的跨平台性，系统可在几乎所有主流操作系统上稳定运行。系统通过Nginx／Apache提供Web服务，建议用户采用Chrome、Firefox、Edge、Safari等主流浏览器的较高版本进行访问。
2. 架构设计：系统采用多层MVC结构设计，根据质量指标系统的业务特点，系统架构包括：数据交换/持久层、数据层、基础服务平台、业务层、应用层（图1）。
（1）数据交换／持久层。该层定义了质量指标数据的业务数据来源和数据存储路径，质量指标业务数据来源为LIS和质量管理系统，通过ETL工具进行数据的抽取、清洗和转换，完成后数据存储到系统的数据库MySQL和数据仓库Clickhouse。后续可以根据业务扩展配置更多的数据来源和存储数据库。
（2）数据层。数据层负责针对业务数据的交换提供总线服务，并向基础服务平台提供针对数据持久层的读写服务，同时对数据操作的安全性和处理效率具有一定监控作用。
（3）基础服务平台。该层提供针对业务层的基础服务，包括用户权限管理、组织机构管理、字典管理、表单管理、流程管理等，并通过数据层进行数据的查询和读取操作。业务层可以基于基础服务平台更专注于业务逻辑层面的功能开发。
（4）业务层。该层包含5项功能，首页配置用于展示所有质量指标本期值、环比和同比增长率，并可撰写数据分析报告，整体把控实验室质量变化情况；知识库汇总质量指标相关文档，并支持按照ISO15189流程开展文档修订；数据统计功能可一键生成各个质量指标的统计数据，结合统计图、统计表、趋势图等多角度多维度进行分析和可视化呈现，所有图片支持单独下载，用于分析报告撰写；数据管理提供各个质量指标原始数据的展示和下载功能，可用于进一步挖掘；持续改进功能支持用户对失控质量指标以流程式表单形式开展整改措施。五项功能相辅相成，实现精确、精湛、精致、精细的实验室质量方针，最终汇总相关分析文档和持续改进记录表形成管理知识库。
（5）应用层。用户通过电脑浏览器或手机小程序访问系统。
图1. 系统架构设计
二、智慧管理系统的功能实现
1. 系统首页：首页分为3部分，一部分按照监测周期（月、季度、年）展示对应指标的访问链接、计算公式、负责人、是否达标等信息，各专业组也可自定义首页显示的指标种类用于数据上报，按照专业组维度统计数据，指标失控时，字体会呈红色加粗显示；第二部分是系统自动生成每个指标的统计数据，并用图表展示，用户结合以上信息撰写评价建议和改进措施，形成分析报告，同时归档保存；第三部分是搜索和提醒功能，用户可以根据关键词搜索系统内容，当持续改进流程中有待办事项时，系统短消息将在首页显示，提醒用户及时处理（图2）。
图2. 系统首页内容展示
2. 知识库：质量指标知识库包括电子图书馆、体系文件和文件控制三个功能菜单（图3）。电子图书馆用于存储质量指标相关的国内外研究文献、标准指南或专家共识等文件。体系文件收集了实验室内部质量指标相关的程序文件、作业指导书和年度评审报告等内容。文件控制包括文件的修订、审批和上传功能，以流程式表单记录文件审批环节，满足ISO15189要求。
图3. 知识库界面
3. 质量指标统计：这包括标本不合格相关指标、血培养污染率、周转时间（Turn-Around Time，TAT）相关指标、室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数（Coefficient of Variation，CV）不合格率、室间质评（External Quality Assessment，EQA）项目参加率和不合格率、实验室间比对率、检验报告不正确率、危急值通报率和通报及时率。
（1）标本不合格相关指标：在LIS中设置标本拒收菜单用于不合格标本的登记，拒收菜单包括标本所属专业组、拒收类型、拒收原因、处理措施等字段，其中拒收类型为标本不合格的种类，包括标本类型错误、标本容器错误、标本采集量错误、抗凝标本凝集等，拒收原因填报相应标本不合格种类发生的具体原因。前处理室或标本接收处的标本核收人员负责识别和登记标本拒收类型和拒收原因。本系统实时抓取LIS中拒收标本登记表格，按照专业组维度每月统计拒收类型发生比例，如指标失控，则会自动启动持续改进措施，并利用折线图展示每月数值变化，利用饼图展示不合格标本的来源科室及标本类型（图4）。
标本类型错误率是指标本类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例，拒收类型为标本类型错误，拒收原因填报实际采集的标本类型，每月统计标本类型错误率变化，汇总项目要求的标本类型与实际采集标本类型的组合频率，找出标本类型易出错的申请项目和标本类型名称。标本容器错误率是指标本容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。LIS拒收菜单中拒收类型为标本容器错误，拒收原因分为标本容器破损、未使用无菌容器、未使用申请项目要求的血液采集管、未使用申请项目要求的尿液采集管、未使用申请项目要求的粪便采集管、未使用申请项目要求的痰液/分泌物/穿刺液等标本采集管。标本量不正确率是指标本采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。LIS拒收菜单中拒收类型为标本量不正确，拒收原因包含以下字段：采集的标本量过少不能满足所有检测项目的最低要求、采集的标本量过多导致抗凝比例不当、标本漏液（非容器破损）导致标本量不足、空管、同一患者应送检标本容器数量不足。标本类型错误率是指由于未使用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因导致标本完全或不完全凝集的标本数占同期需抗凝标本总数的比例。LIS拒收菜单中拒收类型为抗凝标本凝集，拒收原因为抗凝管质量问题、血液标本与抗凝剂未充分混匀、患者自身原因。通过计算标本类型为EDTA抗凝全血、枸橼酸钠抗凝血、肝素锂抗凝血、肝素钠抗凝血的申请项目标本数为同期需抗凝标本总数。
图4. 标本容器错误率页面展示
（2）血培养污染率：血培养污染率是指血培养污染套数占血培养总套数的比例。用户在数据管理菜单配置污染菌列表，用于自动匹配血培养结果中的污染菌。检测结果数据采集方式有二种，一种是从LIS中采集，自动抓取专业组名称、条码号、申请科室、院区、检验结果等信息，一种是下载Excel模板，填报数据后导入系统，并将数据锁定，防止被篡改。血培养污染套数及血培养总套数从上传的表格中直接计算。在统计菜单按月份及专业组维度展示数据，利用柱形图和折线图展示血培养总套数和污染率随月份的变化趋势（图5），采用表格详细展示某专业组血培养标本的来源科室，在饼图上展现各科室阳性菌数和污染菌数的占比。
图5. 血培养污染率统计页面
（3）周转时间（Turn-Around Time，TAT）相关指标：TAT是影响临床医生和患者对实验室满意度的关键指标之一，也是实验室综合管理水平的直接体现。根据《临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）》的定义，周转时间分为检验前和实验室内两个阶段。LIS记录了从标本采集到结果报告全过程的各时间节点数据，本系统以标本条形码为索引，从LIS系统中提取条形码对应的申请项目、标本采集时间、标本核收时间、科室、院区、病人类型等信息，计算检验前TAT中位数、检验前TAT第90位百分数、检验前TAT达标率、实验室内TAT中位数、实验室内TAT第90位百分数、实验室内TAT达标率、全过程TAT中位数、全过程TAT第90位百分数及全过程TAT达标率共计9个指标。
检验项目信息配置。按照CNAS-AL09将本实验室检验项目归类到临床血液学、临床化学、临床免疫学等类别中，同时配置检验项目所属的专业组、检验前允许TAT、实验室内允许TAT以及急诊情况下允许的TAT，是否包含非工作日等信息，以上时间用年月日时分格式计算。
本系统自动计算各类指标数值。检验前TAT是指从标本采集到实验室接收标本的时间（以分钟为单位）。以标本条形码为主线，每个条形码只有一个采集时间和接收时间，计算两者时间差的中位数和第90位百分数即为相应指标。检验前TAT达标率为检验前TAT达标的标本数占标本总数的比例，其中检验前TAT达标的标本指的是该标本所含检验项目实际检验前TAT小于等于允许TAT。室内TAT指的是标本接收到报告发送的时间。考虑到单个标本可能含有多个检测项目，对应的会生成多个报告发送时间，因此用于计算室内标本TAT中位数和第90位百分数两个指标的TAT应为最晚的报告发送时间减去接收时间之差。室内TAT达标率为室内TAT达标的标本数占标本总数的比例，其中室内TAT达标的标本指的是该标本所含检验项目实际室内TAT小于等于允许TAT。全过程TAT等于检验前TAT加上室内TAT，若单个标本含有多个检测项目，对应多个报告发送时间时，以最晚的时间为准。全过程TAT达标率为全过程TAT达标的标本数占标本总数的比例，其中全过程TAT达标的标本为检验前和室内TAT均达标的标本。
各种维度的TAT统计和可视化。（1）可选择按月份统计；（2）可选择按患者类型统计：全部、住院、门诊、体检等；（3）可选择按是否为加急标本统计；（4）可选择按标本来源院区统计：罗湖区人民医院、罗湖区中医院、罗湖区妇幼保健院等；（5）可选择按申请项所属类别统计：临床血液学、临床化学、临床免疫学等；（6）可选择按专业组统计：分子遗传组、临床质谱组、临床微生物组等；（7）可按检验项目自定义统计组合；（8）可按检验项目TAT达标率区间筛选，比如筛出某月份TAT达标率在0%~20%的检验项目开展有针对性的持续改进；（9）按不同时间段展示TAT达标率变化；（10）按检验项目允许的TAT区间展示TAT达标率变化，比如分别统计检验项目允许时长为0~30分钟、30~60分钟、60到90分钟等区间内的TAT达标率，可以挖掘某段时间内项目不达标的共性原因。统计数据以柱形图、折线图、堆积图等多种形式展现。
（4）室内质控项目开展率：室内质控开展率是指开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。本系统室内质控项目菜单提供了数据填报表格（图6），用户可在界面上直接修改或填报到Excel模板中批量上传。填报表格中配置了各个专业组统计周期内开展的检验项目，项目名称来源《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，如果专业组开展了某项目的室内质控，则需从以下质控方式中选择一个或多个记录：利用第三方质控品、厂家质控品、自制质控品、留样再测、数据分析。在室内质控开展率统计菜单展示了各个专业组和整个实验室的开展项目数、开展室内质控项目数和室内质控项目开展率，利用柱形图直观表示室内质控项目开展率近5年的变化趋势，每年对应的柱形图添加超链接，可以跳转统计该年度各专业组的室内质控项目开展率柱形图和质控开展方式饼图。统计页面上可以导出未开展室内质控项目明细，并支持按照年份、专业组、项目名称等字段筛选，有助于实验室快速识别未开展室内质控的项目，采取改进措施。
图6. 室内质控项目数据填报表格
（5）室内质控项目变异系数（Coefficient of Variation，CV）不合格率：室内质控项目CV不合格率是指室内质控项目CV高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目CV有要求的检验项目总数的比例。实验室负责人提前配置本年度对室内质控项目CV有要求的检验项目，在系统表格中按照年份、专业组、仪器名称、检验项目名称、质控水平及对应的目标CV配置字段，之后用户填报每月的CV值，也可以按照室内质量控制软件生成的数据批量导入，系统目前支持上海昆涞生物科技有限公司和伯乐生命医学产品有限公司质控软件的报告数据。统计页面上显示实验室和各专业组CV不合格率及随月份的变化趋势，最重要的是以饼图方式呈现各专业组CV不合格率最高的10个项目，为用户采取降低CV不合格率措施提供参考。
（6）室间质评（External Quality Assessment，EQA）项目参加率和不合格率：EQA项目参加率是指参加EQA的项目数占同期特定机构（国家、省级等）已开展EQA项目总数的比例。EQA项目不合格率是指EQA不合格的项目数占同期参加EQA项目总数的比例。系统按照文件《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》配置各专业组检验项目列表，每个项目包括可参加、已参加和结果满意三种可选择状态。所有专业组填报完当年数据后，质量主管对其进行锁定。EQA项目参加率等于已参加项目数占可参加项目数的比例。EQA项目不合格率等于结果不满意的项目数占已参加项目数的比例。在统计页面展示实验室和各专业组EQA项目参加率和不合格率，并绘制折线图和柱形图显示数据变化情况，并支持导出未通过和未参加EQA项目详情。
（7）实验室间比对率：实验室间比对率是指执行实验室间比对的检验项目数占同期无EQA计划检验项目总数的比例。数据填报菜单中包含无EQA计划项目列表，每个项目可选择是否参与比对、比对频率、比对单位及是否合格。各专业组填报完当年数据后在统计菜单可直观看到实验室和各专业组的实验室间比对率，并以折线图和柱形图展示数据变化。
（8）检验报告不正确率：检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期抽查检验报告总数的比例。在数据填报菜单，本系统每月初对各专业组随机从LIS中抽取50张报告单，每组指定人员审核50张报告单是否存在结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等问题，若存在问题则归为不正确检验报告。统计菜单利用折线图和柱形图展示各专业组检验报告不正确率变化情况。
（9）危急值通报率和通报及时率：危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。危急值通报及时率是指危急值通报时间符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例。数据填报有2个来源，其一是本系统自动从LIS中抓取报告危急值的项目信息，包括项目名称、终审时间、护士反馈时间等信息；其二是质量管理系统中设计了电子版的《危急值报告记录表》，对于值班护士15分钟内未反馈确认的危急值信息填入此表。在数据统计菜单，按月份和专业组维度统计通报率和通报及时率，利用饼图展示送检科室和检验项目通报超时的比例分布，采用折线图绘制0~24小时内危急值通报率、通报及时率和通报数的变化情况（图7）。
图7. 危急值通报及时率统计页面
4. 数据集管理：数据集管理用于各个指标原始数据的存储、访问和导出，满足用户个性化的分析需求。在数据采集方面，本系统现有三种方式：（1）调用LIS接口获取数据，比如检验项目TAT、不合格标本明细、危急值报告时间等；（2）按照系统提供的Excel模版批量导入，比如室内质控项目CV值、实验室间比对项目明细；（3）手工填报，比如勾选EQA项目参加情况、审核检验报告是否正确。另外，该模块也可配置质量指标相关信息，比如设定质量指标计算公式、监控周期、目标导向、目标值、负责人和是否在首页显示等。
5. 个人工作台：个人工作台有2个功能，其一是用于收藏用户关注的质量指标，提供快速访问链接；其二是管理持续改进流程。在数据统计菜单，不达标的质量指标均会出现持续改进链接，点击链接后即可发起持续改进流程。该流程按照ISO15189要求，共分为来源分析、持续改进措施、负责人审批意见、执行情况、负责人结论五个环节，所有流程完成后可导出PDF版电子记录，并归档到知识库模块。
三、分析与讨论
本实验室分2步建立质量指标的智慧管理模式，首先，依据国家法律法规、标准指南及相关国际标准，结合工作经验明确每项指标的定义、数据采集方法、计算方式、统计维度等内容，相关成果已发表[5]；其次，基于B/S架构开发了一套质量指标智慧管理系统。该系统通过与LIS对接，自动调取检验数据，实现检验分析全过程的TAT、标本不合格率、危急值等关键指标的实时监控，利用各种统计图、统计表、趋势图等增强可视性和可控性，具备发起不合格指标持续改进流程的功能，打造事前预判、事中监控、事后跟踪的质量管理闭环流程，为实验室间或实验室内质量指标的同质化和标准化建立和监测提供可操作的工具。
未来可从2个方向细化和完善系统。第一是扩展指标种类，目前系统完全覆盖了15项质量指标和WS/T 496-2017相关指标，未来将以实验室设备、试剂耗材和人员成本为核算载体，通过与LIS、HIS（Hospital Information System）对接，实现日常运营指标的实时监控和智慧管理，包括各专业组和岗位业务量、业务收入、运营成本、收入结构、成本结构、各指标的同比环比等；第二是提高采集数据挖掘深度，王治国等建议将质控图用于质量指标数据的分析，识别发生在进程中的变异类型[6]，QMS12指出应用统计过程控制（Statistical Process Control，SPC）统计方法分析质量指标数据是最佳的分析路径，并且是一种质量预防性的方法。本系统引入部分质量工具分析、识别和展示生产过程中的数据变化情况，比如利用柏拉图确定导致标本不合格的最为重要的原因，采用P控制图或Laney P' 控制图监控检验报告不正确率、血培养污染率或危急值通报及时率等计数型指标的数据变化情况，和确定质量目标值，采用Levey-Jennings图监控关键检验项目TAT的变化情况，未来还需扩大质量工具的应用范围。
参考文献
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[4] 叶圆圆, 等, 临床检验质量指标面临的挑战. 临床检验杂志, 2016. 34(6):3.
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